Combinaison de Pucotenlimab avec le Vorolanib en tant que thérapie néoadjuvante pour le ccRCC

Critères d'inclusion :

1. Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF).
2. Âge au moment de l'inclusion compris entre 18 et 85 ans, quel que soit le sexe.
3. Le score de condition physique du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) aux États-Unis est de 0 ou 1.
4. Durée de survie attendue ≥ 3 mois.
5. La biopsie préopératoire confirme un carcinome à cellules rénales claires ou un carcinome à cellules rénales principalement composé de cellules claires.
6. Score ECOG 0 ou 1.
7. Le patient est prêt à subir une chirurgie de préservation rénale.
8. Évaluation préopératoire d'un DFG rénal sain < 60 ml/min par imagerie rénale dynamique.
9. Il existe des indications pour une chirurgie de préservation rénale, mais l'intervention est difficile [① Tumeur de 4-7 cm située au hile rénal ou endogène ≥ 75 % (T1bN0M0) ; ② Tumeurs de plus de 7 cm (T2N0M0)] 9. Il doit y avoir au moins une lésion mesurable (selon les critères mRECIST v1.1) adaptée à des mesures répétées et précises.
10. Bonne fonction organique, les résultats des tests de laboratoire pendant la période de dépistage répondent aux critères suivants :

1. Hématologie (aucun composant sanguin ou facteur de croissance cellulaire n'est autorisé en soutien dans les 2 semaines précédant le début du traitement) :

   a. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L (1500/mm³) ; b. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 109/L (100000/mm³) ; c. Hémoglobine (HB) ≥ 90 g/L ;

2. Foie :

   1. Bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ;
   2. Alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; pour les sujets avec métastases hépatiques, AST et ALT ≤ 5 × LSN
   3. Albumine sérique (ALB) ≥ 28 g/L

3. Fonction de coagulation :

   Rapport international normalisé (INR) et temps de céphaline activé (APTT) ≤ 1,5 × LSN 11. Les sujets sont prêts et capables de respecter les visites programmées, les plans de traitement, les tests de laboratoire et autres exigences de l'étude.

   Critères d'exclusion :

   • Thrombus cancéreux de la veine rénale

   • Croissance tumorale diffuse, sans limite claire avec le parenchyme rénal normal

   • Mauvais état général, l'évaluation anesthésique ne permet pas de tolérer une chirurgie sous anesthésie générale

   • Présence de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves, incontrôlables

   • Hypertension et diabète

   • Patients sous immunosuppresseurs à long terme après une transplantation d'organe

   • Patients utilisant actuellement des médicaments immunosuppresseurs

   • Patients avec infection manifeste ou fièvre

   • Patients atteints de lymphome T et de myélome

   • Patients avec tumeurs malignes concomitantes, actuellement en traitement pour d'autres tumeurs bénignes ou malignes, ou avec antécédents d'autres tumeurs malignes dans les six derniers mois

   • Carcinome à cellules rénales métastatique.

   • A reçu de la médecine chinoise ou des médicaments immunomodulateurs avec indications antitumorales dans les 14 jours précédant la première utilisation du médicament à l'étude

   • Effectuer un traitement systémique (y compris thymosine, interféron, interleukine, sauf usage local pour contrôler un épanchement pleural).

   • Souffrant de maladies auto-immunes actives ou potentiellement récurrentes, à l'exception du vitiligo, de l'alopécie, du psoriasis ou de l'eczéma ne nécessitant pas de traitement systémique ; hypothyroïdie causée par une thyroïdite auto-immune nécessitant uniquement des doses stables de traitement hormonal substitutif ; diabète de type I nécessitant uniquement une dose stable d'insuline en traitement substitutif.

   • Inscrit simultanément à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude observationnelle, non interventionnelle ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle.

   Antécédents connus de maladie mentale, d'abus de drogues, d'alcoolisme ou de toxicomanie.

   • Femmes enceintes ou allaitantes.
   • Toute maladie, traitement ou anomalie de test de laboratoire passé ou actuel pouvant brouiller les résultats de la recherche, affecter la pleine participation des sujets à l'étude, ou pour lesquels la participation à l'étude pourrait ne pas être dans le meilleur intérêt des sujets.