脊髄損傷を持つ方の健康情報
テキストメッセージング介入を通じて脊髄損傷患者に重要な健康情報を届ける: 適応とパイロット研究
このパイロット研究の目的は、脊髄損傷者（PwSCI）を対象とした携帯電話テキストメッセージ（SMS）自己管理介入を設計し、実現可能性をテストすることです。 このプロジェクトは、腸／膀胱管理、痛み、褥瘡、および心理社会的健康に関する二次的健康状態に対する16週間のテキストメッセージ介入の提供に焦点を当てます。 私たちは、PwSCIの二次的健康状態（SHC）の影響を軽減することを目指しています。
このプロジェクトは、開発された自己管理プログラムが実現可能であり、対照群よりも優れているかどうかをテストすることを目指しています。 SMS介入の実現可能性と有効性を判断するために、この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
参加者は以下のことを行います：
初期評価を完了する 携帯電話を使用して16週間のテキストメッセージプログラムに参加する 4週間ごとのチェックインを完了する 事後評価を完了する
答えようとする主な質問は：
[主要仮説または結果測定1]？ [主要仮説または結果測定2]？ 比較群がある場合：研究者は[アーム情報]を比較して、[効果を挿入]かどうかを確認します。
参加者は[参加者に求められる主なタスク、与えられる介入を説明し、2項目以上の場合は箇条書きを使用]を行います。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kerri A Morgan, PhD
- 電話番号：314-286-1659
- メール：morgank@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kim A Walker, OTD
- 電話番号：314-273-7010
- メール：walker.k@wustl.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳以上
- 脊髄損傷（SCI）の診断
- 受傷日または発症日から少なくとも3ヶ月以上経過していること
- 日常生活に影響を与える少なくとも1つの二次的健康問題（疼痛、褥瘡、膀胱/腸機能障害、心理社会的苦痛）を特定できること
- 地域社会で生活していること
- 主要言語が英語であること
- 16週間の研究期間中、自身のスマートフォンを使用してテキストメッセージの受信と返信を行う能力と意思があること
- 16週間の研究期間中、2回の完全評価と追加4回のチェックインに参加する能力と意思があること
除外基準:
- 現在、病院または入院リハビリテーション施設に入院中であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：二次的健康状態（SHC）テキストメッセージグループ
あるグループは、4つの二次的健康状態（心理社会的健康、腸・膀胱管理、褥瘡・皮膚管理、疼痛）について、16週間の毎日のテキストメッセージによるアドバイスを提供しました。
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二次的健康状態（SHC）テキストメッセージグループは、SHC情報に焦点を当てたテキストメッセージを受信および返信する16週間のテキストメッセージ介入に参加します。
各ドメインまたは4週間の期間には、1つのSHC（心理社会的健康、腸および膀胱管理、褥瘡/皮膚管理、疼痛）に関するテキストメッセージが含まれます。
4週間ごとにドメイントピックが変更され、4つのトピックすべてがカバーされるまで続きます。
月曜日から木曜日までは返信不要のメッセージが送信され、金曜日には合計5件のメッセージが送信されます。そのうち3件は短い返信が必要です。
全体の目標は、SHCの管理に役立つ日々のヒントを提供することです。
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プラセボコンパレーター：モチベーション向上テキストメッセージグループ
あるグループは、16週間の毎日のモチベーションを高めるテキストメッセージを提供しました。
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動機付けテキストメッセージ群は、参加者が動機付けを目的としたテキストメッセージを受信し、返信する16週間のテキストメッセージ介入に参加します。
月曜日から木曜日までは返信不要のメッセージを受信し、金曜日には合計3件のメッセージを受信します。そのうち1件は返信が必要です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者活性化測定（PAM-13）
時間枠：ベースライン、16週間の介入中は4週間ごと、および介入後最大2週間
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患者活性化尺度（PAM-13）は、活性化の4つのレベルを評価します：（1）患者は無関心で圧倒されている、（2）患者は認識し始めているが依然として苦戦している、（3）患者は行動を起こす、（4）患者は行動を維持する。
PAM-13の心理測定特性は、複数の医療環境で評価されています。
生のPAM-13スコアは連続（0-100）尺度に変換することができ、高いスコアは高い患者活性化レベルを表します。
自己管理戦略をターゲットにするために、参加者はこれらのレベルを進んでいきます。
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ベースライン、16週間の介入中は4週間ごと、および介入後最大2週間
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脊髄損傷におけるセルフケアインベントリー（SC-SCII）および脊髄損傷におけるセルフケア自己効力感尺度（SCSES-SCI）
時間枠：ベースラインおよび介入後最大2週間
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脊髄損傷におけるセルフケア・インベントリーと脊髄損傷におけるセルフケア自己効力感尺度は、脊髄損傷を持つ個人のセルフケア行動を評価するために設計された有効かつ信頼性の高い測定ツールです。 セルフケアには4つの次元があります：セルフケアの維持、セルフケアのモニタリング、セルフケアの管理、およびセルフケア自己効力感です。 採点は5段階評価尺度を使用します。 高いスコアはより良いセルフケアを示します。 |
ベースラインおよび介入後最大2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷 - 生活の質自立度測定システム (SCI-QOL)
時間枠：ベースラインおよび介入後最大2週間
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SCI-QOLは、多様な機能にわたる患者報告アウトカムを測定するための多面的なシステムとして設計されています。
SCI-QOLは、脊髄損傷（SCI）患者向けに最適化されたPROMIS／Neuro-QOL項目のコアセットで構成されています。
本研究では、痛み干渉（10項目）、ポジティブ感情とウェルビーイング（10項目）、不安（9項目）、レジリエンス（8項目）、膀胱管理困難（8項目）、腸管理困難（9項目）、および褥瘡（7項目）の項目バンクが使用されます。
各項目バンクは、平均スコア50、標準偏差10に較正されており、これは正常な機能を示しています。
SCI-QOLのスコアが高いほど、測定されている構築概念のレベルが高いことを反映しています。
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ベースラインおよび介入後最大2週間
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PROMIS項目バンクv.1.0感情的苦痛およびうつ病（短縮版8b）
時間枠：ベースラインおよび介入後最大2週間
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PROMIS感情的不安-うつ病項目バンクは、過去7日間に患者が経験した抑うつ症状の程度を「まったくない(1)」から「いつも(5)」までの5段階リッカート尺度を使用して評価するように設計された自己報告式測定尺度です。
8つの項目で構成されており、無価値感、絶望感、活動への興味喪失などの症状を評価します。
PROMIS測定尺度は項目レベルの較正を使用して採点されます。
PROMISはTスコア指標を使用しており、50が関連する参照集団の平均値、10がその集団の標準偏差(SD)です。
高いPROMIS Tスコアは、測定されている概念の程度が高いことを示します。
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ベースラインおよび介入後最大2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kerri A Morgan, PhD、Washington University School of Medicine - Program in OT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。