Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая безопасность и эффективность системы Pivot Bridge при функциональной трикуспидальной регургитации (Pivot TR)

26 января 2026 г. обновлено: Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Исследование по оценке безопасности и эффективности в острой фазе применения 'Pivot Bridge' для краткосрочного лечения функциональной трикуспидальной регургитации

Цель данного клинического исследования заключается в следующем.

Оценить безопасность исследуемого медицинского устройства «Pivot Bridge» у участников в возрасте 18 лет и старше с массивной или более выраженной функциональной трикуспидальной регургитацией (ТР), которые получали медикаментозную терапию (диуретики/фармакологическое лечение) не менее одного месяца.

Оценить клинические исходы, связанные с улучшением симптомов трикуспидальной регургитации после имплантации устройства «Pivot Bridge», включая успешность процедуры и клинический успех.

Данное исследование спланировано как серия случаев с самоконтролем без отдельной контрольной группы. Период отсутствия воздействия исследуемого медицинского устройства на участника, состоящий из предшествующей медикаментозной терапии (Медикаментозное лечение, МЛ), определяется как контрольный период. Исследование сравнивает (1) период терапии фиксированной дозой, поддерживаемой до одной недели до применения исследуемого медицинского устройства, и (2) период, в течение которого исследуемое медицинское устройство временно имплантируется (в течение 1 недели) в сочетании с медикаментозной терапией (Pivot Bridge, PB).

Для количественной оценки эффективности исследуемого медицинского устройства в индуцировании улучшения трикуспидальной регургитации оценивается следующее:

  1. улучшение степени регургитации от исходного уровня до 4–7 дня при терапии фиксированной дозой (ΔМЛ), и
  2. улучшение от момента до применения до момента удаления устройства после дополнительного применения Pivot Bridge (ΔPB).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: June-Hong Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-(51)515-8783
  • Электронная почта: junehongk@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • Dalseo-gu
      • Daegu, Dalseo-gu, Южная Корея, 42601
        • Рекрутинг
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Контакт:
          • In-Cheol Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-53-258-4625
          • Электронная почта: aupfe80@gmail.com
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50602
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Sang-Hyun Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-55-360-1458
          • Электронная почта: greenral@naver.com
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Контакт:
          • Geu-Ru Hong, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2228-8443
          • Электронная почта: grhong@yuhs.ac
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Dae-Hee Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-3010-3151
          • Электронная почта: daehee74@amc.seoul.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены субъекты, соответствующие всем следующим критериям

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга
  • Субъекты, которые получали соответствующее медицинское лечение (диуретики/медикаментозная терапия) по поводу трикуспидальной регургитации в течение как минимум 1 месяца до участия в данном клиническом исследовании
  • Субъекты, у которых при скрининговом визите по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) выявлена функциональная трикуспидальная регургитация степени Massive (4+) или выше по классификации Tricuspid Valve Academic Research Consortium, и которые имеют клинические симптомы, соответствующие функциональному классу II или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Субъекты, у которых при скрининговом визите по данным ТТЭ или компьютерной томографии (КТ) сердца выявлен правый желудочек (ПЖ) больше левого желудочка (ЛЖ)
  • Субъекты, у которых при скрининговом визите по данным КТ сердца выявлен диаметр кольца 40 мм или более
  • Субъекты, для которых Кардиологическая команда, состоящая как минимум из одного кардиолога (специалиста по кардиологии) и как минимум одного кардиохирурга, определила необходимость хирургического лечения изолированной трикуспидальной регургитации
  • Субъекты, которые добровольно принимают решение об участии в данном клиническом исследовании и предоставляют письменное информированное согласие по форме согласия субъекта
  • Субъекты, которые способны понимать и соблюдать инструкции исследователя и участвовать на протяжении всего периода клинического исследования

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены

  • Субъекты, у которых при скрининговом визите по данным эхокардиографии или компьютерной томографии (КТ) сердца выявлен тромб или эмболический материал
  • Субъекты с некорригированными нарушениями свертываемости крови по данным клинических лабораторных исследований, проведенных при скрининговом визите
  • Субъекты, которые не могут применять антикоагулянтные препараты
  • Субъекты, которые до участия в данном клиническом исследовании перенесли серьезное кровотечение, связанное с применением антикоагулянтов (незначительные кровотечения, такие как контролируемое носовое кровотечение, не учитываются), требующее лечения, или имели тяжелую анемию, потребовавшую госпитализации
  • Субъекты, которым до участия в данном клиническом исследовании были имплантированы устройства, такие как имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор
  • Субъекты, которые по данным эхокардиографии и КТ сердца, проведенных при скрининговом визите, по мнению исследователя, имеют анатомические структуры, непригодные для имплантации исследуемого медицинского изделия
  • Субъекты, которые по данным клинических лабораторных исследований, проведенных при скрининговом визите, имеют количество тромбоцитов ≤80 000/мкл
  • Субъекты, которые по данным эхокардиографии, проведенной при скрининговом визите, имеют легочную гипертензию с TR Vmax ≥3,5 м/с
  • Субъекты, которые по данным эхокардиографии, проведенной при скрининговом визите, имеют фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%
  • Субъекты, которые в течение 3 месяцев до участия в данном клиническом исследовании имели активное желудочно-кишечное кровотечение или перенесли желудочно-кишечные процедуры (субъекты с риском желудочно-кишечного кровотечения)
  • Субъекты, которые в течение 30 дней до участия в данном клиническом исследовании имели в анамнезе цереброваскулярную аварию (ЦВА) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)
  • Субъекты, которые в течение 30 дней до участия в данном клиническом исследовании имели в анамнезе инфаркт миокарда (ИМ)
  • Субъекты с активным инфекционным эндокардитом, требующим антибиотикотерапии
  • Субъекты с тяжелыми терминальными заболеваниями (например, злокачественные опухоли, терминальная стадия заболевания легких, терминальная стадия заболевания печени, терминальная почечная недостаточность)
  • Субъекты, которые по данным эхокардиографии, проведенной при скрининговом визите, имеют умеренный или тяжелый аортальный, легочный или митральный стеноз
  • Субъекты, которые по данным эхокардиографии, проведенной при скрининговом визите, имеют кальцификацию створок трикуспидального клапана, которая может повлиять на процедуру
  • Субъекты, которые по данным эхокардиографии, проведенной при скрининговом визите, имеют образования, тромбы или пролиферативные поражения в системе правых отделов сердца, бедренной вене или нижней полой вене
  • Субъекты, которые в течение 30 дней до участия в данном клиническом исследовании участвовали в другом клиническом исследовании
  • Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность в период исследования
  • Женщины детородного потенциала, не использующие медикаментозно приемлемые методы контрацепции
  • Субъекты, которые, помимо вышеперечисленного, по мнению исследователя, имеют клинически значимые данные, делающие их непригодными для участия в данном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты ≥18 лет с массивной или более выраженной функциональной трикуспидальной регургитацией на фоне медикаментозной терапии
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с массивной или более выраженной функциональной трикуспидальной регургитацией, получавшие медикаментозную терапию (диуретики и/или фармакологическое лечение) в течение не менее 1 месяца
Устройство: Pivot Bridge
Исследовательское устройство «Pivot Bridge» будет введено через небольшой разрез в бедренной вене и направлено к сердцу с помощью катетера. Устройство Pivot Bridge предназначено для размещения в пространстве, где клапан не закрывается, помогая створкам клапана плотно смыкаться и уменьшая количество крови, протекающей обратно через клапан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех процедуры на основе улучшения степени трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: Визит 2 (Исходный уровень, День 0 МТ), Визит 3 (День 4-7 МТ), Визит 3 (День 4-7 ПБ)
Доля пациентов, достигших как минимум 1-степенного улучшения трикуспидальной регургитации (степень ТР) в соответствии с определениями Консорциума академических исследований трикуспидального клапана
Визит 2 (Исходный уровень, День 0 МТ), Визит 3 (День 4-7 МТ), Визит 3 (День 4-7 ПБ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех на основе клинического улучшения
Временное ограничение: Визит 2 (Базовый, День МТ 0), Визит 3 (День МТ 4-7), Визит 3 (День ПБ 4-7)
Количество участников, у которых произошло по крайней мере 1 снижение степени TR от исходного уровня
Визит 2 (Базовый, День МТ 0), Визит 3 (День МТ 4-7), Визит 3 (День ПБ 4-7)
Клинический успех, основанный на клиническом улучшении(1)
Временное ограничение: Визит 2 (Базовый уровень, День 0 МТ), Визит 3 (День 4-7 МТ), Визит 3 (День 4-7 ПБ)
Изменения в балле по опроснику KCCQ-12 (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12), который оценивает симптомы, физические ограничения, социальные ограничения и качество жизни. Участникам будет предложено отметить галочкой пункт на шкале, указывающий, как каждый из этих аспектов влияет на их жизнь (например, шкалы варьируются от «крайне ограничено» до «совсем не ограничено», от «каждое утро/ночь» до «никогда за последние 2 недели», от «полностью неудовлетворен» до «полностью удовлетворен»). Ответы будут использованы для расчета среднего балла по шкале от 0 до 100. Более высокий балл соответствует лучшим результатам (т.е. меньше симптомов, лучше физическое и социальное функционирование, улучшение качества жизни).
Визит 2 (Базовый уровень, День 0 МТ), Визит 3 (День 4-7 МТ), Визит 3 (День 4-7 ПБ)
Клинический успех на основе клинического улучшения(2)
Временное ограничение: Визит 2 (Базовый уровень, день МТ 0), Визит 3 (день МТ 4-7), Визит 3 (день ПБ 4-7)
Изменения в рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) от исходного уровня
Визит 2 (Базовый уровень, день МТ 0), Визит 3 (день МТ 4-7), Визит 3 (день ПБ 4-7)
Клинический успех на основе клинического улучшения (3)
Временное ограничение: Визит 2 (Базовый, MT День 0), Визит 3 (MT День 4-7), Визит 3 (PB День 4-7)
Количество участников с улучшением степени пастозного отека по крайней мере на 1 уровень от исходного уровня
Визит 2 (Базовый, MT День 0), Визит 3 (MT День 4-7), Визит 3 (PB День 4-7)
Клинический успех на основе клинического улучшения(4)
Временное ограничение: Визит 2 (Исходный уровень, День 0 МТ), Визит 3 (День 4-7 МТ), Визит 3 (День 4-7 ПБ)
Количество участников с улучшением функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (система классификации тяжести симптомов сердечной недостаточности) от исходного уровня
Визит 2 (Исходный уровень, День 0 МТ), Визит 3 (День 4-7 МТ), Визит 3 (День 4-7 ПБ)
Клинический успех, основанный на клиническом улучшении(5)
Временное ограничение: Визит 2 (Базовый, MT День 0), Визит 3 (MT День 4-7), Визит 3 (PB День 4-7)
Изменения в эхокардиограмме (измерения и оценка структуры и функции сердца), оцененные центральным читателем "Core Lab"
Визит 2 (Базовый, MT День 0), Визит 3 (MT День 4-7), Визит 3 (PB День 4-7)
Клинический успех на основе анатомического улучшения
Временное ограничение: Визит 1 (Скрининг), Визит 3 (ПБ День 4-7)
Анатомическое улучшение : объём правого желудочка, площадь фиброзного кольца трёхстворчатого клапана и другие параметры анализа, выполненные центральной лабораторией компьютерной томографии
Визит 1 (Скрининг), Визит 3 (ПБ День 4-7)
Клинический успех в течение 3 дней после удаления устройства
Временное ограничение: Визит 2 (Исходный уровень, MT День 0), Визит 3 (После удаления)
Изменения в эхокардиограмме (измерения и оценка структуры и функции сердца) по оценке центрального "Core Lab" специалиста
Визит 2 (Исходный уровень, MT День 0), Визит 3 (После удаления)
Клинический успех через 1 месяц после удаления устройства
Временное ограничение: Визит 2 (Базовый уровень, MT День 0), Визит 4 (Завершающий визит исследования, PB+ 1 месяц)
Изменения в балле по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) (измеряющему симптомы, физические ограничения, социальные ограничения и качество жизни) от исходного уровня. Участникам будет предложено отметить галочкой на шкале, как каждый из этих аспектов влияет на их жизнь (например, шкалы варьируются от «чрезвычайно ограничен» до «совсем не ограничен», от «каждое утро/вечер» до «никогда» за последние 2 недели, от «полностью неудовлетворен» до «полностью удовлетворен»). Ответы будут использованы для расчета среднего балла по шкале от 0 до 100. Более высокий балл соответствует лучшим результатам (т.е. меньше симптомов, лучше физическая и социальная функция, улучшенное качество жизни).
Визит 2 (Базовый уровень, MT День 0), Визит 4 (Завершающий визит исследования, PB+ 1 месяц)
Клинический успех через 1 месяц после удаления устройства(1)
Временное ограничение: Визит 2 (Базовый визит, день 0 МТ), Визит 4 (Завершающий визит исследования, ПБ + 1 месяц)
Изменения в рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) от исходного уровня
Визит 2 (Базовый визит, день 0 МТ), Визит 4 (Завершающий визит исследования, ПБ + 1 месяц)
Клинический успех через 1 месяц после удаления устройства(2)
Временное ограничение: Визит 2 (Базовый визит, день 0 МТ), Визит 4 (Завершающий визит исследования, ПБ+ 1 месяц)
Количество участников с улучшением хотя бы на 1 уровень по пастозным отекам по сравнению с исходным уровнем
Визит 2 (Базовый визит, день 0 МТ), Визит 4 (Завершающий визит исследования, ПБ+ 1 месяц)
Клинический успех через 1 месяц после удаления устройства(3)
Временное ограничение: Визит 2 (Базовый визит, День 0 МТ), Визит 4 (Завершающий визит исследования, ПБ+ 1 месяц)
Количество участников с улучшением функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (система классификации тяжести симптомов сердечной недостаточности) по сравнению с исходным уровнем
Визит 2 (Базовый визит, День 0 МТ), Визит 4 (Завершающий визит исследования, ПБ+ 1 месяц)
Клинический успех через 1 месяц после удаления устройства(4)
Временное ограничение: Визит 2 (Базовый, День 0 МТ), Визит 4 (Конец визита исследования, ПБ+ 1 месяц)
Изменения в эхокардиограмме (измерения и оценка структуры и функции сердца) по оценке центрального "Core Lab"
Визит 2 (Базовый, День 0 МТ), Визит 4 (Конец визита исследования, ПБ+ 1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Geu-Ru Hong, MD, PhD, Yonsei University Health System, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCP-IT2-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться