Información de Salud para Personas con Lesión de la Médula Espinal
Alcanzar a Personas Con Lesión de la Médula Espinal Con Información de Salud Importante Mediante una Intervención de Mensajería de Texto: Adaptación y Estudio Piloto
El objetivo de este estudio piloto es diseñar y probar la viabilidad de una intervención de autogestión mediante mensajes de texto (SMS) para personas con lesión medular (PwSCI). El proyecto se centrará en proporcionar una intervención de mensajería de texto de 16 semanas sobre las condiciones de salud secundarias de gestión intestinal/vesical, dolor, lesión por presión y salud psicosocial. Nuestra esperanza es reducir el impacto de las condiciones de salud secundarias (SHC) para las PwSCI.
El proyecto espera probar si el programa de autogestión desarrollado será factible y superior a un grupo de control. Determinar la viabilidad y eficacia de la intervención SMS. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
Los participantes:
Completarán una evaluación inicial Participarán en un programa de mensajería de texto de 16 semanas usando sus teléfonos móviles Completarán controles cada 4 semanas Completarán una evaluación posterior
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder es/son:
[hipótesis primaria o medida de resultado 1]? [hipótesis primaria o medida de resultado 2]? Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán [información del brazo] para ver si [inserte efectos].
Los participantes [describa las principales tareas que se pedirá a los participantes que realicen, las intervenciones que recibirán y use viñetas si son más de 2 elementos].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kerri A Morgan, PhD
- Número de teléfono: 314-286-1659
- Correo electrónico: morgank@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kim A Walker, OTD
- Número de teléfono: 314-273-7010
- Correo electrónico: walker.k@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de lesión medular (SCI)
- Al menos 3 meses desde la fecha de la lesión o enfermedad
- Identificar al menos una condición de salud secundaria (dolor, lesión por presión, disfunción vesical/intestinal y angustia psicosocial) que afecte la vida diaria
- Vivir en la comunidad
- Inglés como idioma principal
- Capacidad y disposición para usar su propio teléfono inteligente para recibir y responder mensajes de texto durante el período de estudio de 16 semanas
- Capacidad y disposición para participar en dos evaluaciones completas y cuatro controles adicionales durante el período de estudio de 16 semanas
Criterios de exclusión:
- Ingreso actual en un hospital o centro de rehabilitación para pacientes internados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de mensajes de texto sobre Afecciones de Salud Secundarias (ASS)
Un grupo proporcionó 16 semanas de consejos diarios por mensaje de texto sobre cuatro condiciones de salud secundarias (salud psicosocial, gestión intestinal/vesical, gestión de lesiones por presión/piel y dolor).
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El grupo de mensajes de texto de Condiciones de Salud Secundarias (SHC) participará en una intervención de mensajes de texto de 16 semanas en la que recibirán y responderán a mensajes de texto centrados en información sobre SHC.
Cada dominio o período de 4 semanas incluirá mensajes de texto sobre una SHC (salud psicosocial, manejo intestinal y vesical, manejo de lesiones por presión/piel y dolor).
Cada 4 semanas el tema del dominio cambiará hasta que se hayan cubierto los 4 temas.
De lunes a jueves los participantes recibirán mensajes que no requieren una respuesta y los viernes los participantes recibirán un total de 5 mensajes, tres de los cuales requerirán una respuesta breve.
El objetivo general es proporcionar consejos diarios para ayudar a manejar las SHC.
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Comparador de placebos: Grupo de mensajes de texto motivacionales
Un grupo recibió mensajes de texto motivacionales diarios durante 16 semanas.
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El grupo de mensajes de texto motivacional participará en una intervención de mensajes de texto de 16 semanas en la que los participantes recibirán y responderán a mensajes de texto de naturaleza motivacional.
De lunes a jueves recibirán mensajes que no requieren una respuesta y los viernes los participantes recibirán un total de 3 mensajes, uno de los cuales requerirá una respuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Medida de Activación del Paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 4 semanas durante la intervención de 16 semanas y hasta 2 semanas después de la intervención
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La Medida de Activación del Paciente (PAM-13) evalúa cuatro niveles de activación: (1) el paciente está desvinculado y abrumado, (2) el paciente está tomando conciencia pero aún tiene dificultades, (3) el paciente toma medidas, y (4) el paciente mantiene comportamientos.
Las propiedades psicométricas del PAM-13 se han evaluado en múltiples entornos de atención médica.
Las puntuaciones brutas del PAM-13 pueden transformarse en una escala continua (0-100), donde una puntuación más alta representa mayores niveles de activación del paciente.
Para dirigir estrategias de autocuidado, los participantes avanzarán a través de estos niveles.
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Línea de base, cada 4 semanas durante la intervención de 16 semanas y hasta 2 semanas después de la intervención
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Inventario de Autocuidado en Lesiones Medulares (SC-SCII) y Escala de Autoeficacia en Autocuidado en Lesiones Medulares (SCSES-SCI)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 2 semanas después de la intervención
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El Inventario de Autocuidado en Lesiones Medulares y la Escala de Autoeficacia en Autocuidado en Lesiones Medulares son instrumentos válidos y fiables diseñados para evaluar los comportamientos de autocuidado en personas con lesiones medulares. Existen cuatro dimensiones de autocuidado: mantenimiento del autocuidado, seguimiento del autocuidado, gestión del autocuidado y autoeficacia en el autocuidado. La puntuación utiliza una escala de valoración de 5 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado. |
Línea base y hasta 2 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión de la Médula Espinal - Sistema de medición de la Calidad de Vida e Independencia (SCI-QOL)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 2 semanas después de la intervención
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El SCI-QOL está diseñado como un sistema multifacético para medir los resultados reportados por los pacientes en una amplia variedad de funciones.
El SCI-QOL consta de un conjunto básico de ítems PROMIS/Neuro-QOL que han sido optimizados para personas con SCI.
Los bancos de ítems de Interferencia del Dolor (10 ítems), Afecto Positivo y Bienestar (10 ítems), Ansiedad (9 ítems), Resiliencia (8 ítems), Dificultades en el Manejo de la Vejiga (8 ítems), Dificultades en el Manejo Intestinal (9 ítems) y Úlceras por Presión (7 ítems) serán los componentes utilizados en este estudio.
Cada banco de ítems está calibrado a una puntuación media de 50 con una desviación estándar de 10, lo que indica un funcionamiento normal.
Las puntuaciones más altas en el SCI-QOL reflejan mayores niveles de los constructos que se están midiendo.
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Línea base y hasta 2 semanas después de la intervención
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Banco de Ítems PROMIS v.1.0 Malestar Emocional y Depresión (Forma Corta 8b)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 2 semanas después de la intervención
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El banco de ítems PROMIS para angustia emocional - depresión es una medida de autoinforme diseñada para evaluar el grado en que los pacientes experimentan síntomas depresivos durante los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos desde "nunca" (1) hasta "siempre" (5).
Consta de 8 ítems que evalúan síntomas como sentimientos de inutilidad, desesperanza y pérdida de interés en las actividades.
Los instrumentos PROMIS se puntúan utilizando calibraciones a nivel de ítem.
PROMIS utiliza una métrica de puntuación T en la que 50 es la media de una población de referencia relevante y 10 es la desviación estándar (DE) de esa población.
Una puntuación T PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo.
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Línea base y hasta 2 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in OT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202402196
- 1142299 (Otro identificador: Craig H. Neilsen Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .