기능성 삼첨판막 폐쇄부전에 대한 Pivot Bridge 시스템의 급성 안전성 및 효능 (Pivot TR)
2026년 1월 26일 업데이트: Tau-MEDICAL Co., Ltd.
기능성 삼첨판막 폐쇄부전 단기 치료를 위한 '피봇 브리지'의 급성기 안전성 및 유효성 평가 연구
본 임상 시험의 목적은 다음과 같습니다.
적어도 한 달 이상 약물 치료(이뇨제/약리학적 치료)를 받은 대량 이상의 기능적 삼첨판 역류(TR)가 있는 18세 이상의 참가자에서 연구용 의료기기 "Pivot Bridge"의 안전성을 평가합니다.
"Pivot Bridge" 장치 이식 후 삼첨판 역류 증상 개선과 관련된 임상 결과(시술 성공 및 임상 성공 포함)를 평가합니다.
본 연구는 별도의 대조군 없이 자기 대조 사례 시리즈로 설계되었습니다. 연구용 의료기기에 노출되지 않은 기간, 즉 이전 약물 치료(Medical Treatment, MT)로 구성된 기간을 대조 기간으로 정의합니다. 연구는 (1) 연구용 의료기기 적용 최대 1주 전까지 유지된 고정 용량 약물 치료 기간과 (2) 약물 치료와 함께 연구용 의료기기가 일시적으로 이식된(1주 이내) 기간(Pivot Bridge, PB)을 비교합니다.
연구용 의료기기가 삼첨판 역류 개선을 유도하는 효과를 정량적으로 평가하기 위해 다음을 평가합니다:
- 기저선에서 고정 용량 약물 치료 기간(ΔMT) 동안 4-7일차까지의 역류 심각도 개선, 그리고
- Pivot Bridge 추가 적용 전부터 장치 제거 시점까지의 개선(ΔPB).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: June-Hong Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82-(51)515-8783
- 이메일: junehongk@gmail.com
연구 장소
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Dalseo-gu
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Daegu, Dalseo-gu, 대한민국, 42601
- 모병
- Keimyung University Dongsan Hospital
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연락하다:
- In-Cheol Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82-53-258-4625
- 이메일: aupfe80@gmail.com
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50602
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital
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연락하다:
- Sang-Hyun Lee, MD, PhD
- 전화번호: +82-55-360-1458
- 이메일: greenral@naver.com
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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연락하다:
- Geu-Ru Hong, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2228-8443
- 이메일: grhong@yuhs.ac
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Songpa-gu
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Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Dae-Hee Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-3010-3151
- 이메일: daehee74@amc.seoul.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 대상자는 등록됩니다
- 선별 시점에서 18세 이상의 성인
- 본 임상시험 참여 전 최소 1개월 이상 삼첨판폐쇄부전증에 대한 적절한 의학적 치료(이뇨제/의학적 치료)를 받은 대상자
- 선별 방문 시 경흉부 심초음파(TTE) 검사에서 삼첨판판막 학술연구 컨소시엄 분류에 따라 기능성 삼첨판폐쇄부전증의 중증도가 Massive(4+) 이상으로 평가되고, 뉴욕심장학회(NYHA) 기능 분류 II급 이상에 해당하는 임상 증상을 보이는 대상자
- 선별 방문 시 TTE 또는 심장 컴퓨터단층촬영(CT)에서 좌심실(LV)보다 큰 우심실(RV)이 확인된 대상자
- 선별 방문 시 심장 CT에서 판막륜 직경이 40mm 이상인 것으로 확인된 대상자
- 최소 1명의 심장내과 전문의(심장학 전문의)와 최소 1명의 심장외과 의사로 구성된 심장팀이 고립성 삼첨판폐쇄부전증에 대한 수술 치료가 필요하다고 판단한 대상자
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 대상자 동의서에 서면 동의를 제공한 대상자
- 연구자의 지시를 이해하고 준수할 수 있으며 전체 임상시험 기간 동안 참여할 수 있는 대상자
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상자는 제외됩니다
- 선별 방문 시 시행한 심초음파 또는 심장 컴퓨터단층촬영(CT)에서 혈전 또는 색전 물질이 확인된 대상자
- 선별 방문 시 시행한 임상 검사실 검사에서 교정되지 않은 응고 장애가 나타난 대상자
- 항응고제를 사용할 수 없는 대상자
- 본 임상시험 참여 전 항응고제 사용으로 인해 치료가 필요한 주요 출혈(조절 가능한 코피와 같은 경미한 출혈은 해당되지 않음)을 경험했거나, 입원이 필요한 심한 빈혈이 있었던 대상자
- 본 임상시험 참여 전 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박조율기와 같은 장치를 이식받은 대상자
- 선별 방문 시 시행한 심초음파 및 심장 CT를 바탕으로 연구자가 시험용 의료기기 이식에 부적합한 해부학적 구조를 가진 것으로 판단한 대상자
- 선별 방문 시 시행한 임상 검사실 검사를 바탕으로 혈소판 수가 ≤80,000/μL인 대상자
- 선별 방문 시 시행한 심초음파를 바탕으로 TR Vmax ≥3.5 m/s인 폐고혈압이 있는 대상자
- 선별 방문 시 시행한 심초음파를 바탕으로 좌심실 구혈률(LVEF) <50%인 대상자
- 본 임상시험 참여 전 3개월 이내에 활동성 위장관 출혈이 있었거나 위장관 시술을 받은 대상자(위장관 출혈 위험이 있는 대상자)
- 본 임상시험 참여 전 30일 이내에 뇌혈관사고(CVA) 또는 일과성 뇌허혈발작(TIA) 병력이 있는 대상자
- 본 임상시험 참여 전 30일 이내에 심근경색(MI) 병력이 있는 대상자
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염성 심내막염이 있는 대상자
- 심각한 말기 질환(예: 악성 종양, 말기 폐질환, 말기 간질환, 말기 신부전)이 있는 대상자
- 선별 방문 시 시행한 심초음파를 바탕으로 중등도 또는 중증의 대동맥판, 폐동맥판 또는 승모판 협착이 있는 대상자
- 선별 방문 시 시행한 심초음파를 바탕으로 시술에 영향을 미칠 수 있는 삼첨판 판막의 석회화가 확인된 대상자
- 선별 방문 시 시행한 심초음파를 바탕으로 우심계, 대퇴정맥 또는 하대정맥에 종괴, 혈전 또는 증식성 병변이 확인된 대상자
- 본 임상시험 참여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 대상자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
- 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 위 사항 외에도 연구자가 임상적으로 유의한 소견으로 인해 본 시험 참여가 부적절하다고 판단하는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 치료 중인 대량 이상의 기능성 삼첨판 역류를 가진 18세 이상 환자
1개월 이상 약물 치료(이뇨제 및/또는 약물 치료)를 받은 대량 이상의 기능성 삼첨판막 폐쇄부전 환자 중 18세 이상의 환자
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연구용 "Pivot Bridge" 장치는 대퇴정맥의 작은 절개를 통해 삽입되어 카테터를 사용하여 심장까지 유도됩니다.
Pivot Bridge 장치는 판막이 닫히지 않는 공간에 위치하도록 설계되어, 판막의 플랩이 단단히 닫히도록 도와주고 판막을 통해 역류하는 혈액의 양을 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼첨판막 역류 중증도 개선을 기반으로 한 시술 성공
기간: 방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 3 (MT 4-7일차), 방문 3 (PB 4-7일차)
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삼첨판 학술연구협회 정의에 따른 삼첨판 역류(TR 등급)에서 최소 1등급 이상 개선을 달성한 대상자의 비율
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방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 3 (MT 4-7일차), 방문 3 (PB 4-7일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 개선에 기반한 임상 성공
기간: 방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 3 (MT 4-7일차), 방문 3 (PB 4-7일차)
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기준선(베이스라인) 대비 TR 등급이 1 이상 하락한 참가자 수
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방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 3 (MT 4-7일차), 방문 3 (PB 4-7일차)
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임상적 개선에 기반한 임상적 성공(1)
기간: 방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 3 (MT 4-7일차), 방문 3 (PB 4-7일차)
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캔자스시티 심근병증 설문지-12(KCCQ-12) 점수의 기저선 대비 변화(증상, 신체적 제한, 사회적 제한 및 삶의 질 영역 측정).
참가자들은 각 영역이 자신의 삶에 미치는 영향 정도를 나타내는 척도 상의 박스를 선택하도록 요청받습니다(예:
척도 범위는 극도로 제한됨에서 전혀 제한되지 않음까지, 지난 2주 동안 매일 아침/밤에서 전혀 없음까지, 완전히 불만족에서 완전히 만족까지).
응답은 0에서 100까지의 척도에서 평균 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다(즉,
더 적은 증상, 더 나은 신체 및 사회 기능, 향상된 삶의 질).
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방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 3 (MT 4-7일차), 방문 3 (PB 4-7일차)
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임상 개선에 따른 임상적 성공(2)
기간: 방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 3 (MT 4-7일차), 방문 3 (PB 4-7일차)
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기준선 대비 eGFR(추정 사구체 여과율)의 변화
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방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 3 (MT 4-7일차), 방문 3 (PB 4-7일차)
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임상 개선에 따른 임상 성공(3)
기간: 방문 2 (기준선, MT Day 0), 방문 3 (MT Day 4-7), 방문 3 (PB Day 4-7)
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기준선 대비 함몰부종이 최소 1단계 이상 호전된 참가자 수
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방문 2 (기준선, MT Day 0), 방문 3 (MT Day 4-7), 방문 3 (PB Day 4-7)
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임상적 개선에 기반한 임상적 성공(4)
기간: 방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 3 (MT 4-7일차), 방문 3 (PB 4-7일차)
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기저선 대비 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급(심부전 증상의 심각도를 분류하는 시스템) 개선이 있는 참가자 수
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방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 3 (MT 4-7일차), 방문 3 (PB 4-7일차)
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임상 개선에 따른 임상 성공(5)
기간: 방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 3 (MT 4-7일차), 방문 3 (PB 4-7일차)
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중앙 "코어 랩" 판독자가 평가한 심장 초음파 검사(심장 구조와 기능의 측정 및 평가)의 변화
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방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 3 (MT 4-7일차), 방문 3 (PB 4-7일차)
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해부학적 개선에 기반한 임상적 성공
기간: 방문1 (선별), 방문 3 (PB Day 4-7)
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해부학적 개선: 우심실 용적, 삼첨판륜 면적 및 기타 CT 코어 랩 분석 매개변수
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방문1 (선별), 방문 3 (PB Day 4-7)
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장치 제거 후 3일 이내의 임상적 성공
기간: 방문 2 (기준선, MT Day 0), 방문 3 (제거 후)
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중앙 "코어 랩" 판독자가 평가한 심장 초음파(심장 구조와 기능의 측정 및 평가) 변화
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방문 2 (기준선, MT Day 0), 방문 3 (제거 후)
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장치 제거 후 1개월의 임상 성공
기간: 방문 2 (기준선, MT 0일), 방문 4 (연구 종료 방문, PB+ 1개월)
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기준선 대비 캔자스시티 심근병증 설문지-12(KCCQ-12) 점수(증상, 신체적 제한, 사회적 제한 및 삶의 질 영역 측정) 변화.
참가자는 각 영역이 자신의 삶에 미치는 영향을 나타내는 척도 상의 박스를 체크하도록 요청받습니다(예: 척도 범위는 극도로 제한됨에서 전혀 제한되지 않음, 지난 2주 동안 매일 아침/밤에서 전혀 없음, 완전히 불만족에서 완전히 만족함).
응답은 0에서 100까지의 척도로 평균 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과(즉, 더 적은 증상, 더 나은 신체 및 사회적 기능, 개선된 삶의 질)를 의미합니다.
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방문 2 (기준선, MT 0일), 방문 4 (연구 종료 방문, PB+ 1개월)
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기기 제거 후 1개월 시점의 임상적 성공(1)
기간: 방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 4 (연구 종료 방문, PB+ 1개월)
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기저선 대비 eGFR(추정 사구체 여과율) 변화
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방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 4 (연구 종료 방문, PB+ 1개월)
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장치 제거 후 1개월 시점의 임상적 성공(2)
기간: 방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 4 (연구 종료 방문, PB+ 1개월)
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기저선 대비 함몰 부종에서 최소 1단계 이상 개선된 참가자 수
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방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 4 (연구 종료 방문, PB+ 1개월)
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장치 제거 후 1개월 시점의 임상적 성공(3)
기간: 방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 4 (연구 종료 방문, PB+ 1개월)
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기저선 대비 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급(심부전 증상의 중증도를 분류하는 시스템)에서 개선된 참가자 수
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방문 2 (기준선, MT 0일차), 방문 4 (연구 종료 방문, PB+ 1개월)
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장치 제거 후 1개월 임상 성공률(4)
기간: 방문 2 (기준선, MT 0일), 방문 4 (연구 종료 방문, PB+ 1개월)
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중앙 "코어 랩" 판독자가 평가한 심장 초음파(심장 구조 및 기능의 측정 및 평가)의 변화
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방문 2 (기준선, MT 0일), 방문 4 (연구 종료 방문, PB+ 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geu-Ru Hong, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .