Pucotenlimab과 Vorolanib 병용요법을 ccRCC의 신보조요법으로

포함 기준:

1. 자발적으로 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. 등록 시 연령은 성별에 관계없이 18세에서 85세 사이입니다.
3. 미국 동부 종양학 협력 그룹(ECOG)의 신체 상태 점수가 0 또는 1입니다.
4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
5. 수술 전 생검 병리학이 신장 투명 세포암 또는 투명 세포암이 주를 이루는 신세포암을 확인합니다.
6. ECOG 점수 0 또는 1
7. 환자가 신장 보존 수술을 받을 의향이 있습니다.
8. 신장 동적 영상을 통한 건강한 신장의 사구체 여과율(GFR) < 60 ml/min
9. 신장 보존 수술의 적응증이 있으나 수술이 어려운 경우 [① 신장문 또는 내생성 위치에 4-7cm 종양(T1bN0M0)이 75% 이상 차지; ② 7cm 이상의 종양(T2N0M0)] 9. 반복적이고 정확한 측정에 적합한 측정 가능한 병변(최소 1개)이 있어야 합니다(mRECIST v1.1 기준).
10. 양호한 장기 기능, 스크리닝 기간 동안의 검사 결과가 다음 기준을 충족합니다:

1. 혈액학(치료 시작 2주 전까지 혈액 성분 또는 세포 성장 인자 치료 지원 불가):

   a. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L (1500/mm3); b. 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L (100000/mm3); c. 혈색소(HB) ≥ 90 g/L;

2. 간:

   1. 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN;
   2. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 참가자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN
   3. 혈청 알부민(ALB) ≥ 28g/L

3. 응고 기능:

   국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN 11. 참가자가 연구의 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

   배제 기준:

   • 신장 정맥 암 혈전

   • 확산성 종양 성장으로 정상 신장 실질과 명확한 경계가 없음

   • 전반적인 건강 상태 불량, 마취 평가상 전신 마취 수술을 견딜 수 없음

   • 심각한 심뇌혈관 질환 보유, 조절 불가능

   • 고혈압 및 당뇨병

   • 장기 이식 후 장기간 면역억제제를 사용한 환자

   • 현재 면역억제제를 사용 중인 환자

   • 명확한 감염 또는 발열이 있는 환자

   • T세포 림프종 및 골수종 환자

   • 동시성 악성 종양이 있거나 현재 다른 양성 또는 악성 종양 치료를 받고 있거나 지난 6개월 이내에 다른 악성 종양 병력이 있는 환자

   • 전이성 신세포암.

   • 연구용 약물 첫 사용 14일 전까지 항암 적응증의 한약 또는 면역조절제를 투여받음

   • 전신 치료 수행(흉막 삼출액 조절을 위한 국소 사용 제외, 티모신, 인터페론, 인터루킨 포함).

   • 활동성 또는 잠재적 재발 가능성이 있는 자가면역 질환을 앓고 있음(전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 탈모, 건선 또는 습진 제외); 자가면역 갑상선염으로 인한 갑상선기능저하증은 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법만 필요; 안정적인 용량의 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병.

   • 다른 임상 연구에 동시 등록(관찰적, 비중재적 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간 제외).

   정신 질환, 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 사용의 알려진 병력.

   • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
   • 과거 또는 현재 질병, 치료 또는 검사 이상이 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 참가자의 연구 완전 참여에 영향을 미치거나, 연구 참여가 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않을 수 있는 경우.