여드름 환자를 대상으로 한 N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5%의 장기 안전성 및 유효성 연구 (GEDACNE-LT) (GEDACNE-LT)
2026년 9월 14일 업데이트: PPM Services S.A.
여드름 환자를 대상으로 N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5%의 장기 안전성 및 효능 연구 (GEDACNE-LT)
이 임상 시험은 여드름(여드름)에 대한 신약의 장기적 안전성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 시험은 "IMP를 최대 52주 동안 매일 사용하는 것이 안전한가?"라는 질문에 답하기 위해 수행됩니다. 시험은 새로운 치료법(N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 젤 5%)의 안전성과 효과를 정확하게 측정하는 것을 목표로 하며, 이를 위해 환자들은 활성 성분을 포함한 약물을 검토하게 됩니다.
참가자는 다음과 같이 진행합니다:
- 최대 52주 동안 매일 약물을 복용합니다.
- 치료 첫 3개월 동안은 4주마다 한 번씩 현장을 방문하여 검진과 검사(해당하는 경우)를 받고, 그 후에는 약 13주마다 현장을 방문하여 검진과 검사(해당하는 경우)를 받습니다.
- 일기장에 가정에서의 연구 약물의 일일/주간 적용을 기록하고, 모든 이상 반응을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alcorcón, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Esplugues de Llobregat, 스페인, 08950
- Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28003
- Futuremeds Spain S.L.
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Madrid, 스페인
- Futuremeds Spain S.L.
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville, 스페인, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Seville, 스페인, 41012
- Futuremeds Spain S.L.
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Valencia, 스페인
- Instituto Medico Ricart Valencia S.L.
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
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Ferrara, 이탈리아
- University Hospital Of Ferrara
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Modena, 이탈리아
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
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Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
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Naples, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Novara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Perugia, 이탈리아
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
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Prato, 이탈리아
- Azienda Usl Toscana Centro
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Luigi Maria Monti
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AN
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Ancona, AN, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50125
- Azienda Usl Toscana Centro
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
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Roma, RM, 이탈리아, 00144
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Bialystok, 폴란드
- Specderm Poznanska Sp. j.
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Bydgoszcz, 폴란드
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
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Chorzów, 폴란드
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
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Częstochowa, 폴란드
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk, 폴란드
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드
- Provita Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드
- Silmedic Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
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Krakow, 폴란드
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
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Lodz, 폴란드
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
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Lodz, 폴란드
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
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Lublin, 폴란드
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Mikołów, 폴란드
- St-Inspire Sp. z o.o.
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Nowa Sól, 폴란드
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Olsztyn, 폴란드
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
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Ożarowice, 폴란드
- Labderm Essence Sp. z o.o.
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Poznan, 폴란드
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Rzeszów, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
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Siedlce, 폴란드
- Lukmed 2 Sp. z o.o.
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Sosnowiec, 폴란드
- Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
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Szczecin, 폴란드
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
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Szczecin, 폴란드
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Wroclaw, 폴란드
- EMC Instytut Medyczny S.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 획득* * 환자가 만 18세 이상인 경우 환자가 직접 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서, 환자가 만 9세 이상 18세 미만인 경우 부모나 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서가 모든 연구 관련 절차 전에 필요합니다. 만 9세 이상 18세 미만인 환자의 경우 연구 참여 의사를 확인하기 위해 추가적인 동의서가 환자에 의해 서명되어야 합니다. 연구 중 환자가 만 18세가 되는 경우, 연구 참여를 계속하기 위해 해당 시점에 환자가 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 성별 및 연령: 만 9세 이상 50세 미만의 남성 및 여성 환자. 핵심 연구 중 50세가 되는 환자는 장기 연구로 이월될 수 있습니다.
- 선별 및 기준선 방문 시 진단:
- a. 얼굴 여드름(여드름)이 있는 환자로, 연구자의 전반적 평가(IGA) 점수가 다음과 같은 경우: 핵심 연구 경험이 없는* 환자(핵심 12주 치료 연구에 포함되지 않은 환자)의 경우 =1 또는 2, 핵심 3상 임상시험(NAC-GED-0507-ACN-01-23-A 및 NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)에서 프로토콜에 따라 12주 치료 기간을 완료한 환자의 경우 ≥ 0
b. 몸통 여드름(선택 기준)이 있는 환자로, 환자가 연구 약물을 자가 도포할 수 있는 몸통 부위(어깨, 상부 등, 상부 전흉부)에서 의사의 전반적 평가(PGA) 중증도 등급이 다음과 같은 경우: 핵심 연구 경험이 없는* 환자(핵심 12주 치료 연구에 포함되지 않은 환자)의 경우 =1 또는 2, 핵심 3상 임상시험(NAC-GED-0507-ACN-01-23-A 및 NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)에서 프로토콜에 따라 12주 치료 기간을 완료한 환자의 경우 ≥ 0 및 < 4
- 핵심 연구 경험이 없는: NAC-GED-0507-ACN-01-23-A 및 NAC-GED-0507-ACN-01-23-B에서 이월되지 않은 환자. 핵심 연구 경험이 없는 환자가 만 9세 이상 14세 이하이고 핵심 3상 연구 참여를 거부한 경우, 본 연구에 포함되기 전에 12주 기간이 경과해야 합니다. 12주 기간 동안 환자는 여드름 치료에 관한 의사의 지시를 따를 수 있습니다.
- 충분한 이해력 환자와 그 부모/법적 보호자(만 18세 미만 환자의 경우)가 연구의 전체 성격과 목적, 가능한 위험 및 부작용을 이해할 수 있으며, 연구자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
피임 및 생식력: 가임기 여성은 연구 전체 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법은 CTFG 권고에 따라 최소한 "수용 가능"으로 간주되는 방법입니다. 다음과 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 사전 안정적 치료 기간이 필요합니다:
- 호르몬 경구, 삽입형, 경피, 또는 주사 피임약은 선별 방문 전 최소 6개월 동안 안정적으로 사용되어야 합니다.
- 비호르몬성 자궁내 장치(IUD)는 선별 방문 전 최소 2개월 전에 시작되어야 합니다.
제외 기준:
여드름:
- 일반적인 여드름 이외의 전신적 또는 국소적 여드름 형태(예: 농포성 여드름, 폭발성 여드름, 장미색 여드름, 이차성 여드름(클로르여드름, 약물 유발 여드름 등), 결절-낭종성 여드름)가 있는 환자
- 전신 치료가 필요한 여드름이 있는 환자.
수염 및 얼굴/몸털, 문신:
- 연구 중 수염이 있거나 수염을 기르려는 의도가 있거나/또는 얼굴 문신을 시행하려는 환자
- 연구자의 의견으로 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 털이나 얼굴 문신이 있는 환자
- 몸통 여드름이 있는 환자의 경우: 연구자의 의견으로 연구 평가를 방해할 수 있는 환자가 연구 약물을 자가 도포할 수 있는 어깨, 상부 등 또는 상부 전흉부(평가 가능 영역)에 몸털, 문신(또는 시행하려는 의도)이 있는 경우.
- 피부 질환: 얼굴 또는 몸통 부위에 다른 활동성 피부 질환(예: 두드러기, 아토피 피부염, 일광 화상, 지루성 피부염, 구순 주위 피부염, 장미색 여드름, 피부 악성 종양) 또는 활동성 피부 감염(세균성, 진균성, 또는 바이러스성)이 있거나 여드름 평가를 방해하거나 환자를 허용 불가능한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 얼굴 또는 몸통 질환이나 상태가 있는 환자.
- 알레르기: 연구 약물의 활성 성분 또는 비활성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증. 제형 성분에 대한 알레르기 반응 또는 중대한 민감성 병력이 있는 환자.
- 국소 치료: 현재 사용 중이거나 연구 중 사용할 계획이 있거나 연구 기준선 4주 미만 전에 중단한 처방 또는 일반의약품 국소 여드름 치료제(국소 코르티코스테로이드, 항생제, 아젤라산, 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산, α-하이드록시/글리콜산, 기타 국소 화장품 여드름 치료제 및 얼굴/몸통 레티노이드 포함, 이에 국한되지 않음)를 사용하는 환자.
- 국소 피부 관리 제품 및 시술: 현재 사용 중이거나 연구 중 사용할 계획이 있거나 연구 기준선 4주 미만 전에 중단한 글리콜산 또는 기타 산을 함유한 얼굴/몸통 도포 제품, 벤조일 퍼옥사이드 또는 살리실산을 함유한 마스크, 세안제 또는 비누, 레티놀, 살리실산 또는 알파- 또는 베타-하이드록시산을 함유한 비온화한 클렌저 또는 보습제, 화학적 필링, 레이저 치료, 광역동 치료, 여드름 수술, 냉동 파괴 또는 화학 파괴, X선 치료, 병변 내 스테로이드, 박피술과 같은 얼굴/몸통 시술을 사용하는 환자;
- 광선 치료: 현재 사용 중이거나 연구 중 사용할 계획이 있거나 연구 기준선 4주 미만 전에 중단한 여드름 치료용 광선 치료(UV-A, UV-B, 일광 치료 포함, 이에 국한되지 않음)를 사용하는 환자. 연구 중 인공 선탕 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있거나 계획이 있는 환자.
- 전신 치료: 현재 사용 중이거나 연구 중 사용할 계획이 있거나 연구 기준선 12주 미만 전에 중단한 여드름 치료용 전신 치료(항생제, 이소트레티노인 포함, 이에 국한되지 않음)를 사용하는 환자. 연구자의 의견으로 환자의 여드름에 영향을 줄 수 있는 기타 전신 치료(예: 단백 동화 스테로이드, 리튬, EGRF 억제제, 요오드화물, 전신 코르티코스테로이드 - 흡입 코르티코스테로이드 또는 척수강 내 코르티코스테로이드 제외 - 또는 기타 면역억제제).
여드름 발진을 유발할 수 있는 알려진 전신 질환:
안드로겐 생성 증가.
- 부신 기원: 예: 쿠싱병, 21-하이드록실라제 결핍;
- 난소 기원: 예: 다낭성 난소 증후군, 난소 과다막세포증
- 전신성 크립토코쿠스증
- 이형성 진균 감염
- 베체트병
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE).
- 연구성 연구: 연구 기준선 24주 이내에 다른 연구용 의약품 또는 의료기기 평가에 참여한 경우.
- 질환: 연구자의 의견으로 환자의 안전을 크게 저해하거나/또는 환자를 허용 불가능한 위험에 처하게 할 수 있는 기저 통제되지 않거나 불안정한 상태(대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 내분비, 심장, 감염 또는 위장관 질환 포함, 이에 국한되지 않음)가 있는 환자. 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것이 안전하지 않게 만드는 모든 상태.
- 알코올 및 기타 물질 남용: 선별 1년 이내 알코올 또는 기타 물질 남용 병력.
- 의사소통: 언어 문제, 뇌 기능 장애, 정신 상태 장애 등으로 인해 연구자와 의사소통하거나 협력할 수 없는 환자 및 부모/법적 보호자(해당하는 경우).
- 신뢰성: 연구에 대해 신뢰할 수 없을 수 있는 환자, 예정된 방문에 복귀할 수 없는 환자 포함.
- 임신*: 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 중 임신을 계획하는 가임기 여성. *모든 가임기 여성 환자의 경우, 선별 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸-GED-0507-34-Levo 5% 겔
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각 환자는 N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% 겔을 손가락 끝 한 단위를 얇은 필름 형태로, 일일 1회(OD), 전체 안면 피부 부위와 자가 도포가 가능한 몸통의 피부 병변 부위(즉, 어깨, 상부 등, 상부 전흉부)에 최대 52주 동안 연속적으로 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AEs), 치료 중 부작용(TEAEs), 이상반응(ADRs), 심각한 부작용(SAEs)의 발생률
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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전 연구 기간 동안 발생한 모든 이상반응(AE), 치료 관련 이상반응(TEAE), 약물 이상반응(ADR), 심각한 이상반응(SAE)의 발생률; 특히 치료받은 안면 부위와 관련된 국소 TEAE(국소 피부 안전성) 및 전신 TEAE에 특별히 주의
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등록부터 52주 치료 종료까지
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치료 관련 이상반응으로 인한 치료 중단 빈도
기간: 52주 치료 종료 시점까지 등록부터
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52주 치료 종료 시점까지 등록부터
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연구 중 수축기 혈압의 기저선 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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mmHg
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 이완기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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mmHg
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 중 기저선 대비 심박수 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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bpm
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 중 신체 검사 (신장)
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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cm
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등록부터 52주 치료 종료까지
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기저선 대비 변화 - 연구 중 적용 부위 징후/증상
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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국소 내약성은 다음과 같은 징후 및 증상에 기반하여 평가될 것입니다: 적용 부위 비병변 홍반, 적용 부위 박리, 적용 부위 건조감, 따끔거림, 작열감, 가려움증.
각 징후/증상에 대해 0 = 없음에서 3 = 심함까지의 4점 척도를 사용하여 중증도 점수가 부여됩니다.
참고로, 연구 약물의 첫 적용 후 발생하여 추가 치료 또는 치료 중단이 필요하거나 연구자가 임상적으로 의미가 있다고 판단하는 징후/증상만이 TEAE로 기록됩니다.
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안의 전체 적용 부위 자극 평가
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 중 신체 검사 (체중)
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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kg
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 중 신체 검사 (BMI)
기간: 등록부터 52주 치료 종료 시점까지
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체중 (kg) / [신장 (m)]²
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등록부터 52주 치료 종료 시점까지
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연구 기간 동안의 적혈구 기준치 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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측정 단위 10E12/L
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안의 WBC 기준치 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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측정 단위 10E9/L
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안의 헤마토크릿 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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측정 단위 %
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 헤모글로빈의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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측정 단위 g/dl
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 MCV의 기준치 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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측정 단위 fL
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안의 MCH 기준치 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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단위 측정 pg
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안의 MCHC 기준치 대비 변화
기간: 52주 치료 종료 시점까지 등록 후
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측정 단위 g/dL
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52주 치료 종료 시점까지 등록 후
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연구 기간 동안 혈소판의 기준치 대비 변화
기간: 52주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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측정 단위 10E9/L
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52주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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연구 기간 동안 호중구의 기준값 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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측정 단위 10E0/L
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 림프구의 기준치 대비 변화
기간: 52주 치료 종료 시점까지 등록부터
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측정 단위 10E9/L
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52주 치료 종료 시점까지 등록부터
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연구 기간 동안 단핵구의 기준치 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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측정 단위 10E9/L
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 호산구의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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측정 단위 10E9/L
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안의 호염기구 기준선 대비 변화
기간: 52주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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측정 단위 10E9/L
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52주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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연구 기간 동안의 혈액 분획 검사 기저치 대비 변화
기간: 52주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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측정 단위 %
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52주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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연구 기간 동안 AST (GOT)의 기준선 대비 변화
기간: 52주 치료 종료 시점까지의 등록 기간
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측정 단위 U/L
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52주 치료 종료 시점까지의 등록 기간
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연구 기간 동안의 ALT(GPT) 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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측정 단위 U/L
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 중성지방의 기준치 대비 변화
기간: 52주 치료 종료 시점까지의 등록
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측정 단위 mg/dl
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52주 치료 종료 시점까지의 등록
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연구 기간 동안 총 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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단위 mg/dl
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 HDL-C(고밀도 지단백 콜레스테롤)의 기저선 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료 시점까지
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단위 mg/dl
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등록부터 52주 치료 종료 시점까지
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연구 기간 동안 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤)의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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단위 mg/dl
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 혈장 포도당의 기준치 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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측정 단위 mmol/L
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 HbA1c(당화혈색소)의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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측정 단위 %
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 인슐린혈증의 기준치 대비 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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측정 단위 μU/mL
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등록부터 52주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 베타-HCG의 기저치 대비 변화
기간: 52주 치료 종료 시점까지
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긍정적 또는 부정적
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52주 치료 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 시간 지점(1, 2점)에서 기초 점수(얼굴) 대비 IGA 점수가 개선된 환자의 비율
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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등록부터 52주 치료 종료까지
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각 시점(얼굴)에서의 총 병변 수(염증성 및 비염증성)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료 시점까지
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등록부터 52주 치료 종료 시점까지
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각 시점(얼굴)에서 기준선 대비 총 병변 수의 절대 변화
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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등록부터 52주 치료 종료까지
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각 시점(얼굴)에서의 염증성 병변 수의 기준선 대비 변화(백분율 및 절대값)
기간: 52주 치료 종료까지 등록부터
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52주 치료 종료까지 등록부터
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각 시점에서 비염증성 병변 수의 기준치 대비 변화(백분율 및 절대값). (얼굴)
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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등록부터 52주 치료 종료까지
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각 시점(1, 2점)에서 PGA 점수가 개선된 환자의 비율, 기준 점수 대비
기간: 52주 치료 종료 시점까지
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52주 치료 종료 시점까지
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각 시점(몸통)에서의 총 병변 수(염증성 병변 및 비염증성 병변)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 52주 치료 종료 시점까지 등록부터
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52주 치료 종료 시점까지 등록부터
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각 시간 지점에서의 총 병변 수에 대한 기준선 대비 절대 변화(몸통)
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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등록부터 52주 치료 종료까지
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각 시간 지점(몸통)에서 염증성 병변 수의 기준선 대비 변화(백분율 및 절대값)
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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등록부터 52주 치료 종료까지
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기준선 대비 비염증성 병변 수 변화(백분율 및 절대값), 각 시점별. (몸통)
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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등록부터 52주 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 생활 질 지수 (DLQI) / 소아 피부과 생활 질 지수
기간: 등록부터 52주 치료 종료까지
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만 9세부터 16세까지의 환자용 C-DLQI(Children's Dermatology Life Quality Index), 환자가 V2/베이스라인, V5/12주차 및 V8/52주차 방문 시(조사자의 평가 이전에 삶의 질 설문지 응답에 영향을 주지 않도록) 작성
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등록부터 52주 치료 종료까지
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여드름 흉터 중증도 척도(SCAR-S)에 의한 흉터 평가: V2/기준선, V5/12주, V6/26주, V7/38주 및 V8/52주 방문 시점에서 평가
기간: 52주 치료 종료 시점까지의 등록부터
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52주 치료 종료 시점까지의 등록부터
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선택된 사이트에서 V2/기준선, V5/주12 및 V8/주52에 흉터 3D 사진 기록 수집은 선택 사항입니다. 흉터 평가를 위해 정의된 영역은 얼굴만입니다.
기간: 등록부터 52주 치료 종료 시까지
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등록부터 52주 치료 종료 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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