N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5 % geelin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tutkimus akne vulgaris -potilailla (GEDACNE-LT) (GEDACNE-LT)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: PPM Services S.A.
N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5 % -geelin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tutkimus akne vulgaris -potilailla (GEDACNE-LT)
Kliininen tutkimus pyrkii testaamaan uuden aknen (acne vulgaris) lääkkeen pitkäaikaista turvallisuutta. Tutkimus suoritetaan vastatakseen kysymykseen "Onko turvallista levittää IMP:ää päivittäin jopa 52 viikon ajan?". Tutkimuksen tavoitteena on mitata tarkasti uuden hoidon (N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5 % -geeli) turvallisuus ja vaikutukset, ja tämän saavuttamiseksi potilaat tarkastavat aktiivista ainesosaa sisältävää lääkettä.
Osallistujat:
- Ottavat lääkettä joka päivä jopa 52 viikon ajan
- Vierailevat tutkimuspaikalla kerran neljän viikon välein tarkastuksissa ja testeissä (mikäli sovellettavissa) hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, minkä jälkeen vierailevat tutkimuspaikalla noin 13 viikon välein tarkastuksissa ja testeissä (mikäli sovellettavissa).
- Kirjaavat päiväkirjaan kotona tehdyt tutkimuslääkkeen päivittäiset/viikottaiset käyttökerrat sekä kaikki haittatapahtumat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcorcón, Espanja
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
- Sant Joan De Deu Barcelona Hospital
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28003
- Futuremeds Spain S.L.
-
Madrid, Espanja
- Futuremeds Spain S.L.
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Seville, Espanja, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
Seville, Espanja, 41012
- Futuremeds Spain S.L.
-
Valencia, Espanja
- Instituto Medico Ricart Valencia S.L.
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
-
Ferrara, Italia
- University Hospital Of Ferrara
-
Modena, Italia
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Novara, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Perugia, Italia
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
-
Prato, Italia
- Azienda Usl Toscana Centro
-
Roma, Italia
- Fondazione Luigi Maria Monti
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50125
- Azienda Usl Toscana Centro
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Parma
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
-
Roma, RM, Italia, 00144
- I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Specderm Poznanska Sp. j.
-
Bydgoszcz, Puola
- Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j.
-
Chorzów, Puola
- DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n.med. Edyta Gebska
-
Częstochowa, Puola
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
-
Gdansk, Puola
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdansk, Puola
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Puola
- Provita Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola
- Silmedic Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Krakow, Puola
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
-
Krakow, Puola
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
-
Lodz, Puola
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
-
Lodz, Puola
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
-
Lublin, Puola
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Mikołów, Puola
- St-Inspire Sp. z o.o.
-
Nowa Sól, Puola
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Olsztyn, Puola
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
-
Ożarowice, Puola
- Labderm Essence Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola
- Twoja Przychodnia Poznanskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
Siedlce, Puola
- Lukmed 2 Sp. z o.o.
-
Sosnowiec, Puola
- Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.
-
Szczecin, Puola
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
-
Szczecin, Puola
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Wroclaw, Puola
- EMC Instytut Medyczny S.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen informoitu suostumus* * Kirjallinen informoitu suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, potilaan henkilökohtaisesti allekirjoittama ja päivätty, jos potilas on ≥ 18-vuotias tai vanhempien tai laillisen huoltajan(t) allekirjoittama ja päivätty, jos potilas on ≥ 9 - < 18-vuotias. Lisäksi informoitu suostumuslomake on allekirjoitettava potilaalta, jos hän on ≥ 9 - < 18-vuotias, vahvistaakseen halukkuutensa osallistua tutkimukseen. Jos potilas täyttää 18 vuotta tutkimuksen aikana, potilaan on annettava kirjallinen informoitu suostumus tuolloin jatkaakseen tutkimukseen osallistumista.
- Sukupuoli ja ikä: Mies- ja naispotilaat, jotka ovat ≥ 9 ja < 50-vuotiaita. Potilaat, jotka täyttävät 50 vuotta keskeisen tutkimuksen aikana, voivat siirtyä pitkäaikaistutkimukseen.
- Diagnoosi seulonnassa ja perustietokäynneillä:
- a. Potilaat, joilla on kasvojen akne vulgaris ja tutkijan globaali arviointipiste (IGA): =1 tai 2 keskeisiin tutkimuksiin liittymättömille* potilaille, jotka eivät ole mukana keskeisissä 12 viikon hoidon tutkimuksissa ≥ 0 potilaille, jotka suorittavat 12 viikon hoitojakson protokollan mukaisesti keskeisissä vaiheen 3 tutkimuksissa (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A ja NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)
b. Potilaat, joilla on torsoakne (valinnaiset kriteerit) torsoalueilla (olkapäät, yläselkä ja yläosa rintakehää edestä), joihin potilas voi itse levittää tutkimuslääkkeen, ja lääkärin globaali arviointiaste (PGA): =1 tai 2 keskeisiin tutkimuksiin liittymättömille* potilaille, jotka eivät ole mukana keskeisissä 12 viikon hoidon tutkimuksissa ≥ 0 ja < 4 potilaille, jotka suorittavat 12 viikon hoitojakson protokollan mukaisesti keskeisissä vaiheen 3 tutkimuksissa (NAC-GED-0507-ACN-01-23-A ja NAC-GED-0507-ACN-01-23-B)
- Keskeisiin tutkimuksiin liittymätön: Potilaat, jotka eivät siirry NAC-GED-0507-ACN-01-23-A ja NAC-GED-0507-ACN-01-23-B tutkimuksista. Jos keskeisiin tutkimuksiin liittymätön potilas on ≥ 9 ja ≤ 14-vuotias ja kieltäytyi osallistumasta keskeiseen vaiheen 3 tutkimukseen, 12 viikon jakso tulee kulua ennen mukaanottamista tähän tutkimukseen. 12 viikon jakson aikana potilaiden sallitaan noudattaa lääkärin ohjeita aknen hoidosta.
- Täysi ymmärtäminen Potilaat ja heidän vanhempansa/lailliset huoltajansa (alle 18-vuotiaille potilaille) ymmärtävät tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, ja pystyvät yhteistyöhön tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
Ehkäisy ja hedelmällisyys: Lastensynnytysikäisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Tehokkaat ehkäisymenetelmät ovat niitä, joita pidetään vähintään "hyväksyttävinä" CTFG:n suositusten mukaan. Seuraaville luotettaville ehkäisymenetelmille vaaditaan aiempi vakaahoitojakso:
- Hormonaaliset suun kautta otettavat, implantoitavat, ihon läpi annettavat tai injektoitavat ehkäisymenetelmät on oltava vakaina vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- Ei-hormonaalisen kohdun sisäisen laitteen (IUD) on oltava käytössä vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
Akne:
- Potilaat, joilla on yleistynyt tai paikallinen aknen muoto muu kuin acne vulgaris, esim. acne conglobata, acne fulminans, akneroosa, sekundaariakne (klooriakne, lääkeaineiden aiheuttama akne jne.), nodulaarinen-kystinen akne
- Potilaat, joilla on akne, joka vaatii systeemistä hoitoa.
Parta ja kasvojen/kehon karvoitus, tatuoinnit:
- Potilaat, joilla on parta tai jotka aikovat kasvattaa parran ja/tai tehdä kasvotatuoinnin tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on kasvojen karvoitus tai kasvotatuointeja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja
- Potilailla, joilla on torsoakne: kehon karvoitus, tatuoinnit (tai jotka aikovat tehdä niitä) olkapäillä, yläselässä tai yläosassa rintakehää edestä, joihin potilas voi itse levittää tutkimuslääkkeen (arvioitava alue), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Ihotauti: Potilaat, joilla on muita aktiivisia ihosairauksia (esim. nokkosihottuma, atooppinen dermatiitti, auringonpolttama, seborrooinen dermatiitti, perioraalinen dermatiitti, roosa, ihon pahanlaatuiset kasvaimet) tai aktiivisia ihotulehduksia kasvoilla tai torsossa (bakteeriset, sienitaudit tai virustaudit) tai mikä tahansa muu kasvojen tai torson sairaus tai tila, joka voi häiritä aknen arviointia tai asettaa potilaan kohtuuttomaan riskiin.
- Allergia: Tunnettu tai epäilty yliherkkyys mille tahansa tutkimuslääkkeen aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle. Potilaat, joilla on aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys valmisteiden ainesosille.
- Paikallishoidot: Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä, aikovat käyttää tutkimuksen aikana tai lopettivat vähemmän kuin 4 viikkoa ennen tutkimuksen perustietoja käyttäen määrättyjä tai reseptivapaita paikallishoitoja aknen hoitoon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: kortikosteroidit, antibiootit, atseelihappo, bentsoyyliparoksiidi, salisylaatti, α-hydroksi/glikolihappo, mikä tahansa muu paikallinen kosmeettinen hoito akneelle ja retinoidit kasvoilla/torsossa.
- Ihonhoitotuotteet ja -menetelmät: Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä, aikovat käyttää tutkimuksen aikana tai lopettivat vähemmän kuin 4 viikkoa ennen tutkimuksen perustietoja käyttäen tuotteita kasvojen/torson levitykseen, jotka sisältävät glikoli- tai muita happoja, kasvonaamioita, pesuaineita tai saippuoita, jotka sisältävät bentsoyyliparoksiidia tai salisyylihappoa, ei-arkipäiväisiä puhdistusaineita tai kosteusvoidetta, jotka sisältävät retinolia, salisyyli- tai alfa- tai beetahydroksihappoja, kasvojen/torson menetelmiä kuten kemiallinen kuorinta, laserhoito, valodynaaminen terapia, aknekirurgia, kryodestruktio tai kemodestruktio, röntgensäteilyhoito, intralesionaaliset steroidit, dermabraasio;
- Valohoito: Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä, aikovat käyttää tutkimuksen aikana tai lopettivat vähemmän kuin 4 viikkoa ennen tutkimuksen perustietoja käyttäen valohoitoa aknen hoitoon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: UV-A, UV-B, helioterapia. Potilaat, joilla on tarve tai jotka suunnittelevat altistuvansa keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle tutkimuksen aikana.
- Systeemiset hoidot: Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä, aikovat käyttää tutkimuksen aikana tai lopettivat vähemmän kuin 12 viikkoa ennen tutkimuksen perustietoja käyttäen systeemisia hoitoja aknen hoitoon, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: antibiootit, isotretinoiini. Muut systeemiset hoidot, jotka voivat vaikuttaa potilaan akneen (esim. anaboliset aineet, litium, EGRF:n estäjät, jodidit, systeemiset kortikosteroidit - paitsi hengitetty kortikosteroidi tai intratekaaliset kortikosteroidit - tai muut immunosuppressantit), tutkijan mielestä.
Tunnetut systeemisairaudet, jotka voivat johtaa aknen kaltaisiin oireisiin:
Lisääntynyt androgenituotanto.
- Lisämunuaisten alkuperä: esim. Cushingin tauti, 21-hydroksylaasin puutos;
- Munasarjojen alkuperä: esim. polykystinen munasarjojen oireyhtymä, munasarjojen hypertrekosi
- Levinnyt kryptokokkoosi
- Dimorfiset sienitartunnat
- Behçetin tauti
- Systeeminen lupus erythematosus (SLE).
- Tutkimustutkimukset: Osallistuminen minkään muun tutkimuslääkkeen tai -laitteen arviointiin 24 viikon sisällä ennen tutkimuksen perustietoja.
- Sairaudet: Potilaat, joilla on taustalla olevia hallitsemattomia tai epävakaita olosuhteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen aineenvaihduntaan, veren, munuaisten, maksan, keuhkojen, hermoston, umpierityksen, sydämen, infektioiden tai ruoansulatuskanavan liittyviä), jotka tutkijan mielestä voivat merkittävästi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja/tai asettaa potilaan kohtuuttomaan riskiin. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumisen tutkimukseen turvattomaksi.
- Alkoholi ja muiden aineiden väärinkäyttö: Alkoholin tai muiden aineiden väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Viestintä: Potilas(t) ja vanhemmat/lailliset huoltajat (tarvittaessa) eivät pysty viestimään tai yhteistyöhön tutkijan kanssa esimerkiksi kieliongelmien, aivotoiminnan heikentymisen, mielenterveyden häiriöiden vuoksi.
- Luotettavuus: Potilaat, jotka saattavat olla epäluotettavia tutkimuksessa, mukaan lukien potilaat, jotka eivät pysty palaamaan suunnitelluille käynneille.
- Raskaus*: Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lastensynnytysikäiset naiset, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana. *Kaikille lastensynnytysikäisille naispotilaille raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-Asetyyli-GED-0507-34-Levo 5% geeli
|
Jokainen potilas levittää sormenpään kokoisen määrän N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% -geeliä ohueksi kalvoksi kerran päivässä (OD) koko kasvojen ihoalueelle sekä rungon itselleen saavutettavissa oleville vaikutusalueille (eli hartiat, yläselkä ja yläosa eturintakehästä) jopa 52 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE:iden, TEAE:iden, ADR:iden, SAE:iden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Kaikkien haittatapahtumien (AEs), hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAEs), lääkeainehaittojen (ADRs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys koko tutkimuksen ajan; erityistä huomiota paikallisiin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin käsitellyllä kasvoalueella (paikallinen ihoturvallisuus) sekä systeemisiin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Hoidon keskeyttämisen taajuus TEAE:iden vuoksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
|
Muutokset lähtötasosta systolisen verenpaineen suhteen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 52 viikon kohdalla
|
mmHg
|
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 52 viikon kohdalla
|
|
Muutokset lähtöarvosta diastolisen verenpaineen osalta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
mmHg
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Muutokset lähtötasosta sydämen sykkeessä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
lyöntiä minuutissa
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Fyysinen tutkimus tutkimuksen aikana (pituus)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 52 viikon hoidon loppuun
|
cm
|
Rekrytoinnista 52 viikon hoidon loppuun
|
|
Muutos lähtöarvosta paikallisessa siedettävyydessä - tutkimuksen aikana havaittuja sovellusalueen merkkejä/oireita
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Paikallista siedettävyyttä arvioidaan seuraavien merkkien ja oireiden perusteella: levitysalueen ei-lesionaalinen eryteema, levitysalueen kuorinta sekä levitysalueen kuivuminen, pistely, palaminen, kutina.
Jokaiselle merkille/oireelle annetaan vakavuusluku 4-asteikolla, jossa 0 = ei esiinny ja 3 = vakava. Huomioitavaa on, että vain sellainen merkki/oire, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja joka vaatii lisähoitoa tai hoidon keskeyttämistä tai jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi, dokumentoidaan TEAE:ksi. |
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Koko tutkimuksen keston ajan tapahtuvan sovellusalueen ärsytyksen arviointi
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
|
Fyysinen tutkimus tutkimuksen aikana (paino)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
kg
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Fyysinen tutkimus tutkimuksen aikana (BMI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
paino (kg) / [pituus (m)]²
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Muutokset veren punasolujen (RBC) alkuarvosta tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö 10E12/L
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Valkosoluarvon muutokset lähtöarvosta tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta 52 viikon hoidon loppuun
|
mittayksikkö 10E9/l
|
Osallistumisesta 52 viikon hoidon loppuun
|
|
Muutokset hematokriitin perusarvosta tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö %
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Hemoglobiinin muutokset lähtöarvosta tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö g/dl
|
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 52 viikon kohdalla
|
|
Muutokset lähtöarvosta MCV:ssä tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö fL
|
Osallistujien rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
MCH:n muutokset lähtöarvosta tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö pg
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
MCHC:n muutokset lähtöarvosta tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon loppumiseen 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö g/dL
|
Osallistumisesta hoidon loppumiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Muutokset alkuarvosta verihiutaleiden osalta tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista 52 viikon hoitojakson loppuun
|
mittayksikkö 10E9/L
|
Osallistujien rekrytoinnista 52 viikon hoitojakson loppuun
|
|
Neutrofiilien muutokset perusarvosta tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Alkaen rekisteröitymisestä ja päättyen 52 viikon hoitoon
|
mittayksikkö 10E0/L
|
Alkaen rekisteröitymisestä ja päättyen 52 viikon hoitoon
|
|
Muutokset perusarvosta lymfosyyttien osalta tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö 10E9/L
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Muutokset perustasosta monosyyttien määrässä tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö 10E9/L
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Perusarvosta poikkeamat eosinofiileissa tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö 10E9/L
|
Osallistumisesta hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Muutokset lähtötasosta basofiilien määrässä tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö 10E9/L
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Muutokset lähtöarvosta erilaistuneessa verenkuvassa tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö %
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Perusarvon muutokset AST:ssä (GOT) tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 52 viikon jälkeen
|
mittayksikkö U/L
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 52 viikon jälkeen
|
|
ALT (GPT):n muutokset lähtötasosta tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö U/L
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Muutokset perusarvosta triglyserideissä tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen hoitojakson loppuun 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö mg/dl
|
Rekrytoinnista alkaen hoitojakson loppuun 52 viikon kohdalla
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset kokonaiskolesterolissa tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 52 viikon hoidon päättymiseen
|
mittayksikkö mg/dl
|
Rekrytoinnista 52 viikon hoidon päättymiseen
|
|
Muutokset lähtöarvosta HDL-C:ssä (high-density lipoprotein cholesterol) tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö mg/dl
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Muutokset lähtötasosta LDL-kolesterolissa (low-density lipoprotein cholesterol) tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö mg/dl
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Muutokset lähtötasosta plasmaglukoosissa tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö mmol/L
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Muutokset lähtöarvosta HbA1c:ssä (glykoitu hemoglobiini) tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
mittayksikkö %
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Muutokset lähtötasosta insulineemiassa tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 52 viikon jälkeen
|
mittayksikkö μU/mL
|
Rekisteröinnistä hoitokauden loppuun 52 viikon jälkeen
|
|
Muutokset lähtöarvosta beta-hCG:ssä tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
positiivinen tai negatiivinen
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on IGA-pisteytyksen parantuminen kullakin aikapisteellä (1, 2 pistettä), verrattuna lähtöarvoon (kasvot)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 52 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon loppumiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Baselineen verrattuna tapahtunut prosentuaalinen muutos koko leesioiden määrässä (tulehtuneet plus ei-tulehtuneet) kullakin aikapisteellä (kasvot)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Absoluuttinen muutos lähtöarvosta kokonaishavaintojen määrässä kullakin aikapisteellä (kasvot)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen 52 viikon hoitokauden päättymiseen
|
Rekrytoinnista alkaen 52 viikon hoitokauden päättymiseen
|
|
Muutos lähtötasosta tulehdusmuutosten lukumäärässä (prosentteina ja absoluuttisena arvona) kullakin aikapisteellä (kasvot)
Aikaikkuna: Osallistujavalinnasta aina 52 viikon hoitojakson loppuun
|
Osallistujavalinnasta aina 52 viikon hoitojakson loppuun
|
|
Muutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten ihottumaläiskien määrässä (prosentteina ja absoluuttisena arvona) kussakin aikapisteessä. (kasvot)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla PGA-pisteytyksen parantuminen kussakin aikapisteessä (1, 2 pistettä) verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta koko vaurioiden lukumäärässä (tulehtuneet plus ei-tulehtuneet) kussakin aikapisteessä (varsi)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 52 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 52 viikon kohdalla
|
|
Absoluuttinen muutos perusarvosta kokonaishavaumamäärässä kullakin aikapisteellä (varsi)
Aikaikkuna: Alkien osallistumisesta hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Alkien osallistumisesta hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtöarvosta tulehduksellisten muutosten lukumäärässä (prosentteina ja absoluuttisena arvona) kullakin aikapisteellä (varsi)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 52 viikon hoitojakson loppuun
|
Rekrytoinnista 52 viikon hoitojakson loppuun
|
|
Muutos lähtöarvosta ei-tulehduksellisten leesioiden lukumäärässä (prosentteina ja absoluuttisena), kullakin aikapisteellä. (varsi)
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) / Lasten dermatologian elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 52 viikon kohdalla
|
C-DLQI potilaille 9–16-vuotiaille, jonka potilas täyttää V2/Perusarvioinnissa, V5/Vk12:ssa ja V8/Vk52:ssa (ennen minkään tutkijan arviointia, jotta se ei vaikuta potilaan vastauksiin elämänlaatukyselyihin)
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 52 viikon kohdalla
|
|
Arpien arviointi Aknearpien Vakavuusasteikon (SCAR-S) mukaan käynteillä V2/Perustaso, V5/Vk12, V6/Vk26, V7/Vk38 ja V8/Vk52
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
|
|
Valituilla tutkimuspaikoilla V2/perusarvossa, V5/vk12:ssa ja V8/vk52:ssa arpien 3D-kuvadokumentoinnin kerääminen on valinnaista. Arviointialueena on vain kasvot.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 52 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAC-GED-0507-ACN-01-23-LT
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-510342-24-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .