Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní bezpečnost a účinnost systému Pivot Bridge pro funkční trikuspidální regurgitaci (Pivot TR)

26. ledna 2026 aktualizováno: Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti akutní fáze a účinnosti 'Pivot Bridge' při krátkodobé léčbě funkční trikuspidální regurgitace

Účelem této klinické studie je následující.

Posoudit bezpečnost vyšetřovaného zdravotnického prostředku "Pivot Bridge" u účastníků ve věku 18 let a starších s masivní nebo větší funkční trikuspidální regurgitací (TR), kteří dostávali medikamentózní léčbu (diuretika/farmakologickou léčbu) po dobu alespoň jednoho měsíce.

Vyhodnotit klinické výsledky související se zlepšením příznaků trikuspidální regurgitace po implantaci zařízení "Pivot Bridge", včetně úspěšnosti zákroku a klinického úspěchu.

Tato studie je navržena jako série samokontrolovaných případů bez samostatné kontrolní skupiny. Období, kdy účastník nebyl vystaven vyšetřovanému zdravotnickému prostředku, sestávající z předchozí medikamentózní léčby (Medikamentózní léčba, MT), je definováno jako kontrolní období. Studie porovnává (1) období fixní dávky medikamentózní léčby udržované až jeden týden před aplikací vyšetřovaného zdravotnického prostředku, a (2) období, během kterého je vyšetřovaný zdravotnický prostředek dočasně implantován (do 1 týdne) v kombinaci s medikamentózní léčbou (Pivot Bridge, PB).

Pro kvantitativní vyhodnocení účinnosti vyšetřovaného zdravotnického prostředku při vyvolání zlepšení trikuspidální regurgitace se posuzuje následující:

  1. zlepšení závažnosti regurgitace od výchozího stavu do 4.–7. dne během léčby fixní dávkou (ΔMT), a
  2. zlepšení od doby před aplikací do doby odstranění zařízení po dodatečné aplikaci Pivot Bridge (ΔPB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: June-Hong Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-(51)515-8783
  • E-mail: junehongk@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Jižní Korea, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
          • In-Cheol Kim, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-53-258-4625
          • E-mail: aupfe80@gmail.com
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50602
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Geu-Ru Hong, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-8443
          • E-mail: grhong@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni subjekty, které splňují všechna následující kritéria

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší v době screeningu
  • Subjekty, které před zařazením do této klinické studie dostávaly vhodnou lékařskou léčbu (diuretika/medikamentózní terapii) pro trikuspidální regurgitaci po dobu minimálně 1 měsíce
  • Subjekty, u kterých je při screeningové návštěvě transtorakální echokardiografií (TTE) zjištěna funkční trikuspidální regurgitace závažnosti Massive (4+) nebo vyšší dle klasifikace Tricuspid Valve Academic Research Consortium a které mají klinické příznaky odpovídající funkční třídě II nebo vyšší dle New York Heart Association (NYHA)
  • Subjekty, u kterých je při screeningové návštěvě na TTE nebo srdeční výpočetní tomografii (CT) zjištěna pravá komora (RV) větší než levá komora (LV)
  • Subjekty, u kterých je při screeningové návštěvě na srdeční CT zjištěn průměr anulu 40 mm nebo větší
  • Subjekty, u kterých Heart Team, skládající se z alespoň jednoho kardiologa (specialisty na kardiologii) a alespoň jednoho kardiochirurga, rozhodl, že je nutná chirurgická léčba izolované trikuspidální regurgitace
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou účastnit této klinické studie a poskytnou písemný informovaný souhlas na formuláři souhlasu subjektu
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět a dodržovat pokyny vyšetřovatele a účastnit se po celou dobu trvání klinické studie

Kritéria pro vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií

  • Subjekty, u kterých je při screeningové návštěvě echokardiografií nebo srdeční výpočetní tomografií (CT) zjištěn trombus nebo embolický materiál
  • Subjekty, u kterých jsou klinickými laboratorními testy provedenými při screeningové návštěvě prokázány nekorigované poruchy srážlivosti
  • Subjekty, které nemohou užívat antikoagulační léky
  • Subjekty, které před zařazením do této klinické studie prodělaly závažné krvácení v důsledku užívání antikoagulancií (neplatí pro menší krvácení jako je kontrolovatelná epistaxe) vyžadující léčbu, nebo které měly těžkou anémii vyžadující hospitalizaci
  • Subjekty, kterým byly před zařazením do této klinické studie implantovány přístroje jako implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor
  • Subjekty, u kterých je na základě echokardiografie a srdeční CT provedených při screeningové návštěvě vyšetřovatelem posouzeno, že mají anatomické struktury nevhodné pro implantaci vyšetřovaného zdravotnického prostředku
  • Subjekty, u kterých je na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningové návštěvě zjištěn počet trombocytů ≤80 000/µL
  • Subjekty, u kterých je na základě echokardiografie provedené při screeningové návštěvě zjištěna plicní hypertenze s TR Vmax ≥3,5 m/s
  • Subjekty, u kterých je na základě echokardiografie provedené při screeningové návštěvě zjištěna ejekční frakce levé komory (LVEF) <50%
  • Subjekty, které v průběhu 3 měsíců před zařazením do této klinické studie prodělaly aktivní gastrointestinální krvácení nebo podstoupily gastrointestinální výkony (subjekty s rizikem gastrointestinálního krvácení)
  • Subjekty, které v průběhu 30 dnů před zařazením do této klinické studie prodělaly cévní mozkovou příhodu (CMP) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA)
  • Subjekty, které v průběhu 30 dnů před zařazením do této klinické studie prodělaly infarkt myokardu (IM)
  • Subjekty s aktivní infekční endokarditidou vyžadující antibiotickou terapii
  • Subjekty s těžkými terminálními onemocněními (např. maligní nádory, terminální plicní onemocnění, terminální jaterní onemocnění, terminální selhání ledvin)
  • Subjekty, u kterých je na základě echokardiografie provedené při screeningové návštěvě zjištěna středně těžká nebo těžká aortální, pulmonální nebo mitrální stenóza
  • Subjekty, u kterých je na základě echokardiografie provedené při screeningové návštěvě zjištěna kalcifikace cípů trikuspidální chlopně, která by mohla ovlivnit výkon
  • Subjekty, u kterých je na základě echokardiografie provedené při screeningové návštěvě zjištěna přítomnost hmot, trombů nebo proliferativních lézí v systému pravé srdeční komory, femorální žíle nebo dolní duté žíle
  • Subjekty, které se v průběhu 30 dnů před zařazením do této klinické studie účastnily jiné klinické studie
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy plánující otěhotnění během studie
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají medicínsky přijatelné metody antikoncepce
  • Subjekty, u kterých jsou kromě výše uvedeného vyšetřovatelem zjištěny klinicky významné nálezy, které je činí nevhodnými pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti ≥18 let s masivní nebo vyšší funkční trikuspidální regurgitací léčení medikamentózně
Pacienti ve věku 18 let nebo starší s masivní nebo závažnou funkční trikuspidální regurgitací, kteří podstoupili lékařskou terapii (diuretika a/nebo farmakologickou léčbu) po dobu alespoň 1 měsíce
Přístroj: Pivot Bridge
Experimentální zařízení „Pivot Bridge“ bude zavedeno malým řezem v stehenní žíle a katétrem naváděno k srdci. Zařízení Pivot Bridge je navrženo tak, aby sedělo v prostoru, kde se chlopeň nezavírá, pomáhá cípům chlopně těsně se zavřít a snižuje množství krve, která prosakuje zpět chlopní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost procedury na základě zlepšení závažnosti trikuspidální regurgitace
Časové okno: Návštěva 2 (Výchozí stav, MT den 0), Návštěva 3 (MT den 4-7), Návštěva 3 (PB den 4-7)
Podíl subjektů dosahujících alespoň 1-stupňového zlepšení trikuspidální regurgitace (stupeň TR) podle definic Tricuspid Valve Academic Research Consortium
Návštěva 2 (Výchozí stav, MT den 0), Návštěva 3 (MT den 4-7), Návštěva 3 (PB den 4-7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch na základě klinického zlepšení
Časové okno: Návštěva 2 (Výchozí hodnoty, MT den 0), Návštěva 3 (MT den 4-7), Návštěva 3 (PB den 4-7)
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 pokles v TR stupni od výchozího stavu
Návštěva 2 (Výchozí hodnoty, MT den 0), Návštěva 3 (MT den 4-7), Návštěva 3 (PB den 4-7)
Klinický úspěch na základě klinického zlepšení(1)
Časové okno: Návštěva 2 (Výchozí stav, MT den 0), Návštěva 3 (MT den 4-7), Návštěva 3 (PB den 4-7)
Změny v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) skóre (měření příznaků, fyzického omezení, sociálních omezení a kvality života) od výchozího stavu. Účastníci budou požádáni, aby zaškrtli políčko na stupnici, která ukazuje, jak každá doména ovlivňuje jejich život (např. stupnice se pohybují od extrémně omezeno vůbec ne, od každého rána/noci k nikdy za poslední 2 týdny, od zcela nespokojen k zcela spokojen). Odpovědi budou použity k výpočtu průměrného skóre na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům (tj. méně příznaků, lepší fyzická a sociální funkce, zlepšená kvalita života).
Návštěva 2 (Výchozí stav, MT den 0), Návštěva 3 (MT den 4-7), Návštěva 3 (PB den 4-7)
Klinický úspěch založený na klinickém zlepšení(2)
Časové okno: Návštěva 2 (Základní hodnoty, MT Den 0), Návštěva 3 (MT Den 4-7), Návštěva 3 (PB Den 4-7)
Změny v eGFR (odhadovaná glomerulární filtrační rychlost) od výchozí hodnoty
Návštěva 2 (Základní hodnoty, MT Den 0), Návštěva 3 (MT Den 4-7), Návštěva 3 (PB Den 4-7)
Klinický úspěch založený na klinickém zlepšení (3)
Časové okno: Návštěva 2 (Výchozí stav, MT den 0), Návštěva 3 (MT den 4-7), Návštěva 3 (PB den 4-7)
Počet účastníků s alespoň 1 stupněm zlepšení pitting edému od výchozí hodnoty
Návštěva 2 (Výchozí stav, MT den 0), Návštěva 3 (MT den 4-7), Návštěva 3 (PB den 4-7)
Klinický úspěch na základě klinického zlepšení(4)
Časové okno: Návštěva 2 (Výchozí stav, MT Den 0), Návštěva 3 (MT Den 4-7), Návštěva 3 (PB Den 4-7)
Počet účastníků se zlepšením funkční třídy New York Heart Association (NYHA) (systém pro klasifikaci závažnosti příznaků srdečního selhání) oproti výchozí hodnotě
Návštěva 2 (Výchozí stav, MT Den 0), Návštěva 3 (MT Den 4-7), Návštěva 3 (PB Den 4-7)
Klinický úspěch založený na klinickém zlepšení(5)
Časové okno: Návštěva 2 (Vstupní vyšetření, MT den 0), Návštěva 3 (MT den 4-7), Návštěva 3 (PB den 4-7)
Změny na echokardiogramu (měření a hodnocení struktury a funkce srdce) podle posouzení centrálního čtenáře "Core Lab"
Návštěva 2 (Vstupní vyšetření, MT den 0), Návštěva 3 (MT den 4-7), Návštěva 3 (PB den 4-7)
Klinický úspěch založený na anatomickém zlepšení
Časové okno: Návštěva1 (Screening), Návštěva 3 (PB den 4-7)
Anatomické zlepšení: objem pravé komory, plocha anulu trikuspidální chlopně a další parametry analýzy CT jádrové laboratoře
Návštěva1 (Screening), Návštěva 3 (PB den 4-7)
Klinický úspěch do 3 dnů po odstranění zařízení
Časové okno: Návštěva 2 (Vstupní vyšetření, MT den 0), Návštěva 3 (Po odstranění)
Změny v echokardiogramu (měření a hodnocení struktury a funkce srdce) hodnocené centrálním čtenářem "Core Lab"
Návštěva 2 (Vstupní vyšetření, MT den 0), Návštěva 3 (Po odstranění)
Klinický úspěch 1 měsíc po odstranění zařízení
Časové okno: Návštěva 2 (Výchozí hodnoty, MT Den 0), Návštěva 4 (Závěrečná návštěva studie, PB+ 1 měsíc)
Změny skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) (hodnotící příznaky, fyzická omezení, sociální omezení a kvalitu života) od výchozího stavu. Účastníci budou požádáni, aby zaškrtli políčko na škále, která ukazuje, jak každá oblast ovlivňuje jejich život (např. škály sahají od extrémně omezeno vůbec ne omezeno, od každého rána/večera po nikdy za poslední 2 týdny, od zcela nespokojen po zcela spokojen). Odpovědi budou použity k výpočtu průměrného skóre na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům (tj. méně příznaků, lepší fyzická a sociální funkce, zlepšená kvalita života).
Návštěva 2 (Výchozí hodnoty, MT Den 0), Návštěva 4 (Závěrečná návštěva studie, PB+ 1 měsíc)
Klinický úspěch 1 měsíc po odstranění zařízení(1)
Časové okno: Návštěva 2 (Výchozí stav, MT den 0), Návštěva 4 (Závěrečná návštěva studie, PB+ 1 měsíc)
Změny v eGFR (odhadované glomerulární filtraci) od výchozí hodnoty
Návštěva 2 (Výchozí stav, MT den 0), Návštěva 4 (Závěrečná návštěva studie, PB+ 1 měsíc)
Klinický úspěch 1 měsíc po odstranění zařízení(2)
Časové okno: Návštěva 2 (Výchozí stav, MT den 0), Návštěva 4 (Závěrečná návštěva studie, PB+ 1 měsíc)
Počet účastníků s alespoň 1 stupněm zlepšení v jamkatém edému oproti výchozímu stavu
Návštěva 2 (Výchozí stav, MT den 0), Návštěva 4 (Závěrečná návštěva studie, PB+ 1 měsíc)
Klinický úspěch 1 měsíc po odstranění zařízení(3)
Časové okno: Návštěva 2 (vstupní vyšetření, MT den 0), Návštěva 4 (závěrečná návštěva studie, PB+ 1 měsíc)
Počet účastníků se zlepšením funkční třídy New York Heart Association (NYHA) (systém pro klasifikaci závažnosti příznaků srdečního selhání) od výchozí hodnoty
Návštěva 2 (vstupní vyšetření, MT den 0), Návštěva 4 (závěrečná návštěva studie, PB+ 1 měsíc)
Klinický úspěch 1 měsíc po odstranění zařízení(4)
Časové okno: Návštěva 2 (Výchozí stav, MT den 0), Návštěva 4 (Závěrečná návštěva studie, PB+ 1 měsíc)
Změny na echokardiogramu (měření a hodnocení struktury a funkce srdce) hodnocené centrálním čtenářem "Core Lab"
Návštěva 2 (Výchozí stav, MT den 0), Návštěva 4 (Závěrečná návštěva studie, PB+ 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geu-Ru Hong, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCP-IT2-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pivot Bridge

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit