Sicurezza Acuta ed Efficacia del Sistema Pivot Bridge per l'Insufficienza Tricuspidale Funzionale (Pivot TR)

Criteri di inclusione:

Verranno arruolati i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri

• Adulti di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento medico appropriato (diuretici/terapia medica) per l'insufficienza tricuspidale per almeno 1 mese prima della partecipazione a questo studio clinico
• Soggetti che, alla visita di screening, vengono valutati mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) come aventi una gravità dell'insufficienza tricuspidale funzionale di Massiva (4+) o superiore, come definito dalla classificazione del Tricuspid Valve Academic Research Consortium, e che presentano sintomi clinici corrispondenti alla classe funzionale II o superiore della New York Heart Association (NYHA)
• Soggetti che, alla visita di screening, vengono riscontrati mediante TTE o tomografia computerizzata (TC) cardiaca come aventi un ventricolo destro (VD) più grande del ventricolo sinistro (VS)
• Soggetti che, alla visita di screening, vengono riscontrati mediante TC cardiaca come aventi un diametro anulare di 40 mm o superiore
• Soggetti per i quali l'Heart Team, composto da almeno un cardiologo (specialista in cardiologia) e almeno un cardiochirurgo, ha determinato che è necessario un trattamento chirurgico per l'insufficienza tricuspidale isolata
• Soggetti che decidono volontariamente di partecipare a questo studio clinico e forniscono il consenso informato scritto sul modulo di consenso del soggetto
• Soggetti in grado di comprendere e rispettare le istruzioni dello sperimentatore e partecipare per l'intero periodo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

Verranno esclusi i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri

• Soggetti in cui viene identificato trombo o materiale embolico all'ecocardiografia o alla tomografia computerizzata (TC) cardiaca eseguita alla visita di screening
• Soggetti che presentano disturbi della coagulazione non corretti come mostrato dagli esami di laboratorio clinico eseguiti alla visita di screening
• Soggetti che non possono utilizzare agenti anticoagulanti
• Soggetti che, prima della partecipazione a questo studio clinico, hanno sperimentato un'emorragia maggiore a causa dell'uso di anticoagulanti (emorragie minori come epistassi controllabile non si applicano) richiedente trattamento, o che hanno avuto anemia grave che ha necessitato di ospedalizzazione
• Soggetti che, prima della partecipazione a questo studio clinico, hanno avuto impiantati dispositivi come un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o un pacemaker
• Soggetti che, in base all'ecocardiografia e alla TC cardiaca eseguite alla visita di screening, vengono giudicati dallo sperimentatore come aventi strutture anatomiche non idonee per l'impianto del dispositivo medico in sperimentazione
• Soggetti che, in base agli esami di laboratorio clinico eseguiti alla visita di screening, hanno una conta piastrinica di ≤80.000/µL
• Soggetti che, in base all'ecocardiografia eseguita alla visita di screening, hanno ipertensione polmonare con TR Vmax ≥3,5 m/s
• Soggetti che, in base all'ecocardiografia eseguita alla visita di screening, hanno una frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) <50%
• Soggetti che, entro 3 mesi prima della partecipazione a questo studio clinico, hanno avuto un'emorragia gastrointestinale attiva o hanno subito procedure gastrointestinali (soggetti con rischio di emorragia gastrointestinale)
• Soggetti che, entro 30 giorni prima della partecipazione a questo studio clinico, hanno una storia di accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA)
• Soggetti che, entro 30 giorni prima della partecipazione a questo studio clinico, hanno una storia di infarto miocardico (IM)
• Soggetti con endocardite infettiva attiva che richiede terapia antibiotica
• Soggetti con malattie terminali gravi (es. tumori maligni, malattia polmonare allo stadio terminale, malattia epatica allo stadio terminale, insufficienza renale allo stadio terminale)
• Soggetti che, in base all'ecocardiografia eseguita alla visita di screening, hanno stenosi aortica, polmonare o mitralica moderata o grave
• Soggetti che, in base all'ecocardiografia eseguita alla visita di screening, vengono riscontrati come aventi calcificazione dei lembi della valvola tricuspide che influenzerebbe la procedura
• Soggetti che, in base all'ecocardiografia eseguita alla visita di screening, vengono riscontrati come aventi masse, trombi o lesioni proliferative nel sistema cardiaco destro, nella vena femorale o nella vena cava inferiore
• Soggetti che, entro 30 giorni prima della partecipazione a questo studio clinico, hanno partecipato a un altro studio clinico
• Donne in gravidanza o in allattamento, e donne che pianificano di diventare gravide durante il periodo di studio
• Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi medicalmente accettabili
• Soggetti che, oltre a quanto sopra, vengono ritenuti dallo sperimentatore come aventi reperti clinicamente significativi che li rendono inappropriati per la partecipazione a questa sperimentazione