- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07385625
Pivot Bridge -järjestelmän akuutti turvallisuus ja tehokkuus funktionaalisessa trikuspidaalivajauksessa (Pivot TR)
Tutkimus Pivot Bridge -menetelmän akuutin vaiheen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi funktionaalisen trikuspidaalivajeen lyhytaikaisessa hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitus on seuraava.
Arvioida tutkittavan lääketieteellisen laitteen "Pivot Bridge" turvallisuutta 18 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla osallistujilla, joilla on massiivinen tai sitä suurempi funktionaalinen trikuspidaalivajaus (TR) ja jotka ovat saaneet lääkehoitoa (diureetteja/farmakologista hoitoa) vähintään kuukauden ajan.
Arvioida kliinisia tuloksia, jotka liittyvät trikuspidaalivajauksen oireiden parantumiseen "Pivot Bridge"-laitteen asennuksen jälkeen, mukaan lukien toimenpiteen onnistuminen ja kliininen onnistuminen.
Tämä tutkimus on suunniteltu itsesäänteleväksi tapaussarjaksi ilman erillistä kontrolliryhmää. Osallistujan altistumaton jakso tutkittavalle lääketieteelliselle laitteelle, joka koostuu aiemmasta lääkehoidosta (Medical Treatment, MT), määritellään kontrollijaksoksi. Tutkimus vertailee (1) kiinteän annoksen lääkehoidon jaksoa, jota ylläpidetään enintään viikon ajan ennen tutkittavan lääketieteellisen laitteen käyttöönottoa, ja (2) jaksoa, jonka aikana tutkittava lääketieteellinen laite asennetaan tilapäisesti (alle viikon sisällä) yhdessä lääkehoidon kanssa (Pivot Bridge, PB).
Kvantitatiivisesti arvioidakseen tutkittavan lääketieteellisen laitteen tehokkuutta trikuspidaalivajauksen parantumisen aikaansaamisessa, arvioidaan seuraavat:
- vajauksen vakavuuden parantuminen lähtöarvosta päivään 4-7 kiinteän annoksen lääkehoidon aikana (ΔMT), ja
- parantuminen ennen laitteen käyttöönottoa laitteen poiston aikaan Pivot Bridgen lisäasennuksen jälkeen (ΔPB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: June-Hong Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-(51)515-8783
- Sähköposti: junehongk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Dalseo-gu
-
Daegu, Dalseo-gu, Etelä -Korea, 42601
- Rekrytointi
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- In-Cheol Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-53-258-4625
- Sähköposti: aupfe80@gmail.com
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50602
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-Hyun Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-55-360-1458
- Sähköposti: greenral@naver.com
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Geu-Ru Hong, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2228-8443
- Sähköposti: grhong@yuhs.ac
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dae-Hee Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-3010-3151
- Sähköposti: daehee74@amc.seoul.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen
- Aikuiset, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta tai ovat sitä vanhempia seulontavaiheessa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet asianmukaista lääkehoitoa (diureetit/lääkehoito) trikuspidaalisen regurgitaation hoidoksi vähintään 1 kuukautta ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä transtorakaalisen ekokardiografian (TTE) perusteella todetaan olevan funktionaalinen trikuspidaalinen regurgitaatio, jonka vakavuusaste on massiivinen (4+) tai sitä suurempi Tricuspid Valve Academic Research Consortium -luokituksen määritelmän mukaisesti, ja joilla on kliinisiä oireita, jotka vastaavat New York Heart Association (NYHA) -toiminnallisen luokan II tai sitä korkeampaa
- Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä TTE:ssä tai sydämen tietokonetomografiassa (CT) todetaan oikean kammion (RV) olevan suurempi kuin vasen kammio (LV)
- Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä sydämen tietokonetomografiassa (CT) todetaan anuluksen halkaisijan olevan 40 mm tai enemmän
- Koehenkilöt, joille sydäntiimi, joka koostuu vähintään yhdestä kardiologista (kardiologian erikoislääkäri) ja vähintään yhdestä sydänkirurgista, on todennut, että eristetyn trikuspidaalisen regurgitaation kirurginen hoito on tarpeen
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen koehenkilön suostumuslomakkeella
- Koehenkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tutkijan ohjeita sekä osallistumaan koko kliinisen tutkimusjakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan tutkimuksesta pois
- Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritetussa ekokardiografiassa tai sydämen tietokonetomografiassa (CT) havaitaan veritulppa tai embolinen materiaali
- Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritettujen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella todetaan korjaamattomia veren hyytymishäiriöitä
- Koehenkilöt, jotka eivät voi käyttää antikoagulantteja
- Koehenkilöt, jotka ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen ovat kärsineet antikoagulanttien käytön aiheuttamasta merkittävästä verenvuodosta (pienet verenvuodot kuten hallittavissa oleva nenäverenvuoto eivät kuulu tähän), joka on vaatinut hoitoa, tai joilla on ollut vakava anemia, joka on vaatinut sairaalahoitoa
- Koehenkilöt, joille ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen on asennettu laitteita kuten implantoitava kardiovetteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin
- Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritetun ekokardiografian ja sydämen tietokonetomografian perusteella tutkija arvioi anatominen rakenne olevan sopimaton tutkittavan lääkinnällisen laitteen implantointiin
- Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritettujen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella verihiutaleiden määrä on ≤80 000/µL
- Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritetun ekokardiografian perusteella on keuhkovaltimoiden korkeapaine TR Vmax ≥3,5 m/s
- Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritetun ekokardiografian perusteella vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%
- Koehenkilöt, joilla 3 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen on ollut aktiivista ruuansulatuskanavan verenvuotoa tai on suoritettu ruuansulatuskanavan toimenpiteitä (koehenkilöt, joilla on riski ruuansulatuskanavan verenvuotoon)
- Koehenkilöt, joilla 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Koehenkilöt, joilla 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen on ollut sydäninfarkti (MI)
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektioendokardiitti, joka vaatii antibioottihoidon
- Koehenkilöt, joilla on vakavia loppuvaiheen sairauksia (esim. pahanlaatuiset kasvaimet, loppuvaiheen keuhkosairaus, loppuvaiheen maksasairaus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta)
- Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritetun ekokardiografian perusteella on keskivaikea tai vakava aortta-, keuhkovaltimo- tai mitralisaappaus
- Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritetun ekokardiografian perusteella todetaan trikuspidaalisen läppän kalsifikaatio, joka vaikuttaisi toimenpiteeseen
- Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä suoritetun ekokardiografian perusteella todetaan kasvaimia, veritulppia tai proliferatiivisia muutoksia oikeassa sydämen osassa, reisilaskimossa tai alaonttolaskimossa
- Koehenkilöt, jotka 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Koehenkilöt, joilla edellä mainittujen lisäksi tutkija arvioi olevan kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat ≥18 vuotta, joilla on massiivinen tai suurempi funktionaalinen trikuspidaalivälitoimintahäiriö lääkehoitoa saaneena
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on massiivinen tai sitä suurempi toiminnallinen trikuspidaalivajaus, ja jotka ovat saaneet lääkehoitoa (diureetteja ja/tai farmakologista hoitoa) vähintään 1 kuukauden ajan
|
Tutkimuskohteena oleva "Pivot Bridge" -laite asennetaan pienestä reisilaskimoon tehdystä leikkauksesta ja ohjataan sydämeen katetrin avulla.
Pivot Bridge -laite on suunniteltu sijoittumaan tilaan, jossa läppä ei sulkeudu, auttaen läpän liuskoja sulkeutumaan tiukasti ja vähentäen läpän kautta takaisin vuotavan veren määrää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen onnistuminen perustuu trikuspidaalisen regurgitaation vaikeusasteen paranemiseen
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään yhden asteen parannuksen kolmikurkkuventtiilin riittämättömyydessä (TR-aste) kolmikurkkuventtiilin akateemisen tutkimusryhmän määritelmien mukaisesti
|
Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys perustuen kliiniseen parantumiseen
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi lasku TR-luokassaan verrattuna alkutilanteeseen
|
Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
|
|
Kliininen onnistuminen perustuen kliiniseen paranemiseen(1)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 3 (MT-päivä 4-7), Käynti 3 (PB-päivä 4-7)
|
Muutokset Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) -pisteissä (mittari, joka arvioi oireita, fyysisiä rajoitteita, sosiaalisia rajoitteita ja elämänlaatua) lähtötasosta verrattuna.
Osallistujia pyydetään valitsemaan ruutu asteikolla, joka osoittaa, kuinka kukin alue vaikuttaa heidän elämäänsä (esim.
asteikot vaihtelevat äärimmäisen rajoittuneesta ei lainkaan rajoittuneeseen, joka aamu/yö koskaan viimeisten 2 viikon aikana, täysin tyytymättömästä täysin tyytyväiseen).
Vastauksia käytetään keskiarvon laskemiseen asteikolla 0–100.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempia tuloksia (eli
vähemmän oireita, parempaa fyysistä ja sosiaalista toimintakykyä, parantunutta elämänlaatua).
|
Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 3 (MT-päivä 4-7), Käynti 3 (PB-päivä 4-7)
|
|
Kliininen menestys perustuen kliiniseen parantumiseen(2)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 3 (MT-päivä 4-7), Käynti 3 (PB-päivä 4-7)
|
eGFR:n (arvioitu glomerulaarinen filtraatiokorkeus) muutokset lähtötasosta
|
Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 3 (MT-päivä 4-7), Käynti 3 (PB-päivä 4-7)
|
|
Kliininen onnistuminen perustuen kliiniseen paranemiseen(3)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 asteen parannus pistemäisessä ödeemassa lähtötasoon verrattuna
|
Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
|
|
Kliininen menestys perustuen kliiniseen paranemiseen(4)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 3 (MT-päivä 4-7), Käynti 3 (PB-päivä 4-7)
|
Osallistujien määrä, joilla on parannus New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa (järjestelmä sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden luokittelemiseksi) lähtötasosta
|
Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 3 (MT-päivä 4-7), Käynti 3 (PB-päivä 4-7)
|
|
Kliininen menestys perustuen kliiniseen paranemiseen(5)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perusarvo, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
|
Ekokardiogrammin muutokset (sydämen rakenteen ja toiminnan mittaukset ja arvioinnit), kuten keskuslaboratorion "Core Lab" -lukija arvioi
|
Käynti 2 (Perusarvo, MT Päivä 0), Käynti 3 (MT Päivä 4-7), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
|
|
Kliininen menestys perustuu anatomaiseen paranemiseen
Aikaikkuna: Käynti1 (Seulonta), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
|
Anatominen parantuminen: oikean kammion tilavuus, kolmikärkiventtiilin anuluspinta-ala ja muut CT-ytimölaboratorion analyysiparametrit
|
Käynti1 (Seulonta), Käynti 3 (PB Päivä 4-7)
|
|
Kliininen menestys 3 päivän sisällä laitteen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (Poiston jälkeen)
|
Muutokset sydämen ultraäänitutkimuksessa (sydämen rakenteen ja toiminnan mittaukset ja arvioinnit), jotka on arvioitu keskus- "Core Lab" -lukijalla
|
Käynti 2 (Perustaso, MT Päivä 0), Käynti 3 (Poiston jälkeen)
|
|
Kliininen menestys 1 kuukausi laitteen poiston jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 2 (perusmittaus, MT-päivä 0), Käynti 4 (tutkimuksen päätöskäynti, PB+ 1 kuukausi)
|
Muutokset Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) -pisteissä (oireiden, fyysisen rajoittuneisuuden, sosiaalisten rajoitteiden ja elämänlaatuun liittyvien alueiden mittari) lähtöarvosta.
Osallistujia pyydetään rastittamaan ruutu asteikolla, joka osoittaa, kuinka kukin alue vaikuttaa heidän elämäänsä (esim.
asteikot vaihtelevat äärimmäisen rajoittuneesta ei lainkaan rajoittuneeseen, joka aamu/yö kertaakaan viimeisen 2 viikon aikana, täysin tyytymättömästä täysin tyytyväiseen).
Vastauksia käytetään keskiarvon laskemiseen asteikolla 0–100.
Korkeampi piste vastaa parempia tuloksia (ts.
vähemmän oireita, parempaa fyysistä ja sosiaalista toimintakykyä, parannettua elämänlaatua).
|
Käynti 2 (perusmittaus, MT-päivä 0), Käynti 4 (tutkimuksen päätöskäynti, PB+ 1 kuukausi)
|
|
Kliininen menestys 1 kuukauden kuluttua laitteen poistosta(1)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen päätöskäynti, PB+ 1 kk)
|
Muutokset eGFR:ssä (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) lähtötasosta
|
Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen päätöskäynti, PB+ 1 kk)
|
|
Kliininen menestys 1 kuukautta laitteen poiston jälkeen(2)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen päättävä käynti, PB+ 1 kk)
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 parannusaste pitting-edema-tilassa vertailukohtaan nähden
|
Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen päättävä käynti, PB+ 1 kk)
|
|
Kliininen onnistuminen 1 kuukauden kuluttua laitteen poistosta(3)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen päätöskäynti, PB+ 1 kuukausi)
|
Osallistujien määrä, joilla on parannus New York Heart Association (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa (järjestelmä sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden luokittelemiseksi) lähtötasosta
|
Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen päätöskäynti, PB+ 1 kuukausi)
|
|
Kliininen menestys 1 kuukauden kuluttua laitteen poistosta(4)
Aikaikkuna: Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen loppukäynti, PB+ 1 kuukausi)
|
Muutokset sydämen ultraäänitutkimuksessa (sydämen rakenteen ja toiminnan mittaukset ja arvioinnit), kuten keskuslaboratorion "Core Lab" -lukija on arvioinut
|
Käynti 2 (Perustaso, MT-päivä 0), Käynti 4 (Tutkimuksen loppukäynti, PB+ 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Geu-Ru Hong, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCP-IT2-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .