Combinación de Pucotenlimab con Vorolanib como Terapia Neoadyuvante para ccRCC

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (FCI) por escrito.
2. La edad en el momento de la inscripción está entre 18 y 85 años, independientemente del género.
3. La puntuación de aptitud física del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de Estados Unidos es 0 o 1.
4. Periodo de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
5. La biopsia preoperatoria confirma patológicamente carcinoma de células renales claras o carcinoma de células renales compuesto principalmente por carcinoma de células claras.
6. Puntuación ECOG 0 o 1.
7. El paciente está dispuesto a someterse a una cirugía de preservación renal.
8. Evaluación preoperatoria de GFR del riñón sano <60 ml/min mediante gammagrafía renal dinámica.
9. Existen indicaciones para una cirugía de preservación renal, pero la cirugía es difícil [① tumor de 4-7 cm localizado en el hilio renal o endógeno ≥ 75% (T1bN0M0); ② tumores mayores de 7 cm (T2N0M0)]. Debe haber al menos una lesión medible (según los criterios mRECIST v1.1) que sea adecuada para mediciones repetidas y precisas.
10. Buena función orgánica, los resultados de las pruebas de laboratorio durante el período de selección cumplen los siguientes criterios:

1. Hematología (no se permite el uso de componentes sanguíneos o factores de crecimiento celular para apoyo dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento):

   a. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/mm³); b. Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/L (100000/mm³); c. Hemoglobina (HB) ≥ 90 g/L;

2. Hígado:

   1. Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 1,5 × LSN;
   2. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN; para sujetos con metástasis hepática, AST y ALT ≤ 5 × LSN;
   3. Albúmina sérica (ALB) ≥ 28 g/L.

3. Función de coagulación:

   Relación normalizada internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 × LSN. Los sujetos están dispuestos y pueden cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio.

   Criterios de exclusión:

   • Trombo canceroso en la vena renal.

   • Crecimiento tumoral difuso, sin límite claro con el parénquima renal normal.

   • Estado general deficiente, evaluación anestésica indica intolerancia a la cirugía con anestesia general.

   • Tener enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves e incontrolables.

   • Hipertensión y diabetes.

   • Pacientes que han usado inmunosupresores a largo plazo después de un trasplante de órgano.

   • Pacientes que actualmente usan fármacos inmunosupresores.

   • Pacientes con infección clara o fiebre.

   • Pacientes con linfoma de células T y mieloma.

   • Pacientes con tumores malignos concurrentes, que actualmente reciben tratamiento para otros tumores benignos o malignos, o con antecedentes de otros tumores malignos en los últimos seis meses.

   • Carcinoma de células renales metastásico.

   • Recibió medicina herbal china o fármacos inmunomoduladores con indicaciones antitumorales dentro de los 14 días previos al primer uso del fármaco en investigación.

   • Realizar tratamiento sistémico (incluyendo timosina, interferón, interleucina, excepto para uso local para controlar derrame pleural).

   • Sufrir enfermedades autoinmunes activas o potencialmente recurrentes, excepto vitíligo, alopecia, psoriasis o eccema que no requieran tratamiento sistémico; hipotiroidismo causado por tiroiditis autoinmune que solo requiera dosis estables de terapia de reemplazo hormonal; diabetes tipo I que solo requiera dosis estables de terapia de reemplazo de insulina.

   • Inscrito simultáneamente en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional, no intervencionista o el período de seguimiento de un estudio intervencionista.

   Antecedentes conocidos de enfermedad mental, abuso de drogas, alcoholismo o consumo de drogas.

   • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
   • Cualquier enfermedad, tratamiento o anomalía en pruebas de laboratorio pasada o actual que pueda confundir los resultados de la investigación, afectar la participación completa de los sujetos en el estudio, o cuya participación en el estudio pueda no ser en el mejor interés de los sujetos.