Studie av Ripertamab hos barn med hyppige tilbakefall eller steroidavhengig nefrotisk syndrom
29. januar 2026 oppdatert av: Mao Jianhua
Studie av forskjellige doser av Ripertamab hos barn med hyppige tilbakefall eller steroidavhengig nefrotisk syndrom: En åpen, randomisert kontrollert studie
Dette er en åpen, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved én dose kontra to doser av ripertamab hos barn med hyppige tilbakefall eller steroidavhengig nefrotisk syndrom (FRNS/SDNS).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianhua Mao, MD
- Telefonnummer: 13516819071
- E-post: maojh88@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xuan Gang, MD
- Telefonnummer: 15168358586
- E-post: gangxuan90@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang Province 310052
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 år og eldre med FRNS/SDNS
- Før inkludering, oppnådd full remisjon (urinprotein/kreatininforhold (morgenurin eller 24-timers urin) ≤ 20 mg/mmol (0,2 mg/mg) eller < 100 mg/m²/d, eller teststripe resultat negativt eller spor)
- Innen 2 måneder før inkludering, ikke brukt levamisole, alkylerende midler som syklofosfamid, kalsineurinhemmere som syklofosfamid og syklosporin, eller mycofenolatmofetil. Innen 6 måneder før inkludering, ikke brukt andre CD20 monoklonale antistoffer (som ofatumumab, otuzumab, etc., unntatt rituximab)
- Glomerulær filtreringsrate (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m²
- Pasienten eller deres foresatte samtykker til å delta i denne kliniske studien og signerer informert samtykke, som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene for denne kliniske studien og er villige til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Kjente årsaker (som systemisk lupus erythematosus, IgA-nefropati, andre sekundære nefrotiske syndromer, amyloidose, ondartede svulster, etc.)
- Kjente aktive kroniske infeksjoner, inkludert tuberkulose, HIV, HBV, HCV, etc.
- Alvorlig leukopeni (hvite blodceller < 3,0×10⁹/L), alvorlig anemi (hemoglobin < 8,9 g/dl), trombocytopeni (blodplater < 100×10⁹/L), eller leverdysfunksjon (alaninaminotransferase/aspartataminotransferase > 2 ganger øvre normalgrense)
- Mottatt levende vaksiner innen 1 måned før screening
- Deltar for tiden i andre legemiddelstudier
- Andre forhold som undersøkeren anser gjør pasienten uegnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: To doser gruppe
2 doser à 375 mg/m² BSA ripertamab med 1 ukers intervall (innen ±1 dag).
|
2 doser på 375mg/m² kroppsoverflate ripertamab med 1 ukers intervall (innen ±1 dag). Samtidig administreres prednison i en dose på 1,5 mg/kg/dag (maksimum 40 mg) annenhver dag eller i den dosen som ble brukt annenhver dag før randomisering. Etter 2 uker reduseres dosen med 0,25 mg/kg hver 2. uke, og legemidlet avsluttes etter 3 måneder.
1 dose på 375 mg/m² kroppsoverflate av ripertamab.
Samtidig administreres prednison i en dose på 1,5 mg/kg/dag (maksimum 40 mg) annenhver dag eller i den dosen som ble brukt annenhver dag før randomisering.
Etter 2 uker reduseres dosen med 0,25 mg/kg hver 2. uke, og legemiddelet avsluttes etter 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: En dosegruppe
1 dose på 375mg/m2 BSA ripertamab.
|
2 doser på 375mg/m² kroppsoverflate ripertamab med 1 ukers intervall (innen ±1 dag). Samtidig administreres prednison i en dose på 1,5 mg/kg/dag (maksimum 40 mg) annenhver dag eller i den dosen som ble brukt annenhver dag før randomisering. Etter 2 uker reduseres dosen med 0,25 mg/kg hver 2. uke, og legemidlet avsluttes etter 3 måneder.
1 dose på 375 mg/m² kroppsoverflate av ripertamab.
Samtidig administreres prednison i en dose på 1,5 mg/kg/dag (maksimum 40 mg) annenhver dag eller i den dosen som ble brukt annenhver dag før randomisering.
Etter 2 uker reduseres dosen med 0,25 mg/kg hver 2. uke, og legemiddelet avsluttes etter 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate uten tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
Relapsefri overlevelsesrate ved 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
Gjentakelsesfrekvens innen 6 måneder i løpet av studieperioden.
Gjentakelsesfrekvens innen 12 måneder i løpet av studieperioden.
|
1 år
|
|
Kumulativ kortikosteroiddose
Tidsramme: 1 år
|
Total mengde kortikosteroider brukt på 1 år i studieperioden
|
1 år
|
|
Median tid til tilbakefall
Tidsramme: 18 måneder
|
Fra innleggelsesdag til 18 måneder
|
18 måneder
|
|
B-celleantall
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SCT400-NS-ch
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .