사전 치료받은 ES-SCLC에서 사시투주맙 티루모테칸과 안로티닙 병용 요법 (SKB264-ANLO)
2026년 1월 28일 업데이트: Xiujuan Qu, China Medical University, China
PD-(L)1 억제제와 화학요법 병용 치료 실패 후 진행성 소세포폐암 환자에 대한 사시투주맵 티루모테칸과 안로티닙 병용 요법의 단일군 2상 연구
이것은 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자에서 Sacituzumab Tirumotecan(SKB264)과 Anlotinib의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 단일군, 개방형 임상 연구입니다.
이 연구는 PD-(L)1 억제제와 백금 기반 이중 화학요법을 병용한 1차 치료 후 질병 진행이나 치료 실패를 경험한 환자를 대상으로 설계되었습니다.
주요 가설은 이 병용 요법이 역사적 대조군에 비해 객관적 반응률을 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소세포폐암(SCLC)은 예후가 불량한 공격적인 악성 종양입니다. 화학요법과 면역요법을 병용하는 것이 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)의 표준 1차 치료법이지만, 이 초기 치료 후 진행하는 환자들에게는 치료 옵션이 여전히 제한적입니다. 환자의 생존 기간을 연장하기 위한 새로운 치료 전략을 탐구하는 것이 시급히 필요합니다.
사시투주맙 티루모테칸(SKB264)은 SCLC에서 종종 과발현되는 TROP2를 표적으로 하는 인간화 항체-약물 접합체(ADC)입니다. 이는 토포이소머라제 I 억제제를 종양 세포에 직접 전달하여 작용합니다. 안로티닙은 종양 혈관신생과 증식을 억제하는 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다.
이 연구는 SKB264와 안로티닙을 병용했을 때의 잠재적 상승 효과를 조사합니다. 이론적 근거는 항혈관신생 치료(안로티닙)가 종양 혈관을 정상화함으로써 종양 미세환경 내 ADC(SKB264)의 전달과 효능을 향상시킬 수 있다는 점입니다.
적격 참가자들은 사시투주맙 티루모테칸(3주 주기별 1일차에 정맥 주사 200mg)과 안로티닙(3주 주기별 1-14일차에 매일 1회 경구 투여 8mg)을 병용 투여받게 됩니다. 이 연구는 주요 평가 지표로서 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해 사이먼의 2단계 최소최대 설계를 활용합니다. 2차 목표에는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 병용 요법의 안전성 프로파일 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lingyun Zhang
- 전화번호: 024-83281802
- 이메일: zhangliy1105@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 동의서 서명 시 연령 ≥18세; 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 광범위 병기 소세포 폐암(ES-SCLC).
- PD-(L)1 억제제와 백금 기반 이중 화학요법으로 구성된 1차 치료 후 질병 진행.
- 연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준 측정 가능한 표적 병변 1개 이상(이전에 방사선 치료를 받지 않음).
- 무증상 뇌전이 환자 또는 치료된 뇌전이로 증상이 ≥4주 동안 안정된 환자는 적격.
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 예상 생존 기간 최소 12주.
- 적절한 장기 및 골수 기능(첫 투여 2주 이내 수혈, 재조합 인간 혈소판생성인자 또는 집락자극인제 투여 없음), 다음과 같이 정의:
- 혈액학적 기능:
- 절대호중구수 ≥1.5 × 10⁹/L
- 혈소판 수 ≥100 × 10⁹/L
- 혈색소 ≥90 g/L
- 간 기능:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × ULN; 간전이 환자의 경우 AST 및 ALT ≤5 × ULN
- 알부민 ≥30 g/L
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN
- 신장 기능:
- 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용 계산)
- 응고 기능:
- 국제표준화비율(INR), 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT), 프로트롬빈시간(PT) ≤1.5 × ULN
- 가임기 여성 및 가임기 파트너가 있는 남성은 정보 동의서 서명부터 연구 치료 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 의학적 피임법 사용에 동의해야 함.
- 대상자는 자발적으로 연구에 참여하고 서면 정보 동의서를 제공하며, 연구 계획서에서 요구하는 방문 및 연구 절차를 준수할 수 있어야 함.
제외 기준:
- 등록 4주 이내 다른 중재적 약물 임상시험 참여.
- 연구자 판단에 따른 대량 객혈 고위험 종양.
- 항혈관생성제를 이용한 이전 전신 항종양 치료.
- TROP2 표적 치료 및/또는 토포이소머라제 I 억제제 이전 치료.
- 과거 5년 이내 다른 악성종양 병력(적절히 치료된 자궁경부 상피내암, 피부 기저세포암 또는 피부 편평세포암 제외).
- 연구용 의약품 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
- 알려진 양성 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 후천성면역결핍증후군(AIDS) 병력 또는 알려진 활동성 매독 감염.
- 동종 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 병력.
- 연구 치료 첫 투여 30일 이내 생백신 접종.
- 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 비감염성 폐렴 병력; 현재 ILD 또는 비감염성 폐렴; 또는 선별 시 영상으로 배제할 수 없는 의심 ILD 또는 비감염성 폐렴. 폐 동반질환으로 인한 중증 폐기능 장애, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 첫 투여 3개월 이내 폐색전증
- 중증 천식
- 중증 만성폐쇄성폐질환
- 제한성 폐질환
- 흉막삼출
- 폐를 침범하는 자가면역, 결체조직 또는 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 사르코이드증)
- 이전 폐절제술
- 과거 2년 이내 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환(호르몬 대체요법은 전신 치료로 간주되지 않음, 예: 1형 당뇨병, 갑상선 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 또는 생리적 용량의 코르티코스테로이드가 필요한 부신 또는 뇌하수체 기능부전).
- 연구 치료 첫 투여 2주 이내 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 연구자 판단에 따라 환자 안전을 저해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 중증 동반질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 조절되지 않는 고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염.
- 기록된 중증 안구건조증, 중증 마이봄샘 기능장애 및/또는 눈꺼풀염, 또는 지연된 각막 치유를 방해할 수 있는 각막 장애 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성; 기준선 임신 검사 양성인 가임기 여성; 또는 연구 치료 중 및 연구 치료 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 가임기 여성.
- 연구자 의견에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
참가자는 사시투주맙 티루모테칸을 안로티닙과 병용 투여받게 됩니다.
사시투주맙 티루모테칸은 정맥 내 투여되며, 안로티닙은 연구 계획서에 명시된 투약 일정에 따라 경구 투여됩니다.
치료는 질병 진행, 허용 불가한 독성, 동의 철회 또는 기타 연구 계획서에서 정의한 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
|
사시투주맵 티루모테칸은 Trop-2를 표적으로 하는 항체-약물 접합체입니다.
이 약물은 연구 프로토콜에 명시된 투약 일정에 따라 정맥 내 투여될 예정입니다.
치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 기타 프로토콜에서 정의한 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
안로티닙은 경구 투여 가능한 소분자 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다.
연구 프로토콜에 명시된 투약 요법에 따라 경구 투여됩니다.
질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 기타 프로토콜에 정의된 중단 기준이 충족될 때까지 치료가 계속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 치료 첫 투여부터 질병 진행, 불내성 또는 새로운 항암 요법 시작까지 평가하며, 처음 12개월 동안은 6주마다, 이후에는 12주마다 평가하여 최대 약 24개월까지 진행됩니다.
|
연구자가 RECIST 버전 1.1에 따라 평가한 객관적 반응율(ORR)은 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
연구 치료 첫 투여부터 질병 진행, 불내성 또는 새로운 항암 요법 시작까지 평가하며, 처음 12개월 동안은 6주마다, 이후에는 12주마다 평가하여 최대 약 24개월까지 진행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존 (PFS)
기간: 연구 치료 첫 투여 시점부터 질병 진행, 불내성 또는 새로운 항암 요법 시작 시점까지, 첫 12개월 동안은 6주마다, 이후에는 12주마다 평가되며, 최대 약 24개월까지
|
첫 번째 연구 치료 용량 투여부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
|
연구 치료 첫 투여 시점부터 질병 진행, 불내성 또는 새로운 항암 요법 시작 시점까지, 첫 12개월 동안은 6주마다, 이후에는 12주마다 평가되며, 최대 약 24개월까지
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 첫 투여 시점부터 사망 시까지, 1년 동안 6주마다, 이후 12주마다 평가하며, 생존 추적 관찰 기간 중 3개월마다 평가하여 최대 약 24개월까지 진행됩니다.
|
무작위 배정(또는 첫 투여)부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
|
첫 투여 시점부터 사망 시까지, 1년 동안 6주마다, 이후 12주마다 평가하며, 생존 추적 관찰 기간 중 3개월마다 평가하여 최대 약 24개월까지 진행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLOG2601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 연구가 진행 중이며 데이터가 기밀로 간주되기 때문에 공유되지 않습니다.
연구 완료 후 합리적인 요청과 후원자의 승인을 받으면 데이터 공유가 고려될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .