Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Pivot Bridge w leczeniu czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej (Pivot TR)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Badanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności w ostrej fazie stosowania 'Pivot Bridge' w krótkoterminowym leczeniu czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej

Celem niniejszego badania klinicznego jest następujący.

Ocena bezpieczeństwa badanego wyrobu medycznego „Pivot Bridge” u uczestników w wieku 18 lat lub starszych z masywną lub większą funkcjonalną niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR), którzy otrzymywali terapię medyczną (diuretyki/leczenie farmakologiczne) przez co najmniej jeden miesiąc.

Ocena wyników klinicznych związanych z poprawą objawów niedomykalności zastawki trójdzielnej po wszczepieniu urządzenia „Pivot Bridge”, w tym sukcesu procedury i sukcesu klinicznego.

Badanie to zaprojektowano jako serię przypadków samokontroli bez osobnej grupy kontrolnej. Okres nienarażenia uczestnika na badany wyrób medyczny, składający się z wcześniejszej terapii medycznej (Leczenie Medyczne, MT), jest zdefiniowany jako okres kontrolny. Badanie porównuje (1) okres terapii medycznej o stałej dawce utrzymywanej do jednego tygodnia przed zastosowaniem badanego wyrobu medycznego oraz (2) okres, w którym badany wyrób medyczny jest tymczasowo wszczepiany (w ciągu 1 tygodnia) w połączeniu z terapią medyczną (Pivot Bridge, PB).

W celu ilościowej oceny skuteczności badanego wyrobu medycznego w wywoływaniu poprawy niedomykalności zastawki trójdzielnej ocenia się następujące elementy:

  1. poprawę ciężkości niedomykalności od wartości wyjściowej do dnia 4-7 podczas terapii medycznej o stałej dawce (ΔMT), oraz
  2. poprawę od okresu przed zastosowaniem do czasu usunięcia urządzenia po dodatkowym zastosowaniu Pivot Bridge (ΔPB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Korea Południowa, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50602
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Geu-Ru Hong, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2228-8443
          • E-mail: grhong@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Do badania zostaną włączeni uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze w momencie kwalifikacji
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali odpowiednie leczenie medyczne (diuretyki/leczenie farmakologiczne) z powodu niedomykalności zastawki trójdzielnej przez co najmniej 1 miesiąc przed przystąpieniem do tego badania klinicznego
  • Uczestnicy, u których podczas wizyty kwalifikacyjnej badaniem echokardiograficznym przezklatkowym (TTE) stwierdzono funkcjonalną niedomykalność zastawki trójdzielnej o ciężkości masywnej (4+) lub większej według klasyfikacji Tricuspid Valve Academic Research Consortium, oraz u których występują objawy kliniczne odpowiadające klasie czynnościowej II lub wyższej według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
  • Uczestnicy, u których podczas wizyty kwalifikacyjnej badaniem TTE lub tomografią komputerową serca (CT) stwierdzono prawą komorę (RV) większą niż lewa komora (LV)
  • Uczestnicy, u których podczas wizyty kwalifikacyjnej badaniem tomografii komputerowej serca stwierdzono średnicę pierścienia zastawki ≥40 mm
  • Uczestnicy, u których Zespół Sercowy, składający się z co najmniej jednego kardiologa (specjalisty kardiologii) i co najmniej jednego kardiochirurga, ustalił konieczność leczenia chirurgicznego izolowanej niedomykalności zastawki trójdzielnej
  • Uczestnicy, którzy dobrowolnie decydują się na udział w tym badaniu klinicznym i dostarczą pisemną świadomą zgodę na formularzu zgody uczestnika
  • Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji badacza oraz uczestniczyć przez cały okres trwania badania klinicznego

Kryteria wykluczenia:

Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów

  • Uczestnicy, u których podczas wizyty kwalifikacyjnej w badaniu echokardiograficznym lub tomografii komputerowej serca (CT) wykryto skrzeplinę lub materiał zatorowy
  • Uczestnicy z niekorygowanymi zaburzeniami krzepnięcia wykazanymi w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Uczestnicy, którzy nie mogą stosować leków przeciwkrzepliwych
  • Uczestnicy, którzy przed przystąpieniem do tego badania klinicznego doświadczyli poważnego krwawienia związanego ze stosowaniem leków przeciwkrzepliwych (nie dotyczy drobnych krwawień, takich jak kontrolowane krwawienie z nosa) wymagającego leczenia lub mieli ciężką anemię wymagającą hospitalizacji
  • Uczestnicy, którzy przed przystąpieniem do tego badania klinicznego mieli wszczepione urządzenia, takie jak wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca
  • Uczestnicy, u których na podstawie badań echokardiograficznych i tomografii komputerowej serca przeprowadzonych podczas wizyty kwalifikacyjnej badacz uznał, że struktury anatomiczne są nieodpowiednie do wszczepienia badanego wyrobu medycznego
  • Uczestnicy, u których na podstawie badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty kwalifikacyjnej liczba płytek krwi wynosi ≤80 000/µL
  • Uczestnicy, u których na podstawie badania echokardiograficznego przeprowadzonego podczas wizyty kwalifikacyjnej stwierdzono nadciśnienie płucne z TR Vmax ≥3,5 m/s
  • Uczestnicy, u których na podstawie badania echokardiograficznego przeprowadzonego podczas wizyty kwalifikacyjnej frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%
  • Uczestnicy, którzy w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania klinicznego mieli czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub przeszli zabiegi gastroenterologiczne (uczestnicy z ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego)
  • Uczestnicy, którzy w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania klinicznego mieli w wywiadzie udar mózgu (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  • Uczestnicy, którzy w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania klinicznego mieli w wywiadzie zawał mięśnia sercowego (MI)
  • Uczestnicy z aktywnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia wymagającym antybiotykoterapii
  • Uczestnicy z ciężkimi chorobami terminalnymi (np. nowotwory złośliwe, schyłkowe choroby płuc, schyłkowe choroby wątroby, schyłkowa niewydolność nerek)
  • Uczestnicy, u których na podstawie badania echokardiograficznego przeprowadzonego podczas wizyty kwalifikacyjnej stwierdzono umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, płucnej lub mitralnej
  • Uczestnicy, u których na podstawie badania echokardiograficznego przeprowadzonego podczas wizyty kwalifikacyjnej stwierdzono zwapnienie płatków zastawki trójdzielnej, które mogłoby wpłynąć na procedurę
  • Uczestnicy, u których na podstawie badania echokardiograficznego przeprowadzonego podczas wizyty kwalifikacyjnej stwierdzono masy, skrzepliny lub zmiany rozrostowe w układzie prawego serca, żyle udowej lub żyłach głównych dolnych
  • Uczestnicy, którzy w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania klinicznego uczestniczyli w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę w okresie trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych metod antykoncepcji
  • Uczestnicy, u których oprócz powyższych badacz stwierdził klinicznie istotne nieprawidłowości, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ≥18 lat z masywną lub większą czynnościową niedomykalnością zastawki trójdzielnej w trakcie leczenia farmakologicznego
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z masywną lub większą czynnościową niedomykalnością zastawki trójdzielnej, którzy otrzymywali leczenie farmakologiczne (diuretyki i/lub leczenie farmakologiczne) przez co najmniej 1 miesiąc
Urządzenie: Most Pivot
Badane urządzenie „Pivot Bridge” zostanie wprowadzone przez małe nacięcie w żyle udowej i poprowadzone do serca za pomocą cewnika. Urządzenie Pivot Bridge jest zaprojektowane tak, aby znajdowało się w przestrzeni, w której zastawka nie zamyka się, pomagając płatkom zastawki szczelnie się zamknąć i zmniejszając ilość krwi wyciekającej z powrotem przez zastawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność procedury na podstawie poprawy w ciężkości niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Linia podstawowa, dzień 0 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 PB)
Proporcja pacjentów osiągających co najmniej 1-stopniową poprawę w niedomykalności zastawki trójdzielnej (stopień TR) zgodnie z definicjami Tricuspid Valve Academic Research Consortium
Wizyta 2 (Linia podstawowa, dzień 0 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 PB)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny oparty na poprawie klinicznej
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Bazowa, dzień 0 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 PB)
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 spadek stopnia TR w porównaniu z wartością wyjściową
Wizyta 2 (Bazowa, dzień 0 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 PB)
Sukces kliniczny oparty na poprawie klinicznej(1)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Badanie wstępne, MT Dzień 0), Wizyta 3 (MT Dzień 4-7), Wizyta 3 (PB Dzień 4-7)
Zmiany w skali Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) (miara objawów, ograniczeń fizycznych, ograniczeń społecznych i jakości życia) w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy będą proszeni o zaznaczenie pola na skali wskazującej, jak każda z domen wpływa na ich życie (np. skale wahają się od bardzo ograniczone do wcale nie ograniczone, od każdego ranka/nocy do nigdy w ciągu ostatnich 2 tygodni, od całkowicie niezadowolony do całkowicie zadowolony). Odpowiedzi zostaną wykorzystane do obliczenia średniego wyniku w skali od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepsze rezultaty (tj. mniej objawów, lepsza funkcja fizyczna i społeczna, lepsza jakość życia).
Wizyta 2 (Badanie wstępne, MT Dzień 0), Wizyta 3 (MT Dzień 4-7), Wizyta 3 (PB Dzień 4-7)
Sukces kliniczny oparty na poprawie klinicznej(2)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Linia podstawowa, dzień 0 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 PB)
Zmiany eGFR (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej) w porównaniu do wartości wyjściowej
Wizyta 2 (Linia podstawowa, dzień 0 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 PB)
Sukces kliniczny oparty na poprawie klinicznej(3)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (linia podstawowa, dzień 0 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 PB)
Liczba uczestników z co najmniej 1 poziomem poprawy w zakresie obrzęku ciastowatego w porównaniu z wartością wyjściową
Wizyta 2 (linia podstawowa, dzień 0 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 PB)
Sukces kliniczny na podstawie poprawy klinicznej(4)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Linia bazowa, Dzień MT 0), Wizyta 3 (Dzień MT 4-7), Wizyta 3 (Dzień PB 4-7)
Liczba uczestników z poprawą w funkcjonalnej klasie New York Heart Association (NYHA) (system klasyfikacji nasilenia objawów niewydolności serca) w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Wizyta 2 (Linia bazowa, Dzień MT 0), Wizyta 3 (Dzień MT 4-7), Wizyta 3 (Dzień PB 4-7)
Sukces kliniczny oparty na poprawie klinicznej(5)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Punkt wyjściowy, dzień 0 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 PB)
Zmiany w echokardiogramie (pomiarach i ocenach struktury oraz funkcji serca) dokonane przez centralnego czytelnika "Core Lab"
Wizyta 2 (Punkt wyjściowy, dzień 0 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 MT), Wizyta 3 (dzień 4-7 PB)
Sukces kliniczny oparty na poprawie anatomicznej
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Badanie przesiewowe), Wizyta 3 (PB Dzień 4-7)
Poprawa anatomiczna: objętość prawej komory, powierzchnia pierścienia zastawki trójdzielnej oraz inne parametry analizy CT z laboratorium rdzenia
Wizyta 1 (Badanie przesiewowe), Wizyta 3 (PB Dzień 4-7)
Sukces kliniczny w ciągu 3 dni po usunięciu urządzenia
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Linia podstawowa, MT Dzień 0), Wizyta 3 (Po usunięciu)
Zmiany w echokardiogramie (pomiary i oceny struktury oraz funkcji serca) dokonane przez centralnego czytelnika "Core Lab"
Wizyta 2 (Linia podstawowa, MT Dzień 0), Wizyta 3 (Po usunięciu)
Sukces kliniczny po 1 miesiącu od usunięcia urządzenia
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Punkt wyjściowy, Dzień 0 MT), Wizyta 4 (Wizyta końcowa badania, PB+ 1 Miesiąc)
Zmiany wskaźnika w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City-12 (KCCQ-12) (miara objawów, ograniczeń fizycznych, ograniczeń społecznych i dziedzin jakości życia) w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy będą proszeni o zaznaczenie pola na skali wskazującej, jak każda dziedzina wpływa na ich życie (np. skale wahają się od „ekstremalnie ograniczone” do „wcale nie ograniczone”, od „każdego ranka/nocy” do „nigdy” w ciągu ostatnich 2 tygodni, od „całkowicie niezadowolony” do „całkowicie zadowolony”). Odpowiedzi zostaną wykorzystane do obliczenia średniego wyniku w skali od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepsze rezultaty (tj. mniej objawów, lepszą funkcję fizyczną i społeczną, poprawę jakości życia).
Wizyta 2 (Punkt wyjściowy, Dzień 0 MT), Wizyta 4 (Wizyta końcowa badania, PB+ 1 Miesiąc)
Kliniczny sukces po 1 miesiącu od usunięcia urządzenia(1)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Linia podstawowa, dzień 0 MT), Wizyta 4 (Wizyta końcowa badania, PB+ 1 miesiąc)
Zmiany w eGFR (szacunkowa filtracja kłębuszkowa) w porównaniu z wartością wyjściową
Wizyta 2 (Linia podstawowa, dzień 0 MT), Wizyta 4 (Wizyta końcowa badania, PB+ 1 miesiąc)
Sukces kliniczny po 1 miesiącu od usunięcia urządzenia(2)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Wartości wyjściowe, dzień 0 MT), Wizyta 4 (Wizyta końcowa badania, PB+ 1 miesiąc)
Liczba uczestników z co najmniej 1 stopniem poprawy w zakresie obrzęku ciastowatego w porównaniu z wartością wyjściową
Wizyta 2 (Wartości wyjściowe, dzień 0 MT), Wizyta 4 (Wizyta końcowa badania, PB+ 1 miesiąc)
Sukces kliniczny po 1 miesiącu od usunięcia urządzenia(3)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Badanie wstępne, dzień 0 MT), Wizyta 4 (Wizyta końcowa badania, 1 miesiąc PB+)
Liczba uczestników z poprawą w funkcjonalnej klasie New York Heart Association (NYHA) (system klasyfikacji nasilenia objawów niewydolności serca) w porównaniu z wartością wyjściową
Wizyta 2 (Badanie wstępne, dzień 0 MT), Wizyta 4 (Wizyta końcowa badania, 1 miesiąc PB+)
Sukces kliniczny w 1 miesiąc po usunięciu urządzenia(4)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Punkt wyjściowy, dzień 0 MT), Wizyta 4 (Wizyta końcowa badania, 1 miesiąc po PB+)
Zmiany w echokardiogramie (pomiary i oceny struktury oraz funkcji serca) ocenione przez centralnego czytelnika "Core Lab"
Wizyta 2 (Punkt wyjściowy, dzień 0 MT), Wizyta 4 (Wizyta końcowa badania, 1 miesiąc po PB+)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Geu-Ru Hong, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCP-IT2-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj