Helseinformasjon for personer med ryggmargsskade
Å nå personer med ryggmargsskade med viktig helseinformasjon gjennom en tekstmeldingstiltak: Tilpasning og pilotstudie
Målet med denne pilotstudien er å utforme og teste gjennomførbarheten av en selvstyringsintervensjon via mobiltelefontekstmeldinger (SMS) for personer med ryggmargsskade (PwSCI). Prosjektet vil fokusere på å tilby en 16-ukers tekstmeldingsintervensjon for de sekundære helsetilstandene knyttet til tarm-/blærehåndtering, smerter, trykkskader og psykososial helse. Vi håper å redusere påvirkningen av sekundære helsetilstander (SHC) for PwSCI.
Prosjektet håper å teste om det utviklede selvstyringsprogrammet vil være gjennomførbart og overlegent en kontrollgruppe. Bestemme gjennomførbarheten og effekten av SMS-intervensjonen. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Deltakere vil:
Fullføre en første vurdering Delta i et 16-ukers tekstmeldingsprogram med mobiltelefonene sine Fullføre 4-ukers oppfølgingssjekker Fullføre en ettervurdering
Hovedspørsmål[ene] den tar sikte på å besvare [er/er]:
[primær hypotese eller resultatmål 1]? [primær hypotese eller resultatmål 2]? Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne [gruppinformasjon] for å se om [sett inn effekter].
Deltakere vil [beskrive hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre, intervensjoner de vil få, og bruk punktlister hvis det er mer enn 2 punkter].
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kerri A Morgan, PhD
- Telefonnummer: 314-286-1659
- E-post: morgank@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kim A Walker, OTD
- Telefonnummer: 314-273-7010
- E-post: walker.k@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Diagnose med ryggmargsskade (SCI)
- Minst 3 måneder fra skade- eller sykdomsdato
- Identifiser minst én sekundær helsetilstand (smerter, trykkskade, blære-/tarmfunksjonssvikt og psykososial belastning) som påvirker dagliglivet
- Bor i samfunnet
- Engelsk som hovedspråk
- Evne og vilje til å bruke egen smarttelefon for å motta og svare på tekstmeldinger i løpet av 16-ukers studieperiode
- Evne og vilje til å delta i to fulle vurderinger og ytterligere fire oppfølgingssamtaler i løpet av 16-ukers studieperiode
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende innleggelse på sykehus eller institusjon for rehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekundære helsetilstander (SHC) tekstmeldinggruppe
En gruppe fikk 16 uker med daglige tekstmeldingstips om fire sekundære helsetilstander (psykososial helse, tarm-/blærehåndtering, trykksår-/hudhåndtering og smerter).
|
Sekundær helsetilstand (SHC) tekstmelding-gruppen vil delta i en 16-ukers tekstmelding-intervensjon der de vil motta og svare på tekstmeldinger som fokuserer på SHC-informasjon.
Hvert domene eller hver 4-ukers periode vil inkludere tekstmeldinger om én SHC (psykososial helse, tarm- og blærehåndtering, trykkskade/hudhåndtering og smerte).
Hver fjerde uke vil domenetemaet endres til alle 4 temaene er dekket.
Mandager-torsdager vil deltakerne motta meldinger som ikke krever tilbakesvar, og på fredager vil deltakerne motta totalt 5 meldinger, tre som vil kreve et kort svar.
Det overordnede målet er å gi daglige tips for å hjelpe med å håndtere SHC.
|
|
Placebo komparator: Motiverende tekstmelding-gruppe
En gruppe mottok 16 uker med daglige motivasjonsmeldinger.
|
Den motiverende tekstmelding-gruppen vil delta i en 16-ukers tekstmelding-intervensjon der deltakerne vil motta og svare på tekstmeldinger som er av motiverende karakter.
På mandager-torsdager vil de motta meldinger som ikke krever retursvar, og på fredager vil deltakerne motta totalt 3 meldinger, hvorav en av disse krever et retursvar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringsmålet (PAM-13)
Tidsramme: Baseline, hver 4. uke under 16 ukers intervensjon og opptil 2 uker etter intervensjon
|
Pasientaktiveringsmålingen (PAM-13) vurderer fire nivåer av aktivering: (1) pasienten er uengasjert og overveldet, (2) pasienten blir bevisst, men sliter fortsatt, (3) pasienten tar handling, og (4) pasienten opprettholder adferd.
De psykometriske egenskapene til PAM-13 er vurdert i flere helsetjenestemiljøer. Råskårer fra PAM-13 kan transformeres til en kontinuerlig (0-100) skala, hvor høyere skårer representerer høyere nivåer av pasientaktivering. For å målrette selvoppfølgingsstrategier, vil deltakerne gå gjennom disse nivåene. |
Baseline, hver 4. uke under 16 ukers intervensjon og opptil 2 uker etter intervensjon
|
|
Selvoppfølgningsinventar for ryggmargsskader (SC-SCII) og Selvoppfølgnings-selvtillitsskala for ryggmargsskader (SCSES-SCI)
Tidsramme: Baseline og opptil 2 uker etter intervensjon
|
Selvomsorgsinventaret for ryggmargsskader og Selvomsorgs-selvfølelses-skalaen for ryggmargsskader er gyldige og pålitelige instrumenter designet for å vurdere selvomsorgsatferd hos personer med ryggmargsskader. Det er fire selvomsorgsdimensjoner: selvomsorgsvedlikehold, selvomsorgsovervåking, selvomsorgshåndtering og selvomsorgs-selvfølelse. Scoring bruker en 5-punkts vurderingsskala. Høyere poengsummer viser bedre selvomsorg. |
Baseline og opptil 2 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal Cord Injury - Quality of Life Independence measurement system (SCI-QOL)
Tidsramme: Utestillingsverdi og opptil 2 uker etter intervensjon
|
SCI-QOL er utformet som et flersidig system for å måle pasientrapporterte resultater på tvers av et bredt spekter av funksjoner.
SCI-QOL består av et kjernesett med PROMIS/Neuro-QOL-spørsmål som er optimalisert for personer med ryggmargsskade.
Smerteinterferens (10 spørsmål), positiv affekt og velvære (10 spørsmål), angst (9 spørsmål), motstandskraft (8 spørsmål), problemer med blærehåndtering (8 spørsmål), problemer med tarmshåndtering (9 spørsmål) og trykksår (7 spørsmål) vil være komponentene som brukes i denne studien.
Hvert spørsmålsbank er kalibrert til en gjennomsnittsscore på 50 med et standardavvik på 10, noe som indikerer normal funksjon.
Høyere skårer på SCI-QOL reflekterer høyere nivåer av de konstruktene som måles.
|
Utestillingsverdi og opptil 2 uker etter intervensjon
|
|
PROMIS Item Bank v.1.0 Emosjonell Distress og Depresjon (Kortform 8b)
Tidsramme: Baseline og opptil 2 uker etter intervensjon
|
PROMIS-spørsmålssamlingen for emosjonell nød - depresjon er et selvrapporteringsverktøy designet for å vurdere i hvilken grad pasienter opplever depressive symptomer de siste 7 dagene ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra "aldri" (1) til "alltid" (5).
Den består av 8 spørsmål som evaluerer symptomer som følelser av verdiløshet, håpløshet og tap av interesse for aktiviteter.
PROMIS-instrumenter poengsettes ved hjelp av kalibreringer på spørsmål-nivå.
PROMIS bruker en T-skåremetrikk der 50 er gjennomsnittet i en relevant referansepopulasjon og 10 er standardavviket (SD) i den populasjonen.
En høyere PROMIS T-skår representerer mer av det konseptet som måles.
|
Baseline og opptil 2 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in OT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202402196
- 1142299 (Annen identifikator: Craig H. Neilsen Foundation)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .