Seguridad y Eficacia Agudas del Sistema Pivot Bridge para la Insuficiencia Tricuspídea Funcional (Pivot TR)

Criterios de inclusión:

Se incluirán los sujetos que cumplan todos los siguientes criterios

• Adultos de 18 años o más en el momento del cribado
• Sujetos que hayan recibido tratamiento médico adecuado (diuréticos/terapia médica) para la regurgitación tricúspide durante al menos 1 mes antes de participar en este ensayo clínico
• Sujetos que, en la visita de cribado, se evalúen mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) y presenten una gravedad de regurgitación tricúspide funcional Masiva (4+) o mayor, según la clasificación del Consorcio Académico de Investigación de la Válvula Tricúspide, y que tengan síntomas clínicos correspondientes a la clase funcional II o superior de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
• Sujetos que, en la visita de cribado, presenten en la ETT o en la tomografía computarizada (TC) cardíaca un ventrículo derecho (VD) más grande que el ventrículo izquierdo (VI)
• Sujetos que, en la visita de cribado, presenten en la TC cardíaca un diámetro anular de 40 mm o mayor
• Sujetos para los que el Equipo Cardíaco, compuesto por al menos un cardiólogo (especialista en cardiología) y al menos un cirujano cardíaco, haya determinado que se requiere tratamiento quirúrgico para la Regurgitación Tricúspide aislada
• Sujetos que decidan voluntariamente participar en este ensayo clínico y proporcionen el consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento del sujeto
• Sujetos que sean capaces de comprender y cumplir con las instrucciones del investigador y participar durante todo el período del ensayo clínico

Criterios de exclusión:

Se excluirán los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios

• Sujetos en los que se identifique trombo o material embólico en la ecocardiografía o tomografía computarizada (TC) cardíaca realizada en la visita de cribado
• Sujetos que presenten trastornos de la coagulación no corregidos, según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la visita de cribado
• Sujetos que no puedan utilizar agentes anticoagulantes
• Sujetos que, antes de participar en este ensayo clínico, hayan experimentado hemorragia mayor debido al uso de anticoagulantes (no aplica la hemorragia menor como epistaxis controlable) que requiera tratamiento, o que hayan tenido anemia grave que requiera hospitalización
• Sujetos que, antes de participar en este ensayo clínico, hayan tenido implantados dispositivos como un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) o un marcapasos
• Sujetos que, según la ecocardiografía y la TC cardíaca realizadas en la visita de cribado, sean considerados por el investigador como con estructuras anatómicas no adecuadas para la implantación del dispositivo médico en investigación
• Sujetos que, según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la visita de cribado, tengan un recuento de plaquetas ≤80.000/µL
• Sujetos que, según la ecocardiografía realizada en la visita de cribado, presenten hipertensión pulmonar con TR Vmax ≥3,5 m/s
• Sujetos que, según la ecocardiografía realizada en la visita de cribado, presenten una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%
• Sujetos que, dentro de los 3 meses anteriores a la participación en este ensayo clínico, hayan tenido hemorragia gastrointestinal activa o se hayan sometido a procedimientos gastrointestinales (sujetos con riesgo de hemorragia gastrointestinal)
• Sujetos que, dentro de los 30 días anteriores a la participación en este ensayo clínico, tengan antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT)
• Sujetos que, dentro de los 30 días anteriores a la participación en este ensayo clínico, tengan antecedentes de infarto de miocardio (IM)
• Sujetos con endocarditis infecciosa activa que requiera terapia antibiótica
• Sujetos con enfermedades terminales graves (por ejemplo, tumores malignos, enfermedad pulmonar en fase terminal, enfermedad hepática en fase terminal, insuficiencia renal terminal)
• Sujetos que, según la ecocardiografía realizada en la visita de cribado, presenten estenosis aórtica, pulmonar o mitral moderada o grave
• Sujetos que, según la ecocardiografía realizada en la visita de cribado, presenten calcificación de las valvas de la válvula tricúspide que pueda afectar el procedimiento
• Sujetos que, según la ecocardiografía realizada en la visita de cribado, presenten masas, trombos o lesiones proliferativas en el sistema cardíaco derecho, la vena femoral o la vena cava inferior
• Sujetos que, dentro de los 30 días anteriores a la participación en este ensayo clínico, hayan participado en otro ensayo clínico
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y mujeres que planeen quedarse embarazadas durante el período de estudio
• Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aceptables
• Sujetos que, además de lo anterior, sean considerados por el investigador como con hallazgos clínicamente significativos que los hagan inapropiados para participar en este ensayo