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Sécurité et efficacité à court terme du système Pivot Bridge pour l'insuffisance tricuspide fonctionnelle (Pivot TR)

26 janvier 2026 mis à jour par: Tau-MEDICAL Co., Ltd.

L'Étude pour l'Évaluation de la Sécurité en Phase Aiguë et de l'Efficacité du 'Pivot Bridge' dans le Traitement à Court Terme de l'Insuffisance Tricuspide Fonctionnelle

L'objectif de cet essai clinique est le suivant.

Évaluer la sécurité du dispositif médical expérimental « Pivot Bridge » chez des participants âgés de 18 ans ou plus présentant une insuffisance tricuspide fonctionnelle massive ou plus importante (IT) ayant reçu un traitement médical (diurétiques/traitement pharmacologique) pendant au moins un mois.

Évaluer les résultats cliniques liés à l'amélioration des symptômes d'insuffisance tricuspide suite à l'implantation du dispositif « Pivot Bridge », incluant le succès de la procédure et le succès clinique.

Cette étude est conçue comme une série de cas autocontrôlée sans groupe témoin séparé. La période d'absence d'exposition du participant au dispositif médical expérimental, constituée du traitement médical antérieur (Traitement Médical, TM), est définie comme la période de contrôle. L'étude compare (1) une période de traitement médical à dose fixe maintenue jusqu'à une semaine avant l'application du dispositif médical expérimental, et (2) une période durant laquelle le dispositif médical expérimental est temporairement implanté (dans la semaine) conjointement avec le traitement médical (Pivot Bridge, PB).

Pour évaluer quantitativement l'efficacité du dispositif médical expérimental à induire une amélioration de l'insuffisance tricuspide, les éléments suivants sont évalués :

  1. l'amélioration de la sévérité de la régurgitation de la valeur initiale au Jour 4-7 pendant le traitement médical à dose fixe (ΔTM), et
  2. l'amélioration de la période pré-application au moment du retrait du dispositif suite à l'application supplémentaire du Pivot Bridge (ΔPB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: June-Hong Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-(51)515-8783
  • E-mail: junehongk@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Corée du Sud, 42601
        • Recrutement
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
          • In-Cheol Kim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-53-258-4625
          • E-mail: aupfe80@gmail.com
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50602
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Sang-Hyun Lee, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-55-360-1458
          • E-mail: greenral@naver.com
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Geu-Ru Hong, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-8443
          • E-mail: grhong@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants seront inclus

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus au moment du dépistage
  • Sujets ayant reçu un traitement médical approprié (diurétiques/thérapie médicale) pour l'insuffisance tricuspide depuis au moins 1 mois avant leur participation à cet essai clinique
  • Sujets qui, lors de la visite de dépistage, sont évalués par échocardiographie transthoracique (ETT) comme ayant une sévérité d'insuffisance tricuspide fonctionnelle Massive (4+) ou supérieure, selon la classification du Tricuspid Valve Academic Research Consortium, et qui présentent des symptômes cliniques correspondant à la classe fonctionnelle II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA)
  • Sujets qui, lors de la visite de dépistage, présentent à l'ETT ou au scanner cardiaque (CT) un ventricule droit (VD) plus grand que le ventricule gauche (VG)
  • Sujets qui, lors de la visite de dépistage, présentent au scanner cardiaque un diamètre annulaire de 40 mm ou plus
  • Sujets pour lesquels l'équipe cardiaque, composée d'au moins un cardiologue (spécialiste en cardiologie) et d'au moins un chirurgien cardiaque, a déterminé qu'un traitement chirurgical pour l'insuffisance tricuspide isolée est nécessaire
  • Sujets qui décident volontairement de participer à cet essai clinique et fournissent un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement du sujet
  • Sujets capables de comprendre et de respecter les instructions de l'investigateur et de participer tout au long de la période complète de l'essai clinique

Critères d'exclusion :

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus

  • Sujets chez qui un thrombus ou un matériel embolique est identifié à l'échocardiographie ou au scanner cardiaque (CT) réalisé lors de la visite de dépistage
  • Sujets présentant des troubles de la coagulation non corrigés, révélés par les tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage
  • Sujets qui ne peuvent pas utiliser d'anticoagulants
  • Sujets qui, avant leur participation à cet essai clinique, ont présenté une hémorragie majeure due à l'utilisation d'anticoagulants (les hémorragies mineures comme les épistaxis contrôlables ne s'appliquent pas) nécessitant un traitement, ou qui ont eu une anémie sévère nécessitant une hospitalisation
  • Sujets qui, avant leur participation à cet essai clinique, ont eu des dispositifs tels qu'un défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) ou un stimulateur cardiaque implantés
  • Sujets qui, sur la base de l'échocardiographie et du scanner cardiaque réalisés lors de la visite de dépistage, sont jugés par l'investigateur comme ayant des structures anatomiques inadaptées à l'implantation du dispositif médical expérimental
  • Sujets qui, sur la base des tests de laboratoire clinique réalisés lors de la visite de dépistage, ont un nombre de plaquettes ≤ 80 000/µL
  • Sujets qui, sur la base de l'échocardiographie réalisée lors de la visite de dépistage, présentent une hypertension pulmonaire avec TR Vmax ≥ 3,5 m/s
  • Sujets qui, sur la base de l'échocardiographie réalisée lors de la visite de dépistage, ont une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
  • Sujets qui, dans les 3 mois précédant leur participation à cet essai clinique, ont présenté un saignement gastro-intestinal actif ou ont subi des procédures gastro-intestinales (sujets présentant un risque de saignement gastro-intestinal)
  • Sujets qui, dans les 30 jours précédant leur participation à cet essai clinique, ont des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
  • Sujets qui, dans les 30 jours précédant leur participation à cet essai clinique, ont des antécédents d'infarctus du myocarde (IM)
  • Sujets avec une endocardite infectieuse active nécessitant une antibiothérapie
  • Sujets atteints de maladies terminales graves (par exemple, tumeurs malignes, maladie pulmonaire terminale, maladie hépatique terminale, insuffisance rénale terminale)
  • Sujets qui, sur la base de l'échocardiographie réalisée lors de la visite de dépistage, présentent une sténose aortique, pulmonaire ou mitrale modérée ou sévère
  • Sujets qui, sur la base de l'échocardiographie réalisée lors de la visite de dépistage, présentent une calcification des feuillets de la valve tricuspide qui pourrait affecter la procédure
  • Sujets qui, sur la base de l'échocardiographie réalisée lors de la visite de dépistage, présentent des masses, des thrombi ou des lésions prolifératives dans le système cardiaque droit, la veine fémorale ou la veine cave inférieure
  • Sujets qui, dans les 30 jours précédant leur participation à cet essai clinique, ont participé à un autre essai clinique
  • Femmes enceintes ou allaitantes, et femmes prévoyant de devenir enceintes pendant la période de l'étude
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception médicalement acceptables
  • Sujets qui, en plus des critères ci-dessus, sont jugés par l'investigateur comme ayant des constatations cliniquement significatives qui les rendent inappropriés pour participer à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients ≥18 ans avec une régurgitation tricuspide fonctionnelle massive ou plus importante sous traitement médical
Patients âgés de 18 ans ou plus présentant une insuffisance tricuspide fonctionnelle massive ou plus sévère, ayant reçu un traitement médical (diurétiques et/ou traitement pharmacologique) pendant au moins 1 mois
Dispositif: Pont Pivot
Le dispositif expérimental « Pivot Bridge » sera inséré par une petite incision dans la veine fémorale et guidé jusqu'au cœur à l'aide d'un cathéter. Le dispositif Pivot Bridge est conçu pour se placer dans l'espace où la valve ne se ferme pas, aidant les feuillets de la valve à se fermer hermétiquement et réduisant la quantité de sang qui fuit à travers la valve.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure basé sur l'amélioration de la sévérité de la régurgitation tricuspide
Délai: Visite 2 (Baseline, MT Jour 0), Visite 3 (MT Jour 4-7), Visite 3 (PB Jour 4-7)
Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 1 grade dans la régurgitation tricuspide (grade TR) selon les définitions du Tricuspid Valve Academic Research Consortium
Visite 2 (Baseline, MT Jour 0), Visite 3 (MT Jour 4-7), Visite 3 (PB Jour 4-7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique basé sur l'amélioration clinique
Délai: Visite 2 (Référence, Jour 0 MT), Visite 3 (Jour 4-7 MT), Visite 3 (Jour 4-7 PB)
Le nombre de participants ayant présenté au moins 1 diminution de leur grade TR par rapport à la valeur initiale
Visite 2 (Référence, Jour 0 MT), Visite 3 (Jour 4-7 MT), Visite 3 (Jour 4-7 PB)
Succès clinique basé sur l'amélioration clinique(1)
Délai: Visite 2 (Ligne de base, Jour 0 du MT), Visite 3 (Jour 4-7 du MT), Visite 3 (Jour 4-7 du PB)
Changements du score du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City-12 (KCCQ-12) (une mesure des domaines des symptômes, des limitations physiques, des limitations sociales et de la qualité de vie) par rapport à la valeur de base. Les participants seront invités à cocher une case sur une échelle indiquant comment chaque domaine affecte leur vie (par exemple, les échelles vont de extrêmement limité à pas du tout limité, de tous les matins/soirs à jamais au cours des 2 dernières semaines, de complètement insatisfait à complètement satisfait). Les réponses seront utilisées pour calculer un score moyen sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé équivaut à de meilleurs résultats (c'est-à-dire moins de symptômes, une meilleure fonction physique et sociale, une qualité de vie améliorée).
Visite 2 (Ligne de base, Jour 0 du MT), Visite 3 (Jour 4-7 du MT), Visite 3 (Jour 4-7 du PB)
Succès clinique basé sur l'amélioration clinique(2)
Délai: Visite 2 (Ligne de base, Jour 0 MT), Visite 3 (Jour 4-7 MT), Visite 3 (Jour 4-7 PB)
Changements de la DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) par rapport à la valeur initiale
Visite 2 (Ligne de base, Jour 0 MT), Visite 3 (Jour 4-7 MT), Visite 3 (Jour 4-7 PB)
Succès Clinique Basé sur l'Amélioration Clinique(3)
Délai: Visite 2 (Ligne de base, Jour 0 MT), Visite 3 (Jour 4-7 MT), Visite 3 (Jour 4-7 PB)
Nombre de participants ayant au moins 1 niveau d'amélioration de l'œdème avec godet par rapport à la valeur initiale
Visite 2 (Ligne de base, Jour 0 MT), Visite 3 (Jour 4-7 MT), Visite 3 (Jour 4-7 PB)
Succès clinique basé sur l'amélioration clinique (4)
Délai: Visite 2 (Baseline, MT Jour 0), Visite 3 (MT Jour 4-7), Visite 3 (PB Jour 4-7)
Nombre de participants présentant une amélioration de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) (système de classification de la sévérité des symptômes d'insuffisance cardiaque) par rapport à la valeur initiale
Visite 2 (Baseline, MT Jour 0), Visite 3 (MT Jour 4-7), Visite 3 (PB Jour 4-7)
Succès Clinique Basé sur l'Amélioration Clinique (5)
Délai: Visite 2 (Baseline, Jour 0 MT), Visite 3 (Jour 4-7 MT), Visite 3 (Jour 4-7 PB)
Changements à l'échocardiogramme (mesures et évaluations de la structure et de la fonction cardiaque) tels qu'évalués par le lecteur central "Core Lab"
Visite 2 (Baseline, Jour 0 MT), Visite 3 (Jour 4-7 MT), Visite 3 (Jour 4-7 PB)
Succès Clinique Basé sur l'Amélioration Anatomique
Délai: Visite 1 (Dépistage), Visite 3 (PB Jour 4-7)
Amélioration anatomique : volume ventriculaire droit, surface annulaire de la valve tricuspide et autres paramètres d'analyse du laboratoire central de tomodensitométrie
Visite 1 (Dépistage), Visite 3 (PB Jour 4-7)
Succès clinique dans les 3 jours suivant le retrait de l'appareil
Délai: Visite 2 (Référence, Jour 0 MT), Visite 3 (Post-retrait)
Modifications de l'échocardiogramme (mesures et évaluations de la structure et de la fonction cardiaque) telles qu'évaluées par le lecteur central du « Core Lab »
Visite 2 (Référence, Jour 0 MT), Visite 3 (Post-retrait)
Succès clinique à 1 mois après le retrait du dispositif
Délai: Visite 2 (Baseline, MT Jour 0), Visite 4 (Visite de fin d'étude, PB+ 1 Mois)
Changements dans le score du Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City-12 (KCCQ-12) (une mesure des domaines des symptômes, des limitations physiques, des limitations sociales et de la qualité de vie) par rapport à la valeur de base. Les participants seront invités à cocher une case sur une échelle indiquant comment chaque domaine affecte leur vie (par exemple, les échelles vont de extrêmement limité à pas du tout limité, de chaque matin/soir à jamais au cours des 2 dernières semaines, de complètement insatisfait à complètement satisfait). Les réponses seront utilisées pour calculer un score moyen sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé équivaut à de meilleurs résultats (c'est-à-dire moins de symptômes, une meilleure fonction physique et sociale, une qualité de vie améliorée).
Visite 2 (Baseline, MT Jour 0), Visite 4 (Visite de fin d'étude, PB+ 1 Mois)
Succès clinique à 1 mois après le retrait du dispositif(1)
Délai: Visite 2 (Baseline, MT Jour 0), Visite 4 (Visite de Fin d'Étude, PB+ 1 Mois)
Changements de la DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) par rapport à la valeur initiale
Visite 2 (Baseline, MT Jour 0), Visite 4 (Visite de Fin d'Étude, PB+ 1 Mois)
Succès clinique à 1 mois après retrait de l'appareil(2)
Délai: Visite 2 (Baseline, Jour 0 MT), Visite 4 (Visite de fin d'étude, PB+ 1 Mois)
Nombre de participants avec au moins 1 niveau d'amélioration de l'œdème avec godet par rapport à la valeur initiale
Visite 2 (Baseline, Jour 0 MT), Visite 4 (Visite de fin d'étude, PB+ 1 Mois)
Succès clinique 1 mois après le retrait du dispositif(3)
Délai: Visite 2 (Ligne de base, Jour 0 du MT), Visite 4 (Visite de fin d'étude, PB+ 1 mois)
Nombre de participants présentant une amélioration de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) (système de classification de la sévérité des symptômes d'insuffisance cardiaque) par rapport à la valeur initiale
Visite 2 (Ligne de base, Jour 0 du MT), Visite 4 (Visite de fin d'étude, PB+ 1 mois)
Succès clinique à 1 mois après le retrait de l'appareil(4)
Délai: Visite 2 (Baseline, Jour MT 0), Visite 4 (Visite de fin d'étude, PB+ 1 mois)
Modifications de l'échocardiogramme (mesures et évaluations de la structure et de la fonction cardiaque) telles qu'évaluées par le lecteur central du "Core Lab"
Visite 2 (Baseline, Jour MT 0), Visite 4 (Visite de fin d'étude, PB+ 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geu-Ru Hong, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCP-IT2-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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