Combinação de Pucotenlimab com Vorolanib como Terapia Neoadjuvante para ccRCC

Critérios de Inclusão:

1. Assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito (ICF).
2. Idade no momento da inscrição entre 18 e 85 anos, independentemente do género.
3. Pontuação de aptidão física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dos Estados Unidos é 0 ou 1.
4. Período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses.
5. Patologia de biópsia pré-operatória confirma carcinoma de células claras renais ou carcinoma de células renais composto principalmente por carcinoma de células claras.
6. Pontuação ECOG 0 ou 1.
7. O doente está disposto a submeter-se a cirurgia de preservação renal.
8. Avaliação pré-operatória de GFR do rim saudável <60 ml/min através de imagem dinâmica renal.
9. Existem indicações para cirurgia de preservação renal, mas a cirurgia é difícil [① tumor de 4-7cm localizado no hilo renal ou endógeno ≥ 75% (T1bN0M0); ② tumores maiores que 7cm (T2N0M0)]. Deve existir pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios mRECIST v1.1) adequada para medições repetidas e precisas.
10. Boa função orgânica, resultados de testes laboratoriais durante o período de rastreio cumprem os seguintes critérios:

1. Hematologia (não são permitidos componentes sanguíneos ou fatores de crescimento celular para suporte de tratamento nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento):

   a. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1500/mm³); b. Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100000/mm³); c. Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L;

2. Fígado:

   1. Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   2. Alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN; para sujeitos com metástase hepática, AST e ALT ≤ 5 × ULN;
   3. Albumina sérica (ALB) ≥ 28 g/L

3. Função de coagulação:

   Razão Normalizada Internacional (INR) e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT) ≤ 1,5 × ULN. Os sujeitos estão dispostos e aptos a cumprir as visitas programadas, planos de tratamento, testes laboratoriais e outros requisitos do estudo.

   Critérios de Exclusão:

   • Trombo venoso renal canceroso

   • Crescimento tumoral difuso, sem fronteira clara do parênquima renal normal

   • Condição geral precária, avaliação de anestesia não pode tolerar cirurgia de anestesia geral

   • Ter doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, incontroláveis

   • Hipertensão e diabetes

   • Doentes que fazem uso prolongado de imunossupressores após transplante de órgãos

   • Doentes que estão atualmente a usar medicamentos imunossupressores

   • Doentes com infeção clara ou febre

   • Doentes com linfoma de células T e mieloma

   • Doentes que têm tumores malignos concomitantes, estão atualmente em tratamento para outros tumores benignos ou malignos, ou têm historial de outros tumores malignos nos últimos seis meses

   • Carcinoma de células renais metastático.

   • Receberam medicina tradicional chinesa ou medicamentos imunomoduladores com indicações antitumorais dentro de 14 dias antes do primeiro uso do medicamento em investigação

   • Realizar tratamento sistemático (incluindo timosina, interferão, interleucina, exceto para uso local para controlar derrame pleural).

   • Sofrer de doenças autoimunes ativas ou potencialmente recorrentes, exceto vitiligo, queda de cabelo, psoríase ou eczema que não requerem tratamento sistémico; hipotiroidismo causado por tiroidite autoimune requer apenas doses estáveis de terapia de reposição hormonal; diabetes tipo I requer apenas dose estável de terapia de reposição de insulina.

   • Inscritos simultaneamente noutro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional, não intervencionista ou período de seguimento de um estudo intervencionista.

   Histórico conhecido de doença mental, abuso de drogas, alcoolismo ou uso de drogas.

   • Mulheres grávidas ou a amamentar.
   • Qualquer doença, tratamento ou anormalidade de teste laboratorial passada ou atual pode confundir os resultados da investigação, afetar a participação total dos sujeitos no estudo, ou a participação no estudo pode não ser do melhor interesse dos sujeitos.