Информация о здоровье для лиц с травмой спинного мозга
10 марта 2026 г. обновлено: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine
Достижение лиц с травмой спинного мозга с важной медицинской информацией посредством текстовых сообщений: адаптация и пилотное исследование
Целью этого пилотного исследования является разработка и тестирование осуществимости самоконтрольного вмешательства с помощью SMS-сообщений на мобильных телефонах для людей с травмой спинного мозга (ЛТСМ). Проект будет сосредоточен на предоставлении 16-недельного вмешательства с помощью SMS-сообщений по вторичным состояниям здоровья, связанным с управлением кишечником/мочевым пузырем, болью, пролежнями и психосоциальным здоровьем. Мы надеемся снизить влияние вторичных состояний здоровья (ВСЗ) для ЛТСМ.
Проект надеется проверить, будет ли разработанная программа самоконтроля осуществимой и превосходящей контрольную группу. определить осуществимость и эффективность SMS-вмешательства Основные вопросы, на которые направлено исследование:
Участники будут:
Пройти первоначальную оценку Участвовать в 16-недельной программе SMS-сообщений с использованием своих мобильных телефонов Пройти 4-недельные проверки Пройти итоговую оценку
Основной вопрос[ы], на который[ые] оно направлено:
[первичная гипотеза или показатель исхода 1]? [первичная гипотеза или показатель исхода 2]? Если есть группа сравнения: Исследователи сравнят [информацию о группе], чтобы увидеть, [вставьте эффекты].
Участники будут [опишите основные задачи, которые будут предложены участникам, вмешательства, которые они получат, и используйте маркеры, если их более 2].
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является разработка и тестирование мобильного (mHealth) вмешательства самоуправления с помощью службы коротких сообщений (SMS) для лиц с травмой спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kerri A Morgan, PhD
- Номер телефона: 314-286-1659
- Электронная почта: morgank@wustl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kim A Walker, OTD
- Номер телефона: 314-273-7010
- Электронная почта: walker.k@wustl.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз травмы спинного мозга (ТСМ)
- Не менее 3 месяцев с момента травмы или заболевания
- Наличие хотя бы одного вторичного состояния здоровья (боль, пролежни, дисфункция мочевого пузыря/кишечника, психосоциальный дистресс), влияющего на повседневную жизнь
- Проживание в сообществе
- Английский как основной язык
- Способность и готовность использовать собственный смартфон для получения и отправки текстовых сообщений в течение 16-недельного периода исследования
- Способность и готовность участвовать в двух полных оценках и четырех дополнительных контрольных встречах в течение 16-недельного периода исследования
Критерии исключения:
- Текущее пребывание в больнице или стационарном реабилитационном учреждении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа текстовых сообщений о вторичных состояниях здоровья (SHC)
Группа получала в течение 16 недель ежедневные текстовые сообщения с рекомендациями по четырём вторичным проблемам со здоровьем (психосоциальное здоровье, управление функциями кишечника/мочевого пузыря, профилактика пролежней/уход за кожей и управление болью).
|
Группа по вторичным состояниям здоровья (ВСЗ) будет участвовать в 16-недельном вмешательстве с использованием текстовых сообщений, в ходе которого они будут получать и отвечать на текстовые сообщения, посвященные информации о ВСЗ.
Каждый домен или 4-недельный период будет включать текстовые сообщения по одному ВСЗ (психосоциальное здоровье, управление кишечником и мочевым пузырем, управление пролежнями/кожей и боль).
Каждые 4 недели тема домена будет меняться, пока все 4 темы не будут охвачены.
С понедельника по четверг участники будут получать сообщения, не требующие ответа, а по пятницам участники будут получать в общей сложности 5 сообщений, три из которых потребуют краткого ответа.
Основная цель — предоставлять ежедневные советы по управлению ВСЗ.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа мотивационных текстовых сообщений
Группе предоставлялись ежедневные мотивационные текстовые сообщения в течение 16 недель.
|
Группа мотивационных текстовых сообщений будет участвовать в 16-недельном вмешательстве с помощью текстовых сообщений, в ходе которого участники будут получать и отвечать на текстовые сообщения мотивационного характера.
С понедельника по четверг они будут получать сообщения, не требующие ответа, а по пятницам участники получат в общей сложности 3 сообщения, одно из которых потребует ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 недели в течение 16-недельного вмешательства и до 2 недель после вмешательства
|
Метод оценки вовлеченности пациентов (PAM-13) оценивает четыре уровня вовлеченности: (1) пациент отстранен и перегружен, (2) пациент начинает осознавать, но все еще испытывает трудности, (3) пациент предпринимает действия и (4) пациент поддерживает поведение.
Психометрические свойства PAM-13 были оценены в различных медицинских учреждениях.
Необработанные баллы PAM-13 могут быть преобразованы в непрерывную шкалу (0-100), где более высокий балл представляет более высокий уровень вовлеченности пациента.
Для нацеливания на стратегии самоконтроля участники будут проходить через эти уровни.
|
Исходный уровень, каждые 4 недели в течение 16-недельного вмешательства и до 2 недель после вмешательства
|
|
Инвентарь самообслуживания при травмах спинного мозга (SC-SCII) и Шкала самоэффективности самообслуживания при травмах спинного мозга (SCSES-SCI)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
Инвентарь самоухода при травмах спинного мозга и Шкала самоэффективности самоухода при травмах спинного мозга — это валидные и надежные инструменты, предназначенные для оценки поведения самоухода у лиц с травмами спинного мозга. Существуют четыре измерения самоухода: поддержание самоухода, мониторинг самоухода, управление самоуходом и самоэффективность самоухода. Оценка использует 5-балльную рейтинговую шкалу. Более высокие баллы указывают на лучший самоуход. |
Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма спинного мозга - Система измерения независимости качества жизни (SCI-QOL)
Временное ограничение: Начальный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
SCI-QOL разработан как многофакторная система для измерения результатов, о которых сообщают пациенты, в широком спектре функций.
SCI-QOL состоит из основного набора элементов PROMIS/Neuro-QOL, которые были оптимизированы для людей с травмой спинного мозга (SCI).
Банки элементов «Вмешательство боли» (10 пунктов), «Позитивный аффект и благополучие» (10 пунктов), «Тревожность» (9 пунктов), «Устойчивость» (8 пунктов), «Трудности управления мочевым пузырем» (8 пунктов), «Трудности управления кишечником» (9 пунктов) и «Пролежни» (7 пунктов) будут компонентами, используемыми в данном исследовании.
Каждый банк элементов откалиброван на средний балл 50 со стандартным отклонением 10, что указывает на нормальное функционирование.
Более высокие баллы по SCI-QOL отражают более высокие уровни измеряемых конструктов.
|
Начальный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
|
PROMIS Item Bank v.1.0 Эмоциональный дистресс и депрессия (Краткая форма 8b)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
Банк вопросов PROMIS для эмоционального дистресса - депрессия представляет собой инструмент самоотчёта, предназначенный для оценки степени выраженности депрессивных симптомов у пациентов за последние 7 дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «никогда» (1) до «всегда» (5).
Он состоит из 8 пунктов, оценивающих такие симптомы, как чувство никчёмности, безнадёжности и потеря интереса к деятельности.
Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровок на уровне пунктов.
PROMIS использует метрику T-баллов, где 50 — это среднее значение релевантной референтной популяции, а 10 — стандартное отклонение (SD) этой популяции.
Более высокий T-балл PROMIS означает большую выраженность измеряемого концепта.
|
Исходный уровень и до 2 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in OT
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202402196
- 1142299 (Другой идентификатор: Craig H. Neilsen Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .