Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt sikkerhet og effekt av Pivot Bridge-systemet for funksjonell trikuspidalregurgitasjon (Pivot TR)

26. januar 2026 oppdatert av: Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Studien for evaluering av akuttfasesikkerhet og effekt av 'Pivot Bridge' for korttidsbehandling av funksjonell trikuspidalinsuffisiens

Formålet med denne kliniske studien er som følger.

Å vurdere sikkerheten til det undersøkende medisinske utstyret "Pivot Bridge" hos deltakere i alderen 18 år eller eldre med massiv eller større funksjonell trikuspidal regurgitasjon (TR) som har mottatt medisinsk behandling (diuretika/farmakologisk behandling) i minst én måned.

Å evaluere kliniske resultater knyttet til forbedring av trikuspidal regurgitasjonssymptomer etter implantasjon av "Pivot Bridge"-enheten, inkludert prosedyresuksess og klinisk suksess.

Denne studien er utformet som en selvkontrollert kasusserie uten en separat kontrollgruppe. Deltakerens ikke-eksponeringsperiode for det undersøkende medisinske utstyret, bestående av tidligere medisinsk behandling (Medical Treatment, MT), er definert som kontrollperioden. Studien sammenligner (1) en periode med fast dosert medisinsk behandling opprettholdt i opptil én uke før bruk av det undersøkende medisinske utstyret, og (2) en periode der det undersøkende medisinske utstyret er midlertidig implantert (innen 1 uke) i kombinasjon med medisinsk behandling (Pivot Bridge, PB).

For å kvantitativt evaluere effekten av det undersøkende medisinske utstyret i å indusere forbedring av trikuspidal regurgitasjon, vurderes følgende:

  1. forbedring i regurgitasjonsalvorlighet fra utgangspunktet til dag 4-7 under fast dosert medisinsk behandling (ΔMT), og
  2. forbedring fra før bruk til tidspunktet for enhetsfjerning etter ytterligere bruk av Pivot Bridge (ΔPB).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Sør -Korea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50602
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Geu-Ru Hong, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-8443
          • E-post: grhong@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre på screeningtidspunktet
  • Deltakere som har fått passende medisinsk behandling (vannløsende medisiner/medisinsk terapi) for trikuspidalinsuffisiens i minst 1 måned før deltakelse i denne kliniske studien
  • Deltakere som ved screeningbesøket vurderes ved transtorakal ekkokardiografi (TTE) å ha funksjonell trikuspidalinsuffisiens med alvorlighetsgrad Massive (4+) eller høyere, som definert av Tricuspid Valve Academic Research Consortium-klassifiseringen, og som har kliniske symptomer som tilsvarer New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II eller høyere
  • Deltakere som ved screeningbesøket påvises ved TTE eller hjerte-CT å ha en høyre ventrikkel (RV) større enn venstre ventrikkel (LV)
  • Deltakere som ved screeningbesøket påvises ved hjerte-CT å ha en annulusdiameter på 40 mm eller større
  • Deltakere som Heart Team, bestående av minst én kardiolog (spesialist i kardiologi) og minst én hjertekirurg, har vurdert at krever kirurgisk behandling for isolert trikuspidalinsuffisiens
  • Deltakere som frivillig bestemmer seg for å delta i denne kliniske studien og gir skriftlig samtykke på deltakersamtykkeskjemaet
  • Deltakere som er i stand til å forstå og følge forskerens instruksjoner og delta gjennom hele klinisk studieperiode

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert

  • Deltakere hvor det påvises trombus eller embolisk materiale ved ekkokardiografi eller hjerte-CT utført ved screeningbesøket
  • Deltakere som har ukorrigerte koagulasjonsforstyrrelser som vist ved kliniske laboratorieprøver utført ved screeningbesøket
  • Deltakere som ikke kan bruke antikoagulantia
  • Deltakere som før deltakelse i denne kliniske studien har opplevd større blødning på grunn av bruk av antikoagulantia (mindre blødninger som kontrollerbar neseblødning gjelder ikke) som krever behandling, eller som har hatt alvorlig anemi som nødvendiggjort innleggelse
  • Deltakere som før deltakelse i denne kliniske studien har fått implantert enheter som implantérbar kardiovetter-defibrillator (ICD) eller pacemaker
  • Deltakere som basert på ekkokardiografi og hjerte-CT utført ved screeningbesøket, vurderes av forskeren å ha anatomiske strukturer som er uegnede for implantasjon av det undersøkte medisinske utstyret
  • Deltakere som basert på kliniske laboratorieprøver utført ved screeningbesøket har et trombocyttantall ≤80.000/µL
  • Deltakere som basert på ekkokardiografi utført ved screeningbesøket har pulmonal hypertensjon med TR Vmax ≥3,5 m/s
  • Deltakere som basert på ekkokardiografi utført ved screeningbesøket har venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %
  • Deltakere som innen 3 måneder før deltakelse i denne kliniske studien har hatt aktiv gastrointestinal blødning eller har gjennomgått gastrointestinale prosedyrer (deltakere med risiko for gastrointestinal blødning)
  • Deltakere som innen 30 dager før deltakelse i denne kliniske studien har en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller transitorisk iskemisk attakk (TIA)
  • Deltakere som innen 30 dager før deltakelse i denne kliniske studien har en historie med hjerteinfarkt (MI)
  • Deltakere med aktiv infeksiøs endokarditt som krever antibiotikabehandling
  • Deltakere med alvorlige terminale sykdommer (f.eks. maligne svulster, terminal lunge sykdom, terminal leversykdom, terminal nyresvikt)
  • Deltakere som basert på ekkokardiografi utført ved screeningbesøket har moderat eller alvorlig aortastenose, pulmonalstenose eller mitralstenose
  • Deltakere som basert på ekkokardiografi utført ved screeningbesøket påvises å ha forkalkning av trikuspidalklaffens blad som vil påvirke prosedyren
  • Deltakere som basert på ekkokardiografi utført ved screeningbesøket påvises å ha masser, tromber eller proliferative lesjoner i høyre hjerte system, femoralvene eller vena cava inferior
  • Deltakere som innen 30 dager før deltakelse i denne kliniske studien har deltatt i en annen klinisk studie
  • Gravide eller ammende kvinner, og kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder
  • Deltakere som i tillegg til ovenstående vurderes av forskeren å ha klinisk signifikante funn som gjør dem upassende for deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter ≥18 år med massiv eller større funksjonell trikuspidalinsuffisiens under medisinsk behandling
Pasienter i alderen 18 år eller eldre med massiv eller større funksjonell trikuspidal insuffisiens som har fått medisinsk behandling (diuretika og/eller farmakologisk behandling) i minst 1 måned
Enhet: Pivot Bridge
Den undersøkende "Pivot Bridge"-enheten vil bli satt inn gjennom et lite snitt i lårbeinsvenen og ført til hjertet ved hjelp av en kateter. Pivot Bridge-enheten er designet for å sitte i rommet der ventilen ikke lukker, og hjelper ventillappene med å lukke tett og redusere mengden blod som lekker tilbake gjennom ventilen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyresuksess basert på forbedring i trikuspidalinsuffisiens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Besøk 2 (Utgangspunkt, MT Dag 0), Besøk 3 (MT Dag 4-7), Besøk 3 (PB Dag 4-7)
Andel pasienter som oppnår minst en 1-grads forbedring i trikuspidalinsuffisiens (TR-grad) i henhold til Tricuspid Valve Academic Research Consortiums definisjoner
Besøk 2 (Utgangspunkt, MT Dag 0), Besøk 3 (MT Dag 4-7), Besøk 3 (PB Dag 4-7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess basert på klinisk forbedring
Tidsramme: Besøk 2 (Utgangspunkt, MT Dag 0), Besøk 3 (MT Dag 4-7), Besøk 3 (PB Dag 4-7)
Antall deltakere som opplevde minst 1 nedgang i TR-graden fra baseline
Besøk 2 (Utgangspunkt, MT Dag 0), Besøk 3 (MT Dag 4-7), Besøk 3 (PB Dag 4-7)
Klinisk suksess basert på klinisk forbedring(1)
Tidsramme: Besøk 2 (Utgangspunkt, MT dag 0), Besøk 3 (MT dag 4-7), Besøk 3 (PB dag 4-7)
Endringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) score (et mål på symptomer, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger og livskvalitetsdomenene) fra utgangspunktet.
Deltakere vil bli bedt om å krysse av i en boks på en skala som indikerer hvordan hvert domene påvirker livet deres (f.eks. skalaer spenner fra ekstremt begrenset til ikke i det hele tatt begrenset, fra hver morgen/kveld til aldri i løpet av de siste 2 ukene, fra helt misfornøyd til helt fornøyd).
Svarene vil bli brukt til å beregne en gjennomsnittlig score på en skala fra 0 til 100.
En høyere score tilsvarer bedre utfall (dvs. færre symptomer, bedre fysisk og sosial funksjon, forbedret livskvalitet).
Besøk 2 (Utgangspunkt, MT dag 0), Besøk 3 (MT dag 4-7), Besøk 3 (PB dag 4-7)
Klinisk suksess basert på klinisk forbedring(2)
Tidsramme: Besøk 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøk 3 (MT Dag 4-7), Besøk 3 (PB Dag 4-7)
Endringer i eGFR (estimert glomerulær filtreringsrate) fra baseline
Besøk 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøk 3 (MT Dag 4-7), Besøk 3 (PB Dag 4-7)
Klinisk suksess basert på klinisk forbedring(3)
Tidsramme: Besøk 2 (Utgangspunkt, MT dag 0), Besøk 3 (MT dag 4-7), Besøk 3 (PB dag 4-7)
Antall deltakere med minst 1 nivå forbedring i trykkødem fra utgangspunktet
Besøk 2 (Utgangspunkt, MT dag 0), Besøk 3 (MT dag 4-7), Besøk 3 (PB dag 4-7)
Klinisk suksess basert på klinisk forbedring(4)
Tidsramme: Besøk 2 (Utgangspunkt, MT-dag 0), Besøk 3 (MT-dag 4–7), Besøk 3 (PB-dag 4–7)
Antall deltakere med forbedring i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse (system for å klassifisere alvorlighetsgraden av hjertesvikt-symptomer) fra utgangspunkt
Besøk 2 (Utgangspunkt, MT-dag 0), Besøk 3 (MT-dag 4–7), Besøk 3 (PB-dag 4–7)
Klinisk suksess basert på klinisk forbedring(5)
Tidsramme: Besøk 2 (Utgangspunkt, MT dag 0), Besøk 3 (MT dag 4-7), Besøk 3 (PB dag 4-7)
Endringer i ekkokardiogram (målinger og vurderinger av hjertets struktur og funksjon) som vurdert av den sentrale "Core Lab"-leseren
Besøk 2 (Utgangspunkt, MT dag 0), Besøk 3 (MT dag 4-7), Besøk 3 (PB dag 4-7)
Klinisk suksess basert på anatomisk forbedring
Tidsramme: Besøk 1 (Screening), Besøk 3 (PB Dag 4-7)
Anatomisk forbedring : høyre ventrikkelvolum, trikuspidalklaff annulusareal, og andre CT-kjernelaboratorieanalysparametre
Besøk 1 (Screening), Besøk 3 (PB Dag 4-7)
Klinisk suksess innen 3 dager etter fjerning av enheten
Tidsramme: Besøk 2 (Utgangspunkt, MT dag 0), Besøk 3 (Etter fjerning)
Endringer i ekokardiogram (målinger og vurderinger av hjertets struktur og funksjon) som vurdert av den sentrale "Core Lab"-leseren
Besøk 2 (Utgangspunkt, MT dag 0), Besøk 3 (Etter fjerning)
Klinisk suksess etter 1 måned ved fjernelse av enheten
Tidsramme: Besøk 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøk 4 (Slutt på studiebesøk, PB+ 1 måned)
Endringer i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) skår (et mål på symptomer, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger og livskvalitetsdomener) fra utgangspunktet. Deltakerne vil bli bedt om å krysse av i en boks på en skala som angir hvordan hvert domene påvirker livet deres (f.eks. skalaer varierer fra ekstremt begrenset til ikke begrenset i det hele tatt, fra hver morgen/kveld til aldri i løpet av de siste 2 ukene, fra helt misfornøyd til helt fornøyd). Svarene vil bli brukt til å beregne en gjennomsnittlig skår på en skala fra 0 til 100. En høyere skår tilsvarer bedre resultater (dvs. ferre symptomer, bedre fysisk og sosial funksjon, forbedret livskvalitet).
Besøk 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøk 4 (Slutt på studiebesøk, PB+ 1 måned)
Klinisk suksess 1 måned etter fjerning av enhet(1)
Tidsramme: Besøk 2 (Utgangspunkt, MT dag 0), Besøk 4 (Sluttbesøk, PB+ 1 måned)
Endringer i eGFR (estimerte glomerulære filtreringsrate) fra utgangspunktet
Besøk 2 (Utgangspunkt, MT dag 0), Besøk 4 (Sluttbesøk, PB+ 1 måned)
Klinisk suksess 1 måned etter fjerning av enheten(2)
Tidsramme: Besøk 2 (Utgangspunkt, MT dag 0), Besøk 4 (Slutt på studiebesøk, PB+ 1 måned)
Antall deltakere med minst 1 nivå forbedring i pittingødem fra baseline
Besøk 2 (Utgangspunkt, MT dag 0), Besøk 4 (Slutt på studiebesøk, PB+ 1 måned)
Klinisk suksess 1 måned etter fjerning av enheten(3)
Tidsramme: Besøk 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøk 4 (Sluttstudiebesøk, PB+ 1 Måned)
Antall deltakere med forbedring i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse (system for å klassifisere alvorlighetsgraden av hjerteinsuffisienssymptomer) fra utgangspunkt
Besøk 2 (Baseline, MT Dag 0), Besøk 4 (Sluttstudiebesøk, PB+ 1 Måned)
Klinisk suksess 1 måned etter fjerning av enhet(4)
Tidsramme: Besøk 2 (Utgangspunkt, MT dag 0), Besøk 4 (Sluttstudiebesøk, PB+ 1 måned)
Endringer i ekokardiogram (målinger og vurderinger av hjertets struktur og funksjon) som vurdert av den sentrale "Core Lab"-leseren
Besøk 2 (Utgangspunkt, MT dag 0), Besøk 4 (Sluttstudiebesøk, PB+ 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geu-Ru Hong, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCP-IT2-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere