Studie zu Ripertamab bei Kindern mit häufig rezidivierendem oder steroidabhängigem nephrotischem Syndrom
29. Januar 2026 aktualisiert von: Mao Jianhua
Studie zu verschiedenen Dosen von Ripertamab bei Kindern mit häufigen Rückfällen oder steroidabhängigem nephrotischem Syndrom: Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine offene, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosis im Vergleich zu zwei Dosen Ripertamab bei Kindern mit häufig rezidivierendem oder steroidabhängigem nephrotischen Syndrom (FRNS/SDNS).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
312
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianhua Mao, MD
- Telefonnummer: 13516819071
- E-Mail: maojh88@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xuan Gang, MD
- Telefonnummer: 15168358586
- E-Mail: gangxuan90@163.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang Province 310052
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16 Jahre und älter mit FRNS/SDNS
- Vor der Einschreibung vollständige Remission erreicht (Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis (Morgenurin oder 24-Stunden-Urin) ≤ 20 mg/mmol (0,2 mg/mg) oder < 100 mg/m²/d oder Teststreifen-Ergebnis negativ oder Spur)
- Innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung keine Verwendung von Levamisol, Alkylierungsmitteln wie Cyclophosphamid, Calcineurin-Inhibitoren wie Cyclophosphamid und Ciclosporin oder Mycophenolat-Mofetil. Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung keine Verwendung anderer CD20 monoklonaler Antikörper (wie Ofatumumab, Otuzumab usw., außer Rituximab)
- Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m²
- Der Patient oder sein Vormund stimmt der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und unterzeichnet die Einwilligungserklärung nach Aufklärung, was bedeutet, dass sie den Zweck und die Verfahren dieser klinischen Studie verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Ursachen (wie systemischer Lupus erythematodes, IgA-Nephropathie, andere sekundäre nephrotische Syndrome, Amyloidose, bösartige Tumore usw.)
- Bekannte aktive chronische Infektionen, einschließlich Tuberkulose, HIV, HBV, HCV usw.
- Schwere Leukopenie (weiße Blutkörperchen < 3,0 × 10⁹/L), schwere Anämie (Hämoglobin < 8,9 g/dl), Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 × 10⁹/L) oder Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase > 2-fache der oberen Normgrenze)
- Innerhalb von 1 Monat vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten
- Derzeit an anderen Arzneimittel-Studien teilnehmend
- Andere Umstände, die der Prüfer für ungeeignet für diese Studie hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zwei-Dosen-Gruppe
2 Dosen von 375 mg/m² KOF Ripertamab im Abstand von 1 Woche (innerhalb von ±1 Tag).
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2 Dosen von 375 mg/m² KOF Ripertamab im Abstand von 1 Woche (innerhalb von ±1 Tag).
Gleichzeitig wird Prednison in einer Dosis von 1,5 mg/kg/Tag (maximal 40 mg) an alternierenden Tagen oder in der Dosis verabreicht, die vor der Randomisierung jeden zweiten Tag verwendet wurde.
Nach 2 Wochen wird die Dosis alle 2 Wochen um 0,25 mg/kg reduziert und das Medikament nach 3 Monaten abgesetzt.
1 Dosis von 375 mg/m² KOF Ripertamab.
Gleichzeitig wird Prednison in einer Dosis von 1,5 mg/kg/d (maximal 40 mg) an alternierenden Tagen oder in der Dosis verabreicht, die vor der Randomisierung jeden zweiten Tag verwendet wurde.
Nach 2 Wochen wird die Dosis alle 2 Wochen um 0,25 mg/kg reduziert, und das Medikament wird nach 3 Monaten abgesetzt.
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Aktiver Komparator: Eine Dosisgruppe
1 Dosis von 375mg/m² KOF Ripertamab.
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2 Dosen von 375 mg/m² KOF Ripertamab im Abstand von 1 Woche (innerhalb von ±1 Tag).
Gleichzeitig wird Prednison in einer Dosis von 1,5 mg/kg/Tag (maximal 40 mg) an alternierenden Tagen oder in der Dosis verabreicht, die vor der Randomisierung jeden zweiten Tag verwendet wurde.
Nach 2 Wochen wird die Dosis alle 2 Wochen um 0,25 mg/kg reduziert und das Medikament nach 3 Monaten abgesetzt.
1 Dosis von 375 mg/m² KOF Ripertamab.
Gleichzeitig wird Prednison in einer Dosis von 1,5 mg/kg/d (maximal 40 mg) an alternierenden Tagen oder in der Dosis verabreicht, die vor der Randomisierung jeden zweiten Tag verwendet wurde.
Nach 2 Wochen wird die Dosis alle 2 Wochen um 0,25 mg/kg reduziert, und das Medikament wird nach 3 Monaten abgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rezidivfreie Überlebensrate nach 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivhäufigkeit nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Häufigkeit der Rezidive innerhalb von 6 Monaten während des Studienzeitraums.
Häufigkeit der Rezidive innerhalb von 12 Monaten während des Studienzeitraums.
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1 Jahr
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Kumulative Kortikosteroid-Dosis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtmenge der im Studienzeitraum innerhalb von 1 Jahr verwendeten Kortikosteroide
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1 Jahr
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Medianes rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
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Von Aufnahmetag bis 18 Monate
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18 Monate
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B-Zell-Zahl
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SCT400-NS-ch
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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