Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ripertamab hos børn med hyppige tilbagefald eller steroidafhængigt nefrotisk syndrom

29. januar 2026 opdateret af: Mao Jianhua

Undersøgelse af forskellige doser af Ripertamab hos børn med hyppige tilbagefald eller steroidafhængigt nefrotisk syndrom: En åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en åben-label, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af én dosis versus to doser af ripertamab hos børn med hyppigt tilbagevendende eller steroidafhængigt nefrotisk syndrom (FRNS/SDNS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang Province 310052

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 16 år og derover med FRNS/SDNS
  2. Før inklusion har opnået komplet remission (urinprotein/kreatininforhold (morgenurin eller 24-timers urin) ≤ 20mg/mmol (0,2mg/mg) eller < 100mg/m²/d, eller teststribeprøve negativ eller spor)
  3. Inden for 2 måneder før inklusion har ikke brugt levamisol, alkylerende midler såsom cyclophosphamid, calcineurinhæmmere såsom cyclophosphamid og cyclosporin, eller mycophenolat mofetil. Inden for 6 måneder før inklusion har ikke brugt andre CD20-monoklonale antistoffer (såsom ofatumumab, otuzumab osv., undtagen rituximab)
  4. Glomerulær filtrationsrate (eGFR) > 60ml/min/1,73m²
  5. Patienten eller deres værge accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskriver det informerede samtykke, hvilket indikerer at de forstår formålet og procedurene i denne kliniske undersøgelse og er villige til at deltage i studiet

Eksklusionskriterier:

  1. Kendte årsager (såsom systemisk lupus erythematosus, IgA-nefropati, andre sekundære nefrotiske syndromer, amyloidose, ondartede svulster osv.)
  2. Kendte aktive kroniske infektioner, herunder tuberkulose, HIV, HBV, HCV osv.
  3. Alvorlig leukopeni (hvide blodlegemer < 3,0×10⁹/L), alvorlig anæmi (hæmoglobin < 8,9 g/dl), trombocytopeni (blodplader < 100×10⁹/L) eller leversvigt (alaninaminotransferase/aspartataminotransferase > 2 gange den øvre normale grænse)
  4. Har modtaget levende vacciner inden for 1 måned før screening
  5. Deltager i øjeblikket i andre lægemiddelkliniske forsøg
  6. Andre forhold, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: To doser gruppe
2 doser på 375mg/m2 kropsoverflade af ripertamab med 1 uges mellemrum (inden for ±1 dag).
Medicin: ripertamab
2 doser på 375mg/m2 kropsoverflade ripertamab med 1 ugers interval (inden for ±1 dag). Samtidig gives prednison i en dosis på 1,5 mg/kg/dag (maksimum 40 mg) hver anden dag eller i den dosis, der blev brugt hver anden dag før randomiseringen. Efter 2 uger reduceres dosen med 0,25 mg/kg hver 2. uge, og lægemidlet afbrydes efter 3 måneder.
Medicin: ripertamab
1 dosis på 375mg/m² kropsoverfladeareal ripertamab.
Samtidig administreres prednison i en dosis på 1,5 mg/kg/d (maksimum 40 mg) hver anden dag eller i den dosis, der anvendes hver anden dag før randomisering.
Efter 2 uger reduceres dosen med 0,25 mg/kg hver 2. uge, og lægemidlet ophører efter 3 måneder.
Aktiv komparator: En dosisgruppe
1 dosis på 375 mg/m² BSA ripertamab.
Medicin: ripertamab
2 doser på 375mg/m2 kropsoverflade ripertamab med 1 ugers interval (inden for ±1 dag). Samtidig gives prednison i en dosis på 1,5 mg/kg/dag (maksimum 40 mg) hver anden dag eller i den dosis, der blev brugt hver anden dag før randomiseringen. Efter 2 uger reduceres dosen med 0,25 mg/kg hver 2. uge, og lægemidlet afbrydes efter 3 måneder.
Medicin: ripertamab
1 dosis på 375mg/m² kropsoverfladeareal ripertamab.
Samtidig administreres prednison i en dosis på 1,5 mg/kg/d (maksimum 40 mg) hver anden dag eller i den dosis, der anvendes hver anden dag før randomisering.
Efter 2 uger reduceres dosen med 0,25 mg/kg hver 2. uge, og lægemidlet ophører efter 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate uden tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Overlevelsesrate uden tilbagefald efter 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendelseshyppighed efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af tilbagefald inden for 6 måneder i studieperioden. Hyppighed af tilbagefald inden for 12 måneder i studieperioden.
1 år
Kumulativ kortikosteroiddosis
Tidsramme: 1 år
Samlet mængde af kortikosteroider brugt på 1 år i undersøgelsesperioden
1 år
Median frihed fra recidiv overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Fra indlæggelsesdagen til 18 måneder
18 måneder
B-celleantal
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forekomsten og alvoren af bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mao Jianhua

Samarbejdspartnere

Sinocelltech Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCT400-NS-ch

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner