頻回再発またはステロイド依存性ネフローゼ症候群の小児におけるリペルタマブの研究
2026年1月29日 更新者：Mao Jianhua
頻回再発またはステロイド依存性ネフローゼ症候群の小児におけるリペルタマブの異なる用量の研究：オープンラベル無作為化比較試験
これは、頻回再発またはステロイド依存性ネフローゼ症候群（FRNS/SDNS）を有する小児におけるリペルタマブの1回投与と2回投与の有効性および安全性を評価するための、オープンラベル無作為化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianhua Mao, MD
- 電話番号：13516819071
- メール：maojh88@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xuan Gang, MD
- 電話番号：15168358586
- メール：gangxuan90@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang Province 310052
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 16歳以上でFRNS/SDNSを有する患者
- 登録前に完全寛解を達成していること（尿蛋白/クレアチニン比（早朝尿または24時間尿）≤ 20mg/mmol（0.2mg/mg）または＜ 100mg/m²/日、または試験紙結果が陰性または微量）
- 登録前2か月以内にレバミゾール、シクロホスファミドなどのアルキル化剤、シクロホスファミドやシクロスポリンなどのカルシニューリン阻害剤、またはミコフェノール酸モフェチルを使用していないこと。登録前6か月以内に他のCD20モノクローナル抗体（オファツムマブ、オツズマブなど、リツキシマブを除く）を使用していないこと
- 糸球体濾過率（eGFR）＞ 60ml/分/1.73m²
- 患者またはその保護者が本臨床試験への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名し、本臨床試験の目的と手順を理解し、研究への参加を希望していること
除外基準：
- 既知の原因（全身性エリテマトーデス、IgA腎症、その他の二次性ネフローゼ症候群、アミロイドーシス、悪性腫瘍など）
- 既知の活動性慢性感染症（結核、HIV、HBV、HCVなど）
- 重度の白血球減少症（白血球数＜ 3.0×10⁹/L）、重度の貧血（ヘモグロビン＜ 8.9 g/dL）、血小板減少症（血小板数＜ 100×10⁹/L）、または肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ＞正常上限の2倍）
- スクリーニング前1か月以内に生ワクチンを接種している
- 現在他の医薬品臨床試験に参加している
- 研究者が患者が本研究に不適切と判断するその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2回投与群
2回の投与、375mg/m² BSAのリペルタマブを1週間間隔で（±1日以内）。
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1週間間隔（±1日以内）で、BSA 375mg/m²のリペルタマブを2回投与します。
同時に、プレドニゾンは、隔日で1.5 mg/kg/日（最大40 mg）の用量で投与するか、ランダム化前に隔日で使用されていた用量で投与します。
2週間後、用量は2週間ごとに0.25 mg/kgずつ減量し、3か月で投与を中止します。
リペルタマブ 375mg/m² BSAの1回投与。
同時に、プレドニゾンは隔日に1.5 mg/kg/日（最大40 mg）の用量で、またはランダム化前の隔日使用用量で投与される。
2週間後、用量は2週間ごとに0.25 mg/kgずつ減量され、3か月で投与を中止する。
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アクティブコンパレータ：1用量群
体表面積1m²当たり375mgのリペルタマブを1回投与。
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1週間間隔（±1日以内）で、BSA 375mg/m²のリペルタマブを2回投与します。
同時に、プレドニゾンは、隔日で1.5 mg/kg/日（最大40 mg）の用量で投与するか、ランダム化前に隔日で使用されていた用量で投与します。
2週間後、用量は2週間ごとに0.25 mg/kgずつ減量し、3か月で投与を中止します。
リペルタマブ 375mg/m² BSAの1回投与。
同時に、プレドニゾンは隔日に1.5 mg/kg/日（最大40 mg）の用量で、またはランダム化前の隔日使用用量で投与される。
2週間後、用量は2週間ごとに0.25 mg/kgずつ減量され、3か月で投与を中止する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発無増悪生存率
時間枠：1年
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1年後の再発無生存率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月および12か月後の再発頻度
時間枠：1年
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研究期間中、6か月以内の再発頻度。
研究期間中、12か月以内の再発頻度。
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1年
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累積コルチコステロイド投与量
時間枠：1年
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研究期間中の1年間に使用されたコルチコステロイドの総量
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1年
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中央再発無生存期間
時間枠：18か月
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入院日から18ヶ月まで
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18か月
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B細胞数
時間枠：18か月
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18か月
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有害事象の発生率および重症度
時間枠：18か月
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18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SCT400-NS-ch
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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