Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pivot Bridge -järjestelmän akuutti turvallisuus ja tehokkuus funktionaalisessa trikuspidaalivajauksessa (Pivot TR)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Tutkimus Pivot Bridge -menetelmän akuutin vaiheen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi funktionaalisen trikuspidaalivajeen lyhytaikaisessa hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitus on seuraava.

Arvioida tutkittavan lääketieteellisen laitteen "Pivot Bridge" turvallisuutta 18 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla osallistujilla, joilla on massiivinen tai sitä suurempi funktionaalinen trikuspidaalivajaus (TR) ja jotka ovat saaneet lääkehoitoa (diureetteja/farmakologista hoitoa) vähintään kuukauden ajan.

Arvioida kliinisia tuloksia, jotka liittyvät trikuspidaalivajauksen oireiden parantumiseen "Pivot Bridge"-laitteen asennuksen jälkeen, mukaan lukien toimenpiteen onnistuminen ja kliininen onnistuminen.

Tämä tutkimus on suunniteltu itsesäänteleväksi tapaussarjaksi ilman erillistä kontrolliryhmää. Osallistujan altistumaton jakso tutkittavalle lääketieteelliselle laitteelle, joka koostuu aiemmasta lääkehoidosta (Medical Treatment, MT), määritellään kontrollijaksoksi. Tutkimus vertailee (1) kiinteän annoksen lääkehoidon jaksoa, jota ylläpidetään enintään viikon ajan ennen tutkittavan lääketieteellisen laitteen käyttöönottoa, ja (2) jaksoa, jonka aikana tutkittava lääketieteellinen laite asennetaan tilapäisesti (alle viikon sisällä) yhdessä lääkehoidon kanssa (Pivot Bridge, PB).

Kvantitatiivisesti arvioidakseen tutkittavan lääketieteellisen laitteen tehokkuutta trikuspidaalivajauksen parantumisen aikaansaamisessa, arvioidaan seuraavat:

  1. vajauksen vakavuuden parantuminen lähtöarvosta päivään 4-7 kiinteän annoksen lääkehoidon aikana (ΔMT), ja
  2. parantuminen ennen laitteen käyttöönottoa laitteen poiston aikaan Pivot Bridgen lisäasennuksen jälkeen (ΔPB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: June-Hong Kim, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +82-(51)515-8783
  • Sähköposti: junehongk@gmail.com

Opiskelupaikat

    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Etelä -Korea, 42601
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • In-Cheol Kim, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-53-258-4625
          • Sähköposti: aupfe80@gmail.com
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50602
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geu-Ru Hong, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-8443
          • Sähköposti: grhong@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen

  • Aikuiset, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta tai ovat sitä vanhempia seulontavaiheessa
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet asianmukaista lääkehoitoa (diureetit/lääkehoito) trikuspidaalisen regurgitaation hoidoksi vähintään 1 kuukautta ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä transtorakaalisen ekokardiografian (TTE) perusteella todetaan olevan funktionaalinen trikuspidaalinen regurgitaatio, jonka vakavuusaste on massiivinen (4+) tai sitä suurempi Tricuspid Valve Academic Research Consortium -luokituksen määritelmän mukaisesti, ja joilla on kliinisiä oireita, jotka vastaavat New York Heart Association (NYHA) -toiminnallisen luokan II tai sitä korkeampaa
  • Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä TTE:ssä tai sydämen tietokonetomografiassa (CT) todetaan oikean kammion (RV) olevan suurempi kuin vasen kammio (LV)
  • Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä sydämen tietokonetomografiassa (CT) todetaan anuluksen halkaisijan olevan 40 mm tai enemmän
  • Koehenkilöt, joille sydäntiimi, joka koostuu vähintään yhdestä kardiologista (kardiologian erikoislääkäri) ja vähintään yhdestä sydänkirurgista, on todennut, että eristetyn trikuspidaalisen regurgitaation kirurginen hoito on tarpeen
  • Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen koehenkilön suostumuslomakkeella
  • Koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan ohjeita sekä osallistumaan koko kliinisen tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan tutkimuksesta pois

  • Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritetussa ekokardiografiassa tai sydämen tietokonetomografiassa (CT) havaitaan veritulppa tai embolinen materiaali
  • Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritettujen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella todetaan korjaamattomia veren hyytymishäiriöitä
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi käyttää antikoagulantteja
  • Koehenkilöt, jotka ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen ovat kärsineet antikoagulanttien käytön aiheuttamasta merkittävästä verenvuodosta (pienet verenvuodot kuten hallittavissa oleva nenäverenvuoto eivät kuulu tähän), joka on vaatinut hoitoa, tai joilla on ollut vakava anemia, joka on vaatinut sairaalahoitoa
  • Koehenkilöt, joille ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen on asennettu laitteita kuten implantoitava kardiovetteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin
  • Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritetun ekokardiografian ja sydämen tietokonetomografian perusteella tutkija arvioi anatominen rakenne olevan sopimaton tutkittavan lääkinnällisen laitteen implantointiin
  • Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritettujen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella verihiutaleiden määrä on ≤80 000/µL
  • Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritetun ekokardiografian perusteella on keuhkovaltimoiden korkeapaine TR Vmax ≥3,5 m/s
  • Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritetun ekokardiografian perusteella vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%
  • Koehenkilöt, joilla 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen on ollut aktiivista ruuansulatuskanavan verenvuotoa tai on suoritettu ruuansulatuskanavan toimenpiteitä (koehenkilöt, joilla on riski ruuansulatuskanavan verenvuotoon)
  • Koehenkilöt, joilla 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  • Koehenkilöt, joilla 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen on ollut sydäninfarkti (MI)
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektioendokardiitti, joka vaatii antibioottihoidon
  • Koehenkilöt, joilla on vakavia loppuvaiheen sairauksia (esim. pahanlaatuiset kasvaimet, loppuvaiheen keuhkosairaus, loppuvaiheen maksasairaus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta)
  • Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritetun ekokardiografian perusteella on keskivaikea tai vakava aortta-, keuhkovaltimo- tai mitralisaappaus
  • Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritetun ekokardiografian perusteella todetaan trikuspidaalisen läppän kalsifikaatio, joka vaikuttaisi toimenpiteeseen
  • Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritetun ekokardiografian perusteella todetaan kasvaimia, veritulppia tai proliferatiivisia muutoksia oikeassa sydämen osassa, reisilaskimossa tai alaonttolaskimossa
  • Koehenkilöt, jotka 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Koehenkilöt, joilla edellä mainittujen lisäksi tutkija arvioi olevan kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat ≥18 vuotta, joilla on massiivinen tai suurempi funktionaalinen trikuspidaalivälitoimintahäiriö lääkehoitoa saaneena
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on massiivinen tai sitä suurempi toiminnallinen trikuspidaalivajaus, ja jotka ovat saaneet lääkehoitoa (diureetteja ja/tai farmakologista hoitoa) vähintään 1 kuukauden ajan
Tutkimuskohteena oleva "Pivot Bridge" -laite asennetaan pienestä reisilaskimoon tehdystä leikkauksesta ja ohjataan sydämeen katetrin avulla. Pivot Bridge -laite on suunniteltu sijoittumaan tilaan, jossa läppä ei sulkeudu, auttaen läpän liuskoja sulkeutumaan tiukasti ja vähentäen läpän kautta takaisin vuotavan veren määrää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen onnistuminen perustuu trikuspidaalisen regurgitaation vaikeusasteen paranemiseen
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään yhden asteen parannuksen kolmikurkkuventtiilin riittämättömyydessä (TR-aste) kolmikurkkuventtiilin akateemisen tutkimusryhmän määritelmien mukaisesti
Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys perustuen kliiniseen parantumiseen
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi lasku TR-luokassaan verrattuna alkutilanteeseen
Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
Kliininen onnistuminen perustuen kliiniseen paranemiseen(1)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 3 (MT-päivä 4-7), Käynti 3 (PB-päivä 4-7)
Muutokset Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) -pisteissä (mittari, joka arvioi oireita, fyysisiä rajoitteita, sosiaalisia rajoitteita ja elämänlaatua) lähtötasosta verrattuna. Osallistujia pyydetään valitsemaan ruutu asteikolla, joka osoittaa, kuinka kukin alue vaikuttaa heidän elämäänsä (esim. asteikot vaihtelevat äärimmäisen rajoittuneesta ei lainkaan rajoittuneeseen, joka aamu/yö koskaan viimeisten 2 viikon aikana, täysin tyytymättömästä täysin tyytyväiseen). Vastauksia käytetään keskiarvon laskemiseen asteikolla 0–100. Korkeampi pistemäärä vastaa parempia tuloksia (eli vähemmän oireita, parempaa fyysistä ja sosiaalista toimintakykyä, parantunutta elämänlaatua).
Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 3 (MT-päivä 4-7), Käynti 3 (PB-päivä 4-7)
Kliininen menestys perustuen kliiniseen parantumiseen(2)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 3 (MT-päivä 4-7), Käynti 3 (PB-päivä 4-7)
eGFR:n (arvioitu glomerulaarinen filtraatiokorkeus) muutokset lähtötasosta
Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 3 (MT-päivä 4-7), Käynti 3 (PB-päivä 4-7)
Kliininen onnistuminen perustuen kliiniseen paranemiseen(3)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 asteen parannus pistemäisessä ödeemassa lähtötasoon verrattuna
Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
Kliininen menestys perustuen kliiniseen paranemiseen(4)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 3 (MT-päivä 4-7), Käynti 3 (PB-päivä 4-7)
Osallistujien määrä, joilla on parannus New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa (järjestelmä sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden luokittelemiseksi) lähtötasosta
Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 3 (MT-päivä 4-7), Käynti 3 (PB-päivä 4-7)
Kliininen menestys perustuen kliiniseen paranemiseen(5)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perusarvo, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
Ekokardiogrammin muutokset (sydämen rakenteen ja toiminnan mittaukset ja arvioinnit), kuten keskuslaboratorion "Core Lab" -lukija arvioi
Käynti 2 (Perusarvo, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
Kliininen menestys perustuu anatomaiseen paranemiseen
Aikaikkuna: Käynti1 (Seulonta), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
Anatominen parantuminen: oikean kammion tilavuus, kolmikärkiventtiilin anuluspinta-ala ja muut CT-ytimölaboratorion analyysiparametrit
Käynti1 (Seulonta), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
Kliininen menestys 3 päivän sisällä laitteen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (Poiston jälkeen)
Muutokset sydämen ultraäänitutkimuksessa (sydämen rakenteen ja toiminnan mittaukset ja arvioinnit), jotka on arvioitu keskus- "Core Lab" -lukijalla
Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (Poiston jälkeen)
Kliininen menestys 1 kuukausi laitteen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2 (perusmittaus, MT-päivä 0), Käynti 4 (tutkimuksen päätöskäynti, PB+ 1 kuukausi)
Muutokset Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) -pisteissä (oireiden, fyysisen rajoittuneisuuden, sosiaalisten rajoitteiden ja elämänlaatuun liittyvien alueiden mittari) lähtöarvosta. Osallistujia pyydetään rastittamaan ruutu asteikolla, joka osoittaa, kuinka kukin alue vaikuttaa heidän elämäänsä (esim. asteikot vaihtelevat äärimmäisen rajoittuneesta ei lainkaan rajoittuneeseen, joka aamu/yö kertaakaan viimeisen 2 viikon aikana, täysin tyytymättömästä täysin tyytyväiseen). Vastauksia käytetään keskiarvon laskemiseen asteikolla 0–100. Korkeampi piste vastaa parempia tuloksia (ts. vähemmän oireita, parempaa fyysistä ja sosiaalista toimintakykyä, parannettua elämänlaatua).
Käynti 2 (perusmittaus, MT-päivä 0), Käynti 4 (tutkimuksen päätöskäynti, PB+ 1 kuukausi)
Kliininen menestys 1 kuukauden kuluttua laitteen poistosta(1)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen päätöskäynti, PB+ 1 kk)
Muutokset eGFR:ssä (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) lähtötasosta
Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen päätöskäynti, PB+ 1 kk)
Kliininen menestys 1 kuukautta laitteen poiston jälkeen(2)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen päättävä käynti, PB+ 1 kk)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 parannusaste pitting-edema-tilassa vertailukohtaan nähden
Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen päättävä käynti, PB+ 1 kk)
Kliininen onnistuminen 1 kuukauden kuluttua laitteen poistosta(3)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen päätöskäynti, PB+ 1 kuukausi)
Osallistujien määrä, joilla on parannus New York Heart Association (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa (järjestelmä sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden luokittelemiseksi) lähtötasosta
Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen päätöskäynti, PB+ 1 kuukausi)
Kliininen menestys 1 kuukauden kuluttua laitteen poistosta(4)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen loppukäynti, PB+ 1 kuukausi)
Muutokset sydämen ultraäänitutkimuksessa (sydämen rakenteen ja toiminnan mittaukset ja arvioinnit), kuten keskuslaboratorion "Core Lab" -lukija on arvioinut
Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen loppukäynti, PB+ 1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Geu-Ru Hong, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa