Estudio de Ripertamab en Niños con Síndrome Nefrótico de Recaídas Frecuentes o Dependiente de Esteroides
29 de enero de 2026 actualizado por: Mao Jianhua
Estudio de diferentes dosis de Ripertamab en niños con síndrome nefrótico con recaídas frecuentes o dependiente de esteroides: Un ensayo controlado aleatorizado abierto
Este es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis frente a dos dosis de ripertamab en niños con síndrome nefrótico de recaídas frecuentes o dependiente de esteroides (FRNS/SDNS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
312
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianhua Mao, MD
- Número de teléfono: 13516819071
- Correo electrónico: maojh88@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xuan Gang, MD
- Número de teléfono: 15168358586
- Correo electrónico: gangxuan90@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang Province 310052
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 años o más con FRNS/SDNS
- Antes de la inscripción, logró remisión completa (relación proteína/creatinina en orina (orina matutina o orina de 24 horas) ≤ 20 mg/mmol (0,2 mg/mg) o < 100 mg/m²/d, o resultado de tira reactiva negativo o trazas)
- Dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción, no utilizó levamisol, agentes alquilantes como ciclofosfamida, inhibidores de calcineurina como ciclofosfamida y ciclosporina, o micofenolato mofetilo. Dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, no utilizó otros anticuerpos monoclonales CD20 (como ofatumumab, otuzumab, etc., excluyendo rituximab)
- Tasa de filtración glomerular (TFGe) > 60 ml/min/1,73 m²
- El paciente o su tutor acepta participar en este ensayo clínico y firma el formulario de consentimiento informado, indicando que comprende el propósito y los procedimientos de este ensayo clínico y está dispuesto a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Causas conocidas (como lupus eritematoso sistémico, nefropatía por IgA, otros síndromes nefróticos secundarios, amiloidosis, tumores malignos, etc.)
- Infecciones crónicas activas conocidas, incluidas tuberculosis, VIH, VHB, VHC, etc.
- Leucopenia grave (glóbulos blancos < 3,0×10⁹/L), anemia grave (hemoglobina < 8,9 g/dl), trombocitopenia (plaquetas < 100×10⁹/L) o disfunción hepática (alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferase > 2 veces el límite superior normal)
- Recibió vacunas vivas dentro del mes anterior al cribado
- Actualmente participa en otros ensayos clínicos con fármacos
- Otras condiciones que el investigador considere que hacen al paciente no apto para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dos dosis
2 dosis de 375mg/m2 de superficie corporal de ripertamab con intervalos de 1 semana (dentro de ±1 día).
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2 dosis de 375mg/m2 de SCA de ripertamab con intervalos de 1 semana (dentro de ±1 día).
Al mismo tiempo, se administra prednisona a una dosis de 1,5 mg/kg/d (máximo 40 mg) en días alternos o a la dosis utilizada cada dos días antes de la aleatorización.
Después de 2 semanas, la dosis se reduce en 0,25 mg/kg cada 2 semanas, y se suspende el fármaco a los 3 meses.
1 dosis de 375 mg/m² de superficie corporal de ripertamab.
Al mismo tiempo, se administra prednisona a una dosis de 1,5 mg/kg/día (máximo 40 mg) en días alternos o a la dosis que se utilizaba cada dos días antes de la aleatorización.
Después de 2 semanas, la dosis se reduce en 0,25 mg/kg cada 2 semanas, y se suspende el fármaco a los 3 meses.
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Comparador activo: Un grupo de dosis única
1 dosis de 375 mg/m² de ASC ripertamab.
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2 dosis de 375mg/m2 de SCA de ripertamab con intervalos de 1 semana (dentro de ±1 día).
Al mismo tiempo, se administra prednisona a una dosis de 1,5 mg/kg/d (máximo 40 mg) en días alternos o a la dosis utilizada cada dos días antes de la aleatorización.
Después de 2 semanas, la dosis se reduce en 0,25 mg/kg cada 2 semanas, y se suspende el fármaco a los 3 meses.
1 dosis de 375 mg/m² de superficie corporal de ripertamab.
Al mismo tiempo, se administra prednisona a una dosis de 1,5 mg/kg/día (máximo 40 mg) en días alternos o a la dosis que se utilizaba cada dos días antes de la aleatorización.
Después de 2 semanas, la dosis se reduce en 0,25 mg/kg cada 2 semanas, y se suspende el fármaco a los 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de supervivencia libre de recaída al año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de recurrencia a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia de recurrencia dentro de los 6 meses durante el período del estudio.
Frecuencia de recurrencia dentro de los 12 meses durante el período del estudio.
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1 año
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Dosis acumulada de corticosteroides
Periodo de tiempo: 1 año
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Cantidad total de corticosteroides utilizados en 1 año durante el período de estudio
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1 año
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Supervivencia libre de recaída mediana
Periodo de tiempo: 18 meses
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Desde el día de ingreso hasta los 18 meses
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18 meses
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Recuento de células B
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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La frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SCT400-NS-ch
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .