Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ripertamabu u dzieci z częstymi nawrotami lub steroidozależnym zespołem nerczycowym

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mao Jianhua

Badanie różnych dawek ripertamabu u dzieci z częstymi nawrotami lub steroidozależnym zespołem nerczycowym: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To jest otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednej dawki w porównaniu z dwiema dawkami ripertamabu u dzieci z często nawracającym lub steroidozależnym zespołem nerczycowym (FRNS/SDNS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang Province 310052

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 16 lat i więcej z FRNS/SDNS
  2. Przed rejestracją osiągnięto całkowitą remisję (stosunek białka do kreatyniny w moczu (mocz poranny lub 24-godzinny) ≤ 20 mg/mmol (0,2 mg/mg) lub < 100 mg/m²/d, lub wynik testu paskowego ujemny lub śladowy)
  3. W ciągu 2 miesięcy przed rejestracją nie stosowano lewamizolu, środków alkilujących takich jak cyklofosfamid, inhibitorów kalcyneuryny takich jak cyklofosfamid i cyklosporyna, ani mykofenolanu mofetylu. W ciągu 6 miesięcy przed rejestracją nie stosowano innych przeciwciał monoklonalnych anty-CD20 (takich jak ofatumumab, otuzumab itp., z wyłączeniem rytuksymabu)
  4. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 60 ml/min/1,73 m²
  5. Pacjent lub jego opiekun prawny zgadza się na udział w tym badaniu klinicznym i podpisuje formularz świadomej zgody, wskazując, że rozumie cel i procedury tego badania klinicznego i jest gotowy wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane przyczyny (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, nefropatia IgA, inne wtórne zespoły nerczycowe, amyloidoza, nowotwory złośliwe itp.)
  2. Znane aktywne przewlekłe infekcje, w tym gruźlica, HIV, HBV, HCV itp.
  3. Czyń leukopenia (leukocyty < 3,0×10⁹/l), ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 8,9 g/dl), małopłytkowość (płytki krwi < 100×10⁹/l) lub dysfunkcja wątroby (aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa > 2-krotność górnej granicy normy)
  4. Otrzymano szczepionki żywe w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  5. Aktualnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych leków
  6. Inne stany, które zdaniem badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dwóch dawek
2 dawki po 375 mg/m² BSA ripertamabu w odstępach 1-tygodniowych (z tolerancją ±1 dnia).
Lek: ripertamab
2 dawki ripertamabu w dawce 375 mg/m² BSA w odstępach 1-tygodniowych (w granicach ±1 dnia).
Jednocześnie prednizon podaje się w dawce 1,5 mg/kg/d (maksymalnie 40 mg) co drugi dzień lub w dawce stosowanej co drugi dzień przed randomizacją.
Po 2 tygodniach dawkę zmniejsza się o 0,25 mg/kg co 2 tygodnie, a lek odstawia się po 3 miesiącach.
Lek: ripertamab
1 dawka 375 mg/m² BSA ripertamabu. Jednocześnie prednizon podawany jest w dawce 1,5 mg/kg/d (maksymalnie 40 mg) co drugi dzień lub w dawce stosowanej co drugi dzień przed randomizacją. Po 2 tygodniach dawka jest zmniejszana o 0,25 mg/kg co 2 tygodnie, a lek odstawiany po 3 miesiącach.
Aktywny komparator: Jedna grupa dawki
1 dawka 375 mg/m2 BSA ripertamabu.
Lek: ripertamab
2 dawki ripertamabu w dawce 375 mg/m² BSA w odstępach 1-tygodniowych (w granicach ±1 dnia).
Jednocześnie prednizon podaje się w dawce 1,5 mg/kg/d (maksymalnie 40 mg) co drugi dzień lub w dawce stosowanej co drugi dzień przed randomizacją.
Po 2 tygodniach dawkę zmniejsza się o 0,25 mg/kg co 2 tygodnie, a lek odstawia się po 3 miesiącach.
Lek: ripertamab
1 dawka 375 mg/m² BSA ripertamabu. Jednocześnie prednizon podawany jest w dawce 1,5 mg/kg/d (maksymalnie 40 mg) co drugi dzień lub w dawce stosowanej co drugi dzień przed randomizacją. Po 2 tygodniach dawka jest zmniejszana o 0,25 mg/kg co 2 tygodnie, a lek odstawiany po 3 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik przeżycia bez nawrotu po 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nawrotów po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Częstotliwość nawrotów w ciągu 6 miesięcy w okresie badania. Częstotliwość nawrotów w ciągu 12 miesięcy w okresie badania.
1 rok
Skumulowana dawka kortykosteroidów
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita ilość kortykosteroidów zastosowana w ciągu 1 roku w okresie badania
1 rok
Mediana przeżycia wolnego od nawrotu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Od dnia przyjęcia do 18 miesięcy
18 miesięcy
Liczba limfocytów B
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mao Jianhua

Współpracownicy

Sinocelltech Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCT400-NS-ch

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj