Een langetermijnstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5%, bij proefpersonen met acne vulgaris (GEDACNE-LT) (GEDACNE-LT)
14 september 2026 bijgewerkt door: PPM Services S.A.
Een langetermijnstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5% bij patiënten met acne vulgaris (GEDACNE-LT)
De klinische studie heeft als doel de langetermijnveiligheid van een nieuw geneesmiddel voor acne vulgaris te testen. De studie wordt uitgevoerd om deze vraag te beantwoorden: "Is het veilig om het IMP dagelijks tot 52 weken toe te passen?". De studie heeft als doel de veiligheid en effecten van de nieuwe behandeling (N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5%) nauwkeurig te meten en om dit te bereiken, zullen patiënten het geneesmiddel met het actieve ingrediënt beoordelen.
Deelnemers zullen:
- Elke dag gedurende maximaal 52 weken het geneesmiddel innemen
- Gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling elke 4 weken de locatie bezoeken voor controles en tests (indien van toepassing), daarna ongeveer elke 13 weken de locatie bezoeken voor controles en tests (indien van toepassing).
- In een dagboek de dagelijkse/weekelijkse toepassingen van het onderzoeksgeneesmiddel thuis vastleggen en eventuele bijwerkingen registreren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Catania, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
-
Ferrara, Italië
- University Hospital Of Ferrara
-
Modena, Italië
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
-
Naples, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Naples, Italië
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Novara, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Italië
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
-
Prato, Italië
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Roma, Italië
- Fondazione Luigi Maria Monti
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
FI
-
Florence, FI, Italië, 50125
- Azienda Usl Toscana Centro
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Roma, RM, Italië, 00144
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Specderm Poznanska Sp. j.
-
Bydgoszcz, Polen
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
-
Chorzów, Polen
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
-
Częstochowa, Polen
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Polen
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polen
- Provita Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
-
Krakow, Polen
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
-
Lodz, Polen
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
-
Lodz, Polen
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
-
Lublin, Polen
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Mikołów, Polen
- St-Inspire Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Polen
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Polen
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
-
Ożarowice, Polen
- Labderm Essence Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
Siedlce, Polen
- Lukmed 2 Sp. z o.o.
-
Sosnowiec, Polen
- Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
-
Szczecin, Polen
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Polen
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
-
-
-
Alcorcón, Spanje
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Esplugues de Llobregat, Spanje, 08950
- Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
-
Granada, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28003
- Futuremeds Spain S.L.
-
Madrid, Spanje
- Futuremeds Spain S.L.
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Spanje, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Seville, Spanje, 41012
- Futuremeds Spain S.L.
-
Valencia, Spanje
- Instituto Medico Ricart Valencia S.L.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming verkregen* * Schriftelijke geïnformeerde toestemming, vóór elke studiegerelateerde procedure, persoonlijk ondertekend en gedateerd door de patiënt als de patiënt ≥ 18 jaar oud is, of ondertekend en gedateerd door de ouders of wettelijke voogd(en) als de patiënt ≥ 9 tot < 18 jaar oud is. Een aanvullende geïnformeerde instemmingsverklaring moet worden ondertekend door de patiënt als deze ≥ 9 tot < 18 jaar oud is om zijn bereidheid tot deelname aan de studie te bevestigen. Als de patiënt tijdens de studie 18 jaar wordt, moet de patiënt op dat moment schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen om de deelname aan de studie voort te zetten.
- Geslacht en leeftijd: Mannelijke en vrouwelijke patiënten van ≥ 9 en < 50 jaar oud. Patiënten die tijdens de pivotale studie 50 jaar worden, kunnen doorstromen naar de LT-studie.
- Diagnose bij screenings- en baselinebezoeken:
- a. Patiënten met acne vulgaris in het gezicht met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score: =1 of 2 voor pivotale-naïeve* patiënten die niet zijn opgenomen in de pivotale 12-weken behandelstudies ≥ 0 voor patiënten die de 12-weken behandelperiode volgens protocol hebben voltooid in de pivotale fase 3-studies (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A en NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)
b. Patiënten met rompacne (optioneel criterium) op gebieden van de romp (schouders, bovenrug en bovenste voorste borst) toegankelijk voor zelfapplicatie van de studiemedicatie door de patiënt met een Physician Global Assessment (PGA)-ernstgraad: =1 of 2 voor pivotale-naïeve* patiënten die niet zijn opgenomen in de pivotale 12-weken behandelstudies ≥ 0 en < 4 voor patiënten die de 12-weken behandelperiode volgens protocol hebben voltooid in de pivotale fase 3-studies (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A en NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)
- Pivotale-naïeve: Patiënten die niet doorstromen vanuit NAC-GED-0507-ACN-01-23-A en NAC-GED-0507-ACN-01-23-B. Als de pivotale-naïeve patiënt ≥ 9 en ≤ 14 jaar oud is en deelname aan de pivotale fase 3-studie heeft geweigerd, moet er een 12-weken periode lopen vóór opname in de huidige studie. Tijdens de 12-weken periode mogen de patiënten de instructies van hun arts volgen met betrekking tot de behandeling van acne.
- Volledig begrip Patiënten en hun ouders/wettelijke voogd(en) (voor < 18-jarige patiënten) kunnen de volledige aard en het doel van de studie begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en zijn in staat om samen te werken met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van de gehele studie.
Anticonceptie en vruchtbaarheid: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de gehele duur van de studie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Effectieve anticonceptiemethoden zijn die welke volgens de CTFG-aanbevelingen ten minste als "aanvaardbaar" worden beschouwd. Een voorafgaande stabiele behandelperiode is vereist voor de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden:
- Hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva moeten minimaal 6 maanden stabiel zijn vóór het screeningsbezoek
- Een niet-hormonaal spiraaltje (IUD) moet minimaal 2 maanden vóór het screeningsbezoek zijn gestart.
Exclusiecriteria:
Acne:
- Patiënten met gegeneraliseerde of gelokaliseerde acnevormen anders dan acne vulgaris, bijvoorbeeld acne conglobata, acne fulminans, acne rosacea, secundaire acne (chlooracne, door geneesmiddelen geïnduceerde acne, enz.), nodulair-cystische acne
- Patiënten met acne die systemische behandeling vereist.
Baard en gezichts-/lichaamshaar, tatoeages:
- Patiënten met een baard of die van plan zijn een baard te laten groeien en/of een gezichtstatoeage te laten zetten tijdens de studie
- Patiënten met gezichtshaar of gezichtstatoeages die volgens de mening van de onderzoeker de studiebeoordelingen kunnen verstoren
- Voor patiënten met rompacne: lichaamsbeharing, tatoeages (of die van plan zijn deze te laten zetten) op de schouders, bovenrug of bovenste voorste borst toegankelijk voor zelfapplicatie van de studiemedicatie door de patiënt (evalueerbaar gebied) die volgens de mening van de onderzoeker de studiebeoordelingen kunnen verstoren.
- Huidaandoeningen: Patiënten met andere actieve huidaandoeningen (bijvoorbeeld urticaria, atopische dermatitis, zonnebrand, seborroïsch eczeem, periorale dermatitis, rosacea, huidmaligniteiten) of actieve huidinfecties in het gezichts- of rompgebied (bacterieel, schimmel of viraal) of enige andere gezichts- of rompaandoening die de evaluatie van acne kan verstoren of de patiënt onaanvaardbaar risico kan opleveren.
- Allergie: Bekende of vermoede overgevoeligheid voor enig actief of inactief bestanddeel in de studiemedicatie. Patiënten met een voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor de ingrediënten van de formuleringen.
- Topische therapieën: Patiënten die momenteel gebruikmaken van, van plan zijn te gebruiken tijdens de studie, of minder dan 4 weken vóór de baseline van de studie zijn gestopt met het gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare topische therapieën voor de behandeling van acne, waaronder maar niet beperkt tot: corticosteroïden, antibiotica, azelaïnezuur, benzoylperoxide, salicylaten, α-hydroxy/glycolzuur, enige andere topische cosmetische therapie voor acne en retinoïden op het gezicht/de romp.
- Topische huidverzorgingsproducten en procedures: Patiënten die momenteel gebruikmaken van, van plan zijn te gebruiken tijdens de studie, of minder dan 4 weken vóór de baseline van de studie zijn gestopt met het gebruik van producten voor gezichts-/romptoepassing die glycolzuur of andere zuren bevatten, maskers, wasmiddelen of zepen die benzoylperoxide of salicylzuur bevatten, niet-milde reinigers of vochtinbrengende crèmes die retinol, salicylzuur of alfa- of bètahydroxyzuren bevatten, gezichts-/rompprocedures zoals chemische peeling, laserbehandeling, fotodynamische therapie, acnechirurgie, cryodestructie of chemodestructie, röntgentherapie, intralesionale steroïden, dermabrasie;
- Fototherapie: Patiënten die momenteel gebruikmaken van, van plan zijn te gebruiken tijdens de studie, of minder dan 4 weken vóór de baseline van de studie zijn gestopt met fototherapie voor de behandeling van acne, waaronder maar niet beperkt tot: UV-A, UV-B, heliotherapie. Patiënten die de behoefte hebben of van plan zijn om tijdens de studie blootgesteld te worden aan kunstmatige zonneapparaten of overmatig zonlicht.
- Systemische therapieën: Patiënten die momenteel gebruikmaken van, van plan zijn te gebruiken tijdens de studie, of minder dan 12 weken vóór de baseline van de studie zijn gestopt met het gebruik van systemische therapieën voor de behandeling van acne, waaronder maar niet beperkt tot: antibiotica, isotretinoïne. Andere systemische therapie die volgens de mening van de onderzoeker de acne van de patiënt kan beïnvloeden (bijvoorbeeld anabolen, lithium, EGRF-remmers, jodiden, systemische corticosteroïden - met uitzondering van geïnhaleerde corticosteroïden of intrathecale corticosteroïden - of andere immunosuppressiva).
Bekende systemische ziekten die kunnen leiden tot acneiforme erupties:
Verhoogde androgenproductie.
- Bijnieroorsprong: bijvoorbeeld ziekte van Cushing, 21-hydroxylasedeficiëntie;
- Ovariumoorsprong: bijvoorbeeld polycysteus ovariumsyndroom, ovariële hyperthecose
- Gedissemineerde cryptokokkose
- Dimorfe schimmelinfecties
- Ziekte van Behçet
- Systemische lupus erythematosus (SLE).
- Onderzoeksstudies: Deelname aan de evaluatie van enig ander onderzoeksproduct of -apparaat binnen 24 weken vóór de baseline van de studie.
- Ziekten: Patiënten met onderliggende ongecontroleerde of onstabiele aandoeningen (waaronder maar niet beperkt tot metabole, hematologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale), die volgens de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt aanzienlijk in gevaar kunnen brengen en/of de patiënt een onaanvaardbaar risico kunnen opleveren. Elke aandoening die volgens de mening van de onderzoeker het onveilig zou maken voor de patiënt om deel te nemen aan de studie.
- Alcohol- en ander middelengebruik: Voorgeschiedenis van alcohol- of ander middelengebruik binnen één jaar vóór de screening.
- Communicatie: Patiënt(en) en ouders/wettelijke voogd(en) (indien van toepassing) die niet in staat zijn om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege bijvoorbeeld taalproblemen, verminderde cerebrale functie, verminderde mentale toestand.
- Betrouwbaarheid: Patiënten die mogelijk onbetrouwbaar zijn voor de studie, inclusief patiënten die niet in staat zijn terug te komen voor de geplande bezoeken.
- Zwangerschap*: Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie. *Voor alle vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet de zwangerschapstestresultaat negatief zijn bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel
|
Elke patiënt zal een vingertop-eenheid N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel als een dunne film aanbrengen, eenmaal daags (OD), op het gehele gelaatsoppervlak en de aangedane huidgebieden van de romp die toegankelijk zijn voor zelfapplicatie (d.w.z. schouders, bovenrug en bovenste voorzijde van de borst) gedurende maximaal 52 opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AE's, TEAE's, ADR's, SAE's
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Incidentie van alle bijwerkingen (AEs), behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs), bijwerkingen van geneesmiddelen (ADRs), ernstige bijwerkingen (SAEs) gedurende de studie; met speciale aandacht voor lokale TEAEs betreffende het behandelde gezichtsgebied (lokale dermale veiligheid), en systemische TEAEs
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Frequentie van behandelingonderbreking wegens TEAEs
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk tijdens de studie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
mmHg
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de diastolische bloeddruk tijdens de studie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
mmHg
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de hartslag tijdens de studie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
bpm
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Lichamelijk onderzoek tijdens de studie (lengte)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
cm
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van lokale verdraagzaamheid - Tekenen/symptomen op de aanbrengplaats tijdens de studie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
De lokale verdraagbaarheid zal worden geëvalueerd op basis van de volgende tekenen en symptomen: niet-lesionale erytheem op de toedieningsplaats, afschilfering op de toedieningsplaats, en droogheid, steken, branden, jeuk op de toedieningsplaats.
Voor elk teken/symptoom zal een ernstscore worden toegekend met behulp van een 4-puntsschaal van 0 = afwezig tot 3 = ernstig.
Opmerkelijk is dat alleen een teken/symptoom dat optreedt na de eerste toediening van de studiemedicatie en dat aanvullende therapie vereist of stopzetting van de behandeling of door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld, zal worden gedocumenteerd als een TEAE.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Beoordeling van algemene irritatie op de toepassingsplaats gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
|
Lichamelijk onderzoek tijdens de studie (gewicht)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
kg
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Lichamelijk onderzoek tijdens de studie (BMI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
gewicht (kg) / [lengte (m)]²
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van RBC gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
eenheid van meting 10E12/L
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline van witte bloedcellen gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid 10E9/L
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van hematocriet gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid %
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van hemoglobine gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid g/dl
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van MCV gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
eenheid van meting fL
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van MCH gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid pg
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van MCHC gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid g/dL
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van bloedplaatjes gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid 10E9/L
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline van neutrofielen gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid 10E0/L
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van lymfocyten gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid 10E9/L
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline van monocyten gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid 10E9/L
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen vanaf de baseline van eosinofielen gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid 10E9/L
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline van basofielen gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid 10E9/L
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van het differentiële bloedbeeld gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid %
|
Van inclusie tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in AST (GOT) gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid U/L
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ALT (GPT) gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
eenheid van meting U/L
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in triglyceriden gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
eenheid van meting mg/dl
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid mg/dl
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HDL-C (high-density lipoproteïne-cholesterol) gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid mg/dl
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in LDL-C (low-density lipoproteïne-cholesterol) gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid mg/dl
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in plasmaglucose gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
eenheid van meting mmol/L
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c (geglyceerd hemoglobine) gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid %
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in insulinemie gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
meeteenheid μU/mL
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in beta-HCG gedurende de studieduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
positief of negatief
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van patiënten met verbetering van de IGA-score op elk tijdstip (1, 2 punten), versus de baselinescore (gezicht)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Het procentuele verschil ten opzichte van de basiswaarde in het totale aantal laesies (ontstekings- plus niet-ontstekingslaesies) op elk tijdstip (gezicht)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in het totale laesietelling op elk tijdstip (gezicht)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal ontstekingslaesies (percentage en absoluut), op elk tijdstip (gezicht)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in het aantal niet-inflammatoire laesies (percentage en absoluut), op elk tijdstip. (gezicht)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Percentage patiënten met verbetering van PGA-score op elk tijdstip (1, 2 punten), versus baseline score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Het percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies (ontstekingsachtig plus niet-ontstekingsachtig) op elk tijdstip (romp)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de baseline in het totale aantal laesies op elk tijdstip (romp)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in inflammatoire laesietelling (percentage en absoluut), op elk tijdstip (romp)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal niet-inflammatoire laesies (percentage en absoluut), op elk tijdstip. (romp)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) / Children's Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
C-DLQI voor patiënten van 9 tot 16 jaar oud), ingevuld door de patiënt tijdens de V2/Baseline, V5/Wk12 en V8/Wk52 bezoeken (voorafgaand aan eventuele beoordelingen door de onderzoeker om de antwoorden van de patiënt op de kwaliteit-van-leven vragenlijsten niet te beïnvloeden)
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
Littekenbeoordeling volgens de Schaal voor Acne Litteken Ernst (SCAR-S) evaluatie tijdens V2/Baseline, V5/Wk12, V6/Wk26, V7/Wk38 en V8/Wk52 bezoeken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
|
|
Op geselecteerde locaties is bij V2/Baseline, V5/Wk12 en V8/Wk52 het verzamelen van 3D-fotografische documentatie van littekens optioneel. Het gebied dat voor littekenbeoordelingen is gedefinieerd, is alleen het gezicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAC-GED-0507-ACN-01-23-LT
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510342-24-00 (Ctis)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .