Pucotenlimab-Kombination mit Vorolanib als neoadjuvante Therapie für ccRCC

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung eines schriftlichen Einverständniserklärungsformulars (ICF).
2. Das Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung liegt zwischen 18 und 85 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
3. Der körperliche Fitness-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in den USA beträgt 0 oder 1.
4. Erwartete Überlebensdauer ≥ 3 Monate.
5. Die präoperative Biopsiepathologie bestätigt Nierenzellkarzinom mit klaren Zellen oder Nierenzellkarzinom, das hauptsächlich aus klarzelligem Karzinom besteht.
6. ECOG-Score 0 oder 1.
7. Der Patient ist bereit, sich einer nierenerhaltenden Operation zu unterziehen.
8. Präoperative Bewertung der gesunden Nieren-GFR < 60 ml/min durch Nierendynamikbildgebung.
9. Es liegen Indikationen für eine nierenerhaltende Operation vor, aber die Operation ist schwierig [① 4-7 cm Tumor im Nierenhilus oder endogen ≥ 75 % (T1bN0M0); ② Tumoren größer als 7 cm (T2N0M0)]. Es sollte mindestens eine messbare Läsion (nach mRECIST v1.1-Kriterien) vorhanden sein, die für wiederholte und genaue Messungen geeignet ist.
10. Gute Organfunktion, die Laborergebnisse während des Screeningzeitraums erfüllen die folgenden Kriterien:

1. Hämatologie (keine Blutkomponenten oder Zellwachstumsfaktoren sind zur Unterstützung der Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn erlaubt):

   a. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (1500/mm³); b. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100.000/mm³); c. Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L;

2. Leber:

   1. Serum-Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN;
   2. Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN; für Probanden mit Lebermetastasen, AST und ALT ≤ 5 × ULN;
   3. Serumalbumin (ALB) ≥ 28 g/L

3. Gerinnungsfunktion:

   International Normalized Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN. Die Probanden sind bereit und in der Lage, den geplanten Besuchen, Behandlungsplänen, Labortests und anderen Anforderungen der Studie nachzukommen.

   Ausschlusskriterien:

   • Nierenvenen-Krebsthrombus

   • Diffuses Tumorwachstum ohne klare Grenze zum normalen Nierenparenchym

   • Allgemein schlechter Zustand, Anästhesiebewertung toleriert keine Vollnarkose-Operation

   • Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierbar

   • Bluthochdruck und Diabetes

   • Patienten, die nach Organtransplantation langfristig Immunsuppressiva einnehmen

   • Patienten, die derzeit Immunsuppressiva verwenden

   • Patienten mit klarer Infektion oder Fieber

   • Patienten mit T-Zell-Lymphom und Myelom

   • Patienten mit gleichzeitigen bösartigen Tumoren, die derzeit wegen anderer gutartiger oder bösartiger Tumoren behandelt werden oder in den letzten sechs Monaten eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren haben

   • Metastasiertes Nierenzellkarzinom.

   • Einnahme von chinesischen Heilkräutern oder immunmodulatorischen Medikamenten mit antitumoralen Indikationen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats

   • Systemische Behandlung (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer lokaler Anwendung zur Kontrolle von Pleuraerguss).

   • Aktive oder potenziell rezidivierende Autoimmunerkrankungen, außer Vitiligo, Haarausfall, Psoriasis oder Ekzeme, die keine systemische Behandlung erfordern; Hypothyreose durch Autoimmunthyreoiditis erfordert nur stabile Dosen der Hormonersatztherapie; Typ-I-Diabetes erfordert nur eine stabile Dosis der Insulinersatztherapie.

   • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende, nicht interventionelle klinische Studie oder die Nachbeobachtungsphase einer interventionellen Studie.

   Bekannte Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch, Alkoholismus oder Drogenkonsum.

   • Schwangere oder stillende Frauen.
   • Jede vergangene oder aktuelle Erkrankung, Behandlung oder Laboranomalie, die die Studienergebnisse verwirren, die vollständige Teilnahme der Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte oder bei der die Teilnahme an der Studie möglicherweise nicht im besten Interesse der Probanden liegt.