Informação de Saúde para Pessoas com Lesão da Medula Espinal
Alcançar Pessoas com Lesão Medular com Informações de Saúde Importantes Através de uma Intervenção por Mensagens de Texto: Adaptação e Estudo Piloto
O objetivo deste estudo piloto é conceber e testar a viabilidade de uma intervenção de autogestão por mensagens de texto (SMS) para telemóvel para pessoas com lesão medular (PwSCI). O projeto centrar-se-á na prestação de uma intervenção por mensagens de texto de 16 semanas sobre as condições de saúde secundárias de gestão intestinal/vesical, dor, lesão por pressão e saúde psicossocial. Esperamos reduzir o impacto das condições de saúde secundárias (SHC) para PwSCI.
O projeto espera testar se o programa de autogestão desenvolvido será viável e superior a um grupo de controlo. determinar a viabilidade e eficácia da intervenção por SMS. As principais questões que o estudo pretende responder são:
Os participantes irão:
Completar uma avaliação inicial Participar num programa de mensagens de texto de 16 semanas utilizando os seus telemóveis Completar verificações de 4 semanas Completar uma avaliação pós-intervenção
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende(m) responder é/são:
[hipótese primária ou medida de resultado 1]? [hipótese primária ou medida de resultado 2]? Se houver um grupo de comparação: Os investigadores compararão [informação do braço] para ver se [inserir efeitos].
Os participantes irão [descrever as principais tarefas que serão solicitadas aos participantes, as intervenções que receberão e usar marcadores se forem mais de 2 itens].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kerri A Morgan, PhD
- Número de telefone: 314-286-1659
- E-mail: morgank@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kim A Walker, OTD
- Número de telefone: 314-273-7010
- E-mail: walker.k@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de LME
- Pelo menos 3 meses desde a data da lesão ou doença
- Identificar pelo menos uma condição de saúde secundária (dor, lesão por pressão, disfunção da bexiga/intestino e sofrimento psicossocial) que afeta a vida diária
- Viver na comunidade
- Inglês como língua principal
- Capacidade e disponibilidade para usar o seu próprio smartphone para receber e responder a mensagens de texto durante o período de estudo de 16 semanas
- Capacidade e disponibilidade para participar em duas avaliações completas e em mais quatro verificações durante o período de estudo de 16 semanas
Critérios de Exclusão:
- Admissão atual num hospital ou numa unidade de reabilitação para doentes internados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de mensagens de texto para Condições de Saúde Secundárias (SHC)
Um grupo recebeu durante 16 semanas mensagens de texto diárias com dicas sobre quatro condições de saúde secundárias (saúde psicossocial, gestão intestinal/vesical, gestão de lesões por pressão/pele e dor).
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O grupo de mensagens de texto sobre Condições Secundárias de Saúde (SHC) participará numa intervenção de 16 semanas através de mensagens de texto, durante a qual receberão e responderão a mensagens de texto centradas em informação sobre SHC.
Cada domínio ou período de 4 semanas incluirá mensagens de texto sobre uma SHC (saúde psicossocial, gestão intestinal e vesical, gestão de lesões por pressão/pele e dor). A cada 4 semanas, o tópico do domínio mudará até que todos os 4 tópicos tenham sido abordados. De segunda a quinta-feira, os participantes receberão mensagens que não exigem resposta e, às sextas-feiras, os participantes receberão um total de 5 mensagens, três das quais exigirão uma resposta breve. O objetivo geral é fornecer dicas diárias para ajudar a gerir as SHC. |
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Comparador de Placebo: Grupo de mensagens de texto motivacionais
Um grupo recebeu mensagens de texto motivacionais diárias durante 16 semanas.
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O grupo de mensagens de texto motivacionais participará numa intervenção de 16 semanas com mensagens de texto, durante a qual os participantes receberão e responderão a mensagens de texto de natureza motivacional.
De segunda a quinta-feira, receberão mensagens que não requerem resposta, e às sextas-feiras os participantes receberão um total de 3 mensagens, sendo que uma delas requer uma resposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Medida de Ativação do Paciente (PAM-13)
Prazo: Baseline, a cada 4 semanas durante a intervenção de 16 semanas e até 2 semanas após a intervenção
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A Medida de Ativação do Doente (PAM-13) avalia quatro níveis de ativação: (1) o doente está desligado e sobrecarregado, (2) o doente está a tomar consciência mas ainda a lutar, (3) o doente age, e (4) o doente mantém os comportamentos.
As propriedades psicométricas do PAM-13 foram avaliadas em múltiplos contextos de cuidados de saúde.
As pontuações brutas do PAM-13 podem ser transformadas numa escala contínua (0-100), em que uma pontuação mais elevada representa níveis mais elevados de ativação do doente.
Para direcionar estratégias de autogestão, os participantes irão progredir através destes níveis.
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Baseline, a cada 4 semanas durante a intervenção de 16 semanas e até 2 semanas após a intervenção
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Inventário de Autocuidado em Lesões da Medula Espinal (SC-SCII) e Escala de Autoeficácia no Autocuidado em Lesões da Medula Espinal (SCSES-SCI)
Prazo: Baseline e até 2 semanas após a intervenção
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O Inventário de Autocuidado em Lesões da Medula Espinhal e a Escala de Autoeficácia do Autocuidado em Lesões da Medula Espinhal são instrumentos válidos e fiáveis concebidos para avaliar os comportamentos de autocuidado em indivíduos com lesões da medula espinhal. Existem quatro dimensões de autocuidado: manutenção do autocuidado, monitorização do autocuidado, gestão do autocuidado e autoeficácia do autocuidado. A pontuação utiliza uma escala de avaliação de 5 pontos. Pontuações mais elevadas indicam um melhor autocuidado. |
Baseline e até 2 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão Medular - Sistema de medição da Qualidade de Vida e Independência (SCI-QOL)
Prazo: Linha de base e até 2 semanas após a intervenção
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O SCI-QOL foi concebido como um sistema multifacetado para medir resultados reportados pelos pacientes numa ampla variedade de funcionamentos.
O SCI-QOL consiste num conjunto principal de itens PROMIS/Neuro-QOL que foram otimizados para pessoas com SCI.
Os bancos de itens Interferência da Dor (10 itens), Afeto Positivo e Bem-Estar (10 itens), Ansiedade (9 itens), Resiliência (8 itens), Dificuldades de Gestão da Bexiga (8 itens), Dificuldades de Gestão Intestinal (9 itens) e Úlceras de Pressão (7 itens) serão os componentes utilizados neste estudo.
Cada banco de itens está calibrado para uma pontuação média de 50 com um desvio padrão de 10, indicando funcionamento normal.
Pontuações mais altas no SCI-QOL refletem níveis mais elevados dos construtos que estão a ser medidos.
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Linha de base e até 2 semanas após a intervenção
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PROMIS Banco de Itens v.1.0 Angústia Emocional e Depressão (Formulário Curto 8b)
Prazo: Baseline e até 2 semanas após a intervenção
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O banco de itens PROMIS para angústia emocional - depressão é uma medida de autorrelato concebida para avaliar a extensão com que os pacientes experienciam sintomas depressivos ao longo dos últimos 7 dias, utilizando uma escala de Likert de 5 pontos, de "nunca" (1) a "sempre" (5).
Consiste em 8 itens que avaliam sintomas como sentimentos de inutilidade, desesperança e perda de interesse em atividades.
Os instrumentos PROMIS são pontuados utilizando calibrações ao nível dos itens.
O PROMIS utiliza uma métrica de pontuação T em que 50 é a média de uma população de referência relevante e 10 é o desvio padrão (DP) dessa população.
Uma pontuação T PROMIS mais elevada representa mais do conceito que está a ser medido.
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Baseline e até 2 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in OT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202402196
- 1142299 (Outro identificador: Craig H. Neilsen Foundation)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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