Studie přípravku Ripertamab u dětí s častými recidivami nebo steroid-dependentním nefrotickým syndromem
29. ledna 2026 aktualizováno: Mao Jianhua
Studie různých dávek přípravku Ripertamab u dětí s častými relapsy nebo steroid-dependentním nefrotickým syndromem: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost jedné dávky versus dvou dávek ripertamabu u dětí s častými relapsy nebo steroid-dependentním nefrotickým syndromem (FRNS/SDNS).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
312
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianhua Mao, MD
- Telefonní číslo: 13516819071
- E-mail: maojh88@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuan Gang, MD
- Telefonní číslo: 15168358586
- E-mail: gangxuan90@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang Province 310052
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 16 let a výše s FRNS/SDNS
- Před zařazením dosažena kompletní remise (poměr bílkovina/kreatinin v moči (ranní moč nebo 24hodinový sběr) ≤ 20 mg/mmol (0,2 mg/mg) nebo < 100 mg/m²/den, nebo výsledek testovacího proužku negativní nebo stopový)
- Do 2 měsíců před zařazením nebylo použito levamisol, alkylační činidla jako cyklofosfamid, inhibitory kalcineurinu jako cyklofosfamid a cyklosporin, nebo mykofenolát mofetil. Do 6 měsíců před zařazením nebyla použita jiná monoklonální protilátka CD20 (jako ofatumumab, otuzumab atd., s výjimkou rituximabu)
- Glomerulární filtrace (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m²
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí v této klinické studii a podepisuje informovaný souhlas, což znamená, že rozumí účelu a postupům této klinické studie a jsou ochotni se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Známé příčiny (jako systémový lupus erythematodes, IgA nefropatie, jiné sekundární nefrotické syndromy, amyloidóza, maligní nádory atd.)
- Známé aktivní chronické infekce, včetně tuberkulózy, HIV, HBV, HCV atd.
- Těžká leukopenie (bílé krvinky < 3,0×10⁹/l), těžká anémie (hemoglobin < 8,9 g/dl), trombocytopenie (trombocyty < 100×10⁹/l) nebo porucha funkce jater (alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza > 2× horní hranice normálu)
- Obdržel živé vakcíny do 1 měsíce před screeningem
- Aktuálně se účastní jiných klinických studií léčiv
- Jiné stavy, které podle vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s dvěma dávkami
2 dávky po 375 mg/m2 BSA ripertamabu v týdenních intervalech (v rozmezí ±1 dne).
|
2 dávky 375 mg/m2 BSA ripertamabu v týdenních intervalech (v rámci ±1 dne). Současně se prednison podává v dávce 1,5 mg/kg/den (maximálně 40 mg) obden nebo v dávce, která se používala každý druhý den před randomizací. Po 2 týdnech se dávka snižuje o 0,25 mg/kg každé 2 týdny a lék se vysadí po 3 měsících.
1 dávka 375 mg/m² BSA ripertamabu.
Zároveň se prednison podává v dávce 1,5 mg/kg/den (maximálně 40 mg) každý druhý den nebo v dávce, která se používala každý druhý den před randomizací. Po 2 týdnech se dávka snižuje o 0,25 mg/kg každé 2 týdny a lék se vysazuje po 3 měsících. |
|
Aktivní komparátor: Jedna dávková skupina
1 dávka 375mg/m2 BSA ripertamabu.
|
2 dávky 375 mg/m2 BSA ripertamabu v týdenních intervalech (v rámci ±1 dne). Současně se prednison podává v dávce 1,5 mg/kg/den (maximálně 40 mg) obden nebo v dávce, která se používala každý druhý den před randomizací. Po 2 týdnech se dávka snižuje o 0,25 mg/kg každé 2 týdny a lék se vysadí po 3 měsících.
1 dávka 375 mg/m² BSA ripertamabu.
Zároveň se prednison podává v dávce 1,5 mg/kg/den (maximálně 40 mg) každý druhý den nebo v dávce, která se používala každý druhý den před randomizací. Po 2 týdnech se dávka snižuje o 0,25 mg/kg každé 2 týdny a lék se vysazuje po 3 měsících. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok
|
Míra přežití bez relapsu po 1 roce
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence recidivy po 6 a 12 měsících
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence recidivy do 6 měsíců během sledovaného období.
Frekvence recidivy do 12 měsíců během sledovaného období.
|
1 rok
|
|
Kumulativní dávka kortikosteroidů
Časové okno: 1 rok
|
Celkové množství kortikosteroidů použité během 1 roku v průběhu studie
|
1 rok
|
|
Medián bezrelapsového přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
Od dne přijetí do 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Počet B-buněk
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích událostí
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SCT400-NS-ch
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .