Informazioni Sanitarie per Persone con Lesione del Midollo Spinale
Raggiungere Persone con Lesione del Midollo Spinale con Informazioni Sanitarie Importanti Attraverso un Intervento di Messaggistica Testuale: Adattamento e Studio Pilota
L'obiettivo di questo studio pilota è progettare e testare la fattibilità di un intervento di autogestione tramite messaggi di testo (SMS) su telefono cellulare per persone con lesione del midollo spinale (PwSCI). Il progetto si concentrerà sulla fornitura di un intervento di messaggistica testuale di 16 settimane sulle condizioni di salute secondarie relative alla gestione dell'intestino/della vescica, al dolore, alle lesioni da pressione e alla salute psicosociale. La nostra speranza è di ridurre l'impatto delle condizioni di salute secondarie (SHC) per le PwSCI.
Il progetto spera di testare se il programma di autogestione sviluppato sarà fattibile e superiore a un gruppo di controllo. Determinare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento SMS. Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:
I partecipanti:
Completeranno una valutazione iniziale Partecipano a un programma di messaggistica testuale di 16 settimane utilizzando i loro telefoni cellulari Completeranno controlli ogni 4 settimane Completeranno una valutazione finale
Le domande principali che mira a rispondere sono:
[ipotesi primaria o misura di esito 1]? [ipotesi primaria o misura di esito 2]? Se c'è un gruppo di confronto: I ricercatori confronteranno [informazioni sul braccio] per vedere se [inserire effetti].
I partecipanti [descrivere i compiti principali che verrà chiesto ai partecipanti di svolgere, gli interventi che riceveranno e utilizzare elenchi puntati se sono più di 2 elementi].
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kerri A Morgan, PhD
- Numero di telefono: 314-286-1659
- Email: morgank@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kim A Walker, OTD
- Numero di telefono: 314-273-7010
- Email: walker.k@wustl.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni di età o più
- Diagnosi di SCI
- Almeno 3 mesi dalla data della lesione o della malattia
- Identificare almeno una condizione di salute secondaria (dolore, lesione da pressione, disfunzione vescicale/intestinale e disagio psicosociale) che influisce sulla vita quotidiana
- Vivere in comunità
- Inglese come lingua principale
- Capacità e disponibilità a utilizzare il proprio smartphone per ricevere e rispondere ai messaggi di testo per il periodo di studio di 16 settimane
- Capacità e disponibilità a partecipare a due valutazioni complete e a ulteriori quattro controlli durante il periodo di studio di 16 settimane
Criteri di esclusione:
- Attuale ricovero in ospedale o in una struttura di riabilitazione per pazienti ospedalizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di messaggi di testo per le Condizioni di Salute Secondarie (SHC)
Un gruppo ha ricevuto per 16 settimane suggerimenti quotidiani via SMS su quattro condizioni di salute secondarie (salute psicosociale, gestione dell'intestino/della vescica, gestione delle lesioni da pressione/della pelle e dolore).
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Il gruppo di messaggistica per le Condizioni di Salute Secondarie (SHC) parteciperà a un intervento di messaggistica di 16 settimane durante il quale riceverà e risponderà a messaggi di testo incentrati sulle informazioni SHC.
Ogni dominio o periodo di 4 settimane includerà messaggi di testo su un'SHC (salute psicosociale, gestione dell'intestino e della vescica, gestione delle lesioni da pressione/pelle e dolore). Ogni 4 settimane l'argomento del dominio cambierà fino a quando tutti e 4 gli argomenti non saranno stati coperti. Da lunedì a giovedì i partecipanti riceveranno messaggi che non richiedono una risposta e il venerdì i partecipanti riceveranno un totale di 5 messaggi, tre dei quali richiederanno una breve risposta. L'obiettivo generale è fornire suggerimenti quotidiani per aiutare a gestire le SHC. |
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Comparatore placebo: Gruppo di messaggi di testo motivazionali
Un gruppo ha ricevuto messaggi di testo motivazionali quotidiani per 16 settimane.
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Il gruppo dei messaggi di testo motivazionali parteciperà a un intervento di messaggistica di testo della durata di 16 settimane, durante il quale i partecipanti riceveranno e risponderanno a messaggi di testo di natura motivazionale.
Dal lunedì al giovedì riceveranno messaggi che non richiedono una risposta, mentre il venerdì i partecipanti riceveranno un totale di 3 messaggi, uno dei quali richiederà una risposta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Misura di Attivazione del Paziente (PAM-13)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 4 settimane durante l'intervento di 16 settimane e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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La Misura di Attivazione del Paziente (PAM-13) valuta quattro livelli di attivazione: (1) il paziente è disimpegnato e sopraffatto, (2) il paziente sta diventando consapevole ma ancora in difficoltà, (3) il paziente agisce e (4) il paziente mantiene i comportamenti.
Le proprietà psicometriche del PAM-13 sono state valutate in molteplici contesti sanitari.
I punteggi grezzi del PAM-13 possono essere trasformati in una scala continua (0-100), dove un punteggio più alto rappresenta livelli più elevati di attivazione del paziente.
Al fine di indirizzare le strategie di autogestione, i partecipanti progrediranno attraverso questi livelli.
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Baseline, ogni 4 settimane durante l'intervento di 16 settimane e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Inventario di Autocura nelle Lesioni del Midollo Spinale (SC-SCII) e Scala di Autoefficacia nell'Autocura per Lesioni del Midollo Spinale (SCSES-SCI)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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L'Inventario della Cura di Sé nelle Lesioni del Midollo Spinale e la Scala di Autoefficacia nella Cura di Sé nelle Lesioni del Midollo Spinale sono strumenti validi e affidabili progettati per valutare i comportamenti di cura di sé negli individui con lesioni del midollo spinale. Ci sono quattro dimensioni della cura di sé: manutenzione della cura di sé, monitoraggio della cura di sé, gestione della cura di sé e autoefficacia nella cura di sé. Il punteggio utilizza una scala di valutazione a 5 punti. Punteggi più alti indicano una migliore cura di sé. |
Baseline e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione del midollo spinale - Sistema di misurazione dell'indipendenza della qualità della vita (SCI-QOL)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 settimane post intervento
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Lo SCI-QOL è concepito come un sistema multifattoriale per misurare gli esiti riportati dai pazienti in un'ampia varietà di funzioni.
Lo SCI-QOL consiste in un set principale di elementi PROMIS/Neuro-QOL ottimizzati per persone con lesioni del midollo spinale (SCI).
Le banche di item Interferenza del dolore (10 item), Affetto positivo e benessere (10 item), Ansia (9 item), Resilienza (8 item), Difficoltà nella gestione della vescica (8 item), Difficoltà nella gestione intestinale (9 item) e Ulcere da pressione (7 item) saranno i componenti utilizzati in questo studio.
Ogni banca di item è calibrata su un punteggio medio di 50 con una deviazione standard di 10, indicando un funzionamento normale.
Punteggi più alti nello SCI-QOL riflettono livelli maggiori dei costrutti misurati.
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Baseline e fino a 2 settimane post intervento
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PROMIS Item Bank v.1.0 Disturbo Emotivo e Depressione (Forma Breve 8b)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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La banca di item PROMIS per il disagio emotivo - depressione è una misura di autovalutazione progettata per valutare l'entità con cui i pazienti sperimentano sintomi depressivi negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti da "mai" (1) a "sempre" (5).
È composta da 8 item che valutano sintomi come sentimenti di inutilità, disperazione e perdita di interesse nelle attività.
Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di item.
PROMIS utilizza una metrica del punteggio T in cui 50 è la media di una popolazione di riferimento pertinente e 10 è la deviazione standard (SD) di quella popolazione.
Un punteggio T PROMIS più alto rappresenta una maggiore quantità del concetto misurato.
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Baseline e fino a 2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in OT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202402196
- 1142299 (Altro identificatore: Craig H. Neilsen Foundation)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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