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尋常性ざ瘡患者におけるN-アセチル-GED-0507-34-レボゲル5％の長期安全性及び有効性試験（GEDACNE-LT） (GEDACNE-LT)

2026年9月14日 更新者：PPM Services S.A.

尋常性ざ瘡（にきび）患者を対象とした N-アセチル-GED-0507-34-レボゲル5％の長期安全性・有効性試験（GEDACNE-LT）

この臨床試験は、尋常性ざ瘡に対する新薬の長期安全性を試験することを目的としています。 この試験は、「IMPを最大52週間毎日塗布することは安全か？」という質問に答えるために実施されます。 この試験は、新しい治療法（N-アセチル-GED-0507-34-レボゲル5％）の安全性と効果を正確に測定することを目的としており、これを達成するために、患者は有効成分を含む薬剤を確認します。

参加者は以下を行います：

  • 最大52週間、毎日薬を服用します
  • 治療の最初の3か月間は、チェックアップと検査（該当する場合）のために4週間ごとに1回サイトを訪問し、その後は約13週間ごとにサイトを訪問してチェックアップと検査（該当する場合）を受けます。
  • 自宅での研究薬の毎日／毎週の適用を日記に記録し、有害事象を記録します

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara、イタリア
        • University Hospital Of Ferrara
      • Modena、イタリア
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
      • Naples、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Padova、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia、イタリア
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato、イタリア
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Roma、イタリア
        • Fondazione Luigi Maria Monti
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • スペイン
      • Alcorcón、スペイン
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Granada、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Madrid、スペイン
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville、スペイン、41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville、スペイン、41012
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia、スペイン
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
      • Chorzów、ポーランド
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Częstochowa、ポーランド
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk、ポーランド
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk、ポーランド
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow、ポーランド
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow、ポーランド
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz、ポーランド
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lodz、ポーランド
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin、ポーランド
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin、ポーランド
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Mikołów、ポーランド
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól、ポーランド
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn、ポーランド
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Ożarowice、ポーランド
        • Labderm Essence Sp. z o.o.
      • Poznan、ポーランド
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Rzeszów、ポーランド
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Siedlce、ポーランド
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec、ポーランド
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Szczecin、ポーランド
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Szczecin、ポーランド
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw、ポーランド
        • EMC Instytut Medyczny S.A.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • インフォームド・コンセントの取得* * 研究関連手順の前に、患者が18歳以上の場合は患者自身が署名・日付記入、患者が9歳以上18歳未満の場合は親または法定後見人が署名・日付記入した書面によるインフォームド・コンセント。 患者が9歳以上18歳未満の場合は、研究参加への意思を確認するため、追加のインフォームド・アセントフォームに患者が署名する必要があります。 研究期間中に患者が18歳になった場合、研究参加を継続するには、その時点で患者が書面によるインフォームド・コンセントを提供する必要があります。
  • 性別と年齢：9歳以上50歳未満の男性および女性患者。 主要研究期間中に50歳になる患者は、長期研究へ移行することができます。
  • スクリーニング時およびベースライン時の診断：
  • a. 顔面の尋常性ざ瘡に罹患しており、研究者全体評価（IGA）スコアが以下の患者： 主要12週間治療研究に含まれていない主要未経験*患者については=1または2 主要第3相試験（NAC-GED-0507-ACN-01-23-AおよびNAC-GED-0507-ACN-01-23-B）でプロトコルに従って12週間治療期間を完了した患者については≧0

  • b. 体幹ざ瘡に罹患している患者（オプション基準）：患者自身による研究薬の塗布が可能な体幹領域（肩、上背部、上前胸部）にあり、医師全体評価（PGA）重症度グレードが以下の患者： 主要12週間治療研究に含まれていない主要未経験*患者については=1または2 主要第3相試験（NAC-GED-0507-ACN-01-23-AおよびNAC-GED-0507-ACN-01-23-B）でプロトコルに従って12週間治療期間を完了した患者については≧0かつ＜4

    • 主要未経験：NAC-GED-0507-ACN-01-23-AおよびNAC-GED-0507-ACN-01-23-Bから移行していない患者。 主要未経験患者が9歳以上14歳以下で主要第3相研究への参加を辞退した場合、本研究への包含前に12週間の期間を設ける必要があります。 12週間の期間中、患者はざ瘡治療に関する医師の指示に従うことが許可されます。
  • 完全な理解力：患者およびその親／法定後見人（18歳未満の患者の場合）は、研究の全体の性質と目的（可能性のあるリスクや副作用を含む）を理解し、研究者と協力し、研究全体の要件を遵守することができる。

  • 避妊および妊孕性：妊娠可能な女性は、研究期間全体を通じて効果的な避妊法を使用している必要があります。 効果的な避妊法とは、CTFG勧告に従って少なくとも「許容可能」と見なされるものです。 以下の信頼性の高い避妊法については、事前の安定した治療期間が必要です：

    1. ホルモン経口、埋め込み型、経皮、または注射用避妊薬は、スクリーニング訪問の少なくとも6か月前から安定している必要があります。
    2. 非ホルモン性子宮内避妊具（IUD）は、スクリーニング訪問の少なくとも2か月前に開始されている必要があります。

除外基準：

  • ざ瘡：

    • 尋常性ざ瘡以外の全身性または局所性ざ瘡形態（例：ざ瘡凝集性、ざ瘡フルミナンス、酒さざ瘡、続発性ざ瘡（塩素ざ瘡、薬剤誘発性ざ瘡など）、結節嚢胞性ざ瘡）の患者
    • 全身治療を必要とするざ瘡の患者。

  • ひげおよび顔面／体毛、タトゥー：

    • 研究期間中にひげを生やしている、または生やす意向があり、および／または顔面タトゥーを施す意向のある患者
    • 研究者の意見で、研究評価を妨げる可能性のある顔面毛または顔面タトゥーがある患者
    • 体幹ざ瘡の患者の場合：患者自身による研究薬の塗布が可能な肩、上背部、または上前胸部（評価可能領域）に、研究者の意見で研究評価を妨げる可能性のある体毛、タトゥー（または施す意向のあるもの）がある患者。
  • 皮膚疾患：顔面または体幹領域に他の活動性皮膚疾患（例：蕁麻疹、アトピー性皮膚炎、日焼け、脂漏性皮膚炎、口囲皮膚炎、酒さ、皮膚悪性腫瘍）または活動性皮膚感染症（細菌性、真菌性、またはウイルス性）がある、またはざ瘡の評価を妨げる、または患者に許容できないリスクをもたらす可能性のある他の顔面または体幹疾患または状態がある患者。
  • アレルギー：研究薬の有効成分または不活性成分に対する既知または疑わしい過敏症。 製剤成分に対するアレルギー反応または著しい感受性の既往歴がある患者。
  • 局所療法：現在使用中、研究期間中使用予定、または研究ベースラインの4週間以内に中止した、ざ瘡治療のための処方または市販の局所療法（以下に限定されない：コルチコステロイド、抗生物質、アゼライン酸、過酸化ベンゾイル、サリチル酸、α-ヒドロキシ／グリコール酸、顔面／体幹のレチノイドを含む他の局所的なざ瘡用化粧療法）を使用している患者。
  • 局所スキンケア製品および処置：現在使用中、研究期間中使用予定、または研究ベースラインの4週間以内に中止した、グリコール酸または他の酸を含む顔面／体幹塗布用製品、過酸化ベンゾイルまたはサリチル酸を含むマスク、洗顔料または石鹸、レチノール、サリチル酸またはα-またはβ-ヒドロキシ酸を含む非マイルドクレンザーまたは保湿剤、ケミカルピーリング、レーザー治療、光線力学的療法、ざ瘡手術、凍結破壊または化学破壊、X線療法、病変内ステロイド、ダーマブレーションなどの顔面／体幹処置を使用している患者。
  • 光線療法：現在使用中、研究期間中使用予定、または研究ベースラインの4週間以内に中止した、ざ瘡治療のための光線療法（以下に限定されない：UV-A、UV-B、日光療法）を使用している患者。 研究期間中に人工日焼け装置または過度の日光への曝露が必要または計画されている患者。
  • 全身療法：現在使用中、研究期間中使用予定、または研究ベースラインの12週間以内に中止した、ざ瘡治療のための全身療法（以下に限定されない：抗生物質、イソトレチノイン）を使用している患者。 研究者の意見で、患者のざ瘡に影響を与える可能性のある他の全身療法（例：同化ステロイド、リチウム、EGFR阻害剤、ヨウ化物、全身性コルチコステロイド－吸入コルチコステロイドまたは髄腔内コルチコステロイドを除く－または他の免疫抑制剤）を使用している患者。

  • ざ瘡様発疹を引き起こす可能性のある既知の全身疾患：

    1. アンドロゲン産生増加。

      1. 副腎性：例：クッシング病、21-ヒドロキシラーゼ欠乏症；
      2. 卵巣性：例：多嚢胞性卵巣症候群、卵巣過剰黄体化
    2. 播種性クリプトコッカス症
    3. 二形性真菌感染症
    4. ベーチェット病
    5. 全身性エリテマトーデス（SLE）。
  • 研究試験：研究ベースラインの24週間以内に他の研究用製品または装置の評価に参加していること。
  • 疾患：基礎となる未管理または不安定な状態（以下に限定されない：代謝性、血液性、腎性、肝性、肺性、神経性、内分泌性、心臓性、感染性または胃腸性）があり、研究者の意見で、患者の安全性を著しく損なう、および／または患者に許容できないリスクをもたらす可能性のある患者。 研究者の意見で、患者が研究に参加することを安全でなくする可能性のある状態。
  • アルコールおよびその他の物質乱用：スクリーニング前1年以内のアルコールまたはその他の物質乱用の既往歴。
  • コミュニケーション：例：言語問題、脳機能障害、精神状態障害により、患者（および該当する場合は親／法定後見人）が研究者とコミュニケーションまたは協力できない場合。
  • 信頼性：研究に対して信頼性に欠ける可能性のある患者（予定訪問に戻ることができない患者を含む）。
  • 妊娠*：妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している妊娠可能な女性。 *すべての妊娠可能な女性患者については、スクリーニング時に妊娠検査結果が陰性である必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N-アセチル-GED-0507-34-レボ 5% ゲル
薬：N-アセチル-GED-0507-34-レボゲル 5%
各患者は、N-アセチル-GED-0507-34-Levo 5% ゲルを指先単位で薄い膜状に、1日1回（OD）、顔面全体の皮膚領域および自己適用可能な体幹の罹患皮膚領域（すなわち、肩、上背部、および上前胸部）に、最長52週間連続して適用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、治療関連有害事象、有害反応、重篤な有害事象の発生率
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
本研究における全ての有害事象（AEs）、治療関連有害事象（TEAEs）、有害薬物反応（ADRs）、重篤な有害事象（SAEs）の発生率。特に、治療対象の顔面領域に関する局所的な治療関連有害事象（局所皮膚安全性）および全身性の治療関連有害事象に注意を払う
登録から52週間の治療終了まで
TEAEによる治療中止の頻度
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中の収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
mmHg
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中の拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
mmHg
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中の心拍数のベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
bpm
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中の身体検査（身長）
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
cm
登録から52週間の治療終了まで
ベースラインからの局所耐容性の変化- 研究期間中の投与部位の兆候／症状
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
局所耐容性は、以下の徴候と症状に基づいて評価されます：適用部位の非病変性紅斑、適用部位の剥離、適用部位の乾燥、刺痛、灼熱感、かゆみ。 各徴候/症状について、0 = なしから3 = 重度までの4段階尺度を用いて重症度スコアが割り当てられます。 なお、最初の研究薬投与後に発生し、追加治療または治療中止が必要であるか、または試験責任医師によって臨床的に有意と判断された徴候/症状のみがTEAEとして記録されます。
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中の全体的な適用部位刺激の評価
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
登録から52週間の治療終了まで
研究中の身体検査（体重）
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
キログラム
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中の身体検査（BMI）
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
体重（kg）／[身長（m）]²
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中のRBCのベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
単位 10E12/L
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中のWBCのベースラインからの変化
時間枠：52週間の治療終了までの登録から
測定単位 10E9/L
52週間の治療終了までの登録から
研究期間中のヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
測定単位 %
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
測定単位 g/dl
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中のMCVのベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
測定単位 fL
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中のMCHのベースラインからの変化
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
測定単位 pg
登録から52週目の治療終了まで
研究期間中のMCHCのベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
測定単位 g/dL
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中の血小板のベースラインからの変化
時間枠：52週間の治療終了までの登録から
単位 10E9/L
52週間の治療終了までの登録から
研究期間中の好中球のベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
測定単位 10E0/L
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中のリンパ球のベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
測定単位 10E9/L
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中の単球のベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
単位 10E9/L
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中の好酸球のベースラインからの変化
時間枠：52週間の治療終了までの登録から
測定単位 10E9/L
52週間の治療終了までの登録から
ベースラインからの好塩基球数の研究期間中の変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
測定単位 10E9/L
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中の末梢血液像のベースラインからの変化
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
測定単位 %
登録から52週目の治療終了まで
研究期間中のAST（GOT）のベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
単位 U/L
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中のALT（GPT）のベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
測定単位 U/L
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中のトリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
測定単位 mg/dl
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中の総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
測定単位 mg/dl
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中のHDL-C（高比重リポ蛋白コレステロール）のベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
測定単位 mg/dl
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中のLDL-C（低密度リポ蛋白コレステロール）のベースラインからの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
測定単位 mg/dl
登録から52週間の治療終了まで
研究期間中のプラズマグルコースのベースラインからの変化
時間枠：52週間の治療終了までの登録から
単位 mmol/L
52週間の治療終了までの登録から
研究期間中のHbA1c（糖化ヘモグロビン）のベースラインからの変化
時間枠：52週間の治療終了までの登録から
測定単位 %
52週間の治療終了までの登録から
研究期間中のインスリン血症のベースラインからの変化
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
測定単位 μU/mL
登録から52週目の治療終了まで
研究期間中のベースラインからのβ-HCGの変化
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
ポジティブまたはネガティブ
登録から52週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各時間点（1、2点）でのIGAスコアの改善が見られた患者の割合（ベースラインスコア（顔面）との比較）
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
登録から52週間の治療終了まで
各時点（顔）における総病変数（炎症性＋非炎症性）のベースラインからの変化率
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
登録から52週間の治療終了まで
各時点（顔）における総病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：登録から52週目の治療終了まで
登録から52週目の治療終了まで
各時点（顔）における炎症性病変数のベースラインからの変化（割合および絶対値）
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
登録から52週間の治療終了まで
各時点における非炎症性病変数のベースラインからの変化（パーセンテージと絶対数）。（顔面）
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
登録から52週間の治療終了まで
各時点（1、2ポイント）におけるPGAスコアがベースラインスコアと比較して改善した患者の割合
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
登録から52週間の治療終了まで
各時間点（体幹）における総病変数（炎症性＋非炎症性）のベースラインからの変化率
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
登録から52週間の治療終了まで
各時点における総病変数のベースラインからの絶対変化（体幹）
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
登録から52週間の治療終了まで
ベースラインからの炎症性病変数の変化（パーセンテージと絶対値）、各時点（体幹）
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
登録から52週間の治療終了まで
各時点における非炎症性病変数のベースラインからの変化（パーセンテージおよび絶対値）。（体幹）
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
登録から52週間の治療終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科生活の質指標 (DLQI) / 小児皮膚科生活の質指標
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
C-DLQI（9歳から16歳までの患者用）、患者がV2/ベースライン、V5/Wk12、およびV8/Wk52の訪問時に記入（患者の生活の質に関する質問票への回答に影響を与えないよう、調査員の評価の前に行う）
登録から52週間の治療終了まで
V2/ベースライン、V5/Wk12、V6/Wk26、V7/Wk38、V8/Wk52の各来院時におけるAcne Scar Severity (SCAR-S)評価スケールによる瘢痕評価
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
登録から52週間の治療終了まで
選択された施設では、V2/ベースライン、V5/週12、V8/週52において、瘢痕の3D写真記録の収集は任意となります。瘢痕評価のために定義された領域は顔のみです
時間枠：登録から52週間の治療終了まで
登録から52週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PPM Services S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月5日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月30日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-LT
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510342-24-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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