Комбинация пукотенлимаба с вороланибом в качестве неоадъювантной терапии ПКРП

Критерии включения:

1. Добровольно подписать письменную форму информированного согласия (ИС).
2. Возраст на момент включения в исследование составляет от 18 до 85 лет, независимо от пола.
3. Оценка физического состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в США составляет 0 или 1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
5. Предоперационная биопсия патологии подтверждает светлоклеточный рак почки или почечно-клеточный рак, преимущественно состоящий из светлых клеток.
6. Оценка по шкале ECOG 0 или 1.
7. Пациент согласен на проведение органосохраняющей операции на почке.
8. Предоперационная оценка скорости клубочковой фильтрации (СКФ) здоровой почки <60 мл/мин с помощью динамической сцинтиграфии почек.
9. Имеются показания к органосохраняющей операции на почке, но операция является сложной [① опухоль размером 4-7 см, расположенная в воротах почки или эндогенная ≥ 75% (T1bN0M0); ② опухоли размером более 7 см (T2N0M0)]. 9. Должен быть хотя бы один измеримый очаг (согласно критериям mRECIST v1.1), подходящий для повторных и точных измерений.
10. Хорошая функция органов, результаты лабораторных исследований в период скрининга соответствуют следующим критериям:

1. Гематология (не допускается использование компонентов крови или факторов роста клеток для поддержки лечения в течение 2 недель до начала лечения):

   a. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 10^9/л (1500/мм³); b. Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 × 10^9/л (100000/мм³); c. Гемоглобин (HB) ≥ 90 г/л;

2. Печень:

   1. Общий билирубин сыворотки (TBIL) ≤ 1,5 × ВГН;
   2. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН; для субъектов с метастазами в печень АСТ и АЛТ ≤ 5 × ВГН
   3. Альбумин сыворотки (ALB) ≥ 28 г/л

3. Функция свертывания крови:

   Международное нормализованное отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН. 11. Субъекты готовы и способны соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные исследования и другие требования исследования.

   Критерии исключения:

   • Тромбоз почечной вены раком

   • Диффузный рост опухоли, без четкой границы с нормальной паренхимой почки

   • Общее плохое состояние, оценка анестезии не позволяет перенести операцию под общим наркозом

   • Наличие серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, неконтролируемых

   • гипертонии и диабета

   • Пациенты, длительно принимающие иммунодепрессанты после трансплантации органов

   • Пациенты, которые в настоящее время используют иммуносупрессивные препараты

   • Пациенты с явной инфекцией или лихорадкой

   • Пациенты с Т-клеточной лимфомой и миеломой

   • Пациенты, у которых имеются сопутствующие злокачественные опухоли, в настоящее время проходят лечение по поводу других доброкачественных или злокачественных опухолей или имеют историю других злокачественных опухолей в течение последних шести месяцев

   • Метастатический почечно-клеточный рак.

   • Получали китайские травяные лекарства или иммуномодулирующие препараты с противоопухолевыми показаниями в течение 14 дней до первого применения исследуемого препарата

   • Проводили системное лечение (включая тимозин, интерферон, интерлейкин, за исключением местного применения для контроля плеврального выпота).

   • Страдают активными или потенциально рецидивирующими аутоиммунными заболеваниями, за исключением витилиго, алопеции, псориаза или экземы, не требующих системного лечения; Гипотиреоз, вызванный аутоиммунным тиреоидитом, требует только стабильных доз заместительной гормональной терапии; Сахарный диабет 1 типа, требующий только стабильной дозы инсулинотерапии.

   • Одновременно включены в другое клиническое исследование, если это не обсервационное, неинтервенционное клиническое исследование или период наблюдения интервенционного исследования.

   Известный анамнез психических заболеваний, злоупотребления наркотиками, алкоголизма или употребления наркотиков.

   • Беременные или кормящие женщины.
   • Любые прошлые или текущие заболевания, лечение или отклонения в лабораторных тестах могут исказить результаты исследования, повлиять на полное участие субъектов в исследовании или участие в исследовании может не соответствовать наилучшим интересам субъектов.