機能的三尖弁閉鎖不全に対するピボットブリッジシステムの急性安全性と有効性 (Pivot TR)
2026年1月26日 更新者：Tau-MEDICAL Co., Ltd.
機能的三尖弁閉鎖不全症の短期治療における「ピボットブリッジ」の急性期安全性と有効性評価のための研究
本臨床試験の目的は以下の通りです。
18歳以上の大量以上の機能的三尖弁閉鎖不全症（TR）を有し、少なくとも1か月間の薬物療法（利尿剤／薬物治療）を受けた参加者における研究用医療機器「ピボットブリッジ」の安全性を評価すること。
「ピボットブリッジ」デバイス植え込み後の三尖弁閉鎖不全症症状改善に関連する臨床転帰（手技成功および臨床成功を含む）を評価すること。
本研究は、別個の対照群を設けない自己対照ケースシリーズとしてデザインされています。 研究用医療機器への非曝露期間（従来の薬物療法（Medical Treatment, MT）で構成される）を対照期間と定義します。 研究では、(1)研究用医療機器適用前の最大1週間維持される固定用量薬物療法期間と、(2)薬物療法と併用して研究用医療機器を一時的に植え込み（1週間以内）する期間（Pivot Bridge, PB）を比較します。
研究用医療機器が三尖弁閉鎖不全症の改善を誘導する効果を定量的に評価するため、以下を評価します：
- 固定用量薬物療法期間（ΔMT）におけるベースラインから第4～7日までの逆流重症度の改善、および
- ピボットブリッジ追加適用前からデバイス除去時までの改善（ΔPB）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：June-Hong Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-(51)515-8783
- メール：junehongk@gmail.com
研究場所
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Dalseo-gu
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Daegu、Dalseo-gu、韓国、42601
- 募集
- Keimyung University Dongsan Hospital
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コンタクト：
- In-Cheol Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-53-258-4625
- メール：aupfe80@gmail.com
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50602
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
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コンタクト：
- Sang-Hyun Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-55-360-1458
- メール：greenral@naver.com
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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コンタクト：
- Geu-Ru Hong, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2228-8443
- メール：grhong@yuhs.ac
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Songpa-gu
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Seoul、Songpa-gu、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Dae-Hee Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-3010-3151
- メール：daehee74@amc.seoul.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
以下のすべての基準を満たす対象者が登録されます
- スクリーニング時に18歳以上の成人
- 本臨床試験参加の少なくとも1か月前から、三尖弁閉鎖不全症に対して適切な医学的治療（利尿剤／薬物療法）を受けている対象者
- スクリーニング時に行われた経胸壁心エコー検査（TTE）により、Tricuspid Valve Academic Research Consortium分類で定義される機能的 三尖弁閉鎖不全症の重症度がMassive（4+）以上と評価され、かつニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類II以上に相当する臨床症状を有する対象者
- スクリーニング時に行われたTTEまたは心臓コンピュータ断層撮影（CT）において、右心室（RV）が左心室（LV）より大きいことが確認された対象者
- スクリーニング時に行われた心臓CTにおいて、輪状径が40mm以上であることが確認された対象者
- 少なくとも1人の循環器内科医（心臓病学専門医）および少なくとも1人の心臓外科医からなるハートチームにより、単独の三尖弁閉鎖不全症に対する外科的治療が必要と判断された対象者
- 本臨床試験への参加を自発的に決定し、対象者同意書に書面によるインフォームドコンセントを提供する対象者
- 研究者の指示を理解し遵守でき、臨床試験期間全体を通じて参加できる対象者
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす対象者は除外されます
- スクリーニング時に行われた心エコー検査または心臓コンピュータ断層撮影（CT）において、血栓または塞栓物質が確認された対象者
- スクリーニング時に行われた臨床検査により、未補正の凝固障害が示された対象者
- 抗凝固薬を使用できない対象者
- 本臨床試験参加前に、抗凝固薬の使用による治療を要する大出血（制御可能な鼻出血などの軽度出血は該当しない）を経験した、または入院を必要とする重度の貧血を有した対象者
- 本臨床試験参加前に、植込み型除細動器（ICD）またはペースメーカーなどのデバイスが植込まれた対象者
- スクリーニング時に行われた心エコー検査および心臓CTに基づき、研究者が試験用医療機器の植込みに不適切な解剖学的構造を有すると判断した対象者
- スクリーニング時に行われた臨床検査に基づき、血小板数が≦80,000/μLの対象者
- スクリーニング時に行われた心エコー検査に基づき、TR Vmax≧3.5 m/sの肺高血圧症を有する対象者
- スクリーニング時に行われた心エコー検査に基づき、左室駆出率（LVEF）＜50%の対象者
- 本臨床試験参加前3か月以内に、活動性の消化管出血を有した、または消化管処置を受けた対象者（消化管出血のリスクを有する対象者）
- 本臨床試験参加前30日以内に、脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴を有する対象者
- 本臨床試験参加前30日以内に、心筋梗塞（MI）の既往歴を有する対象者
- 抗生物質療法を必要とする活動性感染性心内膜炎を有する対象者
- 重度の末期疾患（例：悪性腫瘍、末期肺疾患、末期肝疾患、末期腎不全）を有する対象者
- スクリーニング時に行われた心エコー検査に基づき、中等度または重度の大動脈弁、肺動脈弁、または僧帽弁狭窄症を有する対象者
- スクリーニング時に行われた心エコー検査に基づき、手技に影響を与える三尖弁弁尖の石灰化が確認された対象者
- スクリーニング時に行われた心エコー検査に基づき、右心系、大腿静脈、または下大静脈に腫瘤、血栓、または増殖性病変が確認された対象者
- 本臨床試験参加前30日以内に、他の臨床試験に参加した対象者
- 妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中に妊娠を計画している女性
- 医学的に受容可能な避妊法を使用していない妊娠可能年齢の女性
- 上記に加えて、研究者が臨床的に有意な所見を有し、本試験への参加が不適切であると判断した対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物療法中の大規模またはそれ以上の機能的三尖弁閉鎖不全症を有する18歳以上の患者
18歳以上の大量またはそれ以上の機能的三尖弁閉鎖不全症を有し、少なくとも1か月間薬物療法（利尿薬および／または薬物治療）を受けた患者
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試験中の「ピボット・ブリッジ」デバイスは、大腿静脈の小さな切開部から挿入され、カテーテルを使用して心臓まで誘導されます。
ピボット・ブリッジデバイスは、弁が閉じていない空間に位置するように設計されており、弁のフラップがしっかり閉じるのを助け、弁を通って逆流する血液量を減らします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三尖弁逆流重症度の改善に基づく処置成功
時間枠：訪問2（ベースライン、MT Day 0）、訪問3（MT Day 4-7）、訪問3（PB Day 4-7）
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三尖弁アカデミックリサーチコンソーシアムの定義に基づく三尖弁逆流（TRグレード）の少なくとも1グレード改善を達成した被験者の割合
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訪問2（ベースライン、MT Day 0）、訪問3（MT Day 4-7）、訪問3（PB Day 4-7）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床改善に基づく臨床的成功
時間枠：Visit 2（ベースライン、MT Day 0）、Visit 3（MT Day 4-7）、Visit 3（PB Day 4-7）
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ベースラインからTRグレードが少なくとも1回低下した参加者の数
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Visit 2（ベースライン、MT Day 0）、Visit 3（MT Day 4-7）、Visit 3（PB Day 4-7）
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臨床的改善に基づく臨床的成功(1)
時間枠：Visit 2 (ベースライン、MT Day 0)、Visit 3 (MT Day 4-7)、Visit 3 (PB Day 4-7)
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カンザスシティ心筋症質問票-12（KCCQ-12）スコア（症状、身体的制限、社会的制限、生活の質の領域を測定する指標）のベースラインからの変化。
参加者は、各領域が自分の生活にどのように影響するかを示すスケール上のボックスにチェックを入れるよう求められます（例：
スケールは「極度に制限される」から「全く制限されない」まで、「毎朝・毎晩」から「過去2週間で一度もない」まで、「完全に不満」から「完全に満足」までの範囲です）。
回答は、0から100のスケールで平均スコアを計算するために使用されます。
スコアが高いほど、より良い結果（すなわち、
症状が少なく、身体的および社会的機能が向上し、生活の質が改善される）を意味します。
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Visit 2 (ベースライン、MT Day 0)、Visit 3 (MT Day 4-7)、Visit 3 (PB Day 4-7)
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臨床改善に基づく臨床的成功（2）
時間枠：来院2（ベースライン、MT 0日目）、来院3（MT 4-7日目）、来院3（PB 4-7日目）
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ベースラインからのeGFR（推定糸球体濾過率）の変化
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来院2（ベースライン、MT 0日目）、来院3（MT 4-7日目）、来院3（PB 4-7日目）
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臨床的改善に基づく臨床的成功(3)
時間枠：訪問2（ベースライン、MT Day 0）、訪問3（MT Day 4-7）、訪問3（PB Day 4-7）
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ベースラインからの陥凹性浮腫の改善が少なくとも1段階以上認められた参加者数
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訪問2（ベースライン、MT Day 0）、訪問3（MT Day 4-7）、訪問3（PB Day 4-7）
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臨床改善に基づく臨床的成功(4)
時間枠：Visit 2（ベースライン、MT Day 0）、Visit 3（MT Day 4-7）、Visit 3（PB Day 4-7）
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ベースラインからのニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラス（心不全症状の重症度を分類するシステム）の改善を示した参加者数
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Visit 2（ベースライン、MT Day 0）、Visit 3（MT Day 4-7）、Visit 3（PB Day 4-7）
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臨床的改善に基づく臨床的成功(5)
時間枠：Visit 2 (ベースライン, MT Day 0), Visit 3 (MT Day 4-7), Visit 3 (PB Day 4-7)
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心エコー検査（心臓の構造と機能の測定および評価）の変化（中央「コアラボ」読影者による評価）
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Visit 2 (ベースライン, MT Day 0), Visit 3 (MT Day 4-7), Visit 3 (PB Day 4-7)
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解剖学的改善に基づく臨床的成功
時間枠：訪問1（スクリーニング）、訪問3（PB日4-7）
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解剖学的改善：右心室容積、三尖弁輪面積、およびその他のCTコアラボ解析パラメータ
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訪問1（スクリーニング）、訪問3（PB日4-7）
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デバイス除去後3日以内の臨床的成功
時間枠：Visit 2 (Baseline, MT Day 0), Visit 3 (Post-removal)
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中心「コアラボ」読影者により評価された心エコー検査（心臓の構造と機能の測定と評価）の変化
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Visit 2 (Baseline, MT Day 0), Visit 3 (Post-removal)
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デバイス除去後1ヶ月での臨床的成功
時間枠：Visit 2 (ベースライン、MT Day 0)、Visit 4 (研究終了時訪問、PB+ 1ヶ月)
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カンザスシティ心筋症質問票-12（KCCQ-12）スコア（症状、身体的制限、社会的制限、生活の質の領域を測定する指標）のベースラインからの変化。
参加者は、各領域が生活にどの程度影響を与えるかを示す尺度上のボックスにチェックを入れるよう求められます（例：
尺度は、極めて制限されているから全く制限されていない、過去2週間で毎朝／毎晩から一度もない、完全に不満足から完全に満足しているまでに及びます）。
回答は、0から100の尺度で平均スコアを計算するために使用されます。
スコアが高いほど、より良い結果（すなわち、
症状が少なく、身体的および社会的機能が向上し、生活の質が改善された状態）を意味します。
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Visit 2 (ベースライン、MT Day 0)、Visit 4 (研究終了時訪問、PB+ 1ヶ月)
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デバイス除去後1か月時点の臨床的成功(1)
時間枠：来院 2（ベースライン、MT 日 0）、来院 4（研究終了時来院、PB+ 1 ヶ月）
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ベースラインからのeGFR（推算糸球体濾過量）の変化
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来院 2（ベースライン、MT 日 0）、来院 4（研究終了時来院、PB+ 1 ヶ月）
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デバイス除去後1ヵ月における臨床的成功(2)
時間枠：訪問2（ベースライン、MT日0）、訪問4（研究終了訪問、PB+1か月）
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ベースラインからの陥凹性浮腫の改善が少なくとも1段階以上認められた参加者数
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訪問2（ベースライン、MT日0）、訪問4（研究終了訪問、PB+1か月）
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デバイス除去後1ヶ月の臨床的成功(3)
時間枠：Visit 2 (ベースライン、MT Day 0)、Visit 4 (試験終了時、PB+ 1ヶ月)
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ベースラインからのニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類（心不全症状の重症度を分類するシステム）の改善が見られた参加者数
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Visit 2 (ベースライン、MT Day 0)、Visit 4 (試験終了時、PB+ 1ヶ月)
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デバイス除去後1ヶ月時点における臨床的成功(4)
時間枠：Visit 2（ベースライン、MT Day 0）、Visit 4（研究終了時訪問、PB+ 1ヶ月）
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中央「コアラボ」読影者による心エコー検査（心臓の構造と機能の測定および評価）の変化
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Visit 2（ベースライン、MT Day 0）、Visit 4（研究終了時訪問、PB+ 1ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Geu-Ru Hong, MD, PhD、Yonsei University Health System, Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月20日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。