Zdravotní informace pro osoby s poraněním míchy
Dosahování osob s poraněním míchy důležitými zdravotními informacemi prostřednictvím textových zpráv: Adaptace a pilotní studie
Cílem této pilotní studie je navrhnout a otestovat proveditelnost mobilního telefonního textového zasílání zpráv (SMS) jako zásahu do samozvládání osob s poraněním míchy (PwSCI). Projekt se zaměří na poskytnutí 16týdenního textového zasílání zpráv na sekundární zdravotní stavy spojené s řízením střev/močového měchýře, bolestí, proleženinami a psychosociálním zdravím. Doufáme, že snížíme dopad sekundárních zdravotních stavů (SHC) pro PwSCI.
Projekt si klade za cíl otestovat, zda bude vyvinutý program samozvládání proveditelný a lepší než kontrolní skupina. Stanovit proveditelnost a účinnost SMS zásahu hlavní otázky, na které studie chce odpovědět, jsou:
Účastníci budou:
Dokončit úvodní hodnocení Účastnit se 16týdenního programu textového zasílání zpráv pomocí svých mobilních telefonů Dokončit 4týdenní kontrolní setkání Dokončit závěrečné hodnocení
Hlavní otázka[y], na kterou[které] chce odpovědět, [je/jsou]:
[primární hypotéza nebo výsledná míra 1]? [primární hypotéza nebo výsledná míra 2]? Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají [informace o rameni], aby zjistili, zda [vložit efekty].
Účastníci budou [popsat hlavní úkoly, které budou účastníci požádáni o provedení, zásahy, které jim budou poskytnuty, a použijte odrážky, pokud je položek více než 2].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerri A Morgan, PhD
- Telefonní číslo: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kim A Walker, OTD
- Telefonní číslo: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnóza SCI (poranění míchy)
- Minimálně 3 měsíce od data úrazu nebo onemocnění
- Identifikace alespoň jednoho sekundárního zdravotního problému (bolest, proleženina, dysfunkce močového měchýře/střev a psychosociální stres), který ovlivňuje každodenní život
- Bydlení v komunitě
- Angličtina jako primární jazyk
- Schopnost a ochota používat vlastní smartphone pro příjem a odpovídání na textové zprávy během 16týdenní studie
- Schopnost a ochota účastnit se dvou úplných hodnocení a dalších čtyř kontrol během 16týdenní studie
Kritéria pro vyloučení:
- Současná hospitalizace v nemocnici nebo lůžkovém rehabilitačním zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina textových zpráv pro Sekundární Zdravotní Stavy (SHC)
Skupina dostávala 16 týdnů denně textové zprávy s tipy na čtyři sekundární zdravotní problémy (psychosociální zdraví, péče o střevo/močový měchýř, péče o proleženiny/pokožku a bolest).
|
Skupina sekundárních zdravotních stavů (SHC) s textovými zprávami se zúčastní 16týdenní intervence prostřednictvím textových zpráv, během které bude dostávat a odpovídat na textové zprávy zaměřené na informace o SHC.
Každá doména nebo 4týdenní období bude zahrnovat textové zprávy o jednom SHC (psychosociální zdraví, správa střev a močového měchýře, správa dekubitů/kůže a bolest).
Každé 4 týdny se téma domény změní, dokud nebudou pokryta všechna 4 témata.
Od pondělí do čtvrtka budou účastníci dostávat zprávy, které nevyžadují odpověď, a v pátek dostanou celkem 5 zpráv, z nichž tři budou vyžadovat krátkou odpověď.
Celkovým cílem je poskytovat každodenní tipy, které pomohou zvládat SHC.
|
|
Komparátor placeba: Skupina motivačních textových zpráv
Skupina dostávala 16 týdnů denně motivační textové zprávy.
|
Motivační skupina s textovými zprávami se zúčastní 16týdenní intervence prostřednictvím textových zpráv, ve které účastníci budou dostávat a odpovídat na textové zprávy motivační povahy.
Od pondělí do čtvrtka budou dostávat zprávy, které nevyžadují odpověď, a v pátek účastníci dostanou celkem 3 zprávy, přičemž jedna z nich bude vyžadovat odpověď. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny během 16týdenní intervence a až 2 týdny po intervenci
|
Dotazník aktivace pacienta (PAM-13) hodnotí čtyři úrovně aktivace: (1) pacient je neangažovaný a přetížený, (2) pacient si začíná uvědomovat, ale stále zápasí, (3) pacient jedná a (4) pacient udržuje chování.
Psychometrické vlastnosti PAM-13 byly hodnoceny v různých zdravotnických zařízeních.
Surové skóre PAM-13 lze převést na spojitou škálu (0-100), kde vyšší skóre představuje vyšší úroveň aktivace pacienta.
Aby bylo možné cílit na strategie samostatného zvládání, účastníci projdou těmito úrovněmi.
|
Výchozí stav, každé 4 týdny během 16týdenní intervence a až 2 týdny po intervenci
|
|
Inventář sebeobsluhy při poranění míchy (SC-SCII) a Škála sebeúčinnosti v sebeobsluze při poranění míchy (SCSES-SCI)
Časové okno: Výchozí stav a až 2 týdny po intervenci
|
Inventář sebepéče u poranění míchy a Škála sebepéče a sebeúčinnosti u poranění míchy jsou platné a spolehlivé nástroje určené k posouzení chování v oblasti sebepéče u osob s poraněním míchy. Existují čtyři dimenze sebepéče: udržování sebepéče, monitorování sebepéče, řízení sebepéče a sebeúčinnost v sebepéči. Hodnocení používá 5bodovou hodnotící škálu. Vyšší skóre ukazuje lepší sebepéči. |
Výchozí stav a až 2 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění míchy - systém měření kvality života a samostatnosti (SCI-QOL)
Časové okno: Počáteční stav a až 2 týdny po zásahu
|
SCI-QOL je navržen jako mnohostranný systém pro měření výsledků hlášených pacienty v široké škále funkcí.
SCI-QOL se skládá ze základního souboru položek PROMIS/Neuro-QOL, které byly optimalizovány pro osoby s míšním poraněním (SCI).
Baterie položek Interference bolesti (10 položek), Pozitivní afekt a pohoda (10 položek), Úzkost (9 položek), Odolnost (8 položek), Obtíže s řízením močového měchýře (8 položek), Obtíže s řízením střev (9 položek) a Proleženiny (7 položek) budou součásti použité v této studii.
Každá baterie položek je kalibrována na průměrné skóre 50 se směrodatnou odchylkou 10, což indikuje normální fungování.
Vyšší skóre na SCI-QOL odráží vyšší úrovně měřených konstruktů.
|
Počáteční stav a až 2 týdny po zásahu
|
|
PROMIS Item Bank v.1.0 Emocionální Distres a Deprese (Krátká Forma 8b)
Časové okno: Výchozí hodnota a až 2 týdny po zásahu
|
Sada položek PROMIS pro emocionální distres – deprese je opatření sebehodnocení určené k posouzení míry, v jaké pacienti pociťují depresivní příznaky v průběhu posledních 7 dnů, a to pomocí 5bodové Likertovy škály od „nikdy“ (1) do „vždy“ (5).
Skládá se z 8 položek, které hodnotí příznaky jako pocity bezcennosti, beznaděje a ztráty zájmu o aktivity.
Nástroje PROMIS jsou skórovány pomocí kalibrací na úrovni položek.
PROMIS používá metriku T-skóre, ve které 50 je průměr relevantní referenční populace a 10 je směrodatná odchylka (SD) této populace.
Vyšší T-skóre PROMIS představuje větší míru měřeného konceptu.
|
Výchozí hodnota a až 2 týdny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in OT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202402196
- 1142299 (Jiný identifikátor: Craig H. Neilsen Foundation)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .