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Un Estudio de Seguridad y Eficacia a Largo Plazo del Gel de N-Acetil-GED-0507-34-LEVO al 5%, en Sujetos con Acné Vulgar (GEDACNE-LT) (GEDACNE-LT)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: PPM Services S.A.

Un Estudio de Seguridad y Eficacia a Largo Plazo del Gel de N-Acetil-GED-0507-34-LEVO al 5% en Sujetos con Acné Vulgar (GEDACNE-LT)

El ensayo clínico tiene como objetivo probar la seguridad a largo plazo de un nuevo fármaco para el acné vulgar. El ensayo se realiza para responder a esta pregunta: "¿Es seguro aplicar el IMP diariamente hasta 52 semanas?". El ensayo tiene como objetivo medir con precisión la seguridad y los efectos del nuevo tratamiento (gel de N-Acetil-GED-0507-34-LEVO al 5%) y para lograrlo, los pacientes revisarán el fármaco que contiene el principio activo.

Los participantes:

  • Tomarán el fármaco todos los días hasta 52 semanas
  • Visitarán el centro una vez cada 4 semanas para controles y pruebas (cuando corresponda) durante los primeros 3 meses de tratamiento, y luego visitarán el centro aproximadamente cada 13 semanas para controles y pruebas (cuando corresponda).
  • Registrarán en un diario las aplicaciones diarias/semanales del fármaco del estudio en casa, y registrarán cualquier evento adverso

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alcorcón, España
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Esplugues de Llobregat, España, 08950
        • Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28003
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Madrid, España
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, España, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
      • Seville, España, 41012
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia, España
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara, Italia
        • University Hospital Of Ferrara
      • Modena, Italia
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italia
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato, Italia
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Roma, Italia
        • Fondazione Luigi Maria Monti
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50125
        • Azienda Usl Toscana Centro
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
      • Chorzów, Polonia
        • DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
      • Częstochowa, Polonia
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Provita Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow, Polonia
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lodz, Polonia
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polonia
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Mikołów, Polonia
        • St-Inspire Sp. z o.o.
      • Nowa Sól, Polonia
        • Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polonia
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Ożarowice, Polonia
        • Labderm Essence Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia
        • Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Siedlce, Polonia
        • Lukmed 2 Sp. z o.o.
      • Sosnowiec, Polonia
        • Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Szczecin, Polonia
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Wroclaw, Polonia
        • EMC Instytut Medyczny S.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido* * Consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, firmado y fechado personalmente por el paciente si el paciente tiene ≥ 18 años, o firmado y fechado por los padres o el(s) tutor(es) legal(es) si el paciente tiene ≥ 9 a < 18 años. Se debe obtener un formulario de asentimiento informado adicional firmado por el paciente si tiene ≥ 9 a < 18 años para confirmar su voluntad de participar en el estudio. Si el paciente cumple 18 años durante el estudio, el paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito en ese momento para continuar su participación en el estudio.
  • Sexo y edad: Pacientes de sexo masculino y femenino de edad ≥ 9 y < 50 años. Los pacientes que cumplan 50 años durante el estudio pivotal pueden pasar al estudio de LT.
  • Diagnóstico en las visitas de cribado y basal:
  • a. Pacientes afectados por acné vulgar facial con una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA): =1 o 2 para pacientes naive al pivotal* no incluidos en estudios de tratamiento de 12 semanas pivotal ≥ 0 para pacientes que completaron el período de tratamiento de 12 semanas según el protocolo en los ensayos de Fase 3 pivotal (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A y NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

  • b. Pacientes afectados por acné troncal (criterio opcional) en áreas del tronco (hombros, parte superior de la espalda y parte superior del pecho anterior) accesibles para la autoaplicación del medicamento del estudio por parte del paciente con un grado de severidad de la Evaluación Global del Médico (PGA): =1 o 2 para pacientes naive al pivotal* no incluidos en los estudios de tratamiento de 12 semanas pivotal ≥ 0 y < 4 para pacientes que completaron el período de tratamiento de 12 semanas según el protocolo en los ensayos de Fase 3 pivotal (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A y NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)

    • Naive al pivotal: Pacientes que no proceden de NAC-GED-0507-ACN-01-23-A y NAC-GED-0507-ACN-01-23-B. Si el paciente naive al pivotal tiene ≥ 9 y ≤ 14 años y rechazó la participación en el estudio de Fase 3 pivotal, debe transcurrir un período de 12 semanas antes de la inclusión en el presente estudio. Durante el período de 12 semanas, se permitirá a los pacientes seguir las instrucciones de su médico respecto al tratamiento del acné.
  • Comprensión completa: Los pacientes y sus padres/tutor(es) legal(es) (para pacientes < 18 años) pueden comprender toda la naturaleza y propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y son capaces de cooperar con el Investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.

  • Anticoncepción y fertilidad: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante toda la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos eficaces son aquellos considerados al menos "aceptables" según las Recomendaciones del CTFG. Se requiere un período de tratamiento estable previo para los siguientes métodos anticonceptivos fiables:

    1. Los anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables deben ser estables durante al menos 6 meses antes de la visita de cribado.
    2. Un dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal debe iniciarse al menos 2 meses antes de la visita de cribado.

Criterios de exclusión:

  • Acné:

    • Pacientes con formas de acné generalizadas o localizadas distintas del acné vulgar, p. ej., acné conglobata, acné fulminans, acné rosácea, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.), acné noduloquístico.
    • Pacientes con acné que requiera tratamiento sistémico.

  • Barba y vello facial/corporal, tatuajes:

    • Pacientes con barba o que planean dejarse barba y/o realizarse un tatuaje facial durante el estudio.
    • Pacientes con vello facial o tatuajes faciales que, en opinión del investigador, puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
    • Para pacientes con acné troncal: vello corporal, tatuajes (o que planean realizarlos) en los hombros, parte superior de la espalda o parte superior del pecho anterior accesibles para la autoaplicación del medicamento del estudio por parte del paciente (área evaluable) que, en opinión del investigador, puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Enfermedades de la piel: Pacientes con otras enfermedades cutáneas activas (p. ej., urticaria, dermatitis atópica, quemaduras solares, dermatitis seborreica, dermatitis perioral, rosácea, neoplasias cutáneas) o infecciones cutáneas activas en la región facial o del tronco (bacterianas, fúngicas o virales) o cualquier otra enfermedad o afección facial o del tronco que pueda interferir con la evaluación del acné o colocar al paciente en un riesgo inaceptable.
  • Alergia: Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier ingrediente activo o inactivo del medicamento del estudio. Pacientes con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa a los ingredientes de las formulaciones.
  • Terapias tópicas: Pacientes que actualmente utilizan, planean utilizar durante el estudio o suspendieron menos de 4 semanas antes del basal del estudio el uso de terapias tópicas con receta o de venta libre para el tratamiento del acné, incluyendo pero no limitado a: corticosteroides, antibióticos, ácido azelaico, peróxido de benzoilo, salicilatos, ácido α-hidroxi/glicólico, cualquier otra terapia cosmética tópica para el acné y retinoides en la cara/tronco.
  • Productos y procedimientos de cuidado de la piel tópicos: Pacientes que actualmente utilizan, planean utilizar durante el estudio o suspendieron menos de 4 semanas antes del basal del estudio el uso de productos para aplicación facial/troncal que contengan ácido glicólico u otros ácidos, mascarillas, lavados o jabones que contengan peróxido de benzoilo o ácido salicílico, limpiadores no suaves o humectantes que contengan retinol, ácido salicílico o ácidos alfa- o beta-hidroxílicos, procedimientos faciales/troncales como peeling químico, tratamiento con láser, terapia fotodinámica, cirugía del acné, criodestrucción o quimiodestrucción, terapia de rayos X, esteroides intralesionales, dermoabrasión.
  • Fototerapia: Pacientes que actualmente utilizan, planean utilizar durante el estudio o suspendieron menos de 4 semanas antes del basal del estudio fototerapia para el tratamiento del acné, incluyendo pero no limitado a: UV-A, UV-B, helioterapia. Pacientes que tengan la necesidad o planeen exponerse a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el estudio.
  • Terapias sistémicas: Pacientes que actualmente utilizan, planean utilizar durante el estudio o suspendieron menos de 12 semanas antes del basal del estudio el uso de terapias sistémicas para el tratamiento del acné, incluyendo pero no limitado a: antibióticos, isotretinoína. Otra terapia sistémica que, en opinión del investigador, pueda afectar el acné del paciente (p. ej., anabólicos, litio, inhibidores de EGFR, yoduros, corticosteroides sistémicos - excepto corticosteroides inhalados o intratecales - u otros inmunosupresores).

  • Enfermedades sistémicas conocidas que pueden provocar erupciones acneiformes:

    1. Aumento de la producción de andrógenos.

      1. Origen suprarrenal: p. ej., enfermedad de Cushing, deficiencia de 21-hidroxilasa.
      2. Origen ovárico: p. ej., síndrome de ovario poliquístico, hipertecosis ovárica.
    2. Criptococosis diseminada.
    3. Infecciones fúngicas dimórficas.
    4. Enfermedad de Behçet.
    5. Lupus eritematoso sistémico (LES).
  • Estudios de investigación: Participación en la evaluación de cualquier otro producto o dispositivo de investigación dentro de las 24 semanas antes del basal del estudio.
  • Enfermedades: Pacientes con afecciones subyacentes no controladas o inestables (incluyendo pero no limitado a metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, infecciosas o gastrointestinales) que, en opinión del Investigador, puedan comprometer significativamente la seguridad del paciente y/o colocar al paciente en un riesgo inaceptable. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga inseguro para el paciente participar en el estudio.
  • Abuso de alcohol y otras sustancias: Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias dentro del año anterior al cribado.
  • Comunicación: Paciente(s) y padres/tutor(es) legal(es) (si aplica) incapaces de comunicarse o cooperar con el investigador debido, por ejemplo, a problemas de idioma, función cerebral alterada, condiciones mentales alteradas.
  • Fiabilidad: Pacientes que pueden ser poco fiables para el estudio, incluyendo pacientes que no puedan acudir a las visitas programadas.
  • Embarazo*: Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el estudio. *Para todas las pacientes femeninas en edad fértil, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en el cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de N-Acetil-GED-0507-34-Levo al 5%
Droga: Gel de N-Acetil-GED-0507-34-LEVO al 5%
Cada paciente aplicará una unidad de punta de dedo del gel de N-Acetyl-GED-0507-34-Levo al 5% como una película fina, una vez al día (OD), en toda el área de la piel facial y las áreas afectadas de la piel del tronco accesibles para la autoaplicación (es decir, hombros, parte superior de la espalda y parte superior del pecho anterior) durante un máximo de 52 semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EAs, EATs, RAMs, EAGs
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Incidencia de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), reacciones adversas a medicamentos (RAM), eventos adversos graves (EAG) durante todo el estudio; con especial atención a los EAET locales relacionados con el área facial tratada (seguridad dérmica local) y a los EAET sistémicos
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Frecuencia de interrupción del tratamiento debido a TEAEs
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde la línea base de la presión arterial sistólica durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
mmHg
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde la línea de base de la presión arterial diastólica durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
mmHg
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Cambios desde el inicio de la frecuencia cardíaca durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
bpm
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Examen físico durante el estudio (altura)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
cm
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambio desde el inicio del estudio de la tolerabilidad local - Signos/síntomas en el lugar de aplicación durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
La tolerabilidad local se evaluará en función de los siguientes signos y síntomas: eritema no lesional en el lugar de aplicación, exfoliación en el lugar de aplicación, y sequedad, escozor, ardor y picor en el lugar de aplicación. Para cada signo/síntoma, se asignará una puntuación de gravedad utilizando una escala de 4 puntos, desde 0 = ausente hasta 3 = grave. Cabe señalar que solo se documentará como un EATT un signo/síntoma que ocurra después de la primera aplicación del medicamento en estudio, que requiera terapia adicional o la interrupción del tratamiento, o que el investigador considere clínicamente significativo.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Evaluación de la irritación general en el lugar de aplicación durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Examen físico durante el estudio (peso)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
kg
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Examen físico durante el estudio (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
peso (kg) / [altura (m)]²
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Cambios respecto al valor basal de los glóbulos rojos durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida 10E12/L
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde el valor basal de glóbulos blancos durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida 10E9/L
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios respecto al valor basal del hematocrito durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida %
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios respecto a la línea base de la hemoglobina durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida g/dl
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde el valor basal del VCM durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
unidad de medida fL
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Cambios respecto al valor basal de la CHM durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida pg
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde el valor basal de MCHC durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida g/dL
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde el inicio del estudio de las plaquetas durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
unidad de medida 10E9/L
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Cambios desde el inicio del estudio en los neutrófilos durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
unidad de medida 10E0/L
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Cambios desde el inicio del estudio de los linfocitos durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida 10E9/L
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde el valor basal de monocitos durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida 10E9/L
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios respecto al valor basal de eosinófilos durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida 10E9/L
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde el valor basal de los basófilos durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
unidad de medida 10E9/L
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Cambios desde el inicio del recuento diferencial de sangre durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida %
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios respecto al valor basal en AST (GOT) durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
unidad de medida U/L
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Cambios desde el inicio en ALT (GPT) durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida U/L
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde el valor basal en triglicéridos a lo largo de la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida mg/dl
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde el inicio en el colesterol total durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida mg/dl
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde el valor basal en HDL-C (colesterol de lipoproteínas de alta densidad) durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida mg/dl
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde el valor basal en LDL-C (colesterol de lipoproteínas de baja densidad) durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida mg/dl
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde la línea de base en la glucosa plasmática durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida mmol/L
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde el valor basal en HbA1c (hemoglobina glicada) durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida %
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde el valor basal de la insulinemia durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
unidad de medida μU/mL
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambios desde el valor basal en beta-HCG durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
positivo o negativo
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que presentan una mejoría en la puntuación IGA en cada momento de tiempo (1, 2 puntos), frente a la puntuación basal (cara)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
El cambio porcentual respecto a la línea de base en el recuento total de lesiones (inflamatorias más no inflamatorias) en cada punto temporal (cara)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Cambio absoluto respecto al valor basal en el recuento total de lesiones en cada punto temporal (cara)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambio desde el valor basal en el recuento de lesiones inflamatorias (porcentaje y absoluto), en cada momento temporal (cara)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambio desde el valor basal en el recuento de lesiones no inflamatorias (porcentaje y absoluto), en cada punto temporal. (cara)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Porcentaje de pacientes que presentan una mejoría de la puntuación PGA en cada momento temporal (1, 2 puntos), frente a la puntuación basal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
El cambio porcentual desde el valor basal en el recuento total de lesiones (inflamatorias más no inflamatorias) en cada punto temporal (tronco)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Cambio absoluto respecto al valor basal en el recuento total de lesiones en cada punto temporal (tronco)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Cambio desde el valor basal en el recuento de lesiones inflamatorias (porcentaje y absoluto), en cada punto temporal (tronco)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Cambio desde el valor basal en el recuento de lesiones no inflamatorias (porcentaje y absoluto), en cada punto temporal. (tronco)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) / Índice de Calidad de Vida en Dermatología Infantil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
C-DLQI para pacientes de 9 a 16 años), completado por el paciente en las visitas V2/Línea de base, V5/Sem12 y V8/Sem52 (antes de cualquier evaluación del Investigador para no influir en las respuestas del paciente a los cuestionarios de calidad de vida)
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Evaluación de cicatrices mediante la Escala de Gravedad de Cicatrices de Acné (SCAR-S) en las visitas V2/Línea de base, V5/Sem12, V6/Sem26, V7/Sem38 y V8/Sem52
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 52
En los sitios seleccionados, en la visita V2/Línea de base, V5/Semana 12 y V8/Semana 52, la recolección de documentación fotográfica 3D de la cicatriz será opcional. El área definida para las evaluaciones de cicatrices es solo la cara
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-LT
  • 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510342-24-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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