Kombinace pucotenlimabu s vorolanibem jako neoadjuvantní terapie pro ccRCC

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas (ICF).
2. Věk v době zařazení je mezi 18 a 85 lety, bez ohledu na pohlaví.
3. Skóre fyzické zdatnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ve Spojených státech je 0 nebo 1.
4. Očekávané období přežití ≥ 3 měsíce.
5. Předoperační biopsie potvrzuje karcinom ledvinných čirých buněk nebo karcinom ledvinných buněk složený převážně z čirých buněk
6. Skóre ECOG 0 nebo 1
7. Pacient je ochoten podstoupit operaci zachování ledviny
8. Předoperační posouzení zdravé ledviny GFR<60 ml/min pomocí dynamického zobrazení ledvin
9. Existují indikace pro operaci zachování ledviny, ale operace je obtížná [① nádor 4-7 cm umístěný v hilu ledviny nebo endogenní ≥ 75 % (T1bN0M0); ② nádory větší než 7 cm (T2N0M0)] 9. Musí existovat alespoň jedna měřitelná léze (podle kritérií mRECIST v1.1), která je vhodná pro opakovaná a přesná měření.
10. Dobrá funkce orgánů, výsledky laboratorních testů během screeningového období splňují následující kritéria:

1. Hematologie (nejsou povoleny krevní složky nebo růstové faktory buněk na podporu léčby do 2 týdnů před zahájením léčby):

   a. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/mm3); b. Počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 × 109/L (100000/mm3); c. Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L;

2. Játra:

   1. Celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   2. Alanin transamináza (ALT) a aspartát transamináza (AST) ≤ 2,5 × ULN; Pro subjekty s metastázami do jater, AST a ALT ≤ 5 × ULN
   3. Albumin v séru (ALB) ≥ 28 g/L

3. Srazlivost krve:

   Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 × ULN 11. Subjekty jsou ochotny a schopny dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další požadavky studie.

   Kritéria pro vyloučení:

   • Rakovinový trombus v renální žíle

   • Difuzní růst nádoru, bez jasné hranice od normálního renálního parenchymu

   • Celkově špatný stav, anesteziologické posouzení nemůže tolerovat operaci v celkové anestezii

   • Mít závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, nekontrolovatelná

   • hypertenze a diabetes

   • Pacienti, kteří dlouhodobě užívají imunosupresiva po transplantaci orgánů

   • Pacienti, kteří aktuálně užívají imunosupresivní léky

   • Pacienti s jasnou infekcí nebo horečkou

   • Pacienti s T-buněčným lymfomem a myelomem

   • Pacienti, kteří mají současné maligní nádory, aktuálně podstupují léčbu jiných benigních nebo maligních nádorů, nebo mají anamnézu jiných maligních nádorů v posledních šesti měsících

   • Metastatický karcinom ledvinných buněk.

   • Dostali čínskou bylinkovou medicínu nebo imunomodulační léky s indikací proti nádorům do 14 dnů před prvním použitím zkoumaného léku

   • Provést systémovou léčbu (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu, kromě lokálního použití ke kontrole pleurálního výpotku).

   • Trpí aktivními nebo potenciálně recidivujícími autoimunitními onemocněními, kromě vitiliga, vypadávání vlasů, psoriázy nebo ekzému, které nevyžadují systémovou léčbu; Hypotyreóza způsobená autoimunitní tyreoiditidou vyžaduje pouze stabilní dávky hormonální substituční terapie; Diabetes 1. typu vyžadující pouze stabilní dávku inzulínové substituční terapie.

   • Současně zařazeni do jiné klinické studie, pokud nejde o observační, neintervenční klinickou studii nebo o sledovací období intervenční studie.

   Známá anamnéza duševního onemocnění, zneužívání drog, alkoholismu nebo užívání drog.

   • Těhotné nebo kojící ženy.
   • Jakákoli minulá nebo současná nemoc, léčba nebo abnormální laboratorní testy mohou zaměnit výsledky výzkumu, ovlivnit plnou účast subjektů ve studii, nebo účast ve studii nemusí být v nejlepším zájmu subjektů.