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Étude à long terme de l'innocuité et de l'efficacité du gel N-Acétyl-GED-0507-34-LÉVO à 5 % chez des sujets atteints d'acné vulgaire (GEDACNE-LT) (GEDACNE-LT)

14 septembre 2026 mis à jour par: PPM Services S.A.

Une étude de sécurité et d'efficacité à long terme du gel N-Acétyl-GED-0507-34-LÉVO à 5 %, chez des sujets atteints d'acné vulgaire (GEDACNE-LT)

L'essai clinique vise à tester la sécurité à long terme d'un nouveau médicament contre l'acné vulgaire. L'essai est réalisé pour répondre à cette question : "Est-il sûr d'appliquer le médicament de recherche quotidiennement pendant jusqu'à 52 semaines ?". L'essai vise à mesurer précisément la sécurité et les effets du nouveau traitement (gel de N-Acétyl-GED-0507-34-LEVO 5 %) et pour y parvenir, les patients seront examinés concernant le médicament contenant le principe actif.

Les participants devront :

  • Prendre le médicament tous les jours pendant jusqu'à 52 semaines
  • Visiter le site une fois toutes les 4 semaines pour des contrôles et des tests (le cas échéant) pendant les 3 premiers mois de traitement, puis visiter le site environ toutes les 13 semaines pour des contrôles et des tests (le cas échéant).
  • Noter dans un journal les applications quotidiennes/hebdomadaires du médicament de l'étude à domicile, et enregistrer tout événement indésirable

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Espagne, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Madrid, Espagne
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Espagne, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville, Espagne, 41012
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia, Espagne
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara, Italie
        • University Hospital Of Ferrara
      • Modena, Italie
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
      • Naples, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Italie
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italie
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato, Italie
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Roma, Italie
        • Fondazione Luigi Maria Monti
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • FI
      • Florence, FI, Italie, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
      • Chorzów, Pologne
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Częstochowa, Pologne
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Pologne
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Pologne
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Pologne
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow, Pologne
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Pologne
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lodz, Pologne
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Pologne
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Pologne
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Mikołów, Pologne
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Pologne
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Pologne
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Ożarowice, Pologne
        • Labderm Essence Sp. z o.o.
      • Poznan, Pologne
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Pologne
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Siedlce, Pologne
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec, Pologne
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Szczecin, Pologne
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Szczecin, Pologne
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warsaw, Pologne
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Pologne
        • EMC Instytut Medyczny S.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé obtenu* * Consentement éclairé écrit, avant toute procédure liée à l'étude, signé et daté personnellement par le patient si le patient est ≥ 18 ans ou signé et daté par les parents ou le(s) tuteur(s) légal(aux) si le patient est ≥ 9 à < 18 ans. Un formulaire d'assentiment éclairé supplémentaire doit être signé par le patient si ≥ 9 à < 18 ans pour confirmer sa volonté de participer à l'étude. Si le patient atteint l'âge de 18 ans pendant l'étude, le patient doit fournir un consentement éclairé écrit à ce moment-là pour poursuivre sa participation à l'étude.
  • Sexe et âge : Patients masculins et féminins âgés de ≥ 9 et < 50 ans. Les patients qui atteignent 50 ans pendant l'étude pivot peuvent être transférés vers l'étude LT.
  • Diagnostic aux visites de sélection et de référence :
  • a. Patients atteints d'acné vulgaire faciale avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) : =1 ou 2 pour les patients naïfs de l'étude pivot* non inclus dans les études de traitement pivot de 12 semaines ≥ 0 pour les patients ayant terminé la période de traitement de 12 semaines selon le protocole dans les études de phase 3 pivot (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A et NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

  • b. Patients atteints d'acné du tronc (critère optionnel) sur des zones du tronc (épaules, haut du dos et haut de la poitrine antérieure) accessibles pour l'auto-application du médicament de l'étude par le patient avec un grade de sévérité de l'évaluation globale du médecin (PGA) : =1 ou 2 pour les patients naïfs de l'étude pivot* non inclus dans les études de traitement pivot de 12 semaines ≥ 0 et < 4 pour les patients ayant terminé la période de traitement de 12 semaines selon le protocole dans les études de phase 3 pivot (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A et NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

    • Naïf de l'étude pivot : Patients non transférés de NAC-GED-0507-ACN-01-23-A et NAC-GED-0507-ACN-01-23-B. Si le patient naïf de l'étude pivot est ≥ 9 et ≤ 14 ans et a refusé de participer à l'étude de phase 3 pivot, une période de 12 semaines doit s'écouler avant l'inclusion dans la présente étude. Pendant la période de 12 semaines, les patients seront autorisés à suivre les instructions de leur médecin concernant le traitement de l'acné.
  • Compréhension complète : Les patients et leurs parents/tuteur(s) légal(aux) (pour les patients < 18 ans) peuvent comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, et sont capables de coopérer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude.

  • Contraception et fertilité : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude. Les méthodes de contraception efficaces sont celles considérées comme au moins "acceptables" selon les Recommandations du CTFG. Une période de traitement stable préalable est requise pour les méthodes de contraception fiables suivantes :

    1. Les contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables doivent être stables depuis au moins 6 mois avant la visite de sélection
    2. Un dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal doit être mis en place au moins 2 mois avant la visite de sélection.

Critères d'exclusion :

  • Acné :

    • Patients présentant des formes d'acné généralisées ou localisées autres que l'acné vulgaire, par exemple, acné conglobata, acné fulminans, acné rosacée, acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse, etc.), acné nodulo-kystique
    • Patients dont l'acné nécessite un traitement systémique.

  • Barbe et poils du visage/du corps, tatouages :

    • Patients avec une barbe ou qui ont l'intention de se laisser pousser la barbe et/ou de réaliser un tatouage facial pendant l'étude
    • Patients avec des poils faciaux ou des tatouages faciaux qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude selon l'avis de l'investigateur
    • Pour les patients avec de l'acné du tronc : poils corporels, tatouages (ou intention d'en réaliser) sur les épaules, le haut du dos ou le haut de la poitrine antérieure accessibles pour l'auto-application du médicament de l'étude par le patient (zone évaluable) qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude selon l'avis de l'investigateur.
  • Maladies cutanées : Patients avec d'autres maladies cutanées actives (par exemple, urticaire, dermatite atopique, coup de soleil, dermatite séborrhéique, dermatite périorale, rosacée, tumeurs cutanées malignes) ou infections cutanées actives dans la région faciale ou du tronc (bactériennes, fongiques ou virales) ou toute autre maladie ou affection faciale ou du tronc qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'acné ou exposer le patient à un risque inacceptable.
  • Allergie : Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des ingrédients actifs ou inactifs du médicament de l'étude. Patients avec des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité significative aux ingrédients des formulations.
  • Thérapies topiques : Patients qui utilisent actuellement, prévoient d'utiliser pendant l'étude, ou ont arrêté moins de 4 semaines avant la référence de l'étude l'utilisation de thérapies topiques prescrites ou en vente libre pour le traitement de l'acné, y compris mais sans s'y limiter : corticostéroïdes, antibiotiques, acide azélaïque, peroxyde de benzoyle, salicylates, acide α-hydroxy/glycolique, toute autre thérapie cosmétique topique pour l'acné et rétinoïdes sur le visage/le tronc.
  • Produits de soins de la peau topiques et procédures : Patients qui utilisent actuellement, prévoient d'utiliser pendant l'étude, ou ont arrêté moins de 4 semaines avant la référence de l'étude l'utilisation de produits pour application faciale/du tronc contenant de l'acide glycolique ou d'autres acides, masques, nettoyants ou savons contenant du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique, nettoyants non doux ou hydratants contenant du rétinol, de l'acide salicylique ou des acides alpha- ou bêta-hydroxylés, procédures faciales/du tronc telles que peeling chimique, traitement au laser, thérapie photodynamique, chirurgie de l'acné, cryodestruction ou chimiodestruction, radiothérapie, stéroïdes intralésionnels, dermabrasion ;
  • Photothérapie : Patients qui utilisent actuellement, prévoient d'utiliser pendant l'étude, ou ont arrêté moins de 4 semaines avant la référence de l'étude la photothérapie pour le traitement de l'acné, y compris mais sans s'y limiter : UV-A, UV-B, héliothérapie. Patients qui ont besoin ou prévoient d'être exposés à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'étude.
  • Thérapies systémiques : Patients qui utilisent actuellement, prévoient d'utiliser pendant l'étude, ou ont arrêté moins de 12 semaines avant la référence de l'étude l'utilisation de thérapies systémiques pour le traitement de l'acné, y compris mais sans s'y limiter : antibiotiques, isotrétinoïne. Autre thérapie systémique qui pourrait affecter l'acné du patient (c'est-à-dire, anabolisants, lithium, inhibiteurs de l'EGRF, iodures, corticostéroïdes systémiques - à l'exception des corticostéroïdes inhalés ou intrathécaux - ou autres immunosuppresseurs), selon l'avis de l'investigateur.

  • Maladies systémiques connues pouvant entraîner des éruptions acnéiformes :

    1. Production accrue d'androgènes.

      1. Origine surrénalienne : par exemple, maladie de Cushing, déficit en 21-hydroxylase ;
      2. Origine ovarienne : par exemple, syndrome des ovaires polykystiques, hyperthécose ovarienne
    2. Cryptococcose disséminée
    3. Infections fongiques dimorphiques
    4. Maladie de Behçet
    5. Lupus érythémateux disséminé (LED).
  • Études d'investigation : Participation à l'évaluation de tout autre produit ou dispositif d'investigation dans les 24 semaines précédant la référence de l'étude.
  • Maladies : Patients avec des conditions sous-jacentes non contrôlées ou instables (y compris mais sans s'y limiter : métaboliques, hématologiques, rénales, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, endocriniennes, cardiaques, infectieuses ou gastro-intestinales), qui, selon l'avis de l'Investigator, pourraient compromettre de manière significative la sécurité du patient et/ou exposer le patient à un risque inacceptable. Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait la participation du patient à l'étude dangereuse.
  • Abus d'alcool et d'autres substances : Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances dans l'année précédant la sélection.
  • Communication : Patient(s) et parents/tuteur(s) légal(aux) (le cas échéant) incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison, par exemple, de problèmes de langue, de fonctions cérébrales altérées, de conditions mentales altérées.
  • Fiabilité : Patients qui pourraient être peu fiables pour l'étude, y compris les patients incapables de revenir pour les visites programmées.
  • Grossesse* : Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude. *Pour toutes les patientes en âge de procréer, le résultat du test de grossesse doit être négatif à la sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel N-Acétyl-GED-0507-34-Levo 5 %
Médicament: Gel de N-acétyl-GED-0507-34-lévo 5 %
Chaque patient appliquera une unité de pulpe de doigt de gel de N-Acétyl-GED-0507-34-Levo à 5 % en un film mince, une fois par jour (OD), sur toute la surface cutanée du visage et les zones cutanées affectées du tronc accessibles pour une auto-application (c'est-à-dire les épaules, le haut du dos et le haut de la poitrine antérieure) pendant jusqu'à 52 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EA, TEAE, RMA, ESA
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Incidence de tous les événements indésirables (EI), événements indésirables émergents sous traitement (EIET), réactions indésirables aux médicaments (RAM), événements indésirables graves (EIG) tout au long de l'étude ; avec une attention particulière aux EIET locaux concernant la zone faciale traitée (sécurité cutanée locale) et aux EIET systémiques
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Fréquence d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique au cours de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
mmHg
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Changements par rapport au départ de la pression artérielle diastolique au cours de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
mmHg
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Évolution de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur de base pendant l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
bpm
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Examen physique pendant l'étude (taille)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
cm
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Changement par rapport à la base de référence de la tolérance locale - Signes/symptômes au site d'application pendant l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
La tolérance locale sera évaluée en fonction des signes et symptômes suivants : érythème non lésionnel au site d'application, desquamation au site d'application, et sécheresse, picotement, brûlure, démangeaison au site d'application. Pour chaque signe/symptôme, un score de sévérité sera attribué en utilisant une échelle à 4 points de 0 = absent à 3 = sévère. Il est à noter que seuls les signes/symptômes survenant après la première application du médicament de l'étude, nécessitant un traitement supplémentaire ou l'arrêt du traitement, ou jugés par l'Investigator comme cliniquement significatifs, seront documentés comme un EITM.
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Évaluation de l'irritation générale au site d'application sur la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Examen physique au cours de l'étude (poids)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
kg
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Examen physique pendant l'étude (IMC)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
poids (kg) / [taille (m)]²
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Changements par rapport à la valeur de base des globules rouges sur la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure 10E12/L
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Changements par rapport au niveau de base des globules blancs sur la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure 10E9/L
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
Évolution par rapport à la valeur de base de l'hématocrite sur la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure %
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
Évolution de l'hémoglobine par rapport à la valeur initiale sur la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure g/dl
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Changements par rapport à la valeur initiale du VGM sur la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure fL
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Modifications par rapport à la valeur initiale de la CGMH au cours de la durée de l'étude
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure pg
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Évolution par rapport à la valeur initiale de la CCMH sur la durée de l'étude
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure g/dL
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Changements par rapport à la valeur initiale des plaquettes sur la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure 10E9/L
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Changements par rapport à la valeur initiale des neutrophiles sur la durée de l'étude
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure 10E0/L
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Évolution par rapport à la valeur initiale des lymphocytes sur la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure 10E9/L
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Évolution par rapport à la valeur de base des monocytes sur la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure 10E9/L
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
Évolution par rapport à la valeur de base des éosinophiles au cours de la durée de l'étude
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure 10E9/L
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Évolution par rapport à la valeur initiale des basophiles sur la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure 10E9/L
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Évolution par rapport à la valeur de base de la formule sanguine différentielle sur la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure %
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Changements par rapport à la valeur initiale de l'AST (GOT) pendant la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure U/L
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
Évolution par rapport à la valeur initiale de l'ALT (GPT) sur la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure U/L
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Évolution par rapport au niveau basal des triglycérides sur la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure mg/dl
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Évolution par rapport à la valeur de base du cholestérol total sur la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure mg/dl
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Évolutions par rapport à la valeur initiale du cholestérol HDL (cholestérol à lipoprotéines de haute densité) pendant la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure mg/dl
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
Évolution par rapport à la valeur initiale du LDL-C (cholestérol à lipoprotéines de basse densité) sur la durée de l'étude
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure mg/dl
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Variations par rapport au niveau de base de la glycémie plasmatique sur la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure mmol/L
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Changements par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c (hémoglobine glyquée) sur la durée de l'étude
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure %
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Changements par rapport à la valeur initiale de l'insulinémie pendant la durée de l'étude
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
unité de mesure μU/mL
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
Changements par rapport à la valeur initiale de la bêta-HCG au cours de l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
positif ou négatif
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant une amélioration du score IGA à chaque point temporel (1, 2 points), par rapport au score de référence (visage)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du nombre total de lésions (inflammatoires et non inflammatoires) à chaque moment (visage)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Variation absolue par rapport à la valeur de base du nombre total de lésions à chaque point temporel (visage)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions inflammatoires (pourcentage et absolu), à chaque point temporel (visage)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Variation par rapport à la valeur initiale du nombre de lésions non inflammatoires (pourcentage et absolue), à chaque point temporel. (visage)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
Pourcentage de patients présentant une amélioration du score PGA à chaque point temporel (1, 2 points), par rapport au score de base
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du nombre total de lésions (inflammatoires plus non inflammatoires) à chaque moment (tronc)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 52 semaines
Variation absolue par rapport à la valeur initiale du nombre total de lésions à chaque point temporel (tronc)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
Variation par rapport à la valeur de base du nombre de lésions inflammatoires (pourcentage et valeur absolue), à chaque point temporel (tronc)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Variation par rapport à la valeur de base du nombre de lésions non inflammatoires (pourcentage et valeur absolue), à chaque point temporel. (tronc)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dermatology Life Quality Index (DLQI) / Children's Dermatology Life Quality Index
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
C-DLQI pour les patients de 9 à 16 ans, rempli par le patient aux visites V2/Baseline, V5/Sem12 et V8/Sem52 (avant toute évaluation de l'investigateur afin de ne pas influencer les réponses du patient aux questionnaires de qualité de vie)
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
Évaluation de la cicatrice par l'échelle de sévérité des cicatrices d'acné (SCAR-S) aux visites V2/Baseline, V5/Sem12, V6/Sem26, V7/Sem38 et V8/Sem52
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 52 semaines
Sur les sites sélectionnés, à V2/Baseline, V5/Sem12 et V8/Sem52, la collecte de documentation photographique 3D de la cicatrice sera optionnelle. La zone définie pour les évaluations de cicatrice est uniquement le visage
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PPM Services S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-LT
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510342-24-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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