Исследование рипертамаба у детей с частыми рецидивами или стероид-зависимым нефротическим синдромом
29 января 2026 г. обновлено: Mao Jianhua
Исследование различных доз рипертамаба у детей с частыми рецидивами или стероид-зависимым нефротическим синдромом: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности одной дозы по сравнению с двумя дозами рипертамаба у детей с часто рецидивирующим или стероид-зависимым нефротическим синдромом (FRNS/SDNS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianhua Mao, MD
- Номер телефона: 13516819071
- Электронная почта: maojh88@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuan Gang, MD
- Номер телефона: 15168358586
- Электронная почта: gangxuan90@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang Province 310052
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16 лет и старше с ФРНС/СДНС
- Достигнута полная ремиссия до включения в исследование (отношение белка к креатинину в моче (утренняя моча или суточная моча) ≤ 20 мг/ммоль (0,2 мг/мг) или < 100 мг/м²/сут, или результат тест-полоски отрицательный или следы)
- В течение 2 месяцев до включения не использовались левамизол, алкилирующие агенты, такие как циклофосфамид, ингибиторы кальциневрина, такие как циклофосфамид и циклоспорин, или микофенолата мофетил. В течение 6 месяцев до включения не использовались другие моноклональные антитела к CD20 (такие как офатумумаб, отузумаб и т.д., за исключением ритуксимаба)
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60 мл/мин/1,73 м²
- Пациент или его законный представитель соглашается участвовать в этом клиническом исследовании и подписывает информированное согласие, подтверждая, что понимает цели и процедуры данного клинического исследования и готов участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Известные причины (такие как системная красная волчанка, IgA-нефропатия, другие вторичные нефротические синдромы, амилоидоз, злокачественные опухоли и т.д.)
- Известные активные хронические инфекции, включая туберкулез, ВИЧ, HBV, HCV и т.д.
- Выраженная лейкопения (лейкоциты < 3,0×10⁹/л), выраженная анемия (гемоглобин < 8,9 г/дл), тромбоцитопения (тромбоциты < 100×10⁹/л) или нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза > 2 раза выше верхней границы нормы)
- Получение живых вакцин в течение 1 месяца до скрининга
- Участие в других клинических испытаниях лекарственных препаратов в настоящее время
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для данного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с двумя дозами
2 дозы рипертамаба по 375 мг/м² ППТ с интервалом в 1 неделю (в пределах ±1 дня).
|
2 дозы рипертамаба по 375 мг/м² ППТ с интервалом в 1 неделю (в пределах ±1 дня).
В то же время, преднизолон вводится в дозе 1,5 мг/кг/сут (максимум 40 мг) через день или в дозе, использовавшейся через день до рандомизации.
Через 2 недели доза снижается на 0,25 мг/кг каждые 2 недели, и препарат отменяется через 3 месяца.
1 доза 375 мг/м² ППТ рипертамаба.
В то же время преднизолон вводится в дозе 1,5 мг/кг/сут (максимум 40 мг) через день или в дозе, используемой через день до рандомизации.
Через 2 недели доза снижается на 0,25 мг/кг каждые 2 недели, и препарат отменяется через 3 месяца.
|
|
Активный компаратор: Одна дозовая группа
1 доза рипертамаба 375 мг/м² ППТ.
|
2 дозы рипертамаба по 375 мг/м² ППТ с интервалом в 1 неделю (в пределах ±1 дня).
В то же время, преднизолон вводится в дозе 1,5 мг/кг/сут (максимум 40 мг) через день или в дозе, использовавшейся через день до рандомизации.
Через 2 недели доза снижается на 0,25 мг/кг каждые 2 недели, и препарат отменяется через 3 месяца.
1 доза 375 мг/м² ППТ рипертамаба.
В то же время преднизолон вводится в дозе 1,5 мг/кг/сут (максимум 40 мг) через день или в дозе, используемой через день до рандомизации.
Через 2 недели доза снижается на 0,25 мг/кг каждые 2 недели, и препарат отменяется через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выживаемости без рецидива
Временное ограничение: 1 год
|
Показатель выживаемости без рецидивов через 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Частота рецидивов в течение 6 месяцев в период исследования.
Частота рецидивов в течение 12 месяцев в период исследования.
|
1 год
|
|
Кумулятивная доза кортикостероидов
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество кортикостероидов, использованных за 1 год в течение периода исследования
|
1 год
|
|
Медиана выживаемости без рецидивов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
С дня госпитализации до 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Количество B-клеток
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Частота и тяжесть побочных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SCT400-NS-ch
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .