Gezondheidsinformatie voor personen met een dwarslaesie
Het bereiken van personen met een dwarslaesie met belangrijke gezondheidsinformatie via een sms-interventie: aanpassing en pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is om een zelfmanagementinterventie via sms-berichten (SMS) voor personen met een dwarslaesie (PwSCI) te ontwerpen en de haalbaarheid ervan te testen. Het project richt zich op het aanbieden van een 16 weken durende sms-interventie voor de secundaire gezondheidsproblemen op het gebied van darm-/blaasbeheer, pijn, doorligwonden en psychosociaal welzijn. We hopen de impact van secundaire gezondheidsproblemen (SHC) voor PwSCI te verminderen.
Het project hoopt te testen of het ontwikkelde zelfmanagementprogramma haalbaar is en beter dan een controlegroep. De haalbaarheid en effectiviteit van de sms-interventie bepalen. De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:
Deelnemers zullen:
Een eerste beoordeling uitvoeren Deelnemen aan een 16 weken durend sms-programma via hun mobiele telefoon 4-wekelijkse controles uitvoeren Een nabeoordeling uitvoeren
De belangrijkste vraag(en) die het wil beantwoorden is/zijn:
[primaire hypothese of uitkomstmaat 1]? [primaire hypothese of uitkomstmaat 2]? Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen [arminformatie] vergelijken om te zien of [effecten invoegen].
Deelnemers zullen [beschrijf de belangrijkste taken die deelnemers moeten uitvoeren, interventies die ze krijgen en gebruik opsommingstekens als het meer dan 2 items zijn].
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kerri A Morgan, PhD
- Telefoonnummer: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kim A Walker, OTD
- Telefoonnummer: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van SCI
- Minstens 3 maanden vanaf de datum van letsel of ziekte
- Identificeer ten minste één secundaire gezondheidstoestand (pijn, drukletsel, blaas-/darmdisfunctie en psychosociaal leed) die het dagelijks leven beïnvloedt
- Wonen in de gemeenschap
- Engels als primaire taal
- Vermogen en bereidheid om hun eigen smartphone te gebruiken om tijdens de 16 weken durende studieperiode sms-berichten te ontvangen en te beantwoorden
- Vermogen en bereidheid om deel te nemen aan twee volledige beoordelingen en nog vier check-ins tijdens de 16 weken durende studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Huidige opname in een ziekenhuis of intramurale revalidatievoorziening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Secundaire Gezondheidscondities (SHC) tekstberichtengroep
Een groep kreeg 16 weken lang dagelijks sms-berichten met tips over vier secundaire gezondheidsproblemen (psychosociale gezondheid, darm-/blaasbeheer, drukletsel-/huidbeheer en pijn).
|
De Secondary Health Conditions (SHC) sms-groep neemt deel aan een 16-weken durende sms-interventie waarbij ze sms-berichten ontvangen en beantwoorden die gericht zijn op SHC-informatie.
Elk domein of elke periode van 4 weken bevat sms-berichten over één SHC (psychosociale gezondheid, darm- en blaasmanagement, decubitus/huidmanagement en pijn).
Elke 4 weken verandert het domeinonderwerp totdat alle 4 onderwerpen zijn behandeld.
Van maandag tot en met donderdag ontvangen deelnemers berichten die geen antwoord vereisen en op vrijdag ontvangen deelnemers in totaal 5 berichten, waarvan drie een kort antwoord vereisen.
Het algemene doel is om dagelijkse tips te geven om SHC te helpen beheren.
|
|
Placebo-vergelijker: Motiverende sms-groep
Een groep kreeg 16 weken lang dagelijks motiverende sms-berichten.
|
De motivatietekstberichtgroep zal deelnemen aan een 16-weken durende sms-interventie waarbij de deelnemers tekstberichten zullen ontvangen en beantwoorden die motiverend van aard zijn.
Op maandag tot en met donderdag zullen ze berichten ontvangen die geen antwoord vereisen en op vrijdag zullen de deelnemers in totaal 3 berichten ontvangen, waarvan één een antwoord vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Patient Activation Measure (PAM-13)
Tijdsspanne: Baseline, elke 4 weken tijdens de 16-weken interventie en tot 2 weken na interventie
|
De Patient Activation Measure (PAM-13) beoordeelt vier activatieniveaus: (1) de patiënt is afstandelijk en overweldigd, (2) de patiënt wordt zich bewust maar worstelt nog steeds, (3) de patiënt onderneemt actie, en (4) de patiënt handhaaft gedragingen.
De psychometrische eigenschappen van de PAM-13 zijn beoordeeld in meerdere gezondheidszorgsettings.
Ruwe PAM-13-scores kunnen worden omgezet in een continue (0-100) schaal, waarbij hogere scores hogere niveaus van patiëntactivering vertegenwoordigen.
Om zelfmanagementstrategieën te richten, zullen deelnemers door deze niveaus heen gaan.
|
Baseline, elke 4 weken tijdens de 16-weken interventie en tot 2 weken na interventie
|
|
Self-Care in Spinal Cord Injuries Inventory (SC-SCII) en Self-Care Self-Efficacy Scale in Spinal Cord Injuries (SCSES-SCI)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 weken na de interventie
|
De Self-Care in Spinal Cord Injuries Inventory en de Self-Care Self-Efficacy Scale in Spinal Cord Injuries zijn valide en betrouwbare instrumenten die zijn ontworpen om zelfzorggedrag bij personen met ruggenmergletsels te beoordelen. Er zijn vier zelfzorgdimensies: zelfzorgonderhoud, zelfzorgmonitoring, zelfzorgmanagement en zelfzorg zelfeffectiviteit. Scoring maakt gebruik van een 5-punts beoordelingsschaal. Hogere scores duiden op betere zelfzorg. |
Baseline en tot 2 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinale Ruggengraatletsel - Kwaliteit van Leven Onafhankelijkheidsmeetsysteem (SCI-QOL)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 weken na interventie
|
De SCI-QOL is ontworpen als een veelzijdig systeem voor het meten van door patiënten gerapporteerde uitkomsten op een breed scala aan functioneren.
De SCI-QOL bestaat uit een kernset van PROMIS/Neuro-QOL items die zijn geoptimaliseerd voor mensen met een SCI.
De Pain Interference (10-item), Positive Affect and Well-being (10-item), Anxiety (9-item), Resilience (8-item), Bladder Management Difficulties (8-item), Bowel Management Difficulties (9-item), en Pressure Ulcers (7-item) itembanken zullen de componenten zijn die in deze studie worden gebruikt.
Elke itembank is gekalibreerd op een gemiddelde score van 50 met een standaarddeviatie van 10, wat duidt op normaal functioneren.
Hogere scores op de SCI-QOL weerspiegelen grotere niveaus van de gemeten constructen.
|
Baseline en tot 2 weken na interventie
|
|
PROMIS Item Bank v.1.0 Emotionele Stress en Depressie (Korte Vorm 8b)
Tijdsspanne: Baseline en tot 2 weken na interventie
|
De PROMIS-itemverzameling voor emotionele stress - depressie is een zelfrapportagemeting die is ontworpen om te beoordelen in welke mate patiënten depressieve symptomen ervaren in de afgelopen 7 dagen, gebruikmakend van een 5-punts Likert-schaal van "nooit" (1) tot "altijd" (5).
Het bestaat uit 8 items die symptomen evalueren zoals gevoelens van waardeloosheid, hopeloosheid en verlies van interesse in activiteiten.
PROMIS-instrumenten worden gescoord met behulp van itemniveau-kalibraties.
PROMIS gebruikt een T-scoremetriek waarin 50 het gemiddelde van een relevante referentiepopulatie is en 10 de standaarddeviatie (SD) van die populatie.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het gemeten concept.
|
Baseline en tot 2 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in OT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202402196
- 1142299 (Andere identificatie: Craig H. Neilsen Foundation)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .