Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute Veiligheid en Werkzaamheid van het Pivot Bridge-systeem voor Functionele Tricuspidalisinsufficiëntie (Pivot TR)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Tau-MEDICAL Co., Ltd.

De Studie voor Evaluatie van Acute Fase Veiligheid en Werkzaamheid van 'Pivot Bridge' voor Korte Termijn Behandeling van Functionele Tricuspidalisinsufficiëntie

Het doel van deze klinische studie is als volgt.

Het beoordelen van de veiligheid van het onderzoeksmedische hulpmiddel "Pivot Bridge" bij deelnemers van 18 jaar of ouder met massale of ernstiger functionele tricuspidalisregurgitatie (TR) die minstens een maand medische therapie (diuretica/farmacologische behandeling) hebben ontvangen.

Het evalueren van klinische uitkomsten gerelateerd aan verbetering van tricuspidalisregurgitatiesymptomen na implantatie van het "Pivot Bridge"-hulpmiddel, inclusief proceduresucces en klinisch succes.

Deze studie is ontworpen als een zelf-gecontroleerde casusserie zonder een aparte controlegroep. De niet-blootstellingsperiode van de deelnemer aan het onderzoeksmedische hulpmiddel, bestaande uit eerdere medische therapie (Medische Behandeling, MT), wordt gedefinieerd als de controleperiode. De studie vergelijkt (1) een periode van vaste dosis medische therapie die tot één week voor toepassing van het onderzoeksmedische hulpmiddel wordt gehandhaafd, en (2) een periode waarin het onderzoeksmedische hulpmiddel tijdelijk (binnen 1 week) wordt geïmplanteerd in combinatie met medische therapie (Pivot Bridge, PB).

Om de effectiviteit van het onderzoeksmedische hulpmiddel bij het induceren van verbetering van tricuspidalisregurgitatie kwantitatief te evalueren, wordt het volgende beoordeeld:

  1. verbetering in regurgitatieseveriteit van baseline tot Dag 4-7 tijdens vaste dosis medische therapie (ΔMT), en
  2. verbetering van vóór toepassing tot het tijdstip van verwijdering van het hulpmiddel na aanvullende toepassing van de Pivot Bridge (ΔPB).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Zuid -Korea, 42601
        • Werving
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50602
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:
          • Geu-Ru Hong, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-2-2228-8443
          • E-mail: grhong@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, worden ingeschreven

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder ten tijde van de screening
  • Deelnemers die gedurende minimaal 1 maand voor deelname aan deze klinische studie passende medische behandeling (diuretica/medische therapie) voor tricuspidalisinsufficiëntie hebben ontvangen
  • Deelnemers die bij het screeningsbezoek door transthoracale echocardiografie (TTE) worden beoordeeld als zijnde functionele tricuspidalisinsufficiëntie met ernst Massief (4+) of hoger, zoals gedefinieerd door de Tricuspid Valve Academic Research Consortium-classificatie, en die klinische symptomen hebben die overeenkomen met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II of hoger
  • Deelnemers die bij het screeningsbezoek op TTE of cardiale computertomografie (CT) een rechterventrikel (RV) hebben die groter is dan de linkerventrikel (LV)
  • Deelnemers die bij het screeningsbezoek op cardiale CT een annulusdiameter van 40 mm of groter hebben
  • Deelnemers voor wie het Hartteam, bestaande uit ten minste één cardioloog (specialist in cardiologie) en ten minste één hartchirurg, heeft bepaald dat chirurgische behandeling voor geïsoleerde Tricuspidalisinsufficiëntie vereist is
  • Deelnemers die vrijwillig besluiten deel te nemen aan deze klinische studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen op het toestemmingsformulier voor deelnemers
  • Deelnemers die in staat zijn de instructies van de onderzoeker te begrijpen en na te leven en gedurende de gehele klinische studieperiode deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers bij wie trombus of embolisch materiaal wordt geïdentificeerd op echocardiografie of cardiale computertomografie (CT) uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek
  • Deelnemers die onbehandelde stollingsstoornissen hebben zoals aangetoond door klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek
  • Deelnemers die geen antistollingsmiddelen kunnen gebruiken
  • Deelnemers die, vóór deelname aan deze klinische studie, ernstige bloedingen hebben ervaren door het gebruik van antistollingsmiddelen (lichte bloedingen zoals beheersbaar neusbloeden zijn niet van toepassing) die behandeling vereisten, of die ernstige bloedarmoede hebben gehad die ziekenhuisopname noodzakelijk maakte
  • Deelnemers die, vóór deelname aan deze klinische studie, apparaten zoals een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of een pacemaker hebben laten implanteren
  • Deelnemers die, op basis van echocardiografie en cardiale CT uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, door de onderzoeker worden beoordeeld als zijnde anatomische structuren die ongeschikt zijn voor implantatie van het onderzoeksmedische hulpmiddel
  • Deelnemers die, op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, een bloedplaatjestelling van ≤80.000/µL hebben
  • Deelnemers die, op basis van echocardiografie uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, pulmonale hypertensie hebben met TR Vmax ≥3,5 m/s
  • Deelnemers die, op basis van echocardiografie uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% hebben
  • Deelnemers die, binnen 3 maanden vóór deelname aan deze klinische studie, actieve gastro-intestinale bloedingen hebben gehad of gastro-intestinale procedures hebben ondergaan (deelnemers met een risico op gastro-intestinale bloedingen)
  • Deelnemers die, binnen 30 dagen vóór deelname aan deze klinische studie, een voorgeschiedenis hebben van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • Deelnemers die, binnen 30 dagen vóór deelname aan deze klinische studie, een voorgeschiedenis hebben van myocardinfarct (MI)
  • Deelnemers met actieve infectieuze endocarditis die antibioticatherapie vereist
  • Deelnemers met ernstige terminale ziekten (bijv. kwaadaardige tumoren, eindstadium longziekte, eindstadium leverziekte, eindstadium nierfalen)
  • Deelnemers die, op basis van echocardiografie uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, matige of ernstige aortastenose, pulmonalisstenose of mitralisstenose hebben
  • Deelnemers die, op basis van echocardiografie uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, verkalking van de tricuspidalisklepslippen hebben die de procedure zouden beïnvloeden
  • Deelnemers die, op basis van echocardiografie uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, massa's, trombi of proliferatieve laesies in het rechterhartsysteem, vena femoralis of vena cava inferior hebben
  • Deelnemers die, binnen 30 dagen vóór deelname aan deze klinische studie, hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
  • Zwangere of zogende vrouwen, en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Deelnemers die, naast het bovenstaande, door de onderzoeker worden geacht klinisch significante bevindingen te hebben die hen ongeschikt maken voor deelname aan deze studie

    • Studie plan

    Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

    Hoe is de studie opgezet?

    Ontwerpdetails

    • Primair doel: Behandeling
    • Toewijzing: NVT
    • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
    • Masker: Geen (open label)

    Wapens en interventies

    Deelnemersgroep / Arm
    Interventie / Behandeling
    Experimenteel: Patiënten ≥18 jaar met massale of ernstigere functionele tricuspidalisinsufficiëntie onder medische behandeling
    Patiënten van 18 jaar of ouder met een ernstige of ernstigere functionele tricuspidalisinsufficiëntie die gedurende ten minste 1 maand medicamenteuze therapie (diuretica en/of farmacologische behandeling) hebben ontvangen
    Apparaat: Pivot Bridge
    Het onderzoeksapparaat "Pivot Bridge" wordt via een kleine incisie in de vena femoralis ingebracht en met een katheter naar het hart geleid. Het Pivot Bridge-apparaat is ontworpen om te plaatsen in de ruimte waar de klep niet sluit, waardoor de klepflappen goed sluiten en de hoeveelheid bloed die teruglekt door de klep vermindert.

    Wat meet het onderzoek?

    Primaire uitkomstmaten

    Uitkomstmaat
    Maatregel Beschrijving
    Tijdsspanne
    Procedure Succes Gebaseerd op Verbetering in Tricuspidalisinsufficiëntie Ernst
    Tijdsspanne: Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (MT Dag 4-7), Bezoek 3 (PB Dag 4-7)
    Aandeel van proefpersonen dat een verbetering van ten minste 1 graad bereikt in tricuspidalisregurgitatie (TR-graad) volgens de definities van de Tricuspid Valve Academic Research Consortium
    Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (MT Dag 4-7), Bezoek 3 (PB Dag 4-7)

    Secundaire uitkomstmaten

    Uitkomstmaat
    Maatregel Beschrijving
    Tijdsspanne
    Klinisch succes gebaseerd op klinische verbetering
    Tijdsspanne: Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (MT Dag 4-7), Bezoek 3 (PB Dag 4-7)
    Het aantal deelnemers dat ten minste 1 daling in hun TR-graad vanaf Baseline heeft ervaren
    Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (MT Dag 4-7), Bezoek 3 (PB Dag 4-7)
    Klinisch succes op basis van klinische verbetering(1)
    Tijdsspanne: Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (MT Dag 4-7), Bezoek 3 (PB Dag 4-7)
    Veranderingen in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score (een maatstaf voor symptomen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen en kwaliteit van leven domeinen) vanaf de startmeting. Deelnemers wordt gevraagd een vakje aan te kruisen op een schaal die aangeeft hoe elk domein hun leven beïnvloedt (bijvoorbeeld schalen variëren van extreem beperkt tot helemaal niet beperkt, van elke ochtend/avond tot nooit in de afgelopen 2 weken, van volledig ontevreden tot volledig tevreden). De antwoorden zullen worden gebruikt om een gemiddelde score te berekenen op een schaal van 0 tot 100. Een hogere score staat gelijk aan betere resultaten (d.w.z. minder symptomen, betere fysieke en sociale functie, verbeterde kwaliteit van leven).
    Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (MT Dag 4-7), Bezoek 3 (PB Dag 4-7)
    Klinisch Succes Gebaseerd op Klinische Verbetering(2)
    Tijdsspanne: Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (MT Dag 4-7), Bezoek 3 (PB Dag 4-7)
    Veranderingen in eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) ten opzichte van de uitgangswaarde
    Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (MT Dag 4-7), Bezoek 3 (PB Dag 4-7)
    Klinisch succes gebaseerd op klinische verbetering(3)
    Tijdsspanne: Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (MT Dag 4-7), Bezoek 3 (PB Dag 4-7)
    Aantal deelnemers met minimaal 1 niveau verbetering van putoedeem ten opzichte van de baseline
    Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (MT Dag 4-7), Bezoek 3 (PB Dag 4-7)
    Klinisch succes gebaseerd op klinische verbetering(4)
    Tijdsspanne: Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (MT Dag 4-7), Bezoek 3 (PB Dag 4-7)
    Aantal deelnemers met verbetering in New York Heart Association (NYHA) functionele klasse (systeem om de ernst van hartfalen symptomen te classificeren) ten opzichte van baseline
    Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (MT Dag 4-7), Bezoek 3 (PB Dag 4-7)
    Klinisch succes gebaseerd op klinische verbetering(5)
    Tijdsspanne: Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (MT Dag 4-7), Bezoek 3 (PB Dag 4-7)
    Veranderingen in echocardiogram (metingen en beoordelingen van de structuur en functie van het hart) zoals beoordeeld door de centrale "Core Lab" beoordelaar
    Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (MT Dag 4-7), Bezoek 3 (PB Dag 4-7)
    Klinisch succes gebaseerd op anatomische verbetering
    Tijdsspanne: Visit1 (Screening), Visit 3 (PB Dag 4-7)
    Anatomische verbetering: rechterventrikelvolume, tricuspidalisklepannulusgebied en andere CT-kernlabanalyseparameters
    Visit1 (Screening), Visit 3 (PB Dag 4-7)
    Klinisch succes binnen 3 dagen na verwijdering van het apparaat
    Tijdsspanne: Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (Na verwijdering)
    Veranderingen in echocardiogram (metingen en beoordelingen van de structuur en functie van het hart) zoals beoordeeld door de centrale "Core Lab" beoordelaar
    Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 3 (Na verwijdering)
    Klinisch succes 1 maand na verwijdering van het apparaat
    Tijdsspanne: Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 4 (Einde van de Studie Bezoek, PB+ 1 Maand)
    Veranderingen in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score (een maatstaf voor symptomen, fysieke beperkingen, sociale beperkingen en kwaliteit van leven domeinen) ten opzichte van de uitgangswaarde. Deelnemers wordt gevraagd een vakje aan te vinken op een schaal die aangeeft hoe elk domein hun leven beïnvloedt (bijv. schalen variëren van extreem beperkt tot helemaal niet beperkt, van elke ochtend/nacht tot nooit in de afgelopen 2 weken, van volledig ontevreden tot volledig tevreden). De antwoorden worden gebruikt om een gemiddelde score te berekenen op een schaal van 0 tot 100. Een hogere score komt overeen met betere uitkomsten (d.w.z. minder symptomen, betere fysieke en sociale functie, verbeterde kwaliteit van leven).
    Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 4 (Einde van de Studie Bezoek, PB+ 1 Maand)
    Klinisch succes na 1 maand na verwijdering van het apparaat(1)
    Tijdsspanne: Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 4 (Eindbezoek Studie, PB+ 1 Maand)
    Veranderingen in eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) ten opzichte van de uitgangswaarde
    Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 4 (Eindbezoek Studie, PB+ 1 Maand)
    Klinisch succes 1 maand na verwijdering van het apparaat(2)
    Tijdsspanne: Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 4 (Eindbezoek studie, PB+ 1 Maand)
    Aantal deelnemers met minimaal 1 niveau verbetering in putoedeem ten opzichte van de uitgangswaarde
    Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 4 (Eindbezoek studie, PB+ 1 Maand)
    Klinisch succes 1 maand na verwijdering van het apparaat(3)
    Tijdsspanne: Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 4 (Einde van Studie Bezoek, PB+ 1 Maand)
    Aantal deelnemers met verbetering in New York Heart Association (NYHA) functionele klasse (systeem om de ernst van hartfalen symptomen te classificeren) ten opzichte van de uitgangswaarde
    Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 4 (Einde van Studie Bezoek, PB+ 1 Maand)
    Klinisch succes na 1 maand na verwijdering van het apparaat(4)
    Tijdsspanne: Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 4 (Eindstudiebezoek, PB+ 1 Maand)
    Veranderingen in echocardiogram (metingen en beoordelingen van de structuur en functie van het hart) zoals beoordeeld door de centrale "Core Lab" beoordelaar
    Bezoek 2 (Baseline, MT Dag 0), Bezoek 4 (Eindstudiebezoek, PB+ 1 Maand)

    Medewerkers en onderzoekers

    Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

    Sponsor

    Tau-MEDICAL Co., Ltd.

    Onderzoekers

    • Hoofdonderzoeker: Geu-Ru Hong, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

    Studie record data

    Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

    Bestudeer belangrijke data

    Studie start (Werkelijk)

    20 november 2025

    Primaire voltooiing (Geschat)

    1 juli 2026

    Studie voltooiing (Geschat)

    1 juni 2027

    Studieregistratiedata

    Eerst ingediend

    26 januari 2026

    Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

    26 januari 2026

    Eerst geplaatst (Werkelijk)

    4 februari 2026

    Updates van studierecords

    Laatste update geplaatst (Werkelijk)

    4 februari 2026

    Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

    26 januari 2026

    Laatst geverifieerd

    1 januari 2026

    Meer informatie

    Termen gerelateerd aan deze studie

    Trefwoorden

    Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

    Andere studie-ID-nummers

    • TCP-IT2-08

    Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

    Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

    NEE

    Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

    Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

    Nee

    Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

    Nee

    Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

    Abonneren