Pucotenlimab-combinatie met Vorolanib als neoadjuvante therapie voor ccRCC

Inclusiecriteria:

1. Vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) ondertekenen.
2. Leeftijd op het moment van inschrijving ligt tussen 18 en 85 jaar, ongeacht geslacht.
3. De fysieke conditie score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in de Verenigde Staten is 0 of 1.
4. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden.
5. Preoperatieve biopsie pathologie bevestigt nier heldercellig carcinoom of niercelcarcinoom voornamelijk bestaande uit heldercellig carcinoom
6. ECOG score 0 of 1
7. De patiënt is bereid om nierbesparende chirurgie te ondergaan
8. Preoperatieve beoordeling van gezonde nier GFR<60 ml/min via renale dynamische beeldvorming
9. Er zijn indicaties voor nierbesparende chirurgie, maar de operatie is moeilijk [① 4-7cm tumor gelegen bij de nierhilum of endogeen ≥ 75% (T1bN0M0); ② Tumoren groter dan 7cm (T2N0M0)] 9. Er moet ten minste één meetbare laesie zijn (volgens mRECIST v1.1 criteria) die geschikt is voor herhaalde en accurate metingen.
10. Goede orgaanfunctie, laboratoriumtestresultaten tijdens de screeningsperiode voldoen aan de volgende criteria:

1. Hematologie (geen bloedcomponenten of celgroeifactoren zijn toegestaan ter ondersteuning van de behandeling binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling):

   a. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/mm3); b. Bloedplaatjestelling (PLT) ≥ 100 × 109/L (100000/mm3); c. Hemoglobine (HB) ≥ 90 g/L;

2. Lever:

   1. Serum totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   2. Alanine transaminase (ALT) en aspartaat transaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Voor proefpersonen met levermetastasen, AST en ALT ≤ 5 × ULN
   3. Serum albumine (ALB) ≥ 28g/L

3. Stollingsfunctie:

   International Normalized Ratio (INR) en Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤ 1,5 × ULN 11. De proefpersonen zijn bereid en in staat om te voldoen aan de geplande bezoeken, behandelingsplannen, laboratoriumtests en andere vereisten van de studie.

   Exclusiecriteria:

   • Nierader kanker trombus

   • Diffuse tumorgroei, zonder duidelijke grens van normaal nierparenchym

   • Algemeen slechte conditie, anesthesiebeoordeling kan algemene anesthesie chirurgie niet verdragen

   • Hebben ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, oncontroleerbare

   • hypertensie en diabetes

   • Patiënten die langdurig gebruik maken van immunosuppressiva na orgaantransplantatie

   • Patiënten die momenteel immunosuppressieve geneesmiddelen gebruiken

   • Patiënten met duidelijke infectie of koorts

   • Patiënten met T-cel lymfoom en myeloom

   • Patiënten die gelijktijdige maligne tumoren hebben, momenteel behandeling ondergaan voor andere goedaardige of kwaadaardige tumoren, of een geschiedenis hebben van andere maligne tumoren binnen de afgelopen zes maanden

   • Metastatisch niercelcarcinoom.

   • Ontvingen Chinese kruidengeneesmiddelen of immunomodulerende geneesmiddelen met antitumor indicaties binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel

   • Systemische behandeling uitvoeren (inclusief thymosine, interferon, interleukine, behalve voor lokaal gebruik om pleuravocht te controleren).

   • Lijden aan actieve of potentieel terugkerende auto-immuunziekten, met uitzondering van vitiligo, haaruitval, psoriasis of eczeem die geen systemische behandeling vereisen; Hypothyreoïdie veroorzaakt door auto-immuun thyroiditis vereist alleen stabiele doseringen hormoonvervangende therapie; Type I diabetes vereist alleen een stabiele dosis insulinevervangende therapie.

   • Gelijktijdig ingeschreven in een andere klinische studie, tenzij het een observationele, niet-interventionele klinische studie of een follow-upperiode van een interventionele studie is.

   Bekende geschiedenis van psychische aandoening, drugsgebruik, alcoholisme of drugsgebruik.

   • Zwangere of zogende vrouwen.
   • Elke vroegere of huidige ziekte, behandeling of laboratoriumtestafwijkingen kunnen de onderzoeksresultaten verwarren, de volledige deelname van de proefpersonen aan de studie beïnvloeden, of deelname aan de studie is mogelijk niet in het beste belang van de proefpersonen.