빈번한 재발 또는 스테로이드 의존성 신증후군이 있는 소아에서 리페르타마브에 대한 연구
2026년 1월 29일 업데이트: Mao Jianhua
잦은 재발 또는 스테로이드 의존성 신증후군을 가진 소아에서 리페르타맙의 다양한 용량 연구: 개방형 무작위 대조 시험
이것은 빈번하게 재발하거나 스테로이드 의존성 신증후군(FRNS/SDNS)을 가진 소아에서 리페르타맙 1회 투여 대 2회 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianhua Mao, MD
- 전화번호: 13516819071
- 이메일: maojh88@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xuan Gang, MD
- 전화번호: 15168358586
- 이메일: gangxuan90@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang Province 310052
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FRNS/SDNS가 있는 16세 이상 환자
- 등록 전 완전 관해 달성(요 단백/크레아티닌 비율(아침 소변 또는 24시간 소변) ≤ 20mg/mmol (0.2mg/mg) 또는 < 100mg/m2/d, 또는 시험지 결과 음성 또는 미량)
- 등록 2개월 전 레바미솔, 사이클로포스파마이드와 같은 알킬화제, 사이클로포스파마이드 및 사이클로스포린과 같은 칼시뉴린 억제제 또는 마이코페놀레이트 모페틸을 사용하지 않음. 등록 6개월 전 다른 CD20 단일클론항체(리툭시맵 제외, 오파투무맵, 오투주맵 등)를 사용하지 않음
- 사구체여과율(eGFR) > 60ml/min/1.73m2
- 환자 또는 보호자가 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 동의서에 서명함, 이는 본 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타냄
제외 기준:
- 알려진 원인(전신 홍반성 루푸스, IgA 신병증, 기타 이차성 신증후군, 아밀로이드증, 악성 종양 등)
- 알려진 활동성 만성 감염(결핵, HIV, HBV, HCV 등 포함)
- 심한 백혈구 감소증(백혈구 < 3.0×109/L), 심한 빈혈(혈색소 < 8.9 g/dl), 혈소판 감소증(혈소판 < 100×109/L) 또는 간 기능 장애(알라닌 아미노전이효소/아스파르트산 아미노전이효소 > 정상 상한치의 2배)
- 선별 검사 1개월 전 생백신 접종
- 현재 다른 약물 임상시험에 참여 중
- 연구자가 환자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두 번 투여 그룹
2회 투여, 1주 간격으로(±1일 이내) 375mg/m2 체표면적 리페르타맙.
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체표면적(BSA)당 375mg/m²의 리페르타마브를 2회 투여(투여 간격은 1주일, ±1일 이내).
동시에, 프레드니손은 체중 kg당 1.5mg/일(최대 40mg)의 용량으로 격일 투여하거나 무작위 배정 전 사용 중이던 격일 투여 용량을 유지합니다.
2주 후, 용량을 2주마다 0.25mg/kg씩 감량하며, 3개월에 약물을 중단합니다.
체표면적당 375mg/m2 리페르타맙 1회 투여.
동시에, 프레드니손은 무작위 배정 전 격일로 투여되던 용량 또는 격일로 1.5 mg/kg/일(최대 40 mg) 용량으로 투여됩니다.
2주 후, 용량은 2주마다 0.25 mg/kg씩 감량되며, 약물은 3개월 후 중단됩니다.
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활성 비교기: 한 용량 그룹
375mg/m2 BSA 리퍼타맙 1회 투여.
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체표면적(BSA)당 375mg/m²의 리페르타마브를 2회 투여(투여 간격은 1주일, ±1일 이내).
동시에, 프레드니손은 체중 kg당 1.5mg/일(최대 40mg)의 용량으로 격일 투여하거나 무작위 배정 전 사용 중이던 격일 투여 용량을 유지합니다.
2주 후, 용량을 2주마다 0.25mg/kg씩 감량하며, 3개월에 약물을 중단합니다.
체표면적당 375mg/m2 리페르타맙 1회 투여.
동시에, 프레드니손은 무작위 배정 전 격일로 투여되던 용량 또는 격일로 1.5 mg/kg/일(최대 40 mg) 용량으로 투여됩니다.
2주 후, 용량은 2주마다 0.25 mg/kg씩 감량되며, 약물은 3개월 후 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존율
기간: 1년
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1년 무재발 생존율
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월 재발률
기간: 1년
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연구 기간 중 6개월 이내 재발 빈도.
연구 기간 중 12개월 이내 재발 빈도.
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1년
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누적 코르티코스테로이드 용량
기간: 1년
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연구 기간 중 1년간 사용한 코르티코스테로이드 총량
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1년
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중위 무재발 생존기간
기간: 18개월
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입원일부터 18개월까지
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18개월
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B-세포 수
기간: 18개월
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18개월
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부작용의 발생 및 심각도
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SCT400-NS-ch
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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