Pucotenlimab-kombinasjon med Vorolanib som neoadjuvant terapi for ccRCC

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
2. Alder ved inkludering er mellom 18 år og 85 år, uavhengig av kjønn.
3. Den fysiske kondisjonsscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i USA er 0 eller 1.
4. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.
5. Preoperativ biopsipatologi bekrefter renal klarcellekarsinom eller nyrecellekarsinom hovedsakelig bestående av klarcellekarsinom.
6. ECOG-score 0 eller 1.
7. Pasienten er villig til å gjennomgå nyrebevarende kirurgi.
8. Preoperativ vurdering av sunn nyre GFR<60 ml/min gjennom renal dynamisk bildeforming.
9. Det er indikasjoner for nyrebevarende kirurgi, men kirurgien er vanskelig [① 4-7cm tumor lokalisert ved nyrehilum eller endogen ≥ 75% (T1bN0M0); ② Tumorer større enn 7cm (T2N0M0)] 9. Det skal være minst én målebar lesjon (i henhold til mRECIST v1.1 kriterier) som er egnet for gjentatte og nøyaktige målinger.
10. God organfunksjon, laboratorietestresultater i screeningsperioden oppfyller følgende kriterier:

1. Hematologi (ingen blodkomponenter eller cellevekstfaktorer er tillatt for å støtte behandling innen 2 uker før start av behandling):

   a. Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/mm3); b. Trombocyttelling (PLT) ≥ 100 × 109/L (100000/mm3); c. Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/L;

2. Lever:

   1. Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   2. Alanin transaminase (ALT) og aspartat transaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN; For forsøkspersoner med levermetastase, AST og ALT ≤ 5 × ULN.
   3. Serum albumin (ALB) ≥ 28g/L.

3. Koagulasjonsfunksjon:

   International Normalized Ratio (INR) og Aktivert Partial Thromboplastin Time (APTT) ≤ 1,5 × ULN 11. Forsøkspersonene er villige og i stand til å følge de planlagte besøkene, behandlingsplanene, laboratorietestene og andre krav i studien.

   Eksklusjonskriterier:

   • Nyrevenekrefttrombus

   • Diffus tumorvekst, uten klart skille fra normal nyreparenkym

   • Generelt dårlig tilstand, anestesivurdering kan ikke tolerere generell anestesikirurgi

   • Har alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, ukontrollerbare

   • hypertensjon og diabetes

   • Pasienter som har langtidsbruk av immundempende midler etter organtransplantasjon

   • Pasienter som for tiden bruker immundempende legemidler

   • Pasienter med klar infeksjon eller feber

   • Pasienter med T-cellelymfom og myelom

   • Pasienter som har samtidige ondartede svulster, for tiden gjennomgår behandling for andre godartede eller ondartede svulster, eller har en historie med andre ondartede svulster innen de siste seks månedene

   • Metastatisk nyrecellekarsinom.

   • Mottok kinesisk urtemedisin eller immunmodulerende legemidler med anti-tumor indikasjoner innen 14 dager før første bruk av undersøkelseslegemidlet

   • Utfør systematisk behandling (inkludert tymosin, interferon, interleukin, unntatt lokal bruk for å kontrollere pleuraeffusjon).

   • Lider av aktive eller potensielt tilbakevendende autoimmune sykdommer, unntatt vitiligo, hårtap, psoriasis eller eksem som ikke krever systemisk behandling; Hypothyreose forårsaket av autoimmun thyreoiditt krever bare stabile doser av hormonerstattende terapi; Type I diabetes som bare krever stabil dose insulinerstattende terapi.

   • Samtidig inkludert i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjons-, ikke-intervensjonell klinisk studie eller en oppfølgingsperiode av en intervensjonsstudie.

   Kjent historie med psykisk sykdom, narkotikamisbruk, alkoholisme eller narkotikabruk.

   • Gravide eller ammende kvinner.
   • Enhver tidligere eller nåværende sykdom, behandling eller laboratorietestunormalitet kan forvirre forskningsresultatene, påvirke forsøkspersonenes fulle deltakelse i studien, eller deltakelse i studien kan ikke være i forsøkspersonenes beste interesse.