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Eine Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO-Gel 5 % bei Probanden mit Akne vulgaris (GEDACNE-LT) (GEDACNE-LT)

10. März 2026 aktualisiert von: PPM Services S.A.

Eine Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5% bei Patienten mit Acne Vulgaris (GEDACNE-LT)

Die klinische Studie zielt darauf ab, die langfristige Sicherheit eines neuen Medikaments gegen Akne vulgaris zu testen. Die Studie wird durchgeführt, um die Frage zu beantworten: "Ist es sicher, das IMP täglich bis zu 52 Wochen lang anzuwenden?". Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und die Wirkungen der neuen Behandlung (N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5%) genau zu messen, und um dies zu erreichen, werden Patienten das Medikament mit dem Wirkstoff überprüfen.

Teilnehmer werden:

  • Das Medikament täglich bis zu 52 Wochen einnehmen
  • Während der ersten 3 Monate der Behandlung alle 4 Wochen zur Untersuchung und zu Tests (falls zutreffend) die Studie besuchen, danach etwa alle 13 Wochen zur Untersuchung und zu Tests (falls zutreffend).
  • Tägliche/wöchentliche Anwendungen des Studienmedikaments zu Hause in einem Tagebuch festhalten und alle unerwünschten Ereignisse aufzeichnen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara, Italien
        • University Hospital Of Ferrara
      • Modena, Italien
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità
      • Padua, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Perugia, Italien
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato, Italien
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Roma, Italien
        • Fondazione Luigi Maria Monti
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polen
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. J.
      • Chorzów, Polen
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Częstochowa, Polen
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Silmedic sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow, Polen
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lodz, Polen
        • DERMED Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polen
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Mikołów, Polen
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Ożarowice, Polen
        • Labderm Essence Sp. Z o.o.
      • Poznan, Polen
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Siedlce, Polen
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec, Polen
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak Sp. Z O.O.
      • Warsaw, Polen
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polen
        • EMC Instytut Medyczny S.A.
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 08950
        • Sant Joan de Déu Barcelona Hospital
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Madrid, Spanien
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville, Spanien, 41012
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Einwilligung eingeholt* * Schriftliche informierte Einwilligung, vor jedem studienbezogenen Verfahren, persönlich unterzeichnet und datiert vom Patienten, wenn der Patient ≥ 18 Jahre alt ist, oder unterzeichnet und datiert von den Eltern oder dem/den gesetzlichen Vormund(en), wenn der Patient ≥ 9 bis < 18 Jahre alt ist. Ein zusätzliches informiertes Einverständnisformular muss vom Patienten unterzeichnet werden, wenn er ≥ 9 bis < 18 Jahre alt ist, um seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zu bestätigen. Wenn der Patient während der Studie 18 Jahre alt wird, muss der Patient zu diesem Zeitpunkt eine schriftliche informierte Einwilligung erteilen, um die Studienteilnahme fortzusetzen.
  • Geschlecht und Alter: Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 9 und < 50 Jahren. Patienten, die während der Hauptstudie 50 Jahre alt werden, können in die Langzeitstudie übergehen.
  • Diagnose bei Screening- und Basisbesuchen:
  • a. Patienten mit Gesichtsakne vulgaris mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score: =1 oder 2 für pivotal-naive* Patienten, die nicht in die 12-wöchigen Hauptbehandlungsstudien eingeschlossen sind ≥ 0 für Patienten, die die 12-wöchige Behandlungsperiode gemäß Protokoll in den Hauptstudien der Phase 3 (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A und NAC-GED-0507-ACN-01-23-B) abgeschlossen haben

  • b. Patienten mit Rumpfakne (optionales Kriterium) in Bereichen des Rumpfes (Schultern, oberer Rücken und obere vordere Brust), die für die Selbstanwendung der Studienmedikation durch den Patienten zugänglich sind, mit einem Physician Global Assessment (PGA)-Schweregrad: =1 oder 2 für pivotal-naive* Patienten, die nicht in die 12-wöchigen Hauptbehandlungsstudien eingeschlossen sind ≥ 0 und < 4 für Patienten, die die 12-wöchige Behandlungsperiode gemäß Protokoll in den Hauptstudien der Phase 3 (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A und NAC-GED-0507-ACN-01-23-B) abgeschlossen haben

    • Pivotal-naive: Patienten, die nicht aus NAC-GED-0507-ACN-01-23-A und NAC-GED-0507-ACN-01-23-B übergehen. Wenn der pivotal-naive Patient ≥ 9 und ≤ 14 Jahre alt ist und die Teilnahme an der Hauptstudie der Phase 3 abgelehnt hat, sollte eine 12-wöchige Periode vor der Aufnahme in die vorliegende Studie laufen. Während der 12-wöchigen Periode dürfen die Patienten den Anweisungen ihres Arztes bezüglich der Aknebehandlung folgen.
  • Vollständiges Verständnis Patienten und ihre Eltern/gesetzlichen Vormund(e) (für < 18-jährige Patienten) können die gesamte Natur und den Zweck der Studie verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, und sind in der Lage, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten und den Anforderungen der gesamten Studie nachzukommen.

  • Empfängnisverhütung und Fruchtbarkeit: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wirksame Verhütungsmethoden sind solche, die nach den CTFG-Empfehlungen mindestens als "akzeptabel" eingestuft werden. Für die folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden ist eine vorherige stabile Behandlungsperiode erforderlich:

    1. Hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch stabil sein
    2. Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP) muss mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch begonnen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Akne:

    • Patienten mit generalisierten oder lokalisierten Akneformen außer Akne vulgaris, z.B. Acne conglobata, Acne fulminans, Acne rosacea, sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.), nodulär-zystische Akne
    • Patienten mit Akne, die eine systemische Behandlung erfordert.

  • Bart und Gesichts-/Körperbehaarung, Tattoos:

    • Patienten mit Bart oder die beabsichtigen, einen Bart wachsen zu lassen und/oder während der Studie ein Gesichtstattoo durchzuführen
    • Patienten mit Gesichtsbehaarung oder Gesichtstattoos, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
    • Für Patienten mit Rumpfakne: Körperbehaarung, Tattoos (oder die beabsichtigen, diese durchzuführen) auf den Schultern, dem oberen Rücken oder der oberen vorderen Brust, die für die Selbstanwendung der Studienmedikation durch den Patienten zugänglich sind (bewertbarer Bereich), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Hauterkrankungen: Patienten mit anderen aktiven Hauterkrankungen (z.B. Urtikaria, atopische Dermatitis, Sonnenbrand, seborrhoische Dermatitis, periorale Dermatitis, Rosazea, Hautmalignome) oder aktiven Hautinfektionen im Gesichts- oder Rumpfbereich (bakteriell, pilzartig oder viral) oder anderen Gesichts- oder Rumpferkrankungen oder -zuständen, die die Bewertung der Akne beeinträchtigen oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten.
  • Allergie: Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder Hilfsstoff in der Studienmedikation. Patienten mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder signifikanten Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen der Formulierungen.
  • Topische Therapien: Patienten, die derzeit verwenden, während der Studie verwenden planen oder weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn die Anwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien topischen Therapien zur Behandlung von Akne eingestellt haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kortikosteroide, Antibiotika, Azelainsäure, Benzoylperoxid, Salicylate, α-Hydroxy/Glykolsäure, andere topische kosmetische Therapien für Akne und Retinoide im Gesicht/Rumpf.
  • Topische Hautpflegeprodukte und -verfahren: Patienten, die derzeit verwenden, während der Studie verwenden planen oder weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn die Anwendung von Produkten für die Gesichts-/Rumpfanwendung eingestellt haben, die Glykol- oder andere Säuren enthalten, Masken, Waschlotionen oder Seifen mit Benzoylperoxid oder Salicylsäure, nicht-milde Reinigungs- oder Feuchtigkeitscremes mit Retinol, Salicyl- oder Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren, Gesichts-/Rumpfverfahren wie chemisches Peeling, Lasertherapie, photodynamische Therapie, Aknechirurgie, Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Röntgentherapie, intraläsionale Steroide, Dermabrasion;
  • Phototherapie: Patienten, die derzeit verwenden, während der Studie verwenden planen oder weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn die Phototherapie zur Behandlung von Akne eingestellt haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: UV-A, UV-B, Heliotherapie. Patienten, die während der Studie die Notwendigkeit oder den Plan haben, sich künstlichen Bräunungsgeräten oder übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen.
  • Systemische Therapien: Patienten, die derzeit verwenden, während der Studie verwenden planen oder weniger als 12 Wochen vor Studienbeginn die Anwendung systemischer Therapien zur Behandlung von Akne eingestellt haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antibiotika, Isotretinoin. Andere systemische Therapien, die die Akne des Patienten beeinflussen könnten (z.B. Anabolika, Lithium, EGFR-Inhibitoren, Iodide, systemische Kortikosteroide - außer inhalative Kortikosteroide oder intrathekale Kortikosteroide - oder andere Immunsuppressiva), nach Meinung des Prüfarztes.

  • Bekannte systemische Erkrankungen, die zu akneiformen Hautausschlägen führen können:

    1. Erhöhte Androgenproduktion.

      1. Adrenale Ursache: z.B. Cushing-Syndrom, 21-Hydroxylase-Mangel;
      2. Ovarielle Ursache: z.B. polyzystisches Ovarialsyndrom, ovarielle Hyperthekose
    2. Disseminierte Kryptokokkose
    3. Dimorphe Pilzinfektionen
    4. Morbus Behçet
    5. Systemischer Lupus erythematodes (SLE).
  • Untersuchungsstudien: Teilnahme an der Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn.
  • Erkrankungen: Patienten mit zugrunde liegenden unkontrollierten oder instabilen Zuständen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale), die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten erheblich beeinträchtigen und/oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen könnten. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unsicher machen würde.
  • Alkohol- und anderer Substanzmissbrauch: Vorgeschichte von Alkohol- oder anderem Substanzmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Kommunikation: Patient(en) und Eltern/gesetzliche Vormund(e) (falls zutreffend) nicht in der Lage, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, beeinträchtigter Hirnfunktion, beeinträchtigten geistigen Bedingungen.
  • Zuverlässigkeit: Patienten, die für die Studie unzuverlässig sein könnten, einschließlich Patienten, die nicht zu den geplanten Besuchen zurückkehren können.
  • Schwangerschaft*: Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während der Studie schwanger zu werden. *Für alle weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter muss das Schwangerschaftstestergebnis beim Screening negativ sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% Gel
Arzneimittel: N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5%
Jeder Patient wird einmal täglich (OD) eine Fingerspitzenmenge N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% Gel als dünnen Film auf die gesamte Gesichtshaut und die betroffenen Hautbereiche des Rumpfes auftragen, die zur Selbstanwendung zugänglich sind (d.h. Schultern, oberer Rücken und obere vordere Brust), und dies bis zu 52 aufeinanderfolgende Wochen fortführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AEs, TEAEs, ADRs, SAEs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (UE), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), unerwünschter Arzneimittelwirkungen (ADRs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der gesamten Studie; mit besonderer Aufmerksamkeit auf lokale TEAEs im behandelten Gesichtsbereich (lokale dermale Sicherheit) und systemische TEAEs
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Häufigkeit des Therapieabbruchs aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der Studie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
mmHg
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert während der Studie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
mmHg
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während der Studie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
bpm
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Körperliche Untersuchung während der Studie (Körpergröße)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
cm
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der lokalen Verträglichkeit - Anwendungsstellenzeichen/-symptome während der Studie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Die lokale Verträglichkeit wird anhand der folgenden Anzeichen und Symptome bewertet: nicht-läsionale Rötung an der Applikationsstelle, Schuppung an der Applikationsstelle sowie Trockenheit, Stechen, Brennen und Juckreiz an der Applikationsstelle. Für jedes Anzeichen/Symptom wird ein Schweregrad anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 = nicht vorhanden bis 3 = schwer zugeordnet. Es ist zu beachten, dass nur ein Anzeichen/Symptom, das nach der ersten Anwendung der Studienmedikation auftritt und eine zusätzliche Therapie oder einen Behandlungsabbruch erfordert oder vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wird, als TEAE dokumentiert wird.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Bewertung der Gesamtreizung der Applikationsstelle über die Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Körperliche Untersuchung während der Studie (Gewicht)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
kg
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Körperliche Untersuchung während der Studie (BMI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Gewicht (kg) / [Größe (m)]²
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen des RBC gegenüber dem Ausgangswert während der Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit 10E12/L
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Änderungen des WBC-Ausgangswerts über die Studiendauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit 10E9/L
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert über die Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit %
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Änderungen des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert während der Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit g/dl
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen des MCV gegenüber dem Ausgangswert über die Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 52 Wochen
Maßeinheit fL
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 52 Wochen
Veränderungen des MCH vom Ausgangswert über die Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit pg
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen des MCHC gegenüber dem Ausgangswert während der Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit g/dL
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Änderungen des Ausgangswerts der Thrombozyten über die Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 52 Wochen
Maßeinheit 10E9/L
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 52 Wochen
Veränderungen der Neutrophilen vom Ausgangswert über die Studiendauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit 10E0/L
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Lymphozyten über die Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit 10E9/L
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Änderungen der Monozyten im Vergleich zum Ausgangswert über die Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit 10E9/L
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert während der Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit 10E9/L
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen vom Ausgangswert der Basophilen über die Studiendauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 52 Wochen
Maßeinheit 10E9/L
Von der Aufnahme bis zum Behandlungsende nach 52 Wochen
Veränderungen des Differentialblutbilds gegenüber dem Ausgangswert über die Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit %
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen des AST (GOT) vom Ausgangswert während der Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit U/L
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von ALT (GPT) über die Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit U/L
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert über die Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit mg/dl
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert während der Studiendauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit mg/dl
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen des HDL-C (High-Density-Lipoprotein-Cholesterin) vom Ausgangswert während der Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit mg/dl
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Änderungen des LDL-C (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin) gegenüber dem Ausgangswert während der Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit mg/dl
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen des Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert über die Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit mmol/L
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen des HbA1c (glykiertes Hämoglobin) vom Ausgangswert über die Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit %
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Änderungen des Insulinspiegels im Vergleich zum Ausgangswert während der Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Maßeinheit μU/mL
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderungen des Beta-HCG-Werts gegenüber dem Ausgangswert während der Studiendauer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 52 Wochen
positiv oder negativ
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung des IGA-Scores zu jedem Zeitpunkt (1, 2 Punkte) im Vergleich zum Ausgangswert (Gesicht)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtläsionszahl (entzündlich plus nicht-entzündlich) zu jedem Zeitpunkt (Gesicht)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 52 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtläsionsanzahl zu jedem Zeitpunkt (Gesicht)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in der Anzahl entzündlicher Läsionen (Prozentsatz und absolut), zu jedem Zeitpunkt (Gesicht)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in der Anzahl nicht-entzündlicher Läsionen (Prozent und absolut) zu jedem Zeitpunkt. (Gesicht)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung des PGA-Scores zu jedem Zeitpunkt (1, 2 Punkte) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Läsionen (entzündlich plus nicht-entzündlich) zu jedem Zeitpunkt (Rumpf)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtläsionszahl zu jedem Zeitpunkt (Rumpf)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl entzündlicher Läsionen (Prozentsatz und absolut) zu jedem Zeitpunkt (Rumpf)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert in der Anzahl nicht-entzündlicher Läsionen (Prozentsatz und absolut) zu jedem Zeitpunkt. (Rumpf)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatology Life Quality Index (DLQI) / Children's Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
C-DLQI für Patienten von 9 bis 16 Jahren, vom Patienten bei den V2/Baseline-, V5/Woche12- und V8/Woche52-Visiten ausgefüllt (vor allen Untersucherbewertungen, um die Antworten des Patienten auf die Lebensqualitätsfragebögen nicht zu beeinflussen)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Narbenbewertung durch Skala für Aknenarbenschweregrad (SCAR-S) bei den V2/Baseline-, V5/Woche12-, V6/Woche26-, V7/Woche38- und V8/Woche52-Visiten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
An ausgewählten Standorten ist bei V2/Baseline, V5/Woche 12 und V8/Woche 52 die Erfassung der 3D-Fotodokumentation der Narbe optional. Der für die Narbenbewertungen definierte Bereich ist ausschließlich das Gesicht.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PPM Services S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-LT
  • 2023-510342-24-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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