Segurança Aguda e Eficácia do Sistema Pivot Bridge para a Regurgitação Tricúspide Funcional (Pivot TR)

Critérios de Inclusão:

Serão incluídos os sujeitos que cumpram todos os seguintes critérios

• Adultos com 18 anos ou mais à data do rastreio
• Sujeitos que tenham recebido tratamento médico adequado (diuréticos/terapia médica) para regurgitação tricúspide durante pelo menos 1 mês antes de participarem neste ensaio clínico
• Sujeitos que, na visita de rastreio, sejam avaliados por ecocardiografia transtorácica (ETT) como tendo gravidade de regurgitação tricúspide funcional de Massiva (4+) ou superior, conforme definido pela classificação do Consórcio de Investigação Académica da Válvula Tricúspide, e que apresentem sintomas clínicos correspondentes à classe funcional II ou superior da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA)
• Sujeitos que, na visita de rastreio, sejam identificados por ETT ou tomografia computorizada (TC) cardíaca como tendo ventrículo direito (VD) maior que o ventrículo esquerdo (VE)
• Sujeitos que, na visita de rastreio, sejam identificados por TC cardíaca como tendo diâmetro anular de 40 mm ou superior
• Sujeitos para os quais a Equipa Cardíaca, constituída por pelo menos um cardiologista (especialista em cardiologia) e pelo menos um cirurgião cardíaco, tenha determinado que é necessário tratamento cirúrgico para Regurgitação Tricúspide isolada
• Sujeitos que decidam voluntariamente participar neste ensaio clínico e forneçam consentimento informado por escrito no formulário de consentimento do sujeito
• Sujeitos que sejam capazes de compreender e cumprir as instruções do investigador e participar durante todo o período do ensaio clínico

Critérios de Exclusão:

Serão excluídos os sujeitos que cumpram qualquer um dos seguintes critérios

• Sujeitos em quem seja identificado trombo ou material embólico na ecocardiografia ou tomografia computorizada (TC) cardíaca realizada na visita de rastreio
• Sujeitos que apresentem distúrbios de coagulação não corrigidos, conforme demonstrado pelos testes laboratoriais clínicos realizados na visita de rastreio
• Sujeitos que não possam utilizar agentes anticoagulantes
• Sujeitos que, antes de participarem neste ensaio clínico, tenham experienciado hemorragia major devido ao uso de anticoagulantes (hemorragias menores como epistaxe controlável não se aplicam) que necessite de tratamento, ou que tenham tido anemia grave que necessite de hospitalização
• Sujeitos que, antes de participarem neste ensaio clínico, tenham tido dispositivos como um cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI) ou um pacemaker implantados
• Sujeitos que, com base na ecocardiografia e TC cardíaca realizadas na visita de rastreio, sejam considerados pelo investigador como tendo estruturas anatómicas inadequadas para implantação do dispositivo médico em investigação
• Sujeitos que, com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na visita de rastreio, tenham contagem de plaquetas ≤80.000/µL
• Sujeitos que, com base na ecocardiografia realizada na visita de rastreio, tenham hipertensão pulmonar com Vmax de RT ≥3,5 m/s
• Sujeitos que, com base na ecocardiografia realizada na visita de rastreio, tenham fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%
• Sujeitos que, nos 3 meses anteriores à participação neste ensaio clínico, tenham tido hemorragia gastrointestinal ativa ou tenham sido submetidos a procedimentos gastrointestinais (sujeitos com risco de hemorragia gastrointestinal)
• Sujeitos que, nos 30 dias anteriores à participação neste ensaio clínico, tenham histórico de acidente cerebrovascular (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT)
• Sujeitos que, nos 30 dias anteriores à participação neste ensaio clínico, tenham histórico de enfarte do miocárdio (EM)
• Sujeitos com endocardite infeciosa ativa que necessite de terapia antibiótica
• Sujeitos com doenças terminais graves (ex.: tumores malignos, doença pulmonar terminal, doença hepática terminal, insuficiência renal terminal)
• Sujeitos que, com base na ecocardiografia realizada na visita de rastreio, tenham estenose aórtica, pulmonar ou mitral moderada ou grave
• Sujeitos que, com base na ecocardiografia realizada na visita de rastreio, sejam identificados como tendo calcificação das folhas da válvula tricúspide que afetaria o procedimento
• Sujeitos que, com base na ecocardiografia realizada na visita de rastreio, sejam identificados como tendo massas, trombos ou lesões proliferativas no sistema cardíaco direito, veia femoral ou veia cava inferior
• Sujeitos que, nos 30 dias anteriores à participação neste ensaio clínico, tenham participado noutro ensaio clínico
• Mulheres grávidas ou a amamentar, e mulheres que planeiem engravidar durante o período do estudo
• Mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos de contraceção medicamente aceitáveis
• Sujeitos que, para além dos acima mencionados, sejam considerados pelo investigador como tendo achados clinicamente significativos que os tornem inadequados para participação neste ensaio