Tutkimus Ripertamabista lapsilla, joilla on useita uusiutumisia tai kortikosteroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mao Jianhua
Ripertamabin eri annosten tutkimus lapsilla, joilla on useita uusiutumisia tai steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä: avoimen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkimus
Tämä on avoimerkkinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan yhden annoksen ja kahden annoksen ripertamabin tehoa ja turvallisuutta lapsilla, joilla on useita uusiutumisia tai steroidiriippuvainen nefroottinen oireyhtymä (FRNS/SDNS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
312
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianhua Mao, MD
- Puhelinnumero: 13516819071
- Sähköposti: maojh88@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xuan Gang, MD
- Puhelinnumero: 15168358586
- Sähköposti: gangxuan90@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang Province 310052
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 16-vuotias tai sitä vanhempi FRNS/SDNS-potilailla
- Saatto täydellisen remission ennen osallistumista (virtsan proteiini/kreatiini-suhde (aamuvirtsa tai 24 tunnin virtsa) ≤ 20 mg/mmol (0,2 mg/mg) tai < 100 mg/m²/vrk, tai testikaistan tulos negatiivinen tai hiusjuuri)
- Kahden kuukauden aikana ennen osallistumista ei käytetty levamisolia, alkyloivia aineita kuten syklofosfamidia, kalsineuriini-inhibiittoreita kuten syklofosfamidia ja syklosporiinia tai mykofenolaattimofetiiliä. Kuuden kuukauden aikana ennen osallistumista ei käytetty muita CD20-monoklonaalisia vasta-aineita (kuten ofatumumabia, otuzumabia jne., paitsi rituksimabi)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m²
- Potilas tai hänen huoltajansa suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen, osoittaen että he ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut syyt (kuten systeeminen lupus erythematosus, IgA-nefropatia, muut toissijaiset nefroottiset oireyhtymät, amyloidoosi, pahanlaatuiset kasvaimet jne.)
- Tunnetut aktiiviset krooniset infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, HBV, HCV jne.
- Vakava leukopenia (valkosolut < 3,0×10⁹/l), vakava anemia (hemoglobiini < 8,9 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleet < 100×10⁹/l) tai maksatoimintahäiriö (alaniamiinitransferaasi/aspartaattiamiinitransferaasi > 2 kertaa normaalin yläraja)
- Sai eläviä rokotteita kuukautta ennen seulontaa
- Osallistuu tällä hetkellä muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mukaan tekevät potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksi annosta -ryhmä
2 annosta 375 mg/m2 BSA ripertamabia viikon välein (±1 päivän sisällä).
|
2 annosta 375 mg/m2 BSA ripertamabia 1 viikon välein (±1 päivän sisällä). Samanaikaisesti prednisonia annostellaan 1,5 mg/kg/vrk (enintään 40 mg) joka toinen päivä tai samalla annoksella, jota käytettiin joka toinen päivä ennen satunnaistamista. Kahden viikon jälkeen annosta vähennetään 0,25 mg/kg joka toinen viikko, ja lääkitys lopetetaan 3 kuukauden kuluttua.
1 annos 375 mg/m2 BSA ripertamabia.
Samaan aikaan prednisonia annetaan annoksella 1,5 mg/kg/pv (enintään 40 mg) joka toinen päivä tai annoksella, jota käytettiin joka toinen päivä ennen satunnaistamista.
Kahden viikon jälkeen annosta vähennetään 0,25 mg/kg kahden viikon välein, ja lääkitys lopetetaan 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Active Comparator: Yksi annosryhmä
1 annos 375 mg/m2 BSA ripertamabia.
|
2 annosta 375 mg/m2 BSA ripertamabia 1 viikon välein (±1 päivän sisällä). Samanaikaisesti prednisonia annostellaan 1,5 mg/kg/vrk (enintään 40 mg) joka toinen päivä tai samalla annoksella, jota käytettiin joka toinen päivä ennen satunnaistamista. Kahden viikon jälkeen annosta vähennetään 0,25 mg/kg joka toinen viikko, ja lääkitys lopetetaan 3 kuukauden kuluttua.
1 annos 375 mg/m2 BSA ripertamabia.
Samaan aikaan prednisonia annetaan annoksella 1,5 mg/kg/pv (enintään 40 mg) joka toinen päivä tai annoksella, jota käytettiin joka toinen päivä ennen satunnaistamista.
Kahden viikon jälkeen annosta vähennetään 0,25 mg/kg kahden viikon välein, ja lääkitys lopetetaan 3 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumaton selviytymisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uusiutumaton selviytyminen 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumistiheys 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistumistiheys 6 kuukauden sisällä tutkimusjakson aikana.
Toistumistiheys 12 kuukauden sisällä tutkimusjakson aikana.
|
1 vuosi
|
|
Kumulatiivinen kortikosteroidiannos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kortikosteroidien käytetty kokonaismäärä 1 vuoden aikana tutkimusjakson aikana
|
1 vuosi
|
|
Mediaani toistumattoman selviytymisen aika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Päivästä, jolloin osastolle otetaan, 18 kuukauteen
|
18 kuukautta
|
|
B-solujen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCT400-NS-ch
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .