既治療のES-SCLCにおけるSacituzumab TirumotecanとAnlotinibの併用療法 (SKB264-ANLO)

選定基準：

• インフォームドコンセント取得時に年齢が18歳以上で、男性または女性であること。
• 組織学的または細胞学的に確認された広汎型小細胞肺がん（ES-SCLC）であること。
• PD-(L)1阻害剤とプラチナ併用化学療法からなる1回の先行治療後の疾患進行があること。
• 治験責任医師によりRECIST v1.1に基づき評価された、少なくとも1つの測定可能な標的病変があり、かつ過去に放射線照射を受けていないこと。
• 無症候性の脳転移を有する患者、または治療済みの脳転移を有し、症状が4週間以上安定している患者は適格である。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1であること。
• 推定余命が少なくとも12週間以上であること。
• 適切な臓器機能および骨髄機能を有すること（初回投与の2週間前までに輸血、組換えヒトトロンボポエチン、またはコロニー刺激因子の投与を受けていないこと）。具体的には以下の通り：
• 血液学的機能：
• 好中球絶対数≧1.5×10⁹/L
• 血小板数≧100×10⁹/L
• ヘモグロビン≧90g/L
• 肝機能：
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5×ULN；肝転移を有する患者では、ASTおよびALT≦5×ULN
• アルブミン≧30g/L
• 総ビリルビン≦1.5×ULN
• 腎機能：
• クレアチニンクリアランス≧50mL/分（Cockcroft-Gault式により算出）
• 凝固機能：
• 国際標準化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、およびプロトロンビン時間（PT）≦1.5×ULN
• 妊娠可能な女性および妊娠可能なパートナーを持つ男性は、インフォームドコンセント取得時から治験薬最終投与後6か月まで、効果的な医学的避妊法を使用することに同意すること。
• 被験者は自発的に治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルで要求される来院および治験手順に従うことが可能であること。

除外基準：

• 登録の4週間以内に他の介入的薬剤臨床試験に参加していること。
• 治験責任医師の判断により、大量喀血のリスクが高い腫瘍を有すること。
• 抗血管新生剤による先行全身的抗腫瘍治療の既往があること。
• TROP2標的療法および／またはトポイソメラーゼⅠ阻害剤による先行治療の既往があること。
• 過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往があること（ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚基底細胞癌、または皮膚扁平上皮癌を除く）。
• 治験薬またはその成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがあること。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往、または既知の活動性梅毒感染があること。
• 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往があること。
• 治験薬初回投与の30日以内に生ワクチンの接種を受けていること。
• ステロイド治療を要する間質性肺疾患（ILD）または非感染性肺炎の既往、現在のILDまたは非感染性肺炎、またはスクリーニング時の画像検査により除外できない疑いのあるILDまたは非感染性肺炎があること。肺合併症による重度の肺機能障害、以下を含むがこれに限らない：
• 初回投与の3か月以内の肺塞栓症
• 重度の喘息
• 重度の慢性閉塞性肺疾患
• 拘束性肺疾患
• 胸水
• 肺を侵す自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症性疾患（例：関節リウマチ、シェーグレン症候群、サルコイドーシス）
• 過去の肺切除術
• 過去2年以内に全身治療を要する活動性自己免疫疾患があること（ホルモン補充療法は全身治療とはみなされない、例：1型糖尿病、甲状腺ホルモン補充のみを要する甲状腺機能低下症、または生理学的用量のコルチコステロイドを要する副腎または下垂体機能不全）。
• 治験薬初回投与の2週間以内に全身療法を要する活動性感染症があること。
• 治験責任医師の判断により、患者の安全性を損なう、または治験の完遂を妨げる可能性のある重篤な併存疾患があること（以下を含むがこれに限らない：管理不良の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症）。
• 文書化された重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺機能障害および／または眼瞼炎、または角膜治癒遅延を妨げる可能性のある角膜疾患の既往があること。
• 妊娠中または授乳中の女性、妊娠可能な女性でベースライン妊娠検査が陽性の場合、または妊娠可能な女性で治験治療中および治験薬最終投与後6か月間、効果的な避妊法を使用する意思がない場合。
• 治験責任医師の判断により、患者が治験参加に不適切であるとされるその他の状態があること。