ccRCCの新補助療法としてのプコテンリマブとボロラニブの併用
高リスク腎癌患者における部分腎切除術適応のためのPucotenlimabとVorolanib併用術前補助療法の有効性と安全性に関する第II相単群臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhiling Zhang, M.D
- 電話番号：+862087342318
- メール：zhangzhl@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yulu Peng, M.D
- 電話番号：+862087342318
- メール：pengyl1@sysucc.org.cn
研究場所
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Other (Non U.s.)
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Guangzhou、Other (Non U.s.)、中国、0755
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Zhiling Zhang, M.D
- 電話番号：+862087342318
- メール：zhangzhl@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Yulu Peng, M.D
- 電話番号：+862087342318
- メール：pengyl1@sysucc.org.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 自発的に書面によるインフォームドコンセント（ICF）に署名すること。
- 登録時の年齢が18歳から85歳までの男女を問わない。
- 米国東部腫瘍学協会（ECOG）の身体能力スコアが0または1であること。
- 予想生存期間が3ヶ月以上であること。
- 術前生検病理により腎明細胞癌または明細胞癌を主成分とする腎細胞癌が確認されていること。
- ECOGスコアが0または1であること。
- 患者が腎臓温存手術を受ける意思があること。
- 腎動態イメージングによる健常腎臓のGFRが60ml/分未満であること。
- 腎臓温存手術の適応があるが、手術が困難である場合[① 4-7cmの腫瘍が腎門または内因性に位置し、75%以上（T1bN0M0）である場合；② 7cmを超える腫瘍（T2N0M0）] 9. 少なくとも1つの測定可能な病変（mRECIST v1.1基準に従う）が存在し、繰り返し正確な測定に適していること。
- 良好な臓器機能を有し、スクリーニング期間中の臨床検査結果が以下の基準を満たすこと：
血液学（治療開始前2週間以内に血液成分または細胞増殖因子による支持療法は許可されない）：
a. 絶対好中球数（ANC）≥ 1.5 × 109/L（1500/mm3）； b. 血小板数（PLT）≥ 100 × 109/L（100000/mm3）； c. ヘモグロビン（HB）≥ 90 g/L；
肝臓：
- 血清総ビリルビン（TBIL）≤ 1.5 × ULN；
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤ 2.5 × ULN；肝転移のある被験者では、ASTおよびALT ≤ 5 × ULN
- 血清アルブミン（ALB）≥ 28g/L
凝固機能：
国際標準化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 × ULN 11. 被験者が研究の予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の要件に従う意思と能力を有すること。
除外基準：
• 腎静脈癌血栓
• びまん性腫瘍増殖で、正常腎実質との明確な境界がない場合
• 全身状態不良で、麻酔評価により全身麻酔手術に耐えられない場合
• 重篤な心血管・脳血管疾患を有し、制御不能な高血圧および糖尿病
• 臓器移植後に免疫抑制剤を長期使用している患者
• 現在免疫抑制剤を使用している患者
• 明らかな感染症または発熱のある患者
• T細胞リンパ腫および骨髄腫の患者
• 他の悪性腫瘍を併発している、現在他の良性または悪性腫瘍の治療を受けている、または過去6ヶ月以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者
• 転移性腎細胞癌。
• 試験薬の初回使用前14日以内に抗腫瘍適応のある漢方薬または免疫調節薬を受けた場合
• 全身治療（チモシン、インターフェロン、インターロイキンを除く、胸水制御のための局所使用を除く）を行う場合。
• 活動性または潜在的に再発する自己免疫疾患を患っている場合、ただし全身治療を必要としない白斑、脱毛症、乾癬、または湿疹は除く；自己免疫性甲状腺炎による甲状腺機能低下症は、安定した用量のホルモン補充療法のみを必要とする；安定した用量のインスリン補充療法のみを必要とするI型糖尿病は除く。
• 別の臨床試験に同時に登録されている場合、観察的、非介入的臨床試験または介入試験のフォローアップ期間を除く。
精神疾患、薬物乱用、アルコール依存症、または薬物使用の既知の既往歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去または現在の疾患、治療、または臨床検査異常が研究結果を混乱させる可能性がある、被験者の研究への完全な参加に影響を与える、または研究への参加が被験者の最善の利益に反する可能性がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PucotenlimabとVorolanibの併用による術前療法
ボロラニブ治療 ボロラニブ200mgを1日1回経口投与、食事の有無にかかわらず。プコテンリマブ(注射)の静脈内投与 プコテンリマブを200mgの用量で3週間ごとに静脈内投与し、1治療サイクルを構成します。治療の最大期間は4サイクルを超えてはなりません。2サイクル後に画像評価を実施し、腎臓CT単純撮影+造影、腫瘍体積の測定、およびORRの評価を含みます。
最初の画像評価でPDが検出された場合、研究は終了します。
現在の診療ルーチンに従い、患者とフォローアップ治療計画について話し合います：根治的腎摘除術；他の標的療法の利用；免疫療法との併用標的療法。
腫瘍が著しく縮小し、外科医が部分腎摘除術を安全に実施できると評価した場合、薬物療法を中止し、部分腎摘除術を実施すべきです。そうでない場合は、手術前に4サイクルまで治療を継続します。
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3.7.1 ボロラニブ ボロラニブ200mgを経口で1日1回、食事の有無に関わらず服用。
3.7.2 プコテンリマブ プコテンリマブ200mg（注射剤）を3週間に1回、静脈内投与し、これを1治療サイクルとする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 1.1基準に基づく客観的奏効率（ORR）。
時間枠：Pucotenlimab治療のサイクル2またはサイクル4終了時（各サイクルは21日間）の評価
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Pucotenlimab治療のサイクル2またはサイクル4終了時（各サイクルは21日間）の評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2025-041-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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