Studio sul Ripertamab in bambini con Sindrome Nefrosica a Ricadute Frequenti o Steroido-Dipendente
29 gennaio 2026 aggiornato da: Mao Jianhua
Studio di diverse dosi di Ripertamab in bambini con sindrome nefrosica a ricadute frequenti o steroido-dipendente: uno studio randomizzato controllato in aperto
Questo è uno studio randomizzato controllato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di una dose rispetto a due dosi di ripertamab in bambini con sindrome nefrosica a ricadute frequenti o dipendente da steroidi (FRNS/SDNS).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
312
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianhua Mao, MD
- Numero di telefono: 13516819071
- Email: maojh88@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xuan Gang, MD
- Numero di telefono: 15168358586
- Email: gangxuan90@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang Province 310052
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 16 anni e oltre con FRNS/SDNS
- Prima dell'arruolamento, ha raggiunto la remissione completa (rapporto proteine/creatinina urinarie (urina del mattino o urina delle 24 ore) ≤ 20mg/mmol (0.2mg/mg) o < 100mg/m2/d, o risultato della striscia reattiva negativo o tracce)
- Entro 2 mesi prima dell'arruolamento, non ha utilizzato levamisolo, agenti alchilanti come la ciclofosfamide, inibitori della calcineurina come la ciclofosfamide e la ciclosporina, o micofenolato mofetile. Entro 6 mesi prima dell'arruolamento, non ha utilizzato altri anticorpi monoclonali CD20 (come ofatumumab, otuzumab, ecc., escluso rituximab)
- Tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) > 60ml/min/1.73m2
- Il paziente o il suo tutore accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica e firma il modulo di consenso informato, indicando di comprendere lo scopo e le procedure di questa sperimentazione clinica e di essere disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Cause note (come lupus eritematoso sistemico, nefropatia da IgA, altre sindromi nefrosiche secondarie, amiloidosi, tumori maligni, ecc.)
- Infezioni croniche attive note, inclusa tubercolosi, HIV, HBV, HCV, ecc.
- Leucopenia grave (globuli bianchi < 3.0×109/L), anemia grave (emoglobina < 8.9 g/dl), trombocitopenia (piastrine < 100×109/L) o disfunzione epatica (alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore del normale)
- Ha ricevuto vaccini vivi entro 1 mese prima dello screening
- Attualmente partecipa ad altre sperimentazioni cliniche di farmaci
- Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene rendano il paziente non idoneo per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo due dosi
2 dosi di 375mg/m2 BSA di ripertamab a intervalli di 1 settimana (entro ±1 giorno).
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2 dosi di 375mg/m² di superficie corporea di ripertamab a intervalli di 1 settimana (entro ±1 giorno).
Nel frattempo, il prednisone viene somministrato alla dose di 1,5 mg/kg/die (massimo 40 mg) a giorni alterni o alla dose utilizzata ogni giorno alterno prima della randomizzazione. Dopo 2 settimane, la dose viene ridotta di 0,25 mg/kg ogni 2 settimane e il farmaco viene interrotto a 3 mesi.
1 dose di 375mg/m² BSA di ripertamab.
Nel frattempo, il prednisone viene somministrato alla dose di 1,5 mg/kg/die (massimo 40 mg) a giorni alterni o alla dose utilizzata ogni giorno alterno prima della randomizzazione. Dopo 2 settimane, la dose viene ridotta di 0,25 mg/kg ogni 2 settimane, e il farmaco viene sospeso a 3 mesi. |
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Comparatore attivo: Un gruppo a dose singola
1 dose di 375mg/m2 BSA ripertamab.
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2 dosi di 375mg/m² di superficie corporea di ripertamab a intervalli di 1 settimana (entro ±1 giorno).
Nel frattempo, il prednisone viene somministrato alla dose di 1,5 mg/kg/die (massimo 40 mg) a giorni alterni o alla dose utilizzata ogni giorno alterno prima della randomizzazione. Dopo 2 settimane, la dose viene ridotta di 0,25 mg/kg ogni 2 settimane e il farmaco viene interrotto a 3 mesi.
1 dose di 375mg/m² BSA di ripertamab.
Nel frattempo, il prednisone viene somministrato alla dose di 1,5 mg/kg/die (massimo 40 mg) a giorni alterni o alla dose utilizzata ogni giorno alterno prima della randomizzazione. Dopo 2 settimane, la dose viene ridotta di 0,25 mg/kg ogni 2 settimane, e il farmaco viene sospeso a 3 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libero da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di recidiva a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Frequenza di recidiva entro 6 mesi durante il periodo di studio.
Frequenza di recidiva entro 12 mesi durante il periodo di studio.
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1 anno
|
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Dose cumulativa di corticosteroidi
Lasso di tempo: 1 anno
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Quantità totale di corticosteroidi utilizzata in 1 anno durante il periodo di studio
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1 anno
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Sopravvivenza mediana libera da recidiva
Lasso di tempo: 18 mesi
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Dal giorno del ricovero a 18 mesi
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18 mesi
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Conteggio delle cellule B
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCT400-NS-ch
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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